医疗耗材法规

① 与医疗器械有关的法律法规

中国医疗器械法规汇编

编辑单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司

一、 法规（中华人民共和国国务院令）
医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）

二、 规章（国家(食品)药品监督管理局令）
(一)、国家食品药品监督管理局令
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（7）
《国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》
（局令第8号） ……………………………………………………………………（20）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） …………………（22）
《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ……………………………………（26）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）………………………………（46）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）……………………………………………（52）
(二)、国家药品监督管理局令
《医疗器械分类规则》（局令第15号） ………………………………………………（77）
《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（82）
《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（84）
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（90）
《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（96）

三、 规范性文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
国药管械[2000]170号 ………………………………………………………… （100）
关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知
药监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （101）
关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知
国药管械[2000]312号 …………………………………………………………… （102）
关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知
国药监械[2001]16号………………………………………………………………（125）
关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
国药监械[2001]130号 ……………………………………………………………（125）
关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国药监械[2001]190号 ………………（128）
关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知
国药监械[2001]478号 ……………………………………………………………（131）
关于第一类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复
国药监械[2001]532号 ……………………………………………………………（134）
关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国药监械[2002]112号 …………………………………………………（134）
关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知
国药监械［2002］259号 …………………………………………………………（135）
关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]13号 ………………………………………………………………（137）
关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知
国药监械[2003]44号………………………………………………………………（140）
关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》
国药监械[2003]119号 ……………………………………………………………（142）
关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知
国药监械[2003]125号 ……………………………………………………………（150）
关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知
国食药监械[2003]140号 …………………………………………………………（159）
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
国食药监械[2003]220号 …………………………………………………………（160）
关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知
国食药监械[2003]365号 …………………………………………………………（160）
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[2004]24号 ……………………………………………………………（162）
关于《国家药品临床研究基地目录》的通告
国食药监械[2004]97号 …………………………………………………………（171）
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号 ………………………………………………………（177）
关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知
国食药监械[2004]499号 ……………………………………………………… （180）
关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
国食药监械[2004]521号 ………………………………………………………… （181）
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知 国食药监械[2005]73号…………………（198）
关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通告
国食药监械[2005]75号 …………………………………………………………（210）
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号……………………………………………………………（212）
关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知
国食药监械[2005]166号 …………………………………………………………（226）
关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知
国食药监械[2005]185号 …………………………………………………………（226）
各检测中心承检范围
关于认可中国药品生物制品检定所对人工心脏瓣膜等产品和项目的检测资格的通知
国食药监械[2005]3号 ……………………………………………………………（240）
关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心脏起博器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]492号 …………………………………………………………（251）
关于认可北京市医疗器械检验所对植入式心脏起搏器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]553号 …………………………………………………………（267）
关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食药监械[2004]384号 ………………………………………………（283）
关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节假体等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]469号 …………………………………………………………（289）
关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]485号 …………………………………………………………（301）
关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知
国食药监械[2004]245号 …………………………………………………………（311）
关于认可国家武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知
国食药监械[2004]606号 …………………………………………………………（318）
关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知
国食药监械[2004]390号
……………………………………………………（321）
医疗器械产品分类界定
关于印发《医疗器械分类目录》的通知
国药监械[2002]302号 ……………………………………………………………（331）
关于体外诊断试剂实施分类管理的公告
国药监办[2002]324号 ……………………………………………………………（368）
关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复
国药监械[2002]410号 ……………………………………………………………（369）
关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知
国药监械[2003]98号 ……………………………………………………………（370）
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号……………………………………………………………（371）
关于部分产品分类界定问题的通知
国食药监械[2003]182号 …………………………………………………………（371）
关于氧气流量计等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]310号 …………………………………………………………（372）
关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知
国食药监械[2003]333号 …………………………………………………………（374）
关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]53号……………………………………………………………（375）
关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知
国食药监械[2004]84号……………………………………………………………（377）
关于生物止血膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]204号 …………………………………………………………（379）
关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]321号 …………………………………………………………（380）
关于止鼾器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]331号 …………………………………………………………（384）
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号 …………………………………………………………（385）
关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]471号 …………………………………………………………（387）
关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]605号 …………………………………………………………（388）
关于医用雾化器等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]616号 …………………………………………………………（388）
关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]60号 …………………………………………………………（390）
关于影像IP板等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]118号 …………………………………………………………（392）
关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知
国食药监械[2005]154号 …………………………………………………………（393）

② 国家药监局是否有对医疗器械耗材效期有相关规定

生产许可证或者是生产备案表 在过期半年前就必须做换证的资料并且递交换证

产品注册证也必须在过期前半年就做换证的资料并且递交换证

这是现在的法律法规规定的

③ 做医疗耗材需要什么资质

医疗耗材进医院销售需要:
1、生产厂家加盖红章的营业执照、医疗器械生产许可证、产品注内册证（也称：三容证）；法人授权委托书、质量及配送承诺书。能有：FDA、CE、9000、13485等认证配合使用则更好。
2、经营公司的：营业执照、医疗器械销售许可证等相关资料

④ 国家规定耗材医疗机构只能加成5%是什么意思

收费只能在进价上加5%

⑤ 医疗耗材的种类

一次性耗材用品:

*X射线胶片类 *X线成像器材 *X线配套用具 *X线防护用品 *X线防护装置
*血液分析试纸 *止血防粘材料 *敷料护创材料 *手术用品材料 *粘贴材料
*输入输血器具 *妇科检查器械 *避孕器械 *导管引流管 *呼吸麻醉插管
*肠道插管 *手术手套 *引流容器 *一般医疗用品 *注射器械类

口腔材料:

*高分子义齿材料 *根管充填材料 *牙周塞治剂类 *颌面修复材料 *永久充填材料
*暂封充填材料 *金属义齿材料 *陶瓷义齿材料 *预防保健材料 *充填辅助材料
*正畸材料 *印模材料 *铸造包埋材料 *模型材料 *齿科辅助材料
*研磨材料 *口腔用刀 *口腔用钳 *口腔用镊头 *口腔用钩针

手术器械:

*基础外科用刀 *基础外科用剪 *基础外科用钳 *基础外科用镊 *基础外科用针
*基础外科其它 *显微外科用刀 *显微外科用剪 *显微外科用钳 *显微外科用镊
*显微外科针钩 *显微外科其它 *神经外脑用钳 *神经外脑用镊 *神经外脑用钩
*神经外脑其它 *眼科手术用剪 *眼科手术用钳 *眼科手术用镊 *眼科手术其它

诊察:

*体温计 *肺量计 *血压计 *听诊器 *叩诊器
*反光器具 *视力诊察器具 *手术内窥镜 *电子内窥镜 *眼科光学仪器
*医用显微设备 *中医诊断仪器 *中医治疗仪器 *中医器具 *医用培养箱
*离心机 *血液化验设备 *其它材料

配件:

*光学仪器配件 *急救装置 *心电诊断仪器 *脑电诊断仪器 *肌电诊断仪器
*呼吸设备配件 *电声诊断仪器 *呼吸功能装置 *医用刺激器 *光谱诊断设备
*心电电极 *心电导联线 *超声成像仪器 *母婴监护设备 *超声理疗仪
*超声辅助材料 *激光仪器 *物理诊疗设备 *物理康复仪器 *核磁

其他:

*激光打印机 *墨盒 *热敏打印纸 *心电图纸 *脑电图纸
*胎监纸 *各种医疗用纸 *材料类 *电器类 *非器械类
*其它材料

⑥ 有没有关于查处医疗耗材串货的相关法律规定

如果是厂商自己的查处行为，最有可能的是由于串货违反了经销协议初定的经营范围内而面临容其他代理人或厂商的违约民事责任追究。公法责任不明确。
如果涉及国家公共卫生安全管理对于特殊地区的意料用品供货要求，其依据虽然有可能是行政性质的管理规定，但因为负责查处的主体是工商或者其他国家共确立机关，因此其既有可能根据的是《反不正当竞争法》或医疗安全发法等。

⑦ 医疗耗材中哪些属于一类医疗器械，哪些属于二类三类的，各位给列个清单呗，谢啦。

要看你说的是哪类耗材了，有些耗材属于2类