医疗器械授权具有法律效力

1. 贴牌生产医疗器械 怎样才算合法

完全可以，你们自己只要把商标授权给生产企业就可以了，所生产的产品上写的是生产单位的名称，名义上相当于你们总经销生产单位的产品

2. 医疗器械方面的法律法规都有什么

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。

第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附件1）的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。
医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。
医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

第六条 医疗器械临床试验的前提条件：
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

第二章 受试者的权益保障

第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项：
（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；
（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；
（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；
（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；
（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定 第八条所列各项外，还应当包括以下内容：
（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期；
（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期；
（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。

第三章 医疗器械临床试验方案

第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。

第十二条 市场上尚未出现的 第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
开展此类医疗器械的临床试验，实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。

第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
（一）临床试验的题目；
（二）临床试验的目的、背景和内容；
（三）临床评价标准；
（四）临床试验的风险与受益分析；
（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；
（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
（七）临床试验持续时间及其确定理由；
（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法；
（十二）副作用预测及应当采取的措施；
（十三）受试者《知情同意书》；
（十四）各方职责。

第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。

第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

第四章 医疗器械临床试验实施者

第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

第十九条 实施者职责：
（一）依法选择医疗机构；
（二）向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》；
（三）与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同；
（四）向医疗机构免费提供受试产品；
（五）对医疗器械临床试验人员进行培训；
（六）向医疗机构提供担保；
（七）发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报；
（八）实施者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（九）受试产品对受试者造成损害的，实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。

第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员

第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：
（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；
（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责：
（一）应当熟悉实施者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用；
（二）与实施者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同；
（三）如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验；
（四）如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在二十四小时内报告；
（五）在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验；
（六）临床试验中止的，应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；
（七）提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；
（八）对实施者提供的资料负有保密义务。

第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。

第六章 医疗器械临床试验报告

第二十五条 医疗器械临床试验完成后，承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式（附件3）出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期，并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容：
（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，对照组的设置（必要时）；
（二）临床试验方法；
（三）所采用的统计方法及评价方法；
（四）临床评价标准；
（五）临床试验结果；
（六）临床试验结论；
（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；
（八）临床试验效果分析；
（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；
（十）存在问题及改进建议。

第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。

第七章 附 则

第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。

附件：1．世界医学大会赫尔辛基宣言
2．医疗器械临床试验方案
3．医疗器械临床试验报告

附件1：

世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究的伦理准则

通过：第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰，1964年6月
修订：第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月
第41届世界医学大会，香港，1989年9月
第48届世界医学大会，SomersetWest，南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡，苏格兰，2000年10月

一、前言
1．世界医学大会起草的赫尔辛基宣言，是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。

2．促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。

3．世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告：“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。

4．医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。

5．在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。

6．人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法，提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。

7．在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。

8．医学研究应遵从伦理标准，对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。

9．研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求，并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。

二、医学研究的基本原则
10．在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。

11．人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验（如有必要）。

12．必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究，并要尊重用于研究的实验动物的权利。

13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料，尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批，包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

14．研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明，并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。

15．人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。

16．每项人体医学研究开始之前，应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。

17．医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。

18．人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。

19．医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。

20．受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。

21．必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。

22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后，医生应获得受试者自愿给出的知情同意，以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书，则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。

23．在取得研究项目的知情同意时，应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下，知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。

24．对于在法律上没有资格，身体或精神状况不允许给出知情同意，或未成年人的研究受试者，研究者必须遵照相关法律，从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义，或不能在法律上有资格的人群中进行时，这些人才能被纳入研究。

25．当无法定资格的受试者，如未成年儿童，实际上能作出参加研究的决定时，研究者除得到法定授权代表人的同意，还必须征得本人的同意。

26．有些研究不能从受试者处得到同意，包括委托人或先前的同意，只有当受试者身体／精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时，这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因，并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。

27．作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时，研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样，阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。

三、医学研究与医疗相结合的附加原则
28．医生可以将医学研究与医疗措施相结合，但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时，病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。

29．新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中，使用安慰剂或无治疗作为对照。

30．在研究结束时，每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。

31．医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。

32．在对病人的治疗中，对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法，或在使用无效的情况下，若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦，在获得病人的知情同意的前提下，应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下，这些方法应被作为研究对象，并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料，适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。

3. 为什么医疗器械招标必须要求出具授权书

没有任何法律规定。这是民事行为的一般做法。是说明相关办事人员受公司的授权书指明的权利来进行活动的证明。是为了明确办事人员在所办事项上确实受法人代表委派的一种意思表示。

4. 在医疗器械产品注册过程中,有哪些知识产权问题

Q1：产品研发过程中，需要多次修改，最终才能制造出样机，即使有了样机，也可能会做出改进，那么，在哪个环节申请是最合适呢？
事实上因为产品的开发周期非常长，医疗器械行业普遍存在这样的问题。不知道你们的产品在设计开发还没有定型的时候，是否涉及到要给外部相关的机构来看，如果没有的话，那我建议等设计定型之后一定要申请专利。不过前期的话，因为方案在不断修改，要跟研发经常沟通。
最初要评估方案哪些地方需要修改，如果核心部分是不会修改的，那么你就对不会修改的那个部分的技术特征进行申请。
对于要修改技术特征的专利期限的延长这一问题，就要对这些需要修改的技术进行综合评估，评估什么时候申请专利比较合适。评估的时候最开始要考虑抵触申请的应用，就是说自己的在后申请不会因为自己在前申请的公开而导致在前申请作为一个前案来回驳在后申请的创造性。这块的话，我觉得更多的是需要在实际工作中了解研发的进度，然后进行一些技术点切割和合理安排申请时机。

Q2：他人的产品已经在市场上销售了（公开技术），这样申请的专利是否白费呢？
我想我对这点不是非常明白，是他人申请的，还是说你去针对别人的产品去申请的专利？我根据自己猜测，可能是这位同行是说别人的产品在卖了，我们去针对竞争对手的产品申请专利是吧？
如果是这个意思的话，我的看法是这涉及到侵权过程中的证据收集。比如说，你去拿你申请的专利去控告人家说你侵权，这个涉及到对方要在先使用，或者使用公开来举证，这个问题的话，往深里谈，可能会涉及到知识产权的恶意诉讼，但是这个恶意诉讼是否成立，要具体问题具体分析，如果他能够提出他在先使用或者公开使用的证据，那么你申请的专利确实是白费了，无可厚非，但是如果他举不出来的话，这个要根据法院的一个具体裁量。

Q3：关于怎么延长专利的保护周期，能否举例具体讲解？
首先要分析自己的产品或者技术方案有多少个可专利点，并检索判断单独申请各个可专利点的授权可能性，对于授权可能性非常高的单个技术点，就可以先去申请专利，同时一个产品必定有很多技术点，可以在不同的时间去申请这些可专利性非常强的技术点。
举个例子，一个产品有10个可以授权的技术点，那这10个技术点并不需要同时去申请，而是今天可以丢一个出去，明年再丢一个出去。如果每一个技术点都能保护到产品的话，那么专利的保护期限实际上是以最后一个丢出去的专利再加20年来算的（如果是申请发明专利）。这就是延长专利保护周期的一种类型。
另外一种可以参照药品的方法，我可以首先给一个范围比较大的，比如说一个药品的化学通式出去，然后利用专利申请把这个最大的范围圈起来，后面可以逐步细化，比如说我在隔年或者在什么时候选择时机选择某一个组合物的具体种类，参照我刚才说的第一种情况一样，再去申请一些专利出来，形成一个专利网络。

Q4：我所在企业医疗产品专利挖掘深度不够，外观设计较多，实用新型也都是以整机进行申请，如何挖掘有质量的专利呢？
关于有质量的专利，首先从我的角度，专利法实施细则二十条第一款来讲的话，我觉得保护的范围不清楚，就是说你阐述的范围不是非常的清楚，因为有质量的专利，可能不同的人有不同的理解。
从我的角色来讲的话，以结合为导向，有质量的专利就是能够创造价值的专利，不管它是发明、实用新型还是外观设计。
我看到科曼的一个声明，大家可能有关注到迈瑞跟科曼最近两年来的知识产权纠纷，迈瑞拿了一件实用新型专利去起诉科曼，所以我个人认为专利的类型不是影响到专利申请质量的一个决定性因素，更重要的是怎么样能够创造价值。
从专利挖掘的角度讲的话，因为专利起的一个最主要的作用就是要制衡对手，如果专利挖掘的时候能更多的参考和研究竞争对手的产品和技术，对你家产品和竞争对手的产品的共性，进行专利申请，在前期布局专利的时候，我建议更多的是考虑这方面的一个因素。

Q5：您能从知识产权保护的角度来分析一下，我国的医疗器械企业该如何更好发展，实现与欧美公司的深入竞争吗？
我觉得要具体问题具体分析，因为医疗器械的分类方法有很多种，并且从目前的整体发展情况来看，我国在中高端的医疗器械这一块技术是明显落后于欧美公司的，当然在属于高端医疗器械领域的植入医疗器械这一块，特别是血管支架这一块，确实已经实现了国产完全替代进口产品，因为它的市场占有率已经高达90%以上。
所以我觉得这个主要是看你所在的企业目前的技术储备以及具体所在细分的市场。如果你的企业在一个中低端的市场，从公司经营的角度来讲要明确自己的品定位，以及我的市场定位。
对于中低端的产品的话，最好跟欧美公司的产品销售、主要市场避开，比如说我可以采用农村包围城市的政策，欧美公司的主要产品有可能就在欧美主要的主流消费市场里面，但是对于中低端产品的话，我们可以去一些东南亚国家，或者是说其他一些经济欠发达，但是人口又比较多的地方，比如说印度，或者是其他更多的地方。
假如说你所在的公司是一个位于高端医疗器械领域的公司，比如说现在的高端诊疗设备，联影，高端诊疗设备在中国目前还处于一个起步的阶段。
起步型的企业怎么样去跟欧美公司竞争？我个人认为还是参考刚才中低端产品的一个发展路径，假如你所在的企业确实是在技术上属于国内领先，那怎么样实现跟欧美公司的深入竞争的呢？
第一个，我们可以从知识产权申请角度，我可以布局一系列包抄型的专利，扩大利用专利去制衡竞争对手的一个机会。第二个，我可以从公司的市场策略上面形成一些竞争，比如说，有些欧美公司在中国销售的话，它需要一个本土的销售渠道的建立，那么对于这类型的公司的话，可以跟他们形成一个战略性的同盟来应对其他的竞争对手。

5. 关于授权医疗器械销售的问题

实际上来说,没违反什么,也就是商业不道德的问题.这种情况国家也管不了即使 真的违反了商业法律,B 公司也是不能打官司的,除非不想在这个圈里混了.

现在情况下 注册证和授权书一点关系都没有,
C可以去A公司获得注册证,而非直接从B公司获得,
即使要从B公司获得,靠点小花招也是可以骗到的,
因为销售过程中,只会看注册证复印件而非原件.
你唯一的方法就是和A公司友好协商解决

6. 医疗器械行业管理者代表哪些职权不能授权

除了老板行使所有权外的一切授权都可以，管代可由总经理、副总经理兼任。
管代的职责：向最高管理者报告质量体系的现状；负责体系的建立实施和保持工作；组织内审活动；签发质量相关的文件；质量方面的外部联络等。个别省区对管理者代表有明确的制度规定。但是这些规定不是十分合理。建立体系并提供资源是老板的职责。体系有问题必定导致产品问题，也应该是老板的责任。把板子打在员工身上是不适宜的。员工没有股份没有义务为企业负责。

7. 与医疗器械有关的法律法规

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
《医疗器械生产监督管理办法》回（局令第12号）/
《医答疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
中华人民共和国标准化法/
中华人民共和国产品质量法/
中华人民共和国合同法/
中华人民共和国计量法/
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。

8. 卫计委关于医疗器械公司经营授权的规定

这个应该是药监局进行规定的，卫计委是没什么干系的，销售授权书应该包括授权人。被授权人，授权事宜，授权产品信息（产品名称、规格、），被授权人的身份证复印件及联系方式，公司法人身份证复印件，授权区域、授权时间期限。

9. 医疗器械授权销售问题！！

不可以。
严格说，他们授权你们公司销售是允许的，但贴你们公司品牌是不允许的。如果你有医疗器械生产许可，你可以跟他签定委托协议，他作为你的生产工厂，生产工厂也一样需满足严格的要求，也须被监管，反之亦然。因此他们能让你贴牌，否则违法。