药事与法规

1. 药事管理与法规的重点内容有哪些

保健食品管理法第五章保健食品的监督管理第二十六条根据《食品卫生法》以版及卫生部有关规章权和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;(三)保健食品监督监测工作需要。经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

2. 2018年发布的药事管理法规有哪些

一、《大纲》中药事管理与法规科目细目和要点的考试内容，涉及下述新政策法规的，按照新政策法规的规定掌握
（一）全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律
《中华人民共和国反不正当竞争法》（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）。
（二）国务院发布的行政法规及相关规定
1.《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2018〕6号）和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2018〕7号）；
2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）；
3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）；
4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）。
（三）国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定
1.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）；
2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号）；
3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号）；
4.《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）和《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）；
5.《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第39号）；
6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第188号）；
7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》（国家食品药品监督管理总局2017年第172号）；
8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》（国卫办医发〔2017〕10号）；
9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）；
10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》（国卫办医发〔2017〕26号）；
11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）的通知》（国卫疾控发〔2017〕60号）；
12.《2018年兴奋剂目录公告》（国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号）。

3. 执业药师资格考试《药事管理与法规》怎么备考

复习方法： 1、以课本为本，以考纲为纲，把课本吃透。考题肯定是根据指定的内教材出，不是根据容某家出版社的教辅材料出。平常的考试题目，几乎百分之百都可以在课本中找到原型——当然经过多层的综合和深化。 2、三遍读书法。第一遍应该以整体浏览为主，争取明白全书概要，不要求理解每个具体知识点;第二遍才细致的理清重点难点;第三遍就是重新梳理，记忆背诵知识点。这样三遍下来，这本书才算基本上看过了。 3、书看得差不多了，知识体系也整理好了，接下来开始做题。做题必须把握一个原则：先求精，再求多;先求慢，再求快;先求质量，再求数量。 4、背题。所谓背题，是一个比较形象的说法，并不是说一定就要把整个题目背下来。而是做了以后，把做过的练习册.试卷等等都保存起来，以后每隔一段时间拿出来看一看。 5、复习中需要阅读大量的学习资料，想让阅读更有效率的同学，可以通过《精英特全脑快速阅读软件》来提高记忆力和学习效率。坚持就会有收获，祝你成功！

4. 药事管理与法规的内容概述

《药事管理与法规》包括了国家执业药师资格考试的所有科目，分药学和中药学两类，共7册，每一类有4册。药学类包括：药事管理与法规（药学类、中药学类共用）、药学综合知识与技能、药学专业知识（一）（包括药理学部分和药物分析部分）、药学专业知识（二）（包括药剂学部分和药物化学部分）；中药学类包括：药事管理与法规（药学类、中药学类共用）、中药学综合知识与技能、中药学专业知识（一）（含中药学部分和中药药剂学部分）、中药学专业知识（二）（含中药鉴定学部分和中药化学部分）。
《药事管理与法规》的内容紧扣2007年版考试大纲，力求反映考试大纲所有考试要点，有较强的指导性和适用性，既是应试人员复习备考和各单位开展考前培训的必备用书，也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。本套应试指南的编写，邀请了国家食品药品监督管理局及部分省市局，中国药科大学、沈阳药科大学、复旦大学药学院、四川大学华西药学院、华中科技大学同济药学院、广东药学院、天津医科大学药学院、山东大学医学院、西安交通大学医学院、河北医科大学药学院，北京中医药大学中药学院和基础医学院、上海中医药大学中药学院、成都中医药大学药学院、南京中医药大学药学院、江西中医学院、河南中医学院，以及北京协和医院、北京积水潭医院、天津市第一中心医院、上海市食品药品检验所等政府部门、高等院校和医院机构的资深专家、知名学者担纲撰写和审定，并得到了有关单位的大力支持和帮助，在此一并致谢。

5. 执业药师中药学和药学专业药事管理与法规内容是否一致

您好！一通教育为您解答：
执业药师考试中药事管理与法规与法规是公共科目，执业中药回师和执业西药师考答试中的药事管理与法规科目考试内容是一样的，考试教材也是一样的。
但是报考执业中药师和西药师都需要报考这个科目，是不能通用的，如果去年通过了中药师考试，今年参加西药师考试的话，是需要重新报考的。

6. 药事管理与法规附录重要吗

2015年第七版考试大纲《药事管理与法规》由原来6章基本内容和41个法律法规，内调整为11章基本内容（考试容重点内容）和47个附录法律法规（【注意】此部分法律法规附录在大纲中并未体现，预计是考试的非重点内容）。
《药事管理与法规》大纲内容，变化程度：★★★
（一）基本内容变化较大；增加了并融合了较多内容，在原有大纲基础上增加如下内容：
1.执业药师管理
2.药品与药品安全管理
3.国家基本药物制度
4.药品研制与生产管理
5.药品经营与使用管理
6.中药饮片和中成药管理
7.特殊管理的药品管理
8.药品说明书和标签管理
9.药品广告管理与消费者权益保护
10.药品安全法律责任
11.医疗器械、保健食品和化妆品的管理
（二）附录部分法律法规基本保持不变，在原有基础上增加如下法条：
1.执业药师注册管理暂行办法；
2.关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2004年）；
3.关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2008年）；
4.执业药师继续教育管理暂行办法；
5.关于印发非处方药说明书规范细则的通知；
6.关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告。

7. 药事管理与法规的注意事项有哪些

保健食品复管理办法第五制章保健食品的监督管理 第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。 第二十七条卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查： (一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变; (二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑; (三)保健食品监督监测工作需要。 经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。 第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

8. 近五年发布的有关药事管理方面的法律法规

不知道是全部，分列如下：
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 2005年12月28日颁布

全国流行性脑脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日颁布

医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定 2006年1月5日颁布

医疗器械生产日常监督管理规定 2006年1月19日颁布

卫生部接受社会捐赠财产管理暂行办法 2006年1月17日颁布

国家食品药品监督管理局听证规则（试行） 2005年12月30日颁布

国家食品药品监督管理局行政复议案件审查办理办法 2006年1月16日颁布

药品说明书和标签管理规定 2006年3月15日颁布

重大活动食品卫生监督规范 2006年2月13日颁布

出入境口岸食品卫生监督管理规定 2006年3月1日颁布

疟疾突发疫情应急处理预案 2006年2月23日颁布

疫苗储存和运输管理规范 2006年3月8日颁布

非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法 2006年4月5日颁布

卫生部、国家中医药管理局关于印发《乡村医生中医药知识与技能基本要求》的通知 2006年3月6日颁布

卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知 2006年2月7日颁布

关于进一步加强全国打击非法行医专项行动的通知 2006年4月10日颁布

关于单采血浆站转制的工作方案 2006年3月25日颁布

关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 2006年6月26日颁布

关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知 2006年5月31日颁布

关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 2006年6月30日颁布

《放射性药品说明书规范细则》 2006年6月16日颁布

进口药材抽样规定 2006年6月6日颁布

全国药品生产专项检查实施方案 2006年6月28日颁布

化学药品和生物制品说明书规范细则 2006年6月28日颁布

医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定 2006年5月29日颁布

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容 书写要求及撰写指导原则的通知 2006年6月22日颁布

农村偏远地区药柜设置规定（试行） 2006年4月30日颁布

滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案 2006年7月4日颁布

全国医疗器械专项整治工作方案 2006年7月10日颁布

.药品检测车使用管理暂行规定 2006年6月30日颁布

.医院感染管理办法 2006年7月6日颁布

药品质量抽查检验管理规定 2006年7月21日颁布

卫生部关于修改《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》 2006年8月22日颁布

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 2006年8月15日颁布

非职业性一氧化碳中毒事件应急预案 2006年8月30日颁布

国家中医药管理局网站信息管理办法 2006年8月22日颁布

整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案 2006年9月8日颁布

蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行） 2006年7月28日颁布

建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度 2006年9月26日颁布

国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行） 2006年9月7日颁布

麻黄素类易制毒化学品出口企业核定暂行办法 2006年10月10日颁布

.单采血浆站质量管理规范 2006年9月18日颁布

《中医药继续教育规定》《中医药继续教育登记办法》 2006年11月03日颁布

药品广告审查办法 2007年03月13日颁布

药品广告审查发布标准 2007年03月03日颁布

药品流通监督管理办法 2007年01月31日颁布

处方管理办法 2007年02月14日颁布

医院中药饮片管理规范 2007年03月12日颁布

军队麻醉药品和精神药品供应管理办法 2007年03月15日颁布

人体器官移植条例 2007年03月31日颁布

新资源食品管理办法 2007年07月02日颁布

.药品召回管理办法 2007年12月10日颁布

药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法 2007年10月16日颁布

中医药继续教育基地管理办法 2007年10月18日颁布

单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布

中华人民共和国国境卫生检疫法 2007年12月29日颁布

血脂异常与心肌梗死和脑血栓防治知识宣传要点 2008年4月01日颁布

单采血浆站管理办法 2008年01月04日颁布

.护士条例 2008年01月31日颁布

新药注册特殊审批管理规定 2009年01月07日颁布

医疗技术临床应用管理办法 2009年03月02日颁布

台湾地区医师在大陆短期行医管理规定 2009年01月04日颁布

医院投诉管理办法（试行） 2009年11月26日颁布

卫生系统电子认证服务管理办法（试行） 2009年12月25日颁布

医疗器械召回管理办法（试行） 2011年7月1日颁布

9. 药事法规有哪些法律形式

《红楼梦》手稿荣归故里了么？2018-12-30 22:12