醫學裝備法律法規

❶ 醫療器械方面的法律法規都有什麼

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）
《醫療器械生產監督管理專辦法》（局令第12號）屬
《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法
中華人民共和國標准化法
中華人民共和國產品質量法
中華人民共和國合同法
中華人民共和國計量法
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。
《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。

❷ 醫療衛生管理法律法規知識

交通基層醫療衛生機構管理辦法，中華人民共和國衛生部令（第36號）——醫療衛生機構醫療廢回物管理辦法，《醫答療衛生服務單位信息公開管理辦法（試行）》（衛生部令第75號），衛生部關於印發《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》的通知等等一系列與醫療衛生相關的法律法規知識，涉及的比較多，沒有一一列出，具體請到政策網路中進行查閱。

❸ 大型醫療設備合作分成符合法律法規嗎

法律已經禁止的，不能對抗逾越。
法無規定即可為，安全保障第一

❹ 法律法規對醫療器械使用年限有規定嗎

有。

根據中華人民共和國國務院令第650號 《醫療器械監督管理條例》（違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。）

第三章醫療器械生產

第三十二條

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。

記錄事項包括：

1、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

2、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；

3、生產企業的名稱；

4、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

5、相關許可證明文件編號等。

6、進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，並按照國務院食品葯品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵採用先進技術手段進行記錄。

第三十三條

運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當採取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

第三十四條

醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。

醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械。

第三十五條

醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械，應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。

一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。

第三十六條

醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處於良好狀態，保障使用質量。

對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。

(4)醫學裝備法律法規擴展閱讀：

關於醫療器械生產年限（《醫療器械監督管理條例》）

第二十二條

從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門申請生產許可並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料以及所生產醫療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品葯品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照國務院食品葯品監督管理部門制定的醫療器械生產質量管理規范的要求進行核查。

對符合規定條件的，准予許可並發給醫療器械生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。醫療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

第二十三條

醫療器械生產質量管理規范應當對醫療器械的設計開發、生產設備條件、原材料采購、生產過程式控制制、企業的機構設置和人員配備等影響醫療器械安全、有效的事項作出明確規定。

第二十四條

醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系並保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫療器械生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，並向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門提交自查報告。

參考資料來源：中華人民共和國中央政府官網——醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）

❺ 醫療機械（如醫用X線機，檢驗儀器，B超，彩超等）有使用年限嗎國家有相關的法律法規嗎

醫療機械（如醫用X線機，檢驗儀器，B超，彩超等）是有使用年限的，醫院的醫療設備使用年限根據不同的設備有不同的規定。

一、報廢年限管理規定：

第一條
為了加強國有資產管理，避免國有資產流失，發揮設備的最大效能，凡達到國家固定資產管理規定標準的設備、設施、器械，均應按照國家規定進行管理。

第二條
按照設備功能或性質，劃分設備使用年限，未達到報廢年限的設備原則上不能報廢。由於目前無國家統一使用年限規定，根據我院實際特製定X光機使用年限6年

二、報廢審批程序：

1、報廢申請：對於不能繼續使用的醫療設備固定資產，須上報上級管理部門處理。

2、報廢設備鑒定：由設備處、醫修組、使用部門負責人、財務處、監審處組成鑒定小組，本著嚴謹、科學態度，對需報廢的固定資產給出實事求是的技術鑒定意見。

3、報廢申請審批：《醫療設備報廢審批表》經設備處負責人審核，分管院長批准，方可按程序辦理報廢申報手續。

4、經各級審批後的報廢申請由設備處匯總，提交醫療器械管理委員會討論，然後提交院長辦公會研究決定。

5、經院長辦公會研究決定的報廢清單上報市國有資產管理局審批備案。

6、報廢物資處理：經批准報廢的醫療設備固定資產，報廢物資處理需與財務處、監審處進行現場監督，並在《固定資產報廢申請單》簽名確認。如可提供維修利用的，由醫修組在《固定資產報廢審批表》上註明，如無利用價值的，則按程序進行殘值處理並上繳財務處。

7、固定資產賬目變更：設備處將已完成的《固定資產報廢審批表》進行歸檔，並憑此單與財務處進行醫療器械固定資產賬目變更。

8、對未達到報廢年限但已經不符合現有使用管理要求的醫療設備，如國家明文規定的影響醫療安全、存在設計缺陷或達不到醫療效果的醫療設備，除能與廠家索賠或廠家召回外，一律實行強制報廢。

❻ 醫學裝備科工作制度依據什麼意思

醫院抄醫學裝備科工作制度
一、在院長、分管院長的領導下，全面履行全院醫學裝備管理職能。
二、在工作中應嚴格執行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫療器械監督管理條例》、《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》、《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》《醫療器械不良事件檢測和在評價管理辦法》等相關法律法規，以及相關的技術標准和規范。
三、根據相關的法律法規要求，制定科學可行的各類管理制度。指導各科室規范使用醫學裝備。
四、嚴格履行醫學裝備維修管理職能，保障各類醫學裝備正常運行。
五、積極參加相關培訓和繼續教育，提高履職能力。

❼ 醫療衛生相關的法律法規

醫療衛生管理相關法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國國境衛生檢疫法》《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國紅十字會法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻血法》等。

1、《中華人民共和國葯品管理法》

第五十條 列入國家葯品標準的葯品名稱為葯品通用名稱。已經作為葯品通用名稱的，該名稱不得作為葯品商標使用。

第五十一條 葯品生產企業、葯品經營企業和醫療機構直接接觸葯品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染葯品的疾病的，不得從事直接接觸葯品的工作。

2、《中華人民共和國國境衛生檢疫法》

第四條入境、出境的人員、交通工具、運輸設備以及可能傳播檢疫傳染病的行李、貨物、郵包等物品，都應當接受檢疫，經國境衛生檢疫機關許可，方准入境或者出境。具體辦法由本法實施細則規定。

第五條國境衛生檢疫機關發現檢疫傳染病或者疑似檢疫傳染病時，除採取必要措施外，必須立即通知當地衛生行政部門，同時用最快的方法報告國務院衛生行政部門，最遲不得超過二十四小時。郵電部門對疫情報告應當優先傳送。

3、《中華人民共和國傳染病防治法》

第四條對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感，採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施。其他乙類傳染病和突發原因不明的傳染病需要採取本法所稱甲類傳染病的預防、控制措施的，由國務院衛生行政部門及時報經國務院批准後予以公布、實施。

4、《中華人民共和國母嬰保健法》

第七條 醫療保健機構應當為公民提供婚前保健服務。

婚前保健服務包括下列內容：

（一）婚前衛生指導：關於性衛生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；

（二）婚前衛生咨詢：對有關婚配、生育保健等問題提供醫學意見；

（三）婚前醫學檢查：對准備結婚的男女雙方可能患影響結婚和生育的疾病進行醫學檢查。

5、《中華人民共和國獻血法》

第八條 血站是採集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織。設立血站向公民採集血液，必需經國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批准。血站應當為獻血者提供各種安全、衛生、便利的條件。血站的設立條件和管理辦法由國務院衛生行政部門制定。

❽ 與醫療器械有關的法律法規

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中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。