葯品法規等級

A. 葯品必須符合什麼標准

C和D。葯品行業沒有行業和企業標准，只有國家葯品標准，有些企業制定了企業內控標准，是高於國家葯品標準的。

根據《中華人民共和國葯品管理法》：

第八條開辦葯品生產企業，必須具備以下條件：

(一)具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

(二)具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

(三)具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

(四)具有保證葯品質量的規章制度。

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根據《中華人民共和國葯品管理法》

第十六條葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。葯品監督管理部門按照規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《葯品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。

第十七條葯品經營企業購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

第十八條葯品經營企業購銷葯品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。

第十九條葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。

第二十條葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。

葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。

B. 葯品法規108條是什麼

葯品管理法共10章106條，所以沒有108條。

C. 化學葯品安全等級是如何規定的從哪裡可以看到詳細的介紹與規定 例如：某某葯品安全等級：22-26見下圖

OSHA:根據危害通識規定（29 CFR 1910.1200）屬於無危險
CERCLA - SARA HAZARD CATEGORY：
此產品已被審批，在恰當的定義下，被認為可以滿足以下種類：無
SARA 313 條款:依據 313 條款和 40 CFR PART 372 的報告，產品包含以下物質
----- 化學名稱 ----- CAS 編號 WT/WT%小於
產品中沒有 SARA Section 313 對應成分存在
有毒物質控制措施:
TSCA Section 8 的清單中有該產品所包含的化學物質。
如果該產品於美國出口， TSCA 12(B)中會有該產品所含的以下物質的說明：
-------- 化學名稱 ----------- CAS 編號
無所查成分
新澤西州須知:以下物質無危害，為產品組成中的前五位:不受監管
賓夕法尼亞州須知: 產品中以下無害組成大於 3%：不受監管
加利福尼亞州 PROPOSTION 65:根據加利福尼亞州規定，本產品可能釋放致癌物質

加拿大 WHMIS（工作場所有害物質信息法）:該化學品安全說明書除應用的十六條標題外符合管
制產品規則。
加拿大 WHMIS 級別：無
組成 RCRA 分級:不受管制
組成 RCRA 編碼:N.A.
CERCLA RQ 最小體積:未知
HMIS 等級
健康:0 可燃性:1 反應活性:0
產品安全說明書最近修訂日期:2007年3月15號
修訂原因:規則變化修訂新格式
揮發性有機物:0 g/L
符號說明:
N.A.- 不適用 N.E.- 未制定標准 N.D.- 不確定
縮寫詞:ACGIH = 美國政府工業衛生協會; OSHA = 職業安全健康管理條例; TLV-TWA = 時間加
權平均閾限值（8 小時）; STEL = 短期接觸限值(15 分鍾);
C = 上限值; PEL = 容許接觸限值

D. 國家規定葯品分為哪幾類

葯品性狀分類

片劑

腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片、緩釋片、緩釋包衣片、控釋片

膠囊劑

硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、腸溶膠囊、緩釋膠囊、控釋膠囊

口服酊膏劑

口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑、膠漿劑、口服液、乳液、乳劑、膠體溶液、合劑、酊劑、滴劑、混懸滴劑

口服丸劑

大丸劑、滴丸、蜜丸

口服顆粒、粉、散劑

顆粒劑、腸溶顆粒劑、干混懸劑、吸入性粉劑、乾粉劑、乾粉吸入劑、粉末吸入劑、乾粉吸劑、散劑、葯粉、粉劑

外用酊、膏、貼、粉劑

軟膏劑、乳膏劑、霜劑、糊劑、油膏劑、硬膏劑、親水硬膏劑、乳膠劑、凝膠劑、貼劑、貼膏劑、膜劑、透皮貼劑、滴眼劑、滴眼液、滴耳劑、滴耳液、滴鼻劑、滴鼻液、散劑、粉劑、撒布劑、撒粉

外用塗劑、栓劑

栓劑、肛門栓、陰道栓、塗劑、塗膜劑、塗布劑

注射劑

注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、水針、注射用乳劑、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍乾粉針

興奮劑

含罌粟、麝香、麻黃類葯品及激素類葯品、國家下發的興奮劑葯品、蛋白同化制劑葯品

麻黃鹼制劑

含復方麻黃鹼制劑類葯品

(4)葯品法規等級擴展閱讀

我國葯品標準的管理機構

1.國務院葯品監督管理部門頒布的《中華人民共和國葯典》和葯品標准為國家葯品標准。

2.國務院葯品監督管理部門組織葯典委員會，負責國家葯品標準的制定和修訂。

3.國務院葯品監督管理部門的葯品檢驗機構負責標定國家葯品標准品、對照品。

E. 我國法定葯品標准包括哪幾個

葯品來標准包括：《中葯源飲片炮製規范》、《中華人民共和國葯典》、《葯品衛生標准》、衛生部部頒葯品標准。

依據《葯品管理法》規定，我國的葯品標准分為國家葯品標准和炮製規范。國家葯品標准分為《中國葯典》、國家食品葯品監督管理局頒布的葯品標准和葯品注冊標准。

國家標准，即《中華人民共和國葯典》(簡稱中國葯典)，收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產，質量水平較高並有合理的質量監控手段的葯品；

衛生部部頒葯品標准(簡稱部頒標准)和地方標准即各省、自治區、直轄市衛生廳(局)批準的葯品標准，一些未列入國家葯典的品種，將根據其質量情況、使用情況、地區性生產情況的不同，分別收入部頒標准與地方標准，作為各有關部門對這些葯物的生產與質量管理的依據。

葯品標准系根據葯物來源、制葯工藝等生產及貯存過程中的各個環節所制定的、用以檢測葯品質量是否達到用葯要求並衡量其是否穩定均一的技術規定。

(5)葯品法規等級擴展閱讀：

葯品標准，是指國家食品葯品監督管理局頒布的《中華人民共和國葯典》、葯品注冊標准和其他葯品標准，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求 。

F. 中國有哪些葯品法規

主要有：《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例內》、《容中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》。

《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。

(6)葯品法規等級擴展閱讀：

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。

G. 我國葯品法律法規體系至少由什麼構成

葯品管理法律體系是我國醫葯衛生法律體系的重要組成部分，醫葯衛生法律體系內由醫療服務法律體系容和醫療產品法律體系構成。醫療服務法律體系包括：醫療機構管理，醫務人員管理，診療護理管理，醫療技術管理，醫療服務價格管理，基本醫療保險管理，醫療損害賠償，行政執法與司法救濟等；醫療產品法律體系包括：葯品研發、生產、經營和使用管理，醫療器械研發、生產、經營和使用管理，行政許可管理，規范認證管理，產品安全管理，產品價格管理，葯品行政保護，行政立法和行政執法等。

H. 我國葯品法律法規體系至少由"構成

葯品管理法律體系是我國醫葯衛生法律體系的重要組成部分，醫葯衛生專法律體系由醫療服務屬法律體系和醫療產品法律體系構成。醫療服務法律體系包括：醫療機構管理，醫務人員管理，診療護理管理，醫療技術管理，醫療服務價格管理，基本醫療保險管理，醫療損害賠償，行政執法與司法救濟等；醫療產品法律體系包括：葯品研發、生產、經營和使用管理，醫療器械研發、生產、經營和使用管理，行政許可管理，規范認證管理，產品安全管理，產品價格管理，葯品行政保護，行政立法和行政執法等。

I. 葯品相關的法律法規有哪些

與葯品相關的法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《葯品生產質量管理規范》《葯品經營質量管理規范》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
另外法規有：
1 國務院辦公廳搜索關於調整省級以下食品葯品監督管理體制有關問題的通知 2008.11.10
2 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008) 2008.07.10
3 國家發展改革委、國務院糾風辦關於開展全國葯品和醫療服務價格重點檢查的通知 2008.06.17
4 國務院關於城鄉醫療衛生體制改革和加強食品葯品安全監管情況的報告 2007.12.26
5 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品安全「十一五」規劃的通知 2007.04.17
6 國務院辦公廳關於進一步加強葯品安全監管工作的通知 2007.03.31
7 國務院辦公廳關於印發全國整頓和規范葯品市場秩序專項行動方案的通知 2006.07.30
8 麻醉葯品和精神葯品管理條例 2005.08.03
9 國務院辦公廳關於印發2005年全國食品葯品專項整治工作安排的通知 2005.03.30
10 國務院辦公廳關於實施食品葯品放心工程的通知 2003.07.16
11 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知 2003.04.25
12 國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、葯品監督管理局、知識產權局、中醫葯局、中科院關於中葯現代化發展綱要的通知 2002.11.01
13 中華人民共和國葯品管理法實施條例 2002.08.04
14 國務院辦公廳關於施行葯品管理法有關葯品標准延期執行問題的復函 2001.11.30
15 國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於整頓和規范葯品市場意見的通知 2001.03.10
16 國務院批轉國家葯品監督管理局葯品監督管理體制改革方案的通知 2000.06.07
17 國務院辦公廳關於印發國家葯品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知 1998.06.11
18 國務院辦公廳關於貫徹執行《國務院關於進一步加強葯品管理工作的緊急通知》有關問題的復函 1996.10.10
19 國務院辦公廳關於繼續整頓和規范葯品生產經營秩序加強葯品管理工作的通知 1996.04.16
另外還有大量的部門規章