制药公司需要哪些法律资质证书

⑴ 医药原料企业需要哪些资质证书

企业资质证明材料

1、营业执照副本
2、税务登记证副本
3、组织机构代码证副本
一、主体册的构成
1）《挂网药品一览表》原件（此表在产品信息维护完成后，点击导出EXCEL，导出后即可打印。） 注：网上做信息产品的维护后
2）《报名承诺函》原件
3）法定代表人授权书原件
4）药品生产企业营业执照复印件
5）药品生产许可证复印件
6）GMP证书复印件
7）《供货承诺函》原件
8）县以上食品药品监督管理局出具的网上药品集中采购活动前两年无生产假药及其他不良记录的申明（需加盖药监局稽查专用章或药监局公章），已递交的可不重复递交。
9）进口药品一级代理商可作为生产企业参与挂网，同时提交代理协议书（复印件）
二、产品册的构成
1）药品注册批件或药品注册证（如注册证或注册批件到期，需同时附再注册受理通知书）复印件
2）进口药品注册证复印件
3）药品质量标准复印件
4）药品质量层次证明文件复印件
5）药品说明书原件
6）最新有效价格证明文件
7）药品检验报告书
8）申请挂网品种2009年在其他各省的中标价
9）最小销售包装样品另行通知时间递交
三、每页资质文件均需加盖药品生产企业有效印章。
四、所报的品种必须与《挂网药品一览表》完全相符。
五、所有补充文件统一放在产品册的最后。
六、所有材料必须标注页码。
七、如材料装订不符合要求将不予受理。

⑵ 请教开办一个小型制药厂都需要办理哪些手续和证件

1、开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》： 申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。

2、申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。

3、 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

4、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。

5、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。

6、申请GMP认证。新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。

(2)制药公司需要哪些法律资质证书扩展阅读

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第三条

开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第四条

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

第五条

省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。

其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。

⑶ 请问创办一个小型制药厂需要办理什么手续及证件

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建
省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。
2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。
3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。
4、申请GMP认证；《药品管理法实施条例》第6条规定，新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内提出认证申请,省以上药品监督管理部门应当自收到申请之日6个月内组织对进行认证,认证合格的发给GMP认证证书。

有限责任公司营业执照办理流程：
一、办理依据
《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国公司登记管理条例》
二、办理需提交材料
1、公司法定代表人签署的《公司设立登记申请书》；
2、全体股东签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》及指定代表或委托代理人的身份证件复印件；
应标明指定代表或者共同委托代理人的办理事项、权限、授权期限。
3、全体股东签署的公司章程；
4、股东的主体资格证明或者自然人身份证件复印件；
股东为企业的，提交营业执照副本复印件；股东为事业法人的，提交事业法人登记证书复印件；股东为社团法人的，提交社团法人登记证复印件；股东为民办非企业单位的，提交民办非企业单位证书复印件；股东为自然人的，提交身份证件复印件；其他股东提交有关法律法规规定的资格证明。
5、股东首次出资是非货币财产的，提交已办理财产权转移手续的证明文件；
6、董事、监事和经理的任职文件及身份证件复印件；
依据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。
7、法定代表人任职文件及身份证件复印件；
根据《公司法》和公司章程的有关规定，提交股东会决议、董事会决议或其他相关材料。股东会决议由股东签署，董事会决议由董事签字。
8、住所使用证明；
自有房产提交房屋产权证复印件；租赁房屋提交租赁协议复印件以及出租方的房屋产权证复印件。有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者竣工验收证明、购房合同及房屋销售许可证复印件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。出租方为宾馆、饭店的，提交宾馆、饭店的营业执照复印件。使用军队房产作为住所的，提交《军队房地产租赁许可证》复印件。
将住宅改变为经营性用房的，属城镇房屋的，还应提交《登记附表－住所（经营场所）登记表》及所在地居民委员会（或业主委员会）出具的有利害关系的业主同意将住宅改变为经营性用房的证明文件；属非城镇房屋的，提交当地政府规定的相关证明。
9、《企业名称预先核准通知书》；
10、法律、行政法规和国务院决定规定设立有限责任公司必须报经批准的，提交有关的批准文件或者许可证书复印件；
11、公司申请登记的经营范围中有食品生产项目，提交市质量监督管理局核发《食品生产许可证》复印件。
注：
1、提交的申请书与其它申请材料应当使用A4型纸。
2、以上各项未注明提交复印件的，应当提交原件；提交复印件的，应当注明“与原件一致”并由股东签署，或者由其指定的代表或委托的代理人加盖公章或签字。
3、以上涉及股东签署的，自然人股东由本人签字；自然人以外的股东加盖公章。
4、根据法定条件和程序，需要对申请材料的实质内容进行核实的，依法进行核实。
三、办理程序
申请——受理——审核——决定
四、办理期限
对申请材料齐全，符合法定形式的，自收到《受理通知书》之日起三个工作日领取营业执照。
五、收费
免收费

新设公司组织机构代码证办理流程：
组织机构代码证—社会经济活动中的通行证。代码是“组织机构代码”的简称。它是每个依法注册，依法登记的机关、企、事业单位和群团组织颁发一个在全国范围内唯一的始终不变的代码标识。
需要提供的材料：
法定代表人身份证原件+复印件；如果法定代表人或负责人为港、澳、台人士或外国人，则提供回乡证、台胞证或护照的复印件1份（验原件）；
代办人身份证原件+复印件；
新设立的公司的营业执照正副本原件+副本复印件；
新设立公司的公章+法人章
办理程序：
1、向设立公司所在地的质量技术监督局申领组织机构代码证基本信息登记表。
2、根据营业执照信息以及法人、经办人信息填写信息登记表格，严格按照表格填写规范进行填写，并在表头处加盖新设公司公章。
3、向质监局工作人员上交信息登记表格以及营业执照原件（交验）复印件、法人代表身份证原件（交验）复印件。
4、质监局工作人员进行信息验证，并进行证件打印办理。

在取得工商执照后，在30日内带上工商执照、经营场地证明（产权证或租赁协议）、公司章程、机构代码证、法人身份证、验资报告、会计上岗证就可以分别去办理国税、地税的税务登记了（联合办证的，只需要办一个证就可以了）。

国税：带上工商执照、经营场地证明（产权证或租赁协议）、公司章程、机构代码证、法人身份证、验资报告、两个会计的会计上岗证和身份证，银行开户许可证。这些复印件各一件，且都要在上面加盖公司的公章，带上公章。
地税：营业执照、法人身份证、办理人身份证（复印件各两份），带上公章。

⑷ 开一个制药公司都需要什么手续

制药厂需要办理药品生产许可证、营业执照、组织机构代码、国税、地税、精制工序GMP证。

1、开办药品生产企业申办人应当向所在地 省级药品监督管理部门申请筹建。

省级药监部门自收到申请30个工作日内作出是否同意筹建的决定 — 申请人完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收 — 原审批部门应当自收到申请30个工作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格的发给《药品生产许可证》。

2、申办人凭《药品生产许可证》，到工商行政管理部门依法办理登记注册，领取《营业执照》。

3、药品生产企业生产药品必须经国家药监局注册,发给药品生产证明文件(即药品批准文号)方可生产药品。申请注册一个药品的程序非常复杂，这里不能详细说明了。

(4)制药公司需要哪些法律资质证书扩展阅读：

技术发展：

生物药物的阵营很庞大，发展也很快。全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。

半个世纪以来开发研制的各种生物制药分析系统和微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。

对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中。

因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产。

⑸ 开医药公司需要办理什么证件

依据《药品经营许可证管理办法》第四条 按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

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依据《药品经营许可证管理办法》

第六条 开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理总局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理总局备案。

第七条

药品经营企业经营范围：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

⑹ 新办医药公司需要哪些证书

一、需要药品经营许可证、营业执照、 GSP认证。
二、开办医药公司，必须具备以下条件：
1、 两名执业药师，其中一名本科以上;

2、 注册资金不少于50万元;
3、 法人必须为大专以上学历;
4、 有验收员、养护员、保管员各一人，并持GSP上岗证;

5、 业务人员需持购销员证;

6、 仓库500平方米，其中冷库不小于3平方米，阴凉库不少于110平方米;

7、 有必要的养护室仪器，包括成药和中药养护仪器;

三、申办程序和时间如下：

1、 筹建(配齐人员、硬件条件等)：约30个工作日;

2、 申请药品经营许可证：约30个工作日;

3、 申请营业执照：约20个工作日(可正常经营1-3个月);

4、 GSP认证：30个工作日。

⑺ 生物制品公司需要办理哪些资质证件

生物制品公司需要办理哪些资质证件
需要办理营业执照和药品经营许可证，下面就详细介绍下药品经营许可证的办理，营业执照办理为普通有限责任公司，手续没有不同。

申领《药品经营许可证》的条件:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度；
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；
(五)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2.执业药师执业证书原件、复印件；
3.拟经营药品的范围；
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

⑻ 开办药品经营企业必须取得什么证件

《中华人民共和国药品管理法》第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

(8)制药公司需要哪些法律资质证书扩展阅读：

《中华人民共和国药品管理法》

第一条为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第四条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

⑼ 药企审计人员及公司需要哪些资质证书

当然是有药检资格证书，还有审计的话，是需要这方面的审计资格证的。