2016疫苗流通管理条例

1. 国务院修改和废止部分行政法规

为了依法推进简政放权、放管结合、优化服务改革，国务院对取消和下放行政许可项目涉及的行政法规，以及实践中不再适用的行政法规进行了清理。经过清理，国务院决定：
一、对7部行政法规的部分条款予以修改。
二、对10部行政法规予以废止。
本决定自公布之日起施行。

国务院决定修改的行政法规
一、删去《中华人民共和国渔业法实施细则》第二十二条第一款中的“在‘机动渔船底拖网禁渔区线’外侧建造人工鱼礁的，必须经国务院渔业行政主管部门批准”。

二、删去《城市供水条例》第三十五条第一款第一项。第二款修改为：“有前款第（一）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项所列行为之一，情节严重的，经县级以上人民政府批准，还可以在一定时间内停止供水。”
三、删去《城市房地产开发经营管理条例》第八条第三项。
四、将《人工影响天气管理条例》第十条第一款修改为：“人工影响天气作业单位应当按照国务院气象主管机构制定的人工影响天气作业人员培训标准对从事人工影响天气作业的人员进行岗前培训。人工影响天气作业人员应当掌握相关作业规范和操作规程后，方可实施人工影响天气作业。”
第十三条第二款修改为:“农业农村、水利、自然资源、应急管理、林业和草原等有关部门应当及时无偿提供实施人工影响天气作业所需的灾情、水文、火情等资料。”
第十八条第二款修改为:“人工影响天气作业单位之间转让人工影响天气作业设备的，应当自转让之日起三十日内向有关省、自治区、直辖市气象主管机构备案。”
第十九条中的“情节严重的，取消作业资格”修改为“情节严重的，禁止从事人工影响天气作业”。第四项修改为：“（四）人工影响天气作业单位之间转让人工影响天气作业设备，未按照规定备案的”。
五、将《兽药管理条例》第八条第一款修改为：“研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。”
第三十五条第二款修改为：“进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽药的，中国境内代理机构凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。”
第五十九条增加一款，作为第三款：“违反本条例规定，开展新兽药临床试验应当备案而未备案的，责令其立即改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。”
第七十条第一款修改为：“本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证，撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由发证、批准、备案部门决定。”
删去第七十二条第七项中的“允许进口兽用生物制品证明文件”。
六、将《中华人民共和国船员条例》第四条第一款修改为：“本条例所称船员，是指依照本条例的规定取得船员适任证书的人员，包括船长、高级船员、普通船员。”
删去第五条、第六条、第七条、第八条。
第九条改为第五条，修改为：“船员应当依照本条例的规定取得相应的船员适任证书。
“申请船员适任证书，应当具备下列条件：
“（一）年满18周岁（在船实习、见习人员年满16周岁）且初次申请不超过60周岁；
“（二）符合船员任职岗位健康要求；
“（三）经过船员基本安全培训。
“参加航行和轮机值班的船员还应当经过相应的船员适任培训、特殊培训，具备相应的船员任职资历，并且任职表现和安全记录良好。
“国际航行船舶的船员申请适任证书的，还应当通过船员专业外语考试。”
第十条改为第六条，修改为：“申请船员适任证书，可以向任何有相应船员适任证书签发权限的海事管理机构提出书面申请，并附送申请人符合本条例第五条规定条件的证明材料。对符合规定条件并通过国家海事管理机构组织的船员任职考试的，海事管理机构应当发给相应的船员适任证书及船员服务簿。”
第十一条改为第七条，修改为：“船员适任证书应当注明船员适任的航区（线）、船舶类别和等级、职务以及有效期限等事项。
“参加航行和轮机值班的船员适任证书的有效期不超过5年。
“船员服务簿应当载明船员的姓名、住所、联系人、联系方式、履职情况以及其他有关事项。
“船员服务簿记载的事项发生变更的，船员应当向海事管理机构办理变更手续。”
第二十二条改为第十八条、第五十七条改为第五十三条，将其中的“服务资历和任职表现”修改为“履职情况”。
第四十六条改为第四十二条、第五十二条改为第四十八条、第六十五条改为第六十一条、第六十七条改为第六十三条，删去其中的“船员服务簿”。
第五十六条改为第五十二条，删去其中的“船员服务簿”。第四项修改为：“（四）未如实填写或者记载有关船舶、船员法定文书的”。第五项修改为：“（五）隐匿、篡改或者销毁有关船舶、船员法定证书、文书的”。
七、将《护士条例》第八条第一款中的“拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门”修改为“批准设立拟执业医疗机构或者为该医疗机构备案的卫生主管部门”。
第九条中的“拟执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门”修改为“批准设立拟执业医疗机构或者为该医疗机构备案的卫生主管部门”，“原执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门”修改为“原注册部门”。
第十条第一款中的“执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门”修改为“批准设立执业医疗机构或者为该医疗机构备案的卫生主管部门”。
此外，对相关行政法规中的条文序号作相应调整。

国务院决定废止的行政法规
一、防治布氏杆菌病暂行办法（1979年12月22日国务院批准1980年1月31日卫生部、农业部发布）

二、中华人民共和国公民出境入境管理法实施细则（1986年12月3日国务院批准1986年12月26日公安部、外交部、交通部发布1994年7月13日国务院批准第一次修订1994年7月15日公安部、外交部、交通部发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第二次修订）
三、开发建设晋陕蒙接壤地区水土保持规定（1988年9月1日国务院批准1988年10月1日国家计划委员会、水利部发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订）
四、药品行政保护条例（1992年12月12日国务院批准1992年12月19日国家医药管理局发布）
五、卖淫嫖娼人员收容教育办法（1993年9月4日中华人民共和国国务院令第127号公布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订）
六、外国公司船舶运输收入征税办法（1996年9月18日国务院批准1996年10月24日财政部、国家税务总局发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订）
七、中华人民共和国中医药条例（2003年4月7日中华人民共和国国务院令第374号公布）
八、中华人民共和国行政监察法实施条例（2004年9月17日中华人民共和国国务院令第419号公布）
九、疫苗流通和预防接种管理条例（2005年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据2016年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订）
十、行政学院工作条例（2009年12月22日中华人民共和国国务院令第568号公布）

2. 儿童预防接种证保管期限应在儿童满7周岁后在保存不少于几年

预防接种卡城市由接种单位保管，农村由乡镇防保组织保管。预防接种卡的保管期限应在儿童满6周岁后再保存不少于15年。

1，准生证、户口簿、及出生时在出生医院接种的卡介苗和乙肝疫苗接种记录。

2，根据国家有关法律规定：国家实行有计划的预防接种制度，国家对儿童实行预防接种证制度，即在儿童出生后的一个月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理《儿童预防接种证》。

(2)2016疫苗流通管理条例扩展阅读：

注意事项

1，打过防疫针后不要按揉注射部位，也不要立即离开现场，应留下30分钟观察有无反应发生，要让孩子适当休息，避免剧烈运动。

2，由于托儿所、幼儿园、小学都是儿童集中的场所，为了防止传染病的发生和流行，保护儿童健康，必须有群体免疫力。所以，当儿童入托、入学或将来入伍、出入境时均须查验预防接种证，未按规定接种的应当及时安排补种。

参考资料来源：网络-儿童预防接种证

3. 2016年疫苗流通和预防接种管理条例16年新版做了哪些修改

国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定

国务院决定对《疫苗流通和预防接种管理条例》作如下修改：
一、将第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”
二、将第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。
“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”
三、将第十六条修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。
“疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。”
四、将第十七条第一款修改为：“疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。”
五、将第十八条修改为：“疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
“疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”
六、将第二十三条第一款修改为：“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。”
七、将第二十五条第二款修改为：“医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照国务院卫生主管部门的规定，记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记录保存时间不得少于5年。”
八、将第四十六条第二款修改为：“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”
九、将第五十二条修改为：“卫生主管部门、药品监督管理部门发现疫苗质量问题和预防接种异常反应以及其他情况时，应当及时互相通报，实现信息共享。”
十、增加一条，作为第五十四条：“国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。
“疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当依照药品管理法、本条例和国务院药品监督管理部门、卫生主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。
“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门建立疫苗全程追溯协作机制。”
十一、增加一条，作为第五十五条：“疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，应当如实登记，向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告，由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。”
十二、将第五十四条改为第五十六条，修改为：“县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反本条例规定，有下列情形之一的，由本级人民政府、上级人民政府卫生主管部门或者药品监督管理部门责令改正，通报批评；造成受种者人身损害，传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；造成特别严重后果的，其主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
“（一）未依照本条例规定履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处的；
“（二）未及时核实、处理对下级卫生主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的；
“（三）接到发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应的相关报告，未立即组织调查处理的；
“（四）擅自进行群体性预防接种的；
“（五）违反本条例的其他失职、渎职行为。”
十三、将第五十五条改为第五十七条，修改为：“县级以上人民政府未依照本条例规定履行预防接种保障职责的，由上级人民政府责令改正，通报批评；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区，其人民政府主要负责人还应当引咎辞职；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十四、将第五十六条改为第五十八条，第一款修改为：“疾病预防控制机构有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，通报批评，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至降级的处分：
“（一）未按照使用计划将第一类疫苗分发到下级疾病预防控制机构、接种单位、乡级医疗卫生机构的；
“（二）未依照规定建立并保存疫苗购进、储存、分发、供应记录的；
“（三）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的。”
十五、将第五十七条改为第五十九条，修改为：“接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：
“（一）接收或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；
“（二）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；
“（三）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；
“（四）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；
“（五）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；
“（六）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。”
十六、将第五十八条改为第六十条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
“（一）违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；
“（二）违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的；
“（三）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；
“（四）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；
“（五）擅自进行群体性预防接种的；
“（六）未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。”
十七、将第六十一条改为第六十三条，修改为：“疫苗生产企业未依照规定建立并保存疫苗销售记录的，依照药品管理法第七十八条的规定处罚。”
十八、将第六十三条改为第六十五条，修改为：“疫苗生产企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；其直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产经营活动；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
十九、将第六十四条改为第六十六条，修改为：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
二十、将第六十八条改为第七十条，修改为：“违反本条例规定，疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十二条的规定处罚。”
二十一、将第七十二条改为第七十四条，增加一款，作为第五款：“疫苗生产企业，是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。”
二十二、增加一条，作为第七十五条：“出入境预防接种管理办法由国家出入境检验检疫部门另行制定。”
二十三、删除第十二条、第十三条、第十七条第二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的“疫苗批发企业”。
二十四、将第六十条改为第六十二条，并将其中的“第八十七条”修改为“第八十六条”。
此外，对条文顺序和个别文字作相应调整和修改。
本决定自公布之日起施行。
《疫苗流通和预防接种管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。