欣弗事件的法律责任

① 欣弗黑幕

最近一段时间，我国相继发生了齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）不良事件等，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响，药监部门被舆论指为“甩手掌柜”。

“我觉得有些委屈。”安徽省食品药品监督管理局局长刘自林说。由于“欣弗事件”的药品生产企业在安徽，安徽省食品药品监督管理局因此受到全国的关注。

“我们药监部门的工作人员怨气都很大，平时工作都是提心吊胆，很辛苦、很艰难，一旦药品出了事，大家往往把责任都推到我们头上。”刘自林觉得，现在社会上对药监部门的认识存在误区，认为只要药品出了问题就全是药监部门的责任，而事实上，药品生产企业才是药品问题的第一责任人。

刘自林认为，药监部门的责任是通过对市场的监督，加强企业对相关法律法规的执行，但并不能杜绝药品问题的发生，药品质量不是监督出来的，而是生产出来的。

在国家食品药品监督管理局今天上午召开的新闻发布会上，该局安全监管司副司长许嘉齐表述了同样的观点。

据国家食品药品监督管理局安全监管司助理巡视员王者雄介绍，对克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的灭菌生产，国家有明确的规定：105摄氏度30分钟灭菌，但安徽华源生物药业有限公司在灭菌过程中，温度在100摄氏度到104摄氏度不等，灭菌时间缩短到1~4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌。“产品出厂时也按照规定做了无菌检验，但并没有检查出来”。

“过去没有药品不良反应监测，但并不意味着就没有药品不良反应事件发生。过去发生的药品不良反应事件并不见得少，只是大家不知道。”刘自林说，现在有了不良反应监测的体系，是管理上的进步，但给大家一个错觉，似乎这些年药品问题层出不穷。

“从齐二药事件到“欣弗事件”，其实暴露的都是市场经济的问题。”刘自林认为，现阶段，企业存在因逐利而放松对自己要求的问题，而我国又缺少对企业的牵制作用，导致药品生产企业敢于去冒险违规。在美国，一旦药品出了问题，生产企业面临的不仅是药监部门的处罚，更重要的是会被市场抛弃，这样大的风险迫使企业不敢轻易违规。

通过了认证的企业，药品生产为何仍出问题？

从齐二药事件到“欣弗事件”，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP（药品生产质量管理规范）认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？

“GMP解决的只是企业的资格问题，不通过就没有资格生产药品。”刘自林说，但GMP并不能保证药品的质量，药监部门不可能对每一个药品企业生产的每一个生产环节都进行监督，人员配备就远远不够，整个安徽省药监部门的工作人员也就1000余人。

每一种药品进入市场后，药监部门都会对药品进行抽检，“但我们现在的问题是，很难作出具体的规定，比如一年到企业检查多少次，去的多了，企业有意见，去的少了，问题就发现不了”。

抽检也有局限，“欣弗的检验结果是未按批准的工艺灭菌，但抽检中，并不是所有的样品都存在这样的问题，好几个省的抽检结果都是正常的。”刘自林说。

刘自林觉得，这几次药品不良反应事件，其实反映的是药监部门监管水平的提高。每次一出问题就会立即上报国家局，迅速在全国采取措施，从而控制事态的发展。“每一次出问题对我们都是一次经验总结”。

刘自林同时承认，药监部门在具体管理上还存在问题，“我们的队伍业务水平还不是很高，有时候可能发现不了问题。人员配备也少，在对企业的监管上力量不足。”

黑龙江省药监局局长：检测技术、手段、设备都不完善

同刘自林一样觉得辛苦的还有黑龙江省食品药品监督管理局党组书记、局长李云龙，自从今年5月“齐二药事件”发生以来，他就一直没有闲过。

“公众对药品关注度很高，但对药品相关知识了解的并不多，所以对我们有误解。”李云龙也认为现在对药监部门的认识有误区。李云龙以此次在“欣弗事件”中黑龙江省死亡的病人为例，“现在都很难确定说这个孩子的死亡就是因为欣弗，导致一个药品出问题的因素有很多”。

黑龙江省食品药品监督管理局除了对药品生产企业进行日常监督外，还有每两年一次的跟踪检查，主要通过抽检的方式进行。国家每年还会确定一批重点药品品种，进行定期抽验。

“市场存在假劣药品、出现不良事件是不可避免的。”李云龙觉得，药品市场长治久安只能是理想，出问题是正常的。世界上任何一个国家都不可能做到药品市场不出一点问题。我国药品安全保障并不是退步，而是不断提高的。

李云龙承认，药监部门成立的时间短，大家经验不足，而且人手也少。目前在药监部门，检测技术、设备都不完善，现有的检测手段有时会导致某些问题发现不了。

据了解，全国食品药品监督管理系统目前从业人员仅有3万余人，远低于其他监管部门。

“出了问题我们妥善处理，正确面对，尽量减少同类事件的发生。”李云龙说，药品市场的监管水平都是不断提高的，这在世界上任何一个国家都是如此。

国家药监局：管理存在漏洞

国家食品药品监督管理局局长邵明立今天承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”

在今天举行的全国食品药品监督管理工作座谈会上，他提出，食品药品监管必须树立和实践科学的监管理念。他说，科学监管理念的根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。实现这一目标，食品药品监管部门要不断提高监管能力和水平，防范各种食品药品安全风险，促进食品药品产业健康发展。要尽快解决一些人民群众关心、社会关注的热点、难点问题。要创新监管方式，提升监管效能，不断提高保障公众饮食用药安全的水平和能力。要逐步突破与经济社会协调发展要求不相符合的制度和机制性障碍。

他认为，食品药品监管作为公共权力的体现，必须坚持公众利益至上的原则。当公众利益和商业利益发生冲突时，必须坚决地、毫不迟疑地维护公众利益。无论经济社会如何发展，食品药品安全都是最重要的公众利益之一，必须将公众饮食用药安全置于商业利益、集团利益和个人利益之上，旗帜鲜明地反对为了商业利益而损害公众利益的行为，反对利用公共权力为集团或少数人谋利。

国家食品药品监督管理局也一直在加大药品生产监管力度。“齐二药事件”发生后，国家食品药品监督管理局开始直接对涉嫌违规生产的企业实施飞行检查。2006年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证两家，责令整改7家。组织开展了药品生产企业专项检查、血管支架生产企业质量体系专项检查等治理工作。制订、修订了《药品GMP飞行检查暂行规定》、《药用辅料生产质量管理规范》等一系列规章制度，目的就是严格规范企业生产行为，加强药品生产动态监管。

“不能说目前的药品监管没有问题，我们也是在不断总结经验，尽量避免不良事件的出现。”国家食品安全监察专员毛振斌说，现在我国的药品生产企业数量太多，为了降低成本求得生存，有些企业就铤而走险，不惜违规生产。

本报北京8月15日电

② 欣弗事件的原因

7月27日，青海省药监局最先向国家药监局报告，在青海省西宁市部分患者使用了安徽华源生产的欣弗注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。

同时，黑龙江省哈医大二院收治9例因使用欣弗而产生不良反应的患者。这9名患者均出现寒颤、发冷、发热等症状，其中5例伴有顽固性低血压性休克，4例出现意识障碍。

(2)欣弗事件的法律责任扩展阅读：

鉴于临床中出现严重不良事件均与安徽华源生产的欣弗有较明确的关联性，为保障公众用药安全，国家药监局已决定在全国范围内暂停销售和使用安徽华源生产的问题药物。

以确保不良反应事件不再蔓延和重复发生。并且安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、区、市食品药品监督管理部门发出了暂停销售和使用安徽华源生产的欣弗的协查函。

③ “欣弗”劣药案违反了《GPM》的哪些规定

案件来说是违反了他相关的规定，对病人造成一定的损害，也侵犯了他人的知识产权。

④ 欣弗事件

最新消息：安徽省药检所报告，药品本省没发现问题，正在进一步检验。

⑤ 欣弗事件违反了哪些法律规定

2006年某日9时30分：开始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反应；10时40分：送至医院抢救，疑为克林霉素惹祸；12时05分：心脏停止跳动。这是一个患者注射“欣弗”后生命的最后155分钟。截至当日全国因注射"欣弗"出现不良反应的患者已有81人，其中3人死亡。

2006年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，这是一起由不合格药品引起的不良事件。

生产环节

灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应，国医.学教育网搜集整理家食品药品监管局新闻发言人张冀湘告诉记者，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

⑥ 欣弗事件+分析讨论:该药品生产企业违反了哪些规定对企业的违法行为该如何定

咨询记录 · 回答于2021-12-12

⑦ 欣弗事件触犯了哪些相关法律

主要是刑法吧

⑧ 欣佛事件案例分析论文

摘 要: 本文对欣弗事件案情进行了分析, 认为违规生产、监管不到位是重要原因，提出了预防同类事件的措施。
关键词: 欣弗事件；违规生产； GMP；监督管理
案情介绍
安徽华源生物药业有限公司在2006年6到7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应,甚至造成几例病人死亡。经中国药品生物制品检定所(中检所)抽样检验,涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定,是造成这起药品安全事故的根本原因［1］。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果［2］：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。
案情分析
1 违规生产国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布［3］，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。药品招标制度不合理［4］，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。
2 监管漏洞 据媒体报道［5，6］, 2004 年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药, 同期美国国家食品药品监督管理局受理148 种新药报批。专家表示［5，6］, 这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药, 说明在批准新药监管上不到位。早在2003年l2月［4］，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度［7］。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定：已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”［2］。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。
3 药品不合理应用 据报道［8，9］，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。《药品不良反应管理办法》中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。
4 预防措施“欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的［8］。我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效率的评价与“投票”[10]。
结论
安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任，目前医疗体制不健全和患者认识不够也导致了药品不合理应用的发生。该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。要预防同类事件再发生，必须健全生产企业GMP制度，加强药品监督管理。同时医生和患者也要提高认识，合理用药。

⑨ 欣弗事件违反了GMP的那些要求

你说的这个事件违反了什么什么这个问题，我帮你查一查，我最后告诉你。

⑩ 本人是欣弗事件的受害者家属。想申请法律援助。有可以帮忙的律师吗！！

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