产前诊断技术的规章制度

⑴ 母婴保健技术服务各项规章管理制度

台江县母婴保健专项技术服务管理办法
第一章总则
第一条为保障母婴健康，规范母婴保健专项技术服务和管理，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗机构管理条例》、《贵州省母婴保健条例》等法律、法规、规章，结合本县实际，制定本办法。
第二条本办法中所称母婴保健专项技术是指：婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断、助产技术、节育手术和终止妊娠技术。
第三条凡在本县开展母婴保健专项技术服务的医疗保健机构，应当符合本办法规定的条件，经卫生行政部门审核批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。
第四条县卫生局主管本县母婴保健专项技术的监督管理工作。根据本县区域卫生规划和育龄人群的分布，对母婴保健专项技术服务机构的设置布点进行调控，制定母婴保健专项技术服务机构和人员的条件与相关标准，以及各项技术服务规范，实施婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断的审批。县卫生行政部门负责本辖区内母婴保健专项技术的设置规划和日常监督管理以及助产技术、节育手术和终止妊娠技术的审批。
第五条县卫生局承担婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断行政许可的受理、资质审核、发证、注销、统计等工作以及相关的监督执法工作。
第六条县妇幼保健机构负责本辖区内助产技术、节育手术和终止妊娠技术的业务指导、质量控制、技术考核、统计信息等业务管理工作。
第二章设置规划及原则
第七条本县开展母婴保健专项技术服务的设置规划及原则为：
（一）助产技术：根据辖区内近五年的分娩数、床位使用率进行设置规划，使辖区内助产机构总数能满足服务需求。机构条件应为具备医保定点医疗机构，并设置相应数量的产科床位。
（二）节育手术和终止妊娠技术：根据辖区内育龄人群分布和医疗机构的设置情况，对开展节育手术和终止妊娠技术机构的布点进行调整设置。以上机构条件为具备相应医疗技术力量的医保定点医疗机构。
（三）婚前医学检查：设在县妇幼保健站。
（四）产前诊断（筛查）：根据目前的技术水平和需求状况，全县开展产前诊断的机构数为10家。
（五）遗传病诊断：另行规定。
第八条县卫生行政部门于每年12月底前，将《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》发证和校验情况汇总表备案。
第三章机构审批
第九条凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，应当符合相关规定。
第十条凡申请开展母婴保健专项技术服务的机构，应当向审批机关提交下列材料：（一）《医疗机构执业许可证》副本；（二）有关技术人员的《母婴保健技术考核合格证书》；（三）《母婴保健技术服务执业许可申请表》；（四）《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；（五）可行性报告；（六）妇幼保健机构出具的技术评审意见书；（七）县卫生行政部门要求提交的其他材料。
第十一条县卫生行政部门应依照《行政许可法》和相关法律、法规规定的程序及相关要求，对申请项目进行审批。
第十二条申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的机构，由县卫生行政部门负责审批。对审核合格的，区县卫生行政部门发给其《母婴保健技术服务执业许可证》，并根据核准的项目，分别在《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本的许可项目栏注明：1、助产技术、或单胎顺产接生技术；2、负压吸宫术、钳刮术、药物流产、中期妊娠引产、皮下埋植术、宫内节育器放置、取出术、输卵管绝育术、输精管绝育术、复通术。
第十三条按照属地化管理原则，申请开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的机构需在不同县开展服务的，应当经开展服务场所所属的区县卫生行政部门同意批准，并符合该区域的设置规划。经许可在各服务场所开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术服务的机构，应当在核准的服务场所内开展服务，并分别纳入所属区县妇幼保健专业机构业务管理范围。
第十四条经批准开展节育手术和终止妊娠技术服务的机构，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关申请办理变更登记手续。《医疗机构执业许可证》发证机关应当依照《计划生育技术服务管理条例》的有关规定，在其《医疗机构执业许可证》正副本上注明相应的诊疗科目：计划生育专业。在副本的服务内容栏上加注获准开展的服务项目。
第十五条申请开展婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断的机构，由县卫生行政部门负责审批。对审核合格的，县卫生行政部门发给其《母婴保健技术服务执业许可证》，并根据核准的项目，分别在《母婴保健技术服务执业许可证》正、副本的许可项目栏注明：1、婚前保健；2产前诊断。
第十六条《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为三年，凡有效期满，继续开展该项技术服务的，应当在有效期届满前三十日，按照原审批程序向发证机关申请办理换证审批手续。
第四章人员审批
第十七条从事母婴保健专项技术服务的人员，应当符合相关规定。
第十八条县级医疗单位从事助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，由州卫生行政部门负责审批。经考核合格，州卫生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，乡级医疗单位从事助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，由县卫生行政部门负责审批。经考核合格，县卫生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，并根据核准的内容，申请者为医师或执业助理医师的，在其《母婴保健技术考核合格证书》考核项目栏上分别注明：1、助产技术；2、节育手术和终止妊娠技术；申请者为助产士（护士）的，在其《母婴保健技术考核合格证书》考核项目栏上注明单胎顺产接生技术。以上均须在考核结论栏下注明考核结果和执业地点。
第十九条按照属地化管理原则，医疗机构内在不同县开展助产技术、节育手术和终止妊娠技术的人员，应当分别向执业地点所属区县卫生行政部门申办《母婴保健技术考核合格证书》，经考核合格，发给《母婴保健技术考核合格证书》，注明考核项目、考核结果和执业地点，并纳入所属区（县）妇幼保健专业机构业务管理范围。
第二十条从事婚前医学检查、产前诊断（筛查）、遗传病诊断技术的人员，由卫生行政部门负责审批，经考核合格，县卫生行政部门发给其《母婴保健技术考核合格证书》，并根据核准的内容，在《母婴保健技术考核合格证书》的考核项目栏分别注明：1、产前诊断或产前筛查：临床（妇产科、儿科、遗传咨询）、超声技术、实验室技术；2、婚前保健。以上均须在考核结论栏下注明考核结果和执业地点。
第二十一条凡脱离该技术服务岗位或考试合格未申领《母婴保健技术考核合格证书》二年以上的人员，应当重新经过上岗培训、考核，核准执业资格。
第五章校验与变更
第二十三条《母婴保健技术服务执业许可证》由发证机关每年校验一次，并在《母婴保健技术服务执业许可证》副本上作记录。《母婴保健技术服务执业许可证》的校验内容主要为：服务期限内提供的服务数量、年度技术服务考核情况、服务范围及有否违反法律法规规定的行为、持证人员等情况。《母婴保健技术考核合格证书》由发证机关每三年验证一次。校验机关应在其《母婴保健技术考核合格证书》专项技术培训简况栏内加盖"母婴保健技术注册校验章"，并注明持证人持证上岗的时间及脱离该项技术服务的时间、参加该项技术的业务培训、复训、考核情况、违反法律、法规及有关技术规范的情况。
第二十四条经许可的执业机构应在核准范围内开展技术服务。凡服务内容、服务方式等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。取得《母婴保健技术考核合格证书》的技术服务人员，凡服务内容、场所等事项发生变更的，应向原批准机关申请变更。凡属申请变更的，注明变更情况，并加盖"母婴保健技术注册变更章"。
第二十五条凡从事母婴保健专项技术服务的机构和人员，应及时申请办理校验、变更和换证手续。发证机关应按照法律、法规规定及相关工作规范对申请事项进行审核。
第二十六条从事母婴保健专项技术服务的机构和人员，应当在有效期届满及校验间隔期满前三十日，持所需相关材料，向原审批机关申请办理换证、校验手续。在校验期内未按期校验的，发证机关应当及时告知其办理校验手续。有效期届满未及时校验、换证的，发证机关应当及时责令其10日内补办校验、换证手续并停止相关技术服务。在限期内医疗保健机构仍不办理校验、换证的，由原发证机关依法办理注销手续。经校验合格的，可继续开展相关技术服务；暂缓校验的，卫生行政部门应注明原因，责令限期整改，整改期限一般为三个月；经校验或整改不合格的，由发证机关收回并注销其相关证书。
第六章附则
第二十七条《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》由县卫生局统一采购、保管、发放、登记。
第二十八条本办法由县卫生行政部门负责解释。
第二十九条本办法自公布之日起施行。本局原有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。
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⑵ 计划生育技术服务管理条例的机构人员

第十六条从事计划生育技术服务的机构包括计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健机构。
第十七条从事计划生育技术服务的机构，必须符合国务院计划生育行政部门规定的设置标准。
第十八条设立计划生育技术服务机构，由设区的市级以上地方人民政府计划生育行政部门批准，发给《计划生育技术服务机构执业许可证》，并在《计划生育技术服务机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目。
第十九条从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其《医疗机构执业许可证》上注明获准开展的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。
第二十条乡、镇已有医疗机构的，不再新设立计划生育技术服务机构；但是，医疗机构内必须设有计划生育技术服务科(室)，专门从事计划生育技术服务工作。乡、镇既有医疗机构，又有计划生育技术服务机构的，各自在批准的范围内开展计划生育技术服务工作。乡、镇没有医疗机构，需要设立计划生育技术服务机构的，应当依照本条例第十八条的规定从严审批。
第二十一条计划生育技术服务机构从事产前诊断的，应当经省、自治区、直辖市人民政府计划生育行政部门同意后，由同级卫生行政部门审查批准，并报国务院计划生育行政部门和国务院卫生行政部门备案。从事计划生育技术服务的机构使用辅助生育技术治疗不育症的，由省级以上人民政府卫生行政部门审查批准，并向同级计划生育行政部门通报。使用辅助生育技术治疗不育症的具体管理办法，由国务院卫生行政部门会同国务院计划生育行政部门制定。使用辅助生育技术治疗不育症的技术规范，由国务院卫生行政部门征求国务院计划生育行政部门意见后制定。
第二十二条从事计划生育技术服务的机构的执业许可证明文件每三年由原批准机关校验一次。从事计划生育技术服务的机构的执业许可证明文件不得买卖、出借、出租，不得涂改、伪造。从事计划生育技术服务的机构的执业许可证明文件遗失的，应当自发现执业许可证明文件遗失之日起30日内向原发证机关申请补发。
第二十三条从事计划生育技术服务的机构应当按照批准的业务范围和服务项目执业，并遵守有关法律、行政法规和国务院卫生行政部门制定的医疗技术常规和抢救与转诊制度。
第二十四条县级以上地方人民政府计划生育行政部门应当对本行政区域内的计划生育技术服务工作进行定期检查。
第二十五条国家建立避孕药具流通管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院计划生育行政部门及其他有关主管部门制定。
第二十六条计划生育技术服务人员中依据本条例的规定从事与计划生育有关的临床服务人员，应当依照执业医师法和国家有关护士管理的规定，分别取得执业医师、执业助理医师、乡村医生或者护士的资格，并在依照本条例设立的机构中执业。在计划生育技术服务机构执业的执业医师和执业助理医师应当依照执业医师法的规定向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门申请注册。具体办法由国务院计划生育行政部门、卫生行政部门共同制定。个体医疗机构不得从事计划生育手术。
第二十七条计划生育技术服务人员必须按照批准的服务范围、服务项目、手术术种从事计划生育技术服务，遵守与执业有关的法律、法规、规章、技术常规、职业道德规范和管理制度。

⑶ 母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法(2021修订)

第一条根据《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条、第三十三条和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条的规定制定本办法。第二条凡开展《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行助产技术、结扎手术和终止妊娠手术技术服务的医疗保健机构，必须符合本办法规定的条件，经卫生健康主管部门审查批准，取得《母婴保健技术服务执业许可证》。第三条施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术的机构和人员的审批，由县级卫生健康主管部门负责；开展婚前医学检查的机构和人员的审批，由设区的市级卫生健康主管部门负责；开展遗传病诊断、产前诊断的机构和人员的审批，由省级卫生健康主管部门负责。第四条申请开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术的医疗保健机构，必须同时具备下列条件：

（一）符合当地医疗保健机构设置规划；

（二）取得《医疗机构执业许可证》；

（三）符合母婴保健专项技术服务基本标准；

（四）法律法规规章规定的其他条件。第五条申请婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术许可的医疗保健机构，必须向审批机关提交《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》并交验下列材料：

（一）《医疗机构执业许可证》及其副本；

（二）有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》或者加注母婴保健技术考核合格及技术类别的《医师执业证书》；

（三）可行性报告；

（四）与拟开展母婴保健专项技术相应的技术、设备条件及人员配备情况；

（五）开展母婴保健专项技术的规章制度；

（六）法律法规规章规定的其他材料。第六条审批机关受理申请后，应当在45日内，按照本办法规定的条件及母婴保健专项技术服务基本标准进行审查和核实。经审核合格的，发给《母婴保健技术服务执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请人。第七条《母婴保健技术服务执业许可证》每3年校验1次，校验由原登记机关办理。第八条申请变更《母婴保健技术服务执业许可证》的许可项目的，应当依照本办法规定的程序重新报批。第九条医疗保健机构应当把《母婴保健技术服务执业许可证》悬挂在明显处所。第十条凡从事《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行助产技术、结扎手术、终止妊娠手术技术服务的人员，必须符合母婴保健专项技术服务基本标准的有关规定，经考核合格，取得《母婴保健技术考核合格证书》或者在《医师执业证书》上加注母婴保健技术考核合格及技术类别。第十一条从事遗传病诊断、产前诊断技术服务人员的资格考核，由省级卫生健康主管部门负责；从事婚前医学检查技术服务人员的资格考核，由设区的市级卫生健康主管部门负责；从事助产技术、结扎手术和终止妊娠手术技术服务人员的资格考核，由县级卫生健康主管部门负责。

母婴保健技术人员资格考核内容由国家卫生健康委规定。第十二条母婴保健技术人员资格考核办法由各省、自治区、直辖市卫生健康主管部门规定。第十三条经考核合格，具备母婴保健技术服务相应资格的卫生技术人员，不得私自或者在未取得《母婴保健技术服务执业许可证》的机构中开展母婴保健专项技术服务。第十四条《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》应当妥善保管，不得出借或者涂改，禁止伪造、变造、盗用以及买卖。第十五条《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》遗失后，应当及时报告原发证机关，并申请办理补发证书的手续。第十六条本办法实施前已经开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的医疗保健机构，应当在本办法施行后的6个月内，按照本办法的规定补办审批手续。第十七条《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》由国家卫生健康委统一印制。第十八条本办法由国家卫生健康委负责解释。第十九条本办法自发布之日起施行。

⑷ 妇幼保健机构管理办法的内容

第一条 为加强妇幼保健机构的规范化管理，保障妇女儿童健康，提高出生人口素质，依据《母婴保健法》、《母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》等制定本办法。
第二条 各级妇幼保健机构是由政府举办，不以营利为目的，具有公共卫生性质的公益性事业单位，是为妇女儿童提供公共卫生和基本医疗服务的专业机构。
第三条 妇幼保健机构要遵循“以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主”的妇幼卫生工作方针，坚持正确的发展方向。
第四条 卫生部负责全国妇幼保健机构的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内妇幼保健机构的规划和监督管理。 第五条 妇幼保健机构应坚持以群体保健工作为基础，面向基层、预防为主，为妇女儿童提供健康教育、预防保健等公共卫生服务。在切实履行公共卫生职责的同时，开展与妇女儿童健康密切相关的基本医疗服务。
第六条 妇幼保健机构提供以下公共卫生服务：
(一) 完成各级政府和卫生行政部门下达的指令性任务。
(二) 掌握本辖区妇女儿童健康状况及影响因素，协助卫生行政部门制定本辖区妇幼卫生工作的相关政策、技术规范及各项规章制度。
(三) 受卫生行政部门委托对本辖区各级各类医疗保健机构开展的妇幼卫生服务进行检查、考核与评价。
(四) 负责指导和开展本辖区的妇幼保健健康教育与健康促进工作；组织实施本辖区母婴保健技术培训，对基层医疗保健机构开展业务指导，并提供技术支持。
(五) 负责本辖区孕产妇死亡、婴儿及5岁以下儿童死亡、出生缺陷监测、妇幼卫生服务及技术管理等信息的收集、统计、分析、质量控制和汇总上报。
(六) 开展妇女保健服务，包括青春期保健、婚前和孕前保健、孕产期保健、更年期保健、老年期保健。重点加强心理卫生咨询、营养指导、计划生育技术服务、生殖道感染/性传播疾病等妇女常见病防治。
(七) 开展儿童保健服务，包括胎儿期、新生儿期、婴幼儿期、学龄前期及学龄期保健，受卫生行政部门委托对托幼园所卫生保健进行管理和业务指导。重点加强儿童早期综合发展、营养与喂养指导、生长发育监测、心理行为咨询、儿童疾病综合管理等儿童保健服务。
（八） 开展妇幼卫生、生殖健康的应用性科学研究并组织推广适宜技术。
第七条 妇幼保健机构提供以下基本医疗服务，包括妇女儿童常见疾病诊治、计划生育技术服务、产前筛查、新生儿疾病筛查、助产技术服务等，根据需要和条件，开展产前诊断、产科并发症处理、新生儿危重症抢救和治疗等。 第八条 妇幼保健机构由政府设置，分省、市（地）、县三级。上级妇幼保健机构应承担对下级机构的技术指导、培训和检查等职责，协助下级机构开展技术服务。设区的市（地）级和县（区）级妇幼保健机构的变动应征求省级卫生行政部门的意见。不得以租赁、买卖等形式改变妇幼保健机构所有权性质，保持妇幼保健机构的稳定。
第九条 妇幼保健机构应根据所承担的任务和职责设置内部科室。保健科室包括妇女保健科、儿童保健科、生殖健康科、健康教育科、信息管理科等。临床科室包括妇科、产科、儿科、新生儿科、计划生育科等，以及医学检验科、医学影像科等医技科室。各地可根据实际工作需要增加或细化科室设置，原则上应与其所承担的公共卫生职责和基本医疗服务相适应。
第十条 妇幼保健院（所、站）是各级妇幼保健机构的专有名称，原则上不能同时使用两个或两个以上名称，社会力量举办的医疗机构不得使用该名称。
第十一条 各级妇幼保健机构应具备与其职责任务相适应的基础设施、基本设备和服务能力。
第十二条 各级妇幼保健机构应根据《母婴保健法》、《母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规进行设置审批和执业登记。从事婚前保健、产前诊断和遗传病诊断、助产技术、终止妊娠和结扎手术的妇幼保健机构要依法取得《母婴保健技术服务执业许可证》。 第十三条 妇幼保健机构人员编制按《各级妇幼保健机构编制标准》落实。一般按人口的1:10,000配备,地广人稀、交通不便的地区和大城市按人口的1：5，000配备；人口稠密的地区按1：15，000配备。保健人员配备要求：省（自治区、直辖市）级121-160人，市（地）级61-90人，县（区）级41-70人。临床人员按设立床位数，以1:1.7安排编制。卫生技术人员占总人数的75%-80%。
第十四条 妇幼保健机构的专业技术人员须掌握母婴保健法律法规，具有法定执业资格。从事婚前保健、产前诊断和遗传病诊断、助产技术、终止妊娠和结扎手术服务的人员必须取得相应的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十五条 妇幼保健机构要建立健全培训制度，应采取多种方式进行岗位培训和继续医学教育，对专业技术人员参加学历教育、进修学习、短期培训班、学术活动等给予支持。要积极创造条件，吸引高素质人才。
第十六条 妇幼保健机构应按照工作需要和精简效能的原则，建立专业人员聘用制度，引入竞争机制，严格岗位管理，实行绩效考核。 第十七条 各级妇幼保健机构应建立健全以下规章制度： （一）公共卫生服务管理制度,包括基层业务指导、人员培训、工作例会、妇幼卫生信息管理、孕产妇死亡评审、婴儿及5岁以下儿童死亡评审、妇幼保健工作质量定期检查、托幼机构卫生保健管理和健康教育等制度。 （二）基本医疗管理制度按照临床医疗质量管理制度执行。各级妇幼保健机构应根据工作开展情况不断健全、完善、细化其他规章制度。
第十八条 各级妇幼保健机构必须严格执行国家价格政策，向社会公开收费项目和标准。 第十九条 各级人民政府按照《母婴保健法》中设立母婴保健专项资金和发展妇幼卫生事业的要求，落实妇幼卫生工作经费，逐年增加对妇幼卫生事业的投入，对各级妇幼保健机构基础设施建设给予支持。
第二十条 各级妇幼保健机构向社会提供公共卫生服务所需的人员经费、公务费、培训费、健康教育费、业务费按照财政部、国家发展改革委、卫生部《关于卫生事业补助政策的意见》（财社〔2000〕17号）的规定，由同级财政预算，按标准定额落实。根据实际工作需要，合理安排业务经费，保证各项工作的正常运行。
第二十一条 为了保持妇幼保健队伍的稳定，对从事群体妇幼保健的工作人员根据工作任务与绩效考核结果给予补助。可实行岗位津贴制度，岗位津贴标准应高于本机构卫生专业技术人员的岗位津贴平均水平。对长期在妇幼保健机构从事群体保健工作的专业技术人员的职称晋升，坚持以业绩为主的原则，给予适当政策倾斜。
第二十二条 根据财政部、国家发展改革委、卫生部《关于农村卫生事业补助政策的若干意见》（财社〔2003〕14号）的规定，各级人民政府对农村卫生财政补助范围包括：疾病控制、妇幼保健、卫生监督和健康教育等公共卫生工作，必要的医疗服务，卫生事业发展建设。农村公共卫生经费主要实行项目管理。县级卫生部门按照国家确定的农村公共卫生服务基本项目及要求，合理确定项目实施所需的人员经费和业务经费。人员经费按照工作量核定，业务经费按照开展项目工作必需的材料、仪器、药品、交通、水电消耗等成本因素核定。目前不具备项目管理条件的地区和不适合按项目管理的工作，可以按照定员定额和项目管理相结合的方法核定公共卫生经费。
第二十三条 各级人民政府建立健全妇幼卫生的专项救助制度，加大对贫困孕产妇和儿童的医疗救助力度，实现救助与医疗保险及新型农村合作医疗相衔接。 第二十四条 加强妇幼保健机构的规范化建设，严格遵守国家有关法律、法规、规章、诊疗常规和技术规范。加强对医务人员的教育和监管，实施全面质量管理。
第二十五条 各级卫生行政部门负责对同级妇幼保健机构实施监督与管理，建立健全妇幼保健机构评估和监督考核制度，定期进行监督评估和信息公示。
第二十六条 应建立社会民主监督制度，定期收集社会各界的意见和建议，并将服务对象的满意度作为考核妇幼保健机构和从业人员业绩的评定标准之一。
第二十七条 各级妇幼保健机构应接受卫生行政部门的监督管理与评估，同时应接受上级妇幼保健机构的业务指导与评价。 第二十八条 各省、自治区、直辖市根据本办法，结合本地实际，制定具体实施细则。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起施行。

⑸ 产前诊断技术管理办法(2019修订)

第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：
（一）从事临床工作的，应取得执业医师资格；
（二）从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；
（三）符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；
（四）经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：
（一）设有妇产科诊疗科目；
（二）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；
（四）设有医学伦理委员会；
（五）符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生健康主管部门提交下列文件：
（一）医疗机构执业许可证副本；
（二）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；
（三）可行性报告；
（四）拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；
（五）开展产前诊断技术的规章制度；
（六）省级以上卫生健康主管部门规定提交的其他材料。
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。第十一条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。第十二条国家卫生健康委根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。第十三条开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。第十四条省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门指定的医疗保健机构，协助卫生健康主管部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。

⑹ 产前诊断技术管理办法有哪些

第一章 总 则

第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条 本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条 本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条 卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章 管理与审批

第六条 卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条 产前诊断技术应用实行分级管理。

卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：

(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；

(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；

(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；

(四) 经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：

(一) 设有妇产科诊疗科目;

(二) 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；

(三) 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；

(四) 设有医学伦理委员会；

(五) 符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。

第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：

(一) 医疗机构执业许可证副本;

(二) 开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；

(三) 可行性报告；

(四) 拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；

(五) 开展产前诊断技术的规章制度；

(六) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。

第十一条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。

第十二条 卫生部根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第十三条 开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。

第十四条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构，协助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。

第十五条 从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。

第三章 实 施

第十六条 对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。

第十七条 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：

(一) 羊水过多或者过少的；

(二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

(三) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

(四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

(五) 年龄超过35周岁的。

第十八条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。

经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。

第十九条 确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：

(一) 疾病发生率较高；

(二) 疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；

(三) 疾病缺乏有效的临床治疗方法；

(四) 诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

第二十条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。

第二十一条 孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。

第二十三条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

第二十四条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

第二十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第二十六条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。

第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。

第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。 第四章 处 罚

第二十九条 违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。

第三十条 对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十二条 违反本办法第二十七条规定，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。

第五章 附 则

第三十三条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。

第三十四条 本办法自2003年5月1日起施行

⑺ 吉林省母婴保健条例

第一章总则第一条为保障母亲和婴儿的健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》和其他有关法律、法规的规定，结合本省实际情况，制定本条例。第二条本省行政区域内与母婴保健有关的组织和个人，均须遵守本条例。第三条县级以上人民政府卫生行政部门管理本行政区域内的母婴保健工作；其他有关部门，按照各自的职责，配合卫生行政部门做好母婴保健工作。第四条各级人民政府应当将母婴保健事业纳入国民经济和社会发展计划，鼓励和支持母婴保健科学技术研究、开发和推广应用。第二章婚前保健第五条男女双方在结婚登记前，须到县级以上卫生行政部门指定的医疗保健机构接受婚前医学检查，取得婚前医学检查证明。法律、法规另有规定的除外。第六条男女双方在接受婚前医学检查时，应当如实回答医务人员有关键康状况的询问，接受并配合检查。
医务人员在进行婚前医学检查时，应当保护接受检查人员的个人隐私。第七条婚前医学检查的项目，按照国家规定执行，任何单位和个人不得增加或者减少。第八条对接受婚前医学检查交费确有困难的人员，减免其婚前医学检查费。
减免检查费的范围、对象和减免费用的标准，由县级人民政府确定。第九条男女双方在申请结婚登记时，须出具可以结婚的婚前医学检查证明或者证明医学技术鉴定证明。未出具有关证明的，婚姻登记机关不得为其办理结婚登记。第十条婚前医学检查证明、医学技术鉴定证明，婚姻登记机关应当保存2年。第三章孕产期保健第十一条医疗保健机构应当为孕产妇建立保健手册，提供保健服务。第十二条医疗保健机构应当改善产科条件，加强产科管理，完善产时监护制度。第十三条在乡级以上人民政府所在的城市（镇）开展产科服务的医疗保健机构，应当符合医疗保健机构设置规划要求，并达到国家和省规定的标准。第十四条任何单位和个人不得采用医学技术手段进行胎儿性别鉴定。但医疗保健机构怀疑胎儿患有与性别有关的遗传性疾病需要确诊的，经市（州）人民政府卫生行政部门批准，到指定的医疗保健机构进行胎儿性别鉴定。第十五条提倡孕妇住院分娩，高危孕妇应当住院分娩；不能住院分娩的孕妇应当由经过审批合格的接生员实行消毒接生。
从事接生活动的医疗保健机构和人员对高危孕妇应当实行重点监护和管理。第十六条从事接生活动的医疗保健机构，应当负责新生儿出生缺陷疾病的筛查和监测工作。
筛查和监测的项目及程序，由省人民政府卫生行政部门确定。第十七条新生儿出生15日内，其父母或者其他法定监护人应当持有接生人员签署的《出生医学记录卡》，到县级人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构为其领取《出生医学证明》；依法收养的婴儿除外。
医疗保健机构应当为婴儿建立健康档案和填写保健手册，提供保健服务。第四章婴儿保健第十八条保护和支持母乳喂养。
设有产科床位的医疗保健机构，应当实行母亲和婴儿同室。
各单位必须按照国家有关规定为女职工哺乳提供条件。第十九条禁止任何单位和个人在医疗保健机构中，进行母乳代用品的宣传和推销活动。第二十条任何单位和个人申请开办托儿所或者幼儿园，均须符合国家规定的卫生条件，到县（市、区）人民政府卫生行政部门领取卫生条件，到县（市、区）人民政府卫生行政部门领取卫生许可证，并按照法律、法规和规章的规定，办理其他有关审批手续。
县级以上妇幼保健机构按照各自的职责，对托儿所和幼儿园的卫生保健工作进行监督和指导。第二十一条从事婴幼儿保教工作的人员，应当每年到医疗保健机构接受健康检查，取得健康证明。对于患有传染性疾病和其他疾病不宜从事保教工作的人员，应当按照规定调离。第二十二条婴幼儿入托或者入园，应当持有妇幼保健机构出具的健康证明；没有健康证明的，托儿所和幼儿园不得接纳其入托或者入园。第二十三条患有传染病的婴幼儿，传染期内不得进入托儿所或者幼儿园。第二十四条保教人员和入托入园婴幼儿的健康检查和定期体检项目，由省人民政府卫生行政部门确定。第五章行政管理第二十五条依据本条例开展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的医疗保健机构，必须取得《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》。
从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的人员，必须取得《医师执业证书》和《母婴保健技术考核合格证书》。
从事家庭接生的人员，必须取得《家庭接生员技术合格证书》。