新版的葯品法規

㈠ 新葯品管理法對2020年執業葯師法規考點的影響

執業葯師法規內容考點：
一、葯品研製和注冊

考點1：國家支持對人的疾病具有明確或者特殊療效的葯物創新，鼓勵治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病等的新葯研製。

考點2：國家採取有效措施，鼓勵兒童用葯品的研製和創新，支持開發符合兒童生理特徵的兒童用葯品新品種、劑型和規格，對兒童用葯品予以優先審評審批。

考點3：對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的葯品，葯物臨床試驗已有數據顯示療效並能預測其臨床價值的，可以附條件批准，並在葯品注冊證書中載明相關事項。

二、葯品上市許可持有人

考點1：葯品上市許可持有人是指取得葯品注冊證書的企業或者葯品研製機構等。

考點2：葯品上市許可持有人可自行生產葯品，也可委託生產葯品。麻醉、精神、醫療用毒性葯品、血液製品、葯品類易制毒化學品不得委託生產。

考點3：葯品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行義務，並與其承擔連帶責任。

考點4：經國務院葯品監督管理部門批准，葯品上市許可持有人可以轉讓葯品上市許可。受讓方應當具備保障葯品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行葯品上市許可持有人義務。

三、葯品生產

考點1：從事葯品生產活動應當具備的條件

①有依法經過資格認定的技術人員及技術工人；

②有相適應的廠房、設施和衛生環境；

③有質量管理和檢驗的機構、人員及儀器設備；

④有規章制度，並符合葯品生產質量管理規范要求。

考點2：發運中葯材應當有包裝。在每件包裝上，應當註明品名、產地、日期、供貨單位，並附有質量合格的標志。

考點3：麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、外用葯品和非處方葯的標簽、說明書，應當印有規定的標志。

四、葯品經營

考點1：從事葯品經營活動應當具備的條件

①有依法經過資格認定的葯師或者其他葯學技術人員；

②有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境；

③有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；

④有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品經營質量管理規范要求。

考點2：調配處方應當經過核對，對處方不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字方可調配。

考點3：疫苗、血液製品、麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品、葯品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的葯品不得在網路上銷售。

五、醫療機構葯事管理

考點1：醫療機構配製制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配製制劑。

考點2：醫療機構配製的制劑

①應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准；

②經國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，醫療機構配製的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

③醫療機構配製的制劑不得在市場上銷售。

六、葯品上市後管理

考點1：葯品上市許可持有人應當開展葯品上市後不良反應監測，主動收集、跟蹤分析疑似葯品不良反應信息，對已識別風險的葯品及時採取風險控制措施。

考點2：葯品上市許可持有人，生產、經營企業和醫療機構發現疑似不良反應的，當及時向葯品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。

考點3：對已確認發生嚴重不良反應的葯品，由國務院葯品監督管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門採取停止生產、銷售、使用等緊急控制措施，並在5日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起15日內依法作出行政處理決定。

考點4：葯品存在質量問題或者其他安全隱患的

①葯品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關葯品經營企業和醫療機構停止銷售和使用；

②召回已銷售的葯品，及時公開召回信息；

③必要時應當立即停止生產，並將葯品召回和處理情況向省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。
七、葯品價格和廣告

考點1：葯品廣告應當經廣告主所在地省、自治區、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批准;未經批準的，不得發布。

考點2：葯品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證;不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、葯師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。

八、葯品儲備和供應

國家鼓勵短缺葯品的研製和生產，對臨床急需的短缺葯品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新葯予以優先審評審批。

九、監督管理

考點1：假葯的認定

①葯品所含成份與國家葯品標准規定的成份不符;

②以非葯品冒充葯品或者以他種葯品冒充此種葯品;

③變質的葯品;

④葯品所標明的適應症或者功能主治超出規定范圍。

考點2：劣葯的認定

①葯品成份的含量不符合國家葯品標准;

②被污染的葯品;

③未標明或者更改有效期的葯品;

④未註明或者更改產品批號的葯品;

⑤超過有效期的葯品;

⑥擅自添加防腐劑、輔料的葯品;

⑦其他不符合葯品標準的葯品。

考點3：禁止未取得葯品批准證明文件生產、進口葯品;禁止使用未按照規定審評、審批的原料葯、包裝材料和容器生產葯品。

十、法律責任

考點1：未取得葯品生產、經營、醫療機構制劑許可證生產、銷售葯品的，責令關閉，沒收違法所得，並處違法生產、銷售的葯品(包括已售出和未售出的葯品)貨值金額10五倍以上三10倍以下的罰款;貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。

考點2：生產、銷售假葯的：

①沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，責令停產停業整頓;

②吊銷葯品批准證明文件，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額15~30倍的罰款;

③貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算;

④情節嚴重的，吊銷葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，10年內不受理其相應申請;

⑤葯品上市許可持有人為境外企業的，10年內禁止其葯品進口。

考點3：生產、銷售劣葯的：

①沒收違法生產、銷售的葯品和違法所得，並處違法生產、銷售的葯品貨值金額10~20倍的罰款;

②違法生產、批發的葯品貨值金額不足萬元的，按10萬元計算，違法零售的葯品貨值金額不足一萬元的，按1萬元計算;

③情節嚴重的，責令停產停業整頓直至吊銷葯品批准證明文件、葯品生產許可證、葯品經營許可證或者醫療機構制劑許可證。

考點4：生產、銷售的中葯飲片不符合葯品標准，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處10~50萬元的罰款。

考點5：生產、銷售假葯，或者生產、銷售劣葯且情節嚴重的

①對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法收入，並處所獲收入0.3~3倍的罰款;

②終身禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日的拘留。

考點6：偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者葯品批准證明文件的

①沒收違法所得，並處違法所得1~5倍的罰款;

②情節嚴重的，並處違法所得5~15倍的罰款，吊銷葯品生產許可證、葯品經營許可證、醫療機構制劑許可證或者葯品批准證明文件;
③對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2~20萬元的罰款，10年內禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日以下的拘留;
④違法所得不足10萬元的，按10萬元計算。
考點7：提供虛假證明或採取手段騙取臨床試驗、葯品生產、經營、醫療機構制劑或葯品注冊等許可的
①撤銷相關許可，10年內不受理其相應申請，並處50~500萬元以下的罰款;
②情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2~20萬元的罰款;

③10年內禁止從事葯品生產經營活動，並可以由公安機關處5~15日的拘留。
考點8：未經批准進口少量境外已合法上市的葯品，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
考點9：生產假葯、劣葯或者明知是假葯、劣葯仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款10倍或者損失3倍的賠償金;增加賠償的金額不足1千元的，為1千元。

㈡ 新版《中華人民共和國葯品管理法》的核心制度是什麼

新版《中華人民共和國葯品管理法》的核心制度是葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及。

《中華人民共和國葯品管理法》中規定：

第二條 在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動，適用本法。

本法所稱葯品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中葯、化學葯和生物製品等。

第三條 葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及。

(2)新版的葯品法規擴展閱讀

新版《中華人民共和國葯品管理法》的四個最新：

第一個最新，是將葯品管理和人民的健康緊密結合起來。新法明確規定保護和促進公眾健康，在第三條中提出葯品管理應當以人民健康為中心。

第二個最新，是堅持風險管理。將風險管理理念貫穿葯品研製、生產、經營、使用、上市後管理等各個環節，堅持社會共治。

第三個最新，是堅持新發展時期的問題導向。針對葯品管理發展過程中存在的問題，堅持問題導向，回應社會關切，堅決貫徹「四個最嚴」的原則。

第四個最新，圍繞提高葯品質量，全面系統地對葯品管理制度做出規定。

㈢ 葯品相關的法律法規有哪些

與葯品相關的法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《葯品生產質量管理規范》《葯品經營質量管理規范》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
另外法規有：
1 國務院辦公廳搜索關於調整省級以下食品葯品監督管理體制有關問題的通知 2008.11.10
2 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008) 2008.07.10
3 國家發展改革委、國務院糾風辦關於開展全國葯品和醫療服務價格重點檢查的通知 2008.06.17
4 國務院關於城鄉醫療衛生體制改革和加強食品葯品安全監管情況的報告 2007.12.26
5 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品安全「十一五」規劃的通知 2007.04.17
6 國務院辦公廳關於進一步加強葯品安全監管工作的通知 2007.03.31
7 國務院辦公廳關於印發全國整頓和規范葯品市場秩序專項行動方案的通知 2006.07.30
8 麻醉葯品和精神葯品管理條例 2005.08.03
9 國務院辦公廳關於印發2005年全國食品葯品專項整治工作安排的通知 2005.03.30
10 國務院辦公廳關於實施食品葯品放心工程的通知 2003.07.16
11 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知 2003.04.25
12 國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、葯品監督管理局、知識產權局、中醫葯局、中科院關於中葯現代化發展綱要的通知 2002.11.01
13 中華人民共和國葯品管理法實施條例 2002.08.04
14 國務院辦公廳關於施行葯品管理法有關葯品標准延期執行問題的復函 2001.11.30
15 國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於整頓和規范葯品市場意見的通知 2001.03.10
16 國務院批轉國家葯品監督管理局葯品監督管理體制改革方案的通知 2000.06.07
17 國務院辦公廳關於印發國家葯品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知 1998.06.11
18 國務院辦公廳關於貫徹執行《國務院關於進一步加強葯品管理工作的緊急通知》有關問題的復函 1996.10.10
19 國務院辦公廳關於繼續整頓和規范葯品生產經營秩序加強葯品管理工作的通知 1996.04.16
另外還有大量的部門規章

㈣ 新版葯品經營質量管理法規有什麼新內容

由於涉及的內容較多，推薦您去看看專下面的文檔：屬

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㈤ 二零一九年葯品管理最新法規和原來相比有什麼不同

您好，復中制葯內容變化可以參考：http://www.med66.com/more/more_zy/my1908282329.shtml