葛兰素史克司法

『壹』 美国是怎样惩罚违规药企的

美国这样惩罚违规药企：入狱8年， 罚款46.9亿。

美国如何监管药企？

除了惩罚严厉，美国也以先进的监管模式、广泛的数据来源和灵敏的反应对策闻名于世。而说到美国的药品监管，这里不得不提两部法律。

第一部是1906年颁布的《纯净食品药品法案》，这是美国食品药品管制史上的一个重要里程碑，它标志着美国开始通过社会立法来促进民众的福利。

该法首次明确列举了各种不正当的生产与商业行为，不仅部分地起到了保护消费者的作用，而且也限制了生产商和销售商追逐利润的手段和方法。

不过，由于该法本来就是妥协的产物，在许多规定上模棱两可，给执行造成了困难。于是1938年，美国又通过了《联邦食品 、药品和化妆品法》，弥补了《纯净食品药品法案》的不足。

《联邦食品 、药品和化妆品法》则赋予了FDA监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。

范军指出：“美国食品和药物管理局在药品监管方面的权力相当大，这就确保当问题发生时，基本不会出现多个政府机关互相踢皮球的现象。”

据悉，执行法律和法规是FDA最高优先事项之一。该机构指出，如果没有有效的监督和执行，一些受监管的实体甚至会无视最清晰的监管规定，或者不会充分警惕以确保遵守法律，这可能对公众造成伤害。

因此，FDA以各种方式监督和保持行业合规，例如对受监管实体进行检查 ，收集、分析国内外样品，发现违法行为时采取并公布执法行动等。

其中，检查和分析不仅可以防止企业不遵守规定，还可以为FDA提供宝贵的信息来源和被检查实体的重要反馈。

当FDA监管的产品对公众健康构成重大风险时，FDA的首要任务将是确定是否应该将该产品从市场上移除，如果需要移除，FDA将迅速采取行动并告知。

此外，FDA将尽快向公众披露尽可能多的有关其执法活动的信息。FDA认识到，这种披露会促进合规，并为消费者提供有关风险的教育。

值得一提的是，通常从某个上市后药品发生第一例不良反应报告开始，FDA就会持续关注该药品、迅速做出反应，组织专业人士对报告进行评估，根据报告的频度和严重程度采取不同应对措施，把致害事件控制在最小的范围内。

FDA表示，违反食品和药物管理局的法律法规，无论是有意的还是无意的，都是不可接受的，可能会在民事上加以解决，并受到刑事制裁。

来源：新浪财经综合