医疗械器公司的法律法规
Ⅰ 医疗器械法律法规试题 帮忙解答
【生产、销售不符合标准的医用器材罪】
【非法经营罪】【走私普通货物、物品罪】
Ⅱ 医疗器械法律法规
请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。
Ⅲ 医疗器械企业需要学习那些医疗器械的法律法规
《医疗器械监督来管理条例源》
医疗器械临床试验规定
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
关于征求医疗器械行业标准清理评价结果意见的函
关于编制2006年制定修订医疗器械行业标准项目计划的通知
Ⅳ 医疗器械所涉及的法律法规
按照北京市局提供的材料包括《医疗器械监督管理条例》，药监局第5、10、12、16号令。产品质量法、刑法等等。
Ⅳ 医疗器械方面的法律法规都有什么
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）
《医疗器械生产监督管理专办法》（局令第12号）属
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法
中华人民共和国标准化法
中华人民共和国产品质量法
中华人民共和国合同法
中华人民共和国计量法
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。
《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
Ⅵ 有关医疗器械企业需要收集的法律法规有哪些
医疗器械监督复管理条例制、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例
以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定
Ⅶ 与医疗器械有关的法律法规
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
《医疗器械生产监督管理办法》回（局令第12号）/
《医答疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
中华人民共和国标准化法/
中华人民共和国产品质量法/
中华人民共和国合同法/
中华人民共和国计量法/
中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局网站找。《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。如果没有，可询问北京市药监局那里有。
Ⅷ 法律法规对医疗器械使用年限有规定吗
有。
根据中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》（违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。）
第三章医疗器械生产
第三十二条
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
1、医疗器械的名称、型号、规格、数量；
2、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
3、生产企业的名称；
4、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
5、相关许可证明文件编号等。
6、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条
运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条
医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
第三十五条
医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
(8)医疗械器公司的法律法规扩展阅读：
关于医疗器械生产年限（《医疗器械监督管理条例》）
第二十二条
从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条
医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
参考资料来源：中华人民共和国中央政府官网——医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
Ⅸ 医疗器械经营相关法律法规包括哪些
包括以下法规条例：
《医疗器械监督管理条例》，后面所有的文件都是围绕条例展开细版化的。此条例已经于权2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。
《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号），本公告于2014年12月12日公布并施行。
《医疗器械经营监督管理办法》总局令第8号令，2014年10月1日起施行，属于部门规 章。
《关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号）
《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）
Ⅹ 我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些
《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）内 《医疗器械说明书、容标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 药品说明书和标签管理规定（局令第24号） 医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录 医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法 医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国合同法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国招标投标法 请到国家食品药品监督管理局中国站找。 《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的