新药品管理法法律责任总结

❶ 简述药品管理法的主要内容

1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

2、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

3、国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。

4、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

5、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

6、 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

(1)新药品管理法法律责任总结扩展阅读

开办药品生产企业，必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4、具有保证药品质量的规章制度。

开办药品经营企业必须具备以下条件：

1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

4、具有保证所经营药品质量的规章制度。

❷ 新《药品管理法》实施后，在12月1日前被查处的药店是按照新法还是旧法来执行处罚

按照旧法处罚。法是不溯及既往的，新法只对法律生效后的行为有效，新《药品管理法》2019年12月1日生效，所以2019年12月1日前被查处的，应当适用旧法。

❸ <中华人民共和国药品管理法实施条例>学习后说说对您的生活，工作有何帮助

关于学习新药品管理法生产部分的的几点体会
中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法）1984年9月20日第五届人民代表大会常务委员会第七次会议通过，施行十多年来，对加强药品管理，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展发挥了极其重要的作用。随着我国社会主义市场经济的逐步完善，政治经济体制改革的不断深化，除执法主体变化外，一些相关法律出台和企业集团的发展和企业所有制变化，有些内容已不相适应。2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布了修订后的药品管理法，自2001年12月1日起施行。

药品管理法是药品管理的基本法，是药品生产、经营、使用、研制和监督管理必须遵守的，要认真学习，坚决贯彻。

现在谈谈个人初步学习有关生产部分的体会，供参考。

药品管理法的修订历时数年，听取了各方面的意见。制药企业反映的问题如异地委托加工、药品质量抽检收费问题、地方保护限制排斥外地产品、医疗机构制剂室不要配制市场上能供应的产品等都纳入了药品管理法，作了明确规定。

修订后的药品管理法内容十分丰富，是药品法规、规定、管理办法制定的基础和依据。是药品生产企业依法从事药品生产、经营、科研的依据。要反复学习，细心领会，认真贯彻。

学习贯彻修订后的药品管理法应是医药行业今年的头等大事，企业各级领导和每位职工，要人人学习好，贯彻好，为新世纪我国制药工业健康发展作出新的贡献。

修订后的《药品管理法》有一批配套的法规需由国务院或国务院有关部门制定或修订，有不少内容要具体化，要制订《实施办法》，因此各地区，各单位可结合本地区本单位的实际情况提出建议，对下一步在制定实施办法时供研究、参考。

❹ 药品管理法中所指的法律责任具体包括哪些内容

违反药品管理法的法律责任包括行政责任、民事责任和刑事责任。
一、违反《药品管理法》的行政责任
主要表现在下列几点：
1．未取得药品生产、经营许可证、医疗机构制剂许可证而生产或者经营药品的，予以取缔，没收药品和非法所得并处以生产或者销售（已售和待售，下同）药品货值金额的2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产、经营、使用许可证或者其他药品批准证明文件的，吊销其许可证或者撤销药品批准文件，5年内不受理其申请，并处以1万元以上、3万元以下罚款。
有下列情形之一的，依照上述规定处罚：（1）未经批准，擅自在集市设点销售药品或者在集市销售的药品超出批准经营的范围的；（2）个人设置的门诊、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定范围和品种的。
2．生产、销售、假药或者医疗机构使用假药的，没收假药和违法所得和专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，并处以违法生产、销售药品同类药品真药货值金额的2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；有药品批准证明文件的予以撤销，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
生产、销售假药的企业或者其他单位的直接主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动；明知（知道或者应当知道）属于假药品而为其提供运输、仓储等便利条件的，没收非法收入并处以罚款。
违法《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，依照上述规定处罚。
3．生产、销售劣药的或者医疗机构使用假药的，没收劣药和违法所得，并处以生产、销售药品金额和待售药品相当于同类药品价值金额的1倍以上、3倍以下罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
生产、销售劣药的企业或者其他单位的直接主管人员和其他直接责任人员，10年内不得从事药品生产、经营活动；明知（知道或者应当知道）属于劣药品而为其提供运输、仓储等便利条件的，没收非法收入并处以罚款。
生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的，依照上述规定处罚。
4．药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价机构、药物临床实验机构未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临非临床研究质量管理规范、药物临床实验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的责令停产、停业整顿，并出5000元以上、2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格。
有下列情形之一的，依照上述规定从重处罚：（1）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的；（2）开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行生产的。
药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理实验结果等有关资料和样品的，对申报的临床试验不予批准，对申报者予以警告；情节严重的，3年内不受理其申报该品种的临床实验的申请。
5．药品生产企业、药品经营企业违法规定，从无许可证的单位购进药品的，责令改正、没收药品，并处以违法购进药品价值金额2倍以上5倍以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
6．进口已获得药品进口注册证书的药品，未按规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，予以警告、责令限期改正；逾期不改正的，撤销进口药品许可证书。
7．伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上、3倍以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
8．医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下罚款；有违法所得的予以没收。
未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按上述规定处罚。
9．药品经营企业违法《药品管理法》第十八条、第十九条有关“药品购销记录”、“销售药品要求”的规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
10．药品标识不符合法律规定的，除以假药、劣药论处外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
药品生产、经营企业经营的药品或者医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》规定的，依照上述规定处罚。
11．药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正、给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具不实的检验结果，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
12．违反《药品管理法》第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
13．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的；依法追究刑事责任。
14．药品生产、经营企业的负责人、采购人员等有关人员，在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
15．违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定，依照我国《广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者违反法律、行政法规内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
16．药品监督管理部门违法《药品管理法》规定，有下列情形之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤消药品批准文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（1）对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按规定履行跟踪检查职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤消其认证证书的；
（2）对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的；
（3）对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的；
（4）对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
17．药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构，参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
18．药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构，在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的机构，撤销其检验资格。
19．已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
20．上级药品监督管理部门对下级药品监督管理违反《药品管理法》的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销下级的具体行政行为。
21．药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

二、违反《药品管理法》的民事责任
关于违反《药品管理法》的民事责任，我国《药品管理法》第九十三条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。” 违反《药品管理法》的民事责任，按此规定处理。
三、违反《药品管理法》的刑事责任
违反《药品管理法》的有关规定，构成犯罪的，依照我国《刑法》的有关规定追究其刑事责任；具体规定已在前述说明，在此不作赘述。

❺ 违反药品管理法及实施条例 需要承担刑事责任的行为有哪些

“需要承担刑事责任”只有中华人民共和国刑法上才有“承担刑事责任”的条款。主要指违反《药品管理法》第九章（法律责任）第七十四条之规定，生产销售假药......构成犯罪的。
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》上面只有“行政处罚”条款。

中华人民共和国刑法第一百四十一条：生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

2010年刑法修正案草案规定制售假药即为犯罪行为，不存在“足以严重危害人体健康的”说法。刑法修正案(八)草案为加强刑法对广大人民群众生命健康的保护，调整生产、销售假药罪的构成条件，降低入罪门槛。

❻ 结合自身岗谈谈学习药品管理法的体会

关于学习新品管理法生产部分的的几点体会
中华人民共和国品管理法（以下简称品管理法）1984年9月20日第五届人民代表大会常务委员会第七次会议通过，施行十多年来，对加强品管理，保证人民用安全有效，促进医事业健康发展发挥了极其重要的作用。随着我国社会主义市场经济的逐步完善，政治经济体制改革的不断深化，除执法主体变化外，一些相关法律出台和集团的发展和所有制变化，有些内容已不相适应。2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布了修订后的品管理法，自2001年12月1日起施行。

品管理法是品管理的基本法，是品生产、经营、使用、研制和监督管理必须遵守的，要认真学习，坚决贯彻。

现在谈谈个人初步学习有关生产部分的体会，供参考。

品管理法的修订历时数年，听取了各方面的意见。制反映的问题如异地委托加工、品质量抽检收费问题、地方保护限制排斥外地产品、医疗制剂室不要配制市场上能供应的产品等都纳入了品管理法，作了明确规定。

修订后的品管理法内容十分丰富，是品法规、规定、管理办法制定的基础和依据。是品生产依法从事品生产、经营、科研的依据。要反复学习，细心领会，认真贯彻。

学习贯彻修订后的品管理法应是医行业今年的头等大事，各级领导和每位职工，要人人学习好，贯彻好，为新世纪我国制工业健康发展作出新的贡献。

修订后的《品管理法》有一批配套的法规需由或有关部门制定或修订，有不少内容要具体化，要制订《实施办法》，因此各地区，各单位可结合本地区本单位的实际情况提出建议，对下一步在制定实施办法时供研究、参考。

❼ 中华人民共和国药品管理法是什么样的法律

药品安全与人民群众的生命健康紧密相关。十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的《药品管理法》，对药品进行了更加严格的监管。该法自2019年12月1日起实施。新版《药品管理法》有很多的亮点，一起来看看吧。

同时，新版《药品管理法》还对民事责任制度进行了完善。出现药品质量问题，当事人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的任何一家进行索赔。境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任。

❽ 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 阐述何为假药、劣药若销售假药劣药，应承担何种法律责任。

第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

❾ 新老版《中华人民共和国药品管理法》不同之处归纳

国家食品药品监督管理局于2015年7月24公布施行的最新版的《中华人民共和国药品管理法》。

与老版的不同之处如下：

1、总章节10章保持不变，总条款由原106条修订为104条。

2、把原办法中第二章第七条“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”删除。

3、把原办法中第二章第十三条“国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门]授权的”

删除。

4、把原办法中的第七章第五十五条整条删除。

5、把原办法中第九章“第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，

由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。”整条删除。

6、把原办法中第三章第十四条“凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”删除。

7、原办法第九章第八十八条的条款内容“本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚....由原发

证、批准的部门决定。”在新办法第九章第八十七条中调整内容为“本法第七十二条至第八十六条

规定的行政处....由原发证、批准的部门决定。

8、原办法第九章第八十九条的条款内容“违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品

价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。”

在新办法第九章第八十八条中调整内容为“违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的

规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。”

(9)新药品管理法法律责任总结扩展阅读

中华人民共和国药品管理法

中华人民共和国药品管理法是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民

身体健康和用药的合法权益，制定的法律。

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。现

行版本为2019年8月26日十三届全国人大常委会第十二次会议修改。

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议

表决通过，将于2019年12月1日起施行。