医疗设备租赁法律法规

① 从事医疗设备融资租赁业务是否需要特别的资质

需要，我们国家规定，医疗器械的融资租赁等同于医疗器械的销售，需要医专疗器械的特许执照属。但是也要看看你们的设备是什么级，医疗器械是分级管理的啊，有些也不需要特许执照。但是大型设备，基本上都要，申报条件，要用专业的人员和场地。营业执照上也要增加。

② 医疗设备融资租赁有没有法律要求

2016年3月11日，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），就促进医药产业健康发展提出了若干新政策。其中，《指导意见》明确提出：“探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。”对于医疗设备融资租赁行业而言，这无疑是一个利好消息。
近年来，随着医疗改革的深入和医疗需求的增加，各医疗机构购买和更新设备（尤其是大型设备）的需求持续增长，使得医疗设备融资租赁市场迎来高速增长期。但同时，由于医疗设备的特殊性，医疗设备融资租赁的出租人和承租人均受到比普通设备融资租赁更为严格的监管，在一定程度上制约了医疗设备融资租赁行业的发展。
具体而言，金融租赁公司/融资租赁公司（以下简称“租赁公司”）开展医疗设备融资租赁业务除受到银监会/商务部的监管外，还受限于以下两方面的监管要求：
对租赁公司的资质要求
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称“《条例》”）的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合《条例》规定条件的证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合《条例》规定条件的证明资料，医疗器械经营许可证有效期为5年。
根据国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见 》（国食药监市[2005]250号）（以下简称“《答复意见》”），租赁公司开展融资租赁医疗器械是经营行为，应当按照《条例》的规定办理《医疗器械经营企业许可证》。此外，融资租赁发展最集中的两个地区——上海市和天津市【1】也先后出台相应的医疗器械融资租赁监管规定，强调融资租赁企业需取得《医疗器械经营企业许可证》，同时对融资租赁企业的设施设备条件和质量管理提出了进一步要求。
在现行法律规章下，租赁公司从事相关医疗设备经营活动的，应根据《条例》和相关部门和地方规范性文件的要求办理备案或取得《医疗器械经营企业许可证》。对于违反规定的，食品药品监督管理部门有权依《条例》规定对违规的租赁公司进行处罚（包括但不限于没收违法所得、没收违法生产经营的医疗器械等等）。
对医疗机构采购医疗器械的控制
根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（以下简称“《管理办法》”），对于列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备，其管理实行配置规划和配置证制度，医疗机构（包括中华人民共和国境内的各级各类性质的医疗机构）获得《大型医用设备配置许可证》后方可购置大型医用设备。
针对各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构采购医疗设备的事宜，《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财[2007]208号）（以下简称“《通知》”）明确规定，所有非营利性医疗机构均应参加医疗器械集中采购，大型医用设备应取得配置许可证方可列入集中采购计划。此外，《通知》还明确规定要对医疗机构利用贷款、融资、集资等形式负债购置大型医用设备的行为进行严格控制。

③ 向医院投放(或融资租赁)大型医疗设备(MRl、DR、CT……)的政策、规定、和注意事项有哪些

您好，医疗设备融资租赁，是指租赁公司根据医院选定的医疗设备和厂商，以对医院资金融通为目的而购买该设备，并通过与医院签订融资租赁合同将设备租赁给医院使用，医院支付租金的一种金融服务业务。

医鹭久歌医疗设备融资租赁的主要方式：
第一，简单融资租赁：由承租人选择需要购买的租赁物件，出租人通过对该租赁项目进行风险评估后将租赁物件出租给承租人使用。承租人在整个租赁期间负责修理和保养租赁物件，享有使用权但没有所有权。出租人对租赁物件的维护不负任何责任，承租人一方计提设备折旧。医院首先选好医疗设备和生产厂商，然后向租赁公司提出租赁合作要求，租赁公司依照其要求买回设备，双方签订租赁契约，医院定期支付租金。租赁期满后，租赁公司将租赁设备以双方协商价再出售给医院。这种方式优点在于操作简单，易于管理，医院只需寻找一个可靠的租赁公司即可，是目前各医疗机构所普遍采用的一种租赁方式。

第二，售后租回：售后租回通常指企业将现有的资产出售给其他企业后，又随即租回的一种集融资和销售为一体的筹资方式，是现代企业筹集资金的新型方法。它是指使设备制造企业或资产所有人（承租人）以出售资产所有权保留使用权的方式取得所需资金，同时又为出租人提供有利可图的投资机会。在售后租回过程中，出租人和承租人进行着双重交易，都拥有双重身份，从而形成资产价值和使用价值的离散现象。医院将自有设备按折旧年限价值抵押出售给租赁公司，从租赁公司取得所需购买的医疗设备资金，并按照合同要求定期支付租金租回售出设备的一种租赁形式。一方面医院通过抵押自有设备获得了购买新设备的资金来源，另一方面租赁公司通过售后租回的交易方式，也找到了一个回报稳定、风险极小的投资机会。这种方式现在在各医疗机构中应用广泛，已不只局限于对医疗设备的购买，而是逐步扩大到医院的基本建设和各种项目的投资中。

第三，杠杆租赁：杠杆租赁是一种专门做大型租赁项目并可获得税收好处的融资租赁，通常由一家租赁公司牵头作为主干公司，为一个大型的租赁项目融资，类似于银团贷款。租赁公司出资百分之二十到四十，银行等金融机构出资百分之六十到八十，共同购买医院选好的设备，医院按期支付租赁费用。由于其操作规范、综合效益好、租金回收安全、费用较低，还可享受税收利益，目前轮船、飞机、大型成套设备和通讯设备都采取这种方式，但是由于其涉及的利益主体较多，杠杆租赁在各医疗机构中并不多见。
希望能够帮到您解决问题！

④ 医疗设备融资租赁有关招标问题

融资租赁相关的招标一般都只是走个过场，一般出钱的那一方会绑定一个供货商，招标是为了保证程序的合法化

⑤ 医疗设备租赁入账处理

租入时：（看时间长短进行租金分摊或者一次性分摊）
借：其他应付款—设备租金
贷：银行存款
分摊时：
借：管理费用
贷：其他应付款

⑥ 最近医院需要一批大型医疗设备，聚信租赁可以提供医疗方面的租赁业务吗

聚信租赁抄是可以给医院提供大型医疗设备的租赁业务的，他们公司业务板块中医疗租赁占面很大，因为现在医疗机构的设备和技术更新速度都很快，医疗机构的资金压力其实也很大。医疗租赁在很大程度上是可以帮助解决医院急需引进医疗设备而苦于资金缺乏这种棘手问题的，而且医疗机构可以将融资获得的资金根据自己的要求进行调配，用于设备添置、基础建设、评估评级和周转资金这些方面。他们最近还上线了一个微租赁系统，可以在线申请项目，得到反馈时间还挺快，具体你可以去他们官网看看。

⑦ 原有三类医疗器械经营许可证，想增加经营范围-医疗设备租赁，还需办理哪类许可证请问审批部门是哪

你有三类医疗器械经营许可证的话，只是多一项租赁，不用再办了，可以到当地工商局进行营业执照变更！

⑧ 公立医院融资租赁医疗设备是否合法 是否有法律支持

融资、租赁都是法律认可的方式，只要按法定程序审批了不违法，但如果上级有不准许规定可能涉嫌违规与违纪。

⑨ 国内有哪些融资租赁公司做医疗设备租赁的

远东租赁股份有限公司（商务部）、江苏金融租赁有限公司(银监会）、寰球租赁、恒信租赁、华融租赁、日立租赁......

⑩ 融资租赁公司做医疗设备直租的话需要办理什么手续

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年4月1日起实施）第五条规定：“国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。”对前述第二、第三类医疗器械的生产和经营，根据《医疗器械监督管理条例》第三章的规定，实行许可证制度，必须获得食品药品监督管理部门核发的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》才可以生产或经营。

以租赁或融资租赁形式向医疗机构提供CT等医疗设备，属于需要获得《医疗器械经营企业许可证》才可以进行经营的项目。对此，国家食品药品监督管理局在2004年4月15日曾有作出《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市［2004］20号），该批复明确指出：“租赁经营是经营的一种形式。对未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，均应根据《条例》（注：指《医疗器械监督管理条例》，下同）第三十八条予以查处；对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，应根据《条例》第三十九条予以查处。”

2005年6月1日，国家食品药品监督管理局又作出《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号），规定：“一、融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，食品药品监督管理部门应适用《医疗器械监督管理条例》及相关规章对融资租赁医疗器械行为进行监管。二、鉴于融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。”