药品法规的概念

㈠ 药品知识产权保护法规有哪些

1．专利保护
（）保护的对象及条件
药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其它行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求远远低于其它行政法规。
（2）保护的目的及作用
专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。因此可以说，专利制度是在市场经济条件下促进科研开发的一种行之有效的激励机制。概括地讲，专利制度具有以下几个作用：
一是激励发明创造的作用。发明创造需要风险投资，尤其是药品发明，必须投入大量的人力、物力和资金，耗费大量的时间和创造性的劳动，才能获得成功的可能，而一旦开发出新药，别人即可随意仿制，发明人得不到任何回报，就会严重挫伤其积极性，以致于根本没有人去主动开发新药。而专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚的回报，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，从而继续开展新的发明创造活动，促进科学技术的发展和产品的更新换代。美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论，如果没有专利保护，60％的新药品就不会被发明出来。
二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。如果没有专利制度，新药研究成果得不到充分的保护，开发者就不会公开其技术情报，从而无法避免别人的重复研究；另外，一旦某人的新药品或新工艺取得了较好的市场效益，众人就会一哄而上，争相进行水平不高．的仿造，也会造成资源的浪费。而专利制度一方面促进了技术情报的提前公开，使得人们可以在新的更高的起点上研究开发更新更好的药品或工艺，可以大大避免低水平的重复研究；另一方面，专利保护可以有效地制止仿制，使得人们不得不把有限的人力、物力和资金等资源用于研究开发新药品和新工艺，由此提高了资源利用的效率。世界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新的发明创造信息，90％以上是首先通过专利文献披露的。在研究开发工作的各个阶段注意利用专利文献，不仅能够提高研究开发的起点，而且能节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间。
三是促进科研成果产业化的作用。过去，在计划经济体制下，科研与生产严重脱节，科研机构普遍存在重论文轻市场的倾向，国家花费了巨大投资研究成功的科研成果常常以发表论文或评奖的形式而告结束，往往难以产业化，并没有真正变成推动经济发展的动力，从这种意义上讲，这无疑也是国有资产的一种巨大的浪费和流失。而专利制度则是市场经济的产物，按照专利法的规定，发明人和专利权人只有在其发明创造实施也即产业化以后才能得到回报，这就有效地避免了前期投入的无端浪费，并且可以为以后的研究开发提供充足的资金来源，有利于形成一种良性循环的科研体系。
四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用。过去，由于没有专利保护，外商在向我国企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机索取高额附加费用；我国企业向外商出口技术时，由于没有获得专利权，信誉没有保证，从而无法避免对方拼命压价。而专利制度则可以提供较好的法律环境，有效地促进我国的技术进出口贸易。
（3）保护的期限和手段
按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。实际上，在自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，其他人实际上还无法得知该发明的内容，因而就谈不上侵犯专利权，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，原因是专利权尚未产生，而对方既不能再申请专利、也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，在此期间，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。
按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。因此，专利权具有独占性。也就是说，专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。
（4）司法救济途径
专利法规定，专利申请人对国务院专利行政部门驳回其专利申请的决定不服的，可以在规定的时间内向专利复审委员会请求复审。自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。当事人对专利复审委员会的决定不服的，都可以在规定的期限内向人民法院起诉。
由此可见，药品的专利保护对新颖性的要求很高，但对实用性的要求较低。由于专利保护是符合人世后必须履行的TRIPS协议规定的国际规则的，其保护具有独占性，法律效力是最强的，因而人世后还会不断改进和发展。

㈡ 请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些

1、《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。

2018年10月22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

2、《中华人民共和国药典》

（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。

《中国药典》分为四部出版：一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品 ；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

3、《医疗用毒性药品管理办法》

是为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施。

4、《易制毒化学品管理条例》

是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布，2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。

根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。

根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。

根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。

5、《野生药材资源保护管理条例》

野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布，自1987年12月1日起施行。

我国野生药材资源极为丰富，但乱采滥猎情况十分严重。

为保护和合理利用野生药材资源，《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。

该条例宣布，国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工培养。

参考资料来源：

网络-医疗用毒性药品管理办法

网络-中华人民共和国药典

网络-中华人民共和国药品管理法

㈢ 跪求！2014至今国家出台了哪些有关药品的法律法规、政策

中华人民共和国环抄境保袭护法律
中华人民共和国环境保护法
中华人民共和国环境影响评价法
中华人民共和国大气污染防治法
中华人民共和国水污染防治法
中华人民共和国环境噪声污染防治法
中华人民共和国固体废物污染环境防治法
(修订)
中华人民共和国海洋环境保护法
中华人民共和国放射性污染防治法

㈣ 药品知识产权保护法规有哪些

药品注册专员：抄熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。
药学方面专利代理人：从事药物、药品配方、技术方案的专利申请，专利权益维护。
两者对于药化、药理、药剂、生化制药多个领域都要有所涉猎。两者相辅相成，不存在本质冲突。

㈤ 药品相关的法律法规有哪些

与药品相关的法律有：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》
另外法规有：
1
国务院办公厅搜索关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知
2008.11.10
2
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)
2008.07.10
3
国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知
2008.06.17
4
国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告
2007.12.26
5
国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知
2007.04.17
6
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
2007.03.31
7
国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知
2006.07.30
8
麻醉药品和精神药品管理条例
2005.08.03
9
国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知
2005.03.30
10
国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知
2003.07.16
11
国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
2003.04.25
12
国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知
2002.11.01
13
中华人民共和国药品管理法实施条例
2002.08.04
14
国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函
2001.11.30
15
国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知
2001.03.10
16
国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知
2000.06.07
17
国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知
1998.06.11
18
国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函
1996.10.10
19
国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知
1996.04.16
另外还有大量的部门规章

㈥ 我国药品法律法规体系至少由"构成

药品管理法律体系是我国医药卫生法律体系的重要组成部分，医药卫生专法律体系由医疗服务属法律体系和医疗产品法律体系构成。医疗服务法律体系包括：医疗机构管理，医务人员管理，诊疗护理管理，医疗技术管理，医疗服务价格管理，基本医疗保险管理，医疗损害赔偿，行政执法与司法救济等；医疗产品法律体系包括：药品研发、生产、经营和使用管理，医疗器械研发、生产、经营和使用管理，行政许可管理，规范认证管理，产品安全管理，产品价格管理，药品行政保护，行政立法和行政执法等。

㈦ 学习药品法律法规

学习药品法律法规可以要求我们严格按法规生产操作，生产出合格的药品，让人民用药安全，安全用药。如《药品生产质量管理规范》，还可以知道什么是假药、劣药等，学习法规很有必要的。

㈧ 关于药品注册的法律法规有哪些

药品是强制注册，必须要有商标，产地等，要接受药监局审批，具体的还请参见相关法律