法律服务业务质量跟踪管理制度

❶ 医疗器械员工法律法规质量管理培训及考核制度

一、机构与人员
第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。
第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。
第三条 企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
第四条 质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
第五条 质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第六条 超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
第七条 经营下列产品的，还应配备以下专业人员：
（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。
（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。
（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。
（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。
（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。
第八条 超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
二、经营场所与设施设备
第九条 经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
第十条 企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；
在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。
第十一条 营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
第十二条 经营下列产品，还必须具备以下条件：
（一）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。
（二）经营助听器的，应设置接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。
第十三条 企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。
第十四条 经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。
第十五条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
三、管理与制度
第十六条 企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。
（一）岗位责任制；
（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
（三）医疗器械购销管理制度；
（四）质量验收、保管及销售制度；
（五）不合格产品处理程序；
（六）质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度；
（七）文件、记录、票据管理制度；
（八）售后服务制度；
（九）医疗器械召回制度；
（十）首营企业和首营品种审核制度；
（十一）仪器、设备、计量器具管理制度；
（十二）人员健康管理制度。
第十七条 企业应建立下列医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）医疗器械质量信息相关档案；
（四）供货方及审核相关档案；
（五）进货、验收、销售、退货等相关记录/凭证档案；
（六）用户相关档案（必要时）；
（七）设施设备/计量器具管理档案（若有）；
（八）不良事件监测/召回及报告相关档案。
四、零售连锁企业特别要求
第十八条零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营企业许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。
第十九条 零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。
第二十一条 零售连锁企业总部应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。
零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。
药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。
第二十二条 零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。
第二十三条 零售连锁企业总部的经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
第二十四条 零售连锁企业总部的经营场所面积不得少于100平方米。
第二十五条 零售连锁企业总部应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。
配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米。
第二十六条 零售连锁企业总部“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。
五、角膜塑形接触镜验配门店特别要求
第二十七条角膜塑形接触镜验配门店申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求外，还应具备以下条件：
（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或中级视光师或高级验光员（经劳动部门认定），并经产品生产、经营企业的专门培训。
（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室（区）、检查室（区）、验光室和配戴室（区）等，并有良好的环境及卫生条件。
（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四）验配门店应制定相应的规章制度，并严格执行。
第二十八条验配门店应取得生产企业或角膜塑形镜经营企业（以下简称经营企业）的授权/认定，并只能从该企业采购角膜塑形镜。验配门店应与进货企业签定责任书，确定各自在产品销售及售后服务中应负的责任。
第二十九条验配门店应有严格的验配管理规范。
（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正
近视的方法等。
（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态并进行试戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容至少包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期至少为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
第三十条验配门店应从生产企业或经营单位取得经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，产品使用说明书应符合《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》要求。
第三十一条验配门店有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第三十二条验配门店应保证角膜塑形镜具有可追溯性，能从生产企业或经营企业追溯至配戴者。验配门店采购产品时，应同时索取生产企业与经营企业共同制定的《角膜塑形接触镜使用责任书》三联单（并加盖经营企业和验配门店印章）。配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产企业、经营企业、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。
第三十三条验配门店使用的试戴镜片应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告，并有规范的使用、处理规定。
第三十四条验配门店如发现产品使用中出现质量事故，应按规定及时报告并协助对事故进行调查、分析、处理。
六、检查验收评定标准
第三十五条现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。
第三十六条开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。
第三十七条 验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。
七、附则
第三十八条 本标准适用于医疗器械零售企业（含按医疗器械管理的体外诊断试剂零售）。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
第三十九条 本标准下列用语的含义是：
企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。
首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。
角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。
角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的企业。
角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。
零售连锁企业：经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，由10家及以上的零售门店组成的零售企业。
第四十条本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

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❷ 谁能提供基尘法律服务所的内部管理制度

参照以下律所工作管理规定.将律师改为法律工作者即可.

律师事务所律师工作管理制度

根据《中华人民共和国律师法》和部颁规章及律师事务所）以下简称“本所”）章程第二章之规定制定本规则：

第一章 律师与客户的关系

第一条 律师根据客户的委托为其提供法律服务并按照有关规定取得相应报酬。律师从客户取得任何报酬都必须作为本所的业务收入。客户可以自行指定律师，（但如被指定律师不熟悉该法律事务，则被指定律师应推荐本所对该业务熟练的律师），律师也可以决定是否接受某一客户的委托。

第二条 律师不得私自接受当事人的委托承办法律事务。

第三条 律师不能接受或应终止可能导致违法或违反职业道德的委托，也不能接受不能承办的委托。

第四条 律师不得接受与已代理的案件有利害关系的案件的当事人的委托。

第五条 律师不得同时为一个案件、一宗生意的双方提供法律服务。

第六条 律师不得利用委托关系为其个人谋利。

第七条 律师接受客户委托应通过书面形式，以口头形式接受委托，事后应书面确认。

第八条 律师在接受客户委托期间必须热情勤勉，诚实信用，尽职尽责地为客户提供法律帮助，努力满足客户正当要求，维护客户的合法权益严格依法执行职责。

第九条 律师应为客户保守秘密。

第十条 律师不得无故终止委托代理关系。律师因故终止代理关系应提前十天以书面形式通知客户。

第十一条 律师终止代理关系时，应归还属于委托人的一切财产或资料等。

第二章 律师工作规则

第一条 律师接受诉讼案件应遵守如下工作规则：
1．必须在开庭前认真阅卷，作阅卷笔录，并由客户签字认可；
2．与客户讨论开庭方案应作笔录，并由客户签字认可；
3．开庭前应草拟详细的调查提纲和辩论要点；
4．必须由律师在庭上陈述事实的，应由客户对拟陈述的事实作书面认可；
5．必要时律师应认真进行外出调查，并作详细笔录，但不得采取使用非法手段取证；
6．律师代理客户进行和解，应事先取得客户的书面认可；
7．律师代表客户收、递法律文件、应及时转交有关机关及人员；
8．律师代表客户接收法院判书的，应及时通知客户并先知其该法律文书生效的日期及其上诉的法定期限；
9．律师应作开庭笔录。

第二条 律师接受涉外仲裁案件应遵守如下工作规则：
1．律师代表客户指定仲裁员应事先取得客户的特别书面授权；
2．律师代表客户调解应根据经客户认可的调解方案进行；
3．必须由律师代表客户在庭上陈述的事实，应在开庭前由客户对拟要陈述的事实作出书面认可；
4．律师应作开庭笔录；
5．胜诉之仲裁案件的当事人如拟继续委托律师在境外执行仲裁裁决，应另行以书面委托。如须转委托执行地法院所在国律师，应由中方客户特别委托。

第三条 律师接受非诉讼业务时，应遵守如下工作规则：
1．律师代表客户参加谈判，应在客户授权的范围内进行；
2．律师为客户起草的合同应注明“草本”；
3．律师应为客户保守商业秘密。

第四条 本所以向客户提供全所整体服务为基本准则，客户的法律服务由熟悉该法律事务的律师主办，其他律师可协办。

第五条 本所每两周召开一次业务会议，对一些重大疑难案件实行集体讨论。

第三章 律师收费规则

第一条 本所律师根据本所规定的收费标准与客户达成书面协议。

第二条 本所律师采用三种收费办法：
1．以工作时间计算收费（以小时为基本单位）；
2．以标的值计算收费；
3．以上述1、2两种办法相结合并行收费。
收费标准另行制订；

第三条 律师向客户收费应填发帐单，帐单应注明服务事由及服务时间。

第四条 律师为客户提供服务期间产生和其它有关费用由律师与客户另行结算。律师凭单据向客户结算上述费用。

第四章 律师业务档案管理规则

第一条 律师接受客户委托后应开立案卷，登记案号。

第二条 律师在为客户提供服务期间，对与客户间的一切业务往来均应作书面记录，如电话记录、会议记录、备忘录等，这些记录均应归档。

第三条 本所任何律师出具的法律意见书及其他法律文件必须经过办公室主任审批后打印并登记存档。

第五章 附则

第一条 客户投诉本所律师，须向本所合伙人会议或管委会呈交投诉状，由全体合伙人或管委会讨论投诉是否成立及确定处理办法。

第二条 本制度自本所合伙人会议通过之日起生效。

❸ 乡镇法律服务者业务工作细则是否有效

根据国家规定：乡镇法律服务者业务工作细则依然有效。
第一回章总则
第一条 为保障基层法律服答务工作者依法执业，加强对基层法律服务工作者的管理，制定本办法。
第二条 基层法律服务工作者是符合本办法规定的执业条 件，经核准执业登记，领取《法律服务工作者执业证》，在基层法律服务所中执业，为社会提供法律服务的人员。
第三条 基层法律服务工作者的职责是依据司法部规定的业务范围和执业要求，开展法律服务，维护当事人的合法权益，维护法律的正确实施，促进社会稳定、经济发展和法制建设。
基层法律服务工作者依法执业，任何组织和个人不得干涉。
第四条 司法行政机关依照本办法对基层法律服务工作者进行管理和指导。

❹ 怎样建立家庭服务员服务质量跟踪管理制度

管理制度就是企业内部的规章制度、iso贯标质量体系的不折不扣执行，根据物业管理合同约定进行服务，提供质价相符为业主服务，管理物业，服务对象是业主。

❺ 主要从哪几个方面完善了基层管理办法主要从哪几个方面完善了基层法律服务工作者执业核准制度

你好，从哪几个方面完善基层管理办法？主要从哪几个方面完善基层法律服务工作者执业刻度专科？让他们加强法律意识

❻ 乡镇法律服务者业务工作细则

根据国家规来定：乡镇源法律服务者业务工作细则依然有效。
第一章总则
第一条 为保障基层法律服务工作者依法执业，加强对基层法律服务工作者的管理，制定本办法。
第二条 基层法律服务工作者是符合本办法规定的执业条 件，经核准执业登记，领取《法律服务工作者执业证》，在基层法律服务所中执业，为社会提供法律服务的人员。
第三条 基层法律服务工作者的职责是依据司法部规定的业务范围和执业要求，开展法律服务，维护当事人的合法权益，维护法律的正确实施，促进社会稳定、经济发展和法制建设。
基层法律服务工作者依法执业，任何组织和个人不得干涉。
第四条 司法行政机关依照本办法对基层法律服务工作者进行管理和指导。