醫療器械法律法規培訓試卷

⑴ 醫療器械法律法規試題 幫忙解答

【生產、銷售不符合標準的醫用器材罪】

【非法經營罪】【走私普通貨物、物品罪】

⑵ 法律法規與衛生知識培訓考試試卷答案!!!!

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⑶ 08醫療器械質量管理法律法規試題

第五十二條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品葯品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療器械生產企業許可證》。第五十三條違反本辦法規定，未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。未取得醫療器械注冊證書生產醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十五條處罰。第五十四條違反本辦法規定塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《醫療器械生產企業許可證》的，由縣級以上（食品）葯品監督管理部門責令其改正，可以並處1萬元以上3萬元以下罰款；對於使用塗改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓的《醫療器械生產企業許可證》的，責令其改正，其中屬於未取得《醫療器械生產企業許可證》生產第二類、第三類醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰。第五十五條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械生產企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門不予受理或者不予批准，並給予警告，申請人在一年內不得再次申請《醫療器械生產企業許可證》。以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械生產企業許可證》的，由原發證機關撤銷《醫療器械生產企業許可證》；已進行生產的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十六條處罰；申請人在三年內不得再次申請該行政許可。第五十六條生產不符合國家標准、行業標准和注冊產品標準的醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第三十七條處罰。第五十七條醫療器械生產企業有下列情形之一的，由所在地縣級以上（食品）葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以並處3萬元以下罰款：（一）第一類醫療器械生產企業未按規定向（食品）葯品監督管理部門書面告知的；（二）未按標准進行檢驗或者產品出廠沒有合格證的；（三）未按規定辦理《醫療器械生產企業許可證》變更手續的；（四）違反醫療器械生產質量管理有關要求，擅自降低生產條件的；（五）未按本辦法規定登記備案擅自委託或者受託生產醫療器械的；（六）在未經許可的生產場地擅自生產醫療器械的；（七）生產第三類醫療器械未按規定建立上市後跟蹤制度的；（八）未按規定報告所發生的重大醫療器械質量事故的；（九）上市醫療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（十）醫療器械生產企業連續停產一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門即恢復生產的；（十一）向負責監督檢查的（食品）葯品監督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動情況的真實材料的。醫療器械生產企業有前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果，屬於違反《醫療器械監督管理條例》相關規定的，依照《醫療器械監督管理條例》的規定處罰。第五十八條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規規定的，按照有關法律、法規處理。第五十九條（食品）葯品監督管理部門工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守，構成犯罪的，依據刑法的有關規定由司法部門追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。