醫用氧的規章

⑴ 醫用氧氣的安全怎麼管理

醫用氧氣的安全管理規定：
（一）本品有強烈的助燃性氣體。嚴禁和油脂、煙火及其他易回燃、易爆品接觸。答
（二）本品的貯藏或存放，必須遠離火源，並有安全消防設施，如滅火器、砂桶等。
（三）本品貯藏、使用、搬運、存放嚴禁撞擊，以免發生爆炸。
氧氣是醫院必備用品，也是助燃危險品，為了切實加強氧氣安全使用管理，特製定此制度。
一、氧氣瓶存放的地點，嚴禁煙火，禁止易燃易爆，油類等危險物品入內或混放。須有專人負責管理，做好安全防火防爆工作，備有滅火器材。
二、氧氣瓶的管理、搬運人員嚴格執行安全操作規程和安全制度。氧氣瓶搬運謹防撞擊，使用人員須注意安全，不準吸煙。氧氣瓶閥門和管道開關須勤查，關閉好，不允許有漏氣現象。非工作人員不準動用。
三、嚴格執行上級的有關規定，定期對氧氣瓶進行試壓檢驗和報廢更新，標志明顯，台帳齊全，並做好年檢工作。
四、氧氣及設備維修，運輸等由總務科負責，科室領用的氧氣瓶本著誰使用誰負責的原則，使用完畢及時關閉閥門，嚴禁吸煙和明火，確保使用安全。

⑵ 醫用氧充裝質量管理手冊大神們幫幫忙

1．醫用氧包括醫療使用的液態氧、氣態氧。 2．醫用氧生產企業主管生產和質量管理人員應具有相關專業大專以上學歷，並有相應的管理經驗。 3．從事醫用氧生產的人員應接受醫用氧氣特定操作的有關知識培訓。 4．色盲患者不得直接從事醫用氧的生產和質量檢驗工作。 5．醫用氧生產企業的生產環境應整潔，廠區地面、路面及運輸等對醫用氧生產不造成污染，生產、行政、生活、和輔助區總體布局應符合《氧氣站設計規范》。 6．廠房應按醫用氧生產工藝流程要求進行合理布局；生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間，並有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。 7．生產過程各階段的氣瓶應有明顯的標識，並分區存放。如待檢瓶、待充瓶、已充裝瓶等。 8．醫用氧充裝生產車間應保持整潔、平整、耐磨防滑和良好的通風，並設置專用更衣室。 9．以低溫精餾法製取的氧，若隨後在採用氟塑料等或其他未經醫療監察部門檢驗合格的材料制活塞密封的壓縮機上進行壓縮，禁止使用（中華人民共和國標准《醫用氧》（GB8982-1998）第三條）。 10．充裝液態氧，必須使用低溫液氧泵。 11.充裝車間應有控制外來人員進入的制度和措施。 12．醫用氧容器應具有與其他氣體容器區分的明顯標識。 13．醫用氧充裝應使用專用設備。 14．醫用氧影響產品質量的主要因素：如灌裝設備的清潔和鋼瓶的重復使用、清洗應按驗證方案進行驗證。 15．制定回收瓶預處理操作程序。 16．醫用氧充裝人員工作服，其他崗位應根據生產需要更換相應的工作服。 17．醫用氧生產企業應建立批生產記錄，並具有可追蹤性。 18．醫用氧生產批號的劃分應以同一氣源、同一加壓充裝裝置、同一連續生產周期中充裝的為同一個批次。 19．醫用氧生產企業若外購醫用氧分裝，應向有《葯品生產許可證》的企業購買。 20．醫用氧質量標准應符合現行版《中華人民共和國葯典》規定。 21．鋼瓶的定期檢驗工作由當地技術監督管理部門指定的檢驗單位負責進行。氣瓶檢驗後，必須在規定的位置上按規定打上鋼印。氣瓶檢驗後，應標明氣瓶製造單位、製造年份、氣瓶編號、設計壓力、檢驗日期、檢驗結論等內容，並認真記錄，載入氣瓶檔案。氣瓶檔案須妥善保管。 定期檢驗每三年進行一次。在使用過程中，發現有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，應提前檢 驗。 22．重復使用的鋼瓶充氣前，必須釋放瓶內全部底氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格，或者抽真空至低於大氣壓80KPa。 23．醫用氧充裝後，每瓶氣體均需檢漏，並對氣嘴進行保護。 24．當低溫液化氣體灌裝到低溫容器中發放給用戶時，每個容器都應作鑒別和含量測定。 25．醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售必須嚴格按國家有關部門（勞動、消防、環保等）規定，並取得相關證件。 26．醫用氧的容器必須專用，且應符合相關部門的安全監察規程。

⑶ 醫用氧屬於葯典的哪部分

屬於《中國葯典》2010年版二部

⑷ 高壓氧管理制度及應急預案

醫用高壓氧治療技術管理規范

為加強對醫用高壓氧治療技術的臨床應用管理，確保醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構管理條例》及國家質量技術監督局、衛生部聯合頒發的《醫用氧艙安全管理規定》（質技監局鍋發[1999]218號）的有關要求，結合本省高壓氧治療技術應用的實際情況，制定本規范。
本規范所稱的醫用高壓氧艙（以下簡稱醫用氧艙）是醫療機構主要用於臨床治療缺氧性疾病、康復治療、氧艙內搶救、氧艙內手術以及治療高氣壓對機體損傷的一種特殊的醫療設備，是近年來我國發展迅速的邊緣性綜合學科，屬高氣壓醫學范疇。高壓氧治療只有合理使用、嚴格管理、規范操作才能確保臨床療效，避免惡性事故的發生。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展高壓氧治療技術的設備-高壓氧艙必須根據衛生行政部門的有關規定，實行准入制度。
1.購置醫用氧艙的基本條件：醫用氧艙使用單位必須是省市衛生行政部門批準的醫療機構，取得《醫療機構執業許可證》，二級以上或核定床位總數在100張以上的醫療機構。非醫療機構不得以醫用氧艙對外開展醫療業務。
2.醫療機構購置醫用氧艙前必須先向當地衛生行政部門提出申請，並填寫《醫療機構配置高壓氧艙申請表》。當地衛生行政部門按照區域衛生規劃，進行論證同意後，由市衛生行政部門上報省衛生廳審核准入後，頒發《醫用氧艙設置准入書》方可購置。
3.醫療機構必須配置已取得「A R5級壓力容器製造許可證」廠家製造合格的醫用氧艙。
4.使用進口醫用氧艙時，國外醫用氧艙製造單位應按《進口鍋爐壓力容器安全質量許可制度實施辦法》的有關規定，取得國家質量技術監督局對其進行的進口壓力容器安全質量許可。醫用氧艙產品應按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監督管理辦法（試行）》的要求進行產品安全性能監督檢驗，產品質量應不低於GB/T12130或相應標準的要求。
（二）醫用氧艙的安裝應遵循下列程序
1.醫用氧艙製造單位在氧艙安裝前，須向市級質量技術監督局鍋爐壓力容器安全監察處提交施工告知書，並報送醫用氧艙安裝監督檢驗單位，經審查認可後方能進行安裝。
2.安裝過程必須由醫用氧艙使用單位所在地的有相應檢驗資格的檢驗單位進行安全質量監督。醫用多人氧艙安裝完畢後，由檢驗機構出具醫用氧艙安裝監督檢驗報告。
3.醫用氧艙安裝、測試完畢後，使用單位應根據《醫用氧艙安全管理規定》的要求對醫用氧艙組織驗收。驗收工作應由省級衛生行政部門、省技術監督研究院、省高壓氧質控中心的代表，並聘請地、市技術監督局和衛生行政部門、製造、檢驗等方面的專家參加。驗收後應出具醫用氧艙驗收報告。
（三）醫用氧艙的登記注冊
醫用氧艙建成投入使用前，使用單位應按照《醫用氧艙安全管理規定》和《鍋爐壓力容器使用登記管理辦法》的要求，持《醫用氧艙設置准入書》、產品合格證、質量證明書、《醫用氧艙安裝監督檢驗報告》和醫用氧艙驗收報告在省特種設備檢驗研究院資料庫登記，領取《醫用氧艙使用證》，方能投入臨床使用。
（四）醫用氧艙場地設置要求和設備
1.醫用氧艙放置處須遠離居民住宅、電力部門設置的配電區，以及易燃易爆物品區域。
2.醫用氧艙治療區必須進行封閉式管理，應設置候診室大廳、醫生診斷辦公室、護士辦公室、醫務人員值班室、病人更衣室、安檢室、治療等待室、氧艙治療室、盥洗室、衛生間等。候診室應和氧艙治療區域隔離。醫用氧艙應設置消毒洗刷區域，盥洗室內應設置小型熱水器。醫用氧艙的場地設置應設計成單通道並應得到浙江省醫用高壓氧醫療質控中心的認可。
3.醫用氧艙的門口及治療區必須在明顯位置設立醒目的「嚴禁火種」等禁令標志，在候診室內設置醫用氧艙管理規定和病人須知，並明確病人的就診流程。
4.醫用氧艙病人更衣室應根據治療人數和性別設置足夠的更衣櫥櫃和座椅，並統一編號與氧艙座位號相對應。
5.醫用氧艙治療區應設置必要的搶救葯品和器械（吸引器、拉舌鉗、開口器等）。搶救葯品應按急診搶救要求配備。
6.醫用氧艙應建立以下記錄本：醫用氧艙操艙交接班記錄本；醫用氧艙故障維修記錄本；急救葯品、器械使用交接班記錄本；危重病人搶救記錄本；各種儀器、儀表校驗記錄本；醫用氧艙病人安全檢查記錄本；醫用氧艙內消毒記錄；醫用氧艙觀察窗玻璃檢查記錄本等。
二、人員基本要求
（一）取得《執業醫師證書》和《執業護士證書》，根據醫用氧艙艙型要求配備醫師、護士和工程技術人員。
（二）專職工作人員應按浙江省高壓氧醫療質控中心於2006年6月編印的《醫用高壓氧艙安全管理》中配備參考標准執行。有病房、教學、科研等任務，根據需要可增加人員配備。
（三）醫用氧艙的醫務人員必須參加浙江省高壓氧醫療質控中心舉辦的崗位培訓班培訓，經考核並取得由浙江省高壓氧質控中心頒發的合格上崗證書方可上崗操作。工程技術人員必須經國家質量技術監督局認可的機構培訓考核取得資格證後方可上崗工作。
（四）副主任醫師以上職稱並從事醫用高壓氧專業五年以上可免除上崗證書。
（五）醫用氧艙技術負責人應具有中級以上專業技術職務任職資格。
三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守醫用高壓氧診療技術操作規范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、結合患者經濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，嚴格掌握醫用高壓氧治療的適應證和禁忌證，合理開展高壓氧治療技術。具體參照中華醫學會高壓氧分會推薦的適應證和禁忌證。
（二）決定高壓氧治療病人或高壓氧病人會診應具有高壓氧專業技術職務任職資格的醫師。
（三）實施高壓氧治療前，應當向患者和其家屬告知治療的目的、治療風險、治療時的注意事項、可能發生的並發症及預防措施等，並簽署《知情同意書》。
（四）建立健全醫用高壓氧治療後隨訪制度，並按規定對重點病人進行隨訪、記錄。
（五）嚴格實施高壓氧治療的各種操作規范以及各項規章制度。
（六）醫用高壓氧的各級工作人員應嚴格遵守自己的工作職責，要堅守崗位、嚴肅認真、一絲不苟地做好自已的本職工作。
（七）根據醫用高壓氧的臨床特點，制訂行之有效的檢查條款，做到定期檢查與不定期抽查相結合，檢查不合格的要及時提出整改意見，並督促落實。
（八）醫院有關的管理部門應切實加強對醫用氧艙科室安全管理的力度。要經常深入高壓氧科（室）督促檢查，抓好安全教育，嚴防差錯事故，把醫療安全落實到實處。
1.要及時對醫用氧艙日常的安全管理和治療質量進行定期評估；
2.督促檢查醫用氧艙的各級工作人員執行操作規范和各項規章制度的具體落實情況；
3.督促高壓氧科（室）對氧艙各種儀表、安全閥完成每年的強檢任務；
4.督促高壓氧科（室）做好氧艙各種設備、設施的保養、維修和三年的定期檢驗任務；
5.督促檢查高壓氧科（室）做好每年1-2次的「醫用高壓氧治療緊急情況處理原則」應急預案的演練；
6.督促高壓氧科（室）做好配合質量技術監督部門和浙江省醫用高壓氧醫療質量控制中心組織的定期檢查和不定期的抽查工作。切實做好整改意見的落實，並及時向有關部門匯報整改結果。
（九）其他技術管理要求
1.使用經葯品監督管理部門審批的醫用高壓氧治療器材，不得通過器材謀取不正當利益。
2.不得違反重復使用一次性醫用高壓氧治療器材。
3.醫用高壓氧呼吸裝具實行每人固定製度，嚴格把好消毒關，防止交叉感染。
四、培訓
擬從事醫用高壓氧治療的醫師、護士應當接受至少6個月的系統培訓。
（一）培訓基地
由省衛生廳指定，具備下列條件：
1.二級甲等以上醫院。
2.具備醫用高壓氧治療技術臨床應用能力，每年完成高壓氧治療病例不少於5000例。
3.有與開展高壓氧治療培訓工作相適應的師資、技術、設備和設施等條件。
4.有至少2名以上具有醫用高壓氧治療技術臨床應用能力的指導醫師，其中至少有一名為副主任醫師。
5.近三年在國內核心專業雜志發表有關醫用高壓氧治療的學術論文不少於5篇。
6.舉辦過全省的專業學術會議或承擔省級繼續醫學教育項目。
（二）培訓基地基本要求
1.培訓由浙江省高壓氧醫療質量控制中心組織實施。
2.培訓教材和培訓大綱經浙江省衛生廳認可。
3.保證接受培訓的醫師、護士在規定時間內完成規定的培訓。
4.每期培訓結束，對接受培訓的人員進行閉卷考試、考核，並由浙江省高壓氧醫療質量控制中心頒發醫用高壓氧專業《上崗合格證》。
五、其他管理要求
嚴格執行國家物價、財務制度，按照規定收費。

⑸ 氧氣廠規章制度

氧氣店
氧氣經營單位安全規章制度

負責人安全管理職責
一、單位主要負責人對本單位的安全負全面的領導責任。
二、宣傳貫徹國家安全經營管理的方針、政策、法律、法規和技術規范。
三、組織制定本單位的安全管理規章制度和安全操作規程。
四、督促檢查安全管理制度的執行情況，及時消除隱患。
五、負責法律、法規規定的其它職責。

安全員安全管理職責
一、認真執行國家安全生產方針、政策、法律、法規和技術規范。
二、負責處理經營活動中的安全技術問題。
三、負責經營活動中事故隱患的檢查和整治。不能處理的要及時向領導反映匯扱。
四、定期清潔、檢查滅火器材，確保滅火器材處於良好狀態。
五、參加事故調查，協助有關部門處理有關安全技術業務問題。

營業員安全管理職責
一、認真執行國家安全生產方針、政策、法律、法規和技術規范。
二、遵守安全經營管理制度和規定，執行安全操作規程。
三、認真學習安全經營知識，做到四知：知商品性質、知商品用途、知商品儲存方法、知商品使用方法。做到五會：會商品包裝方式、會商品搬運方式、會商品跑冒滴漏處理方法、會商品傷害自我救助及請求救助方法、會使用滅火工具。
四、做好商品經銷台帳填寫工作，商品進入和售出的品名和數量要登記清楚。

安全管理制度

一、全體員工必須認真學習、貫徹執行國務院《危險化學品安全管理條例》和本單位的安全管理規章制度。
二、認真貫徹執行國家危險化學品安全經營的有關法律、法規 、規定和技術標准。
三、不得采購和經營沒有取得危險化學品生產許可證的企業生產的產品。
四、認真執行危險化學品儲存的安全管理制度。切實控制危險化學品存放數量，儲存總數量不能超過臨界量。店面內只能存放少量危險化學品，存放總質量不得超過1噸。備貨為庫房內單一品種不得超過500公斤，總質量不得超過2噸，危險化學品不得與禁忌物品混合存放。
五、認真執行危險化學品的安全防火規定，經營店面內不得設有生活設施，要設置醒目的防火、禁止吸煙和動用明火的標志，要保持經營場所空氣流通。
六、接觸危險化學品作業時必須穿戴勞動防護用品，工作完畢要洗手洗臉、更換工作服。搬運危險化學品要做到穩拿輕放。
七、加強安全檢查工作，發現事故隱患及時採取整治措施。

安全檢查制度

一、氣瓶入庫前必須逐個檢查氣瓶伐門及保險附件是否關嚴可靠，防止入庫後氣體泄漏積儲，釀成事故。
二、銷售氣體時，認真檢查客戶氣瓶的顏色、鋼印標記、年檢時間標記是否符合規定，對不符合規定的氣瓶不予接收。
三、每月清潔檢查一次滅火器材情況，根據滅火火器材的出廠時間及維修時間，及時檢修或更換，確保所有滅火器材在任何時候都處於良好狀態。

氣瓶裝缷安全操作規程

一、裝缷場所禁止吸煙，嚴禁任何明火作業 。
二、嚴禁穿戴油脂污染的衣服、手套裝缷作業。
三、嚴禁野蠻裝缷，特別是實瓶裝缷必須輕裝輕缷，氣瓶未放穩不準鬆手，以防氣瓶蹋倒造成事故。
四、嚴禁將氣瓶倒地用腳踢滾，避免氣瓶受到撞擊
五、嚴禁用電磁起重設備裝缷氣瓶，嚴禁用捆綁式裝缷氣瓶。
六、嚴格按氣瓶種類分區存放。
七、未經清點檢查的氣瓶不準裝車或入庫。
八、遠距離搬運氣瓶時，應給氣瓶套帶橡膠圈、伐頭套保護罩。

事故應急預案

本店最大的可能事故是氣體泄漏遇火源引起火災，萬一發生事故按以下歩驟採取措施：
一、迅速關閉泄漏源，並切斷電源，避免泄漏氣體接觸到火源。
二、及時通知疏散周圍人員，並劃出警戒區，杜絕一切火源。
三、迅速將易燃物品搬離危險區。
四、如泄漏氣體已起火，應立即用滅火器撲滅 ，控制火源，力爭將火災消滅在萌芽狀態。
五、立即拔打119扱警，准確無誤地將火災地點、著火物品種類報告消防隊。必要時派人員到路口指引消防車快速進入火場撲救。
六、如果有人員傷亡，應迅速撥打120請求醫院急救支援。
七、保護好火災現場，以便事故調查處理。

氣瓶儲存養護制度

一、溶解乙炔氣瓶
1、儲存間耐火等級應達到二級，陰涼、通風良好，環境溫度一般不得超過40撮氏度；超過時，要採取有效的降溫措施（如用風扇加強通風，或用涼水噴淋氣瓶等）。要避免陽光直射。
2、要保證儲存間內通道通暢。儲存間內應設有乾粉或二氧化碳滅火器（嚴禁使用四氯化碳滅火器）。
3、儲存間與明火或散發火花地佔的距離要大於15米，且不應設在地下室內。
4、乙炔瓶儲存時，一般要保持直立位置，並應有防止傾倒的措施。
5、應與氧氣瓶、氯氣瓶及易燃物品隔開儲存。
6、在儲存間醒目的地方應設置「乙炔危險」「嚴禁煙火」的標志。
二、氧氣瓶
1、儲存間應陰涼、乾燥、通風良好，房間耐火等級應達二級，環境溫度一般不得超過40撮氏度；超過時，要採取有效的降溫措施（如用風扇加強通風，或用涼水噴淋氣瓶等）。要避免陽光直射。
2、旋緊瓶帽，整齊擺放。留有通道，妥善固定，一般採用直立排放。如卧放應防止滾動，頭部齊朝向一方，堆放不應超過5層。
3、不得靠近熱源，與明火距離應大於10米。
4、與乙炔瓶須隔開存放。
5、不得與易燃品、油脂和帶有油污的物品混放、

希望上述資料對您有所幫助！

⑹ 新版2010gmp醫用氧規范 醫用氧（gmp補充規定） 《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》

附件1

葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
醫用氧附錄
（徵求意見稿）

第一章 范圍
第一條 本附錄中所述醫用氧是指空氣經低溫分離制備的液態氧、氣態氧。
第二條 本附錄適用於醫用氧工業化生產過程，不包括醫療機構內部醫用氧的生產和處置。
第三條 其它醫用氣體的工業化生產要求參照本附錄執行。

第二章 原則
第四條 醫用氧生產和質量控制應當符合本附錄要求和國家相關規定。生產過程應該避免與其他氣體發生交叉污染。

第三章 人員
第五條 企業的生產管理負責人應具有化工、葯學、化學分析、機械等相關專業大專以上學歷或中級專業技術職稱，具有3年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗，其中至少一年的醫用氧生產管理經驗。
第六條 企業的質量管理負責人和質量受權人應具有葯學、化學分析、化工等相關專業大專以上學歷或中級專業技術職稱，具有5年以上的醫用氧的生產和質量管理經驗。
第七條 從事醫用氧生產的人員應接受醫用氧特定操作的有關知識培訓，並按國家有關規定取得相關管理部門資格證書。如：質量技術監督部門頒發的氣瓶充裝資格證、交通運管部門頒發的危險品押運證、安全監管部門頒發的安全員證等。
第八條 色盲患者不得從事醫用氧的生產和質量檢驗工作。
第九條 醫用氧企業員工應根據生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。

第四章 廠房與設備
第十條 醫用氧生產企業的生產環境應整潔。生產、行政、生活和輔助區總體布局應合理。
第十一條 廠房應按醫用氧生產工藝流程要求進行合理布局。氣瓶充裝區域應有明顯標識，空瓶和不同階段產品的氣瓶（如待充裝、已充裝、待檢、合格、不合格）應清楚標示並分開放置，可以採用地標線、隔斷、圍欄和標志牌等適當的方法進行區分。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間，並有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。
第十二條 醫用氧充裝生產車間應保持整潔，地面平整、耐磨防滑，並設置專用更衣室；充裝生產車間應與維修車間分開。
第十三條 用於生產和分析的設備應經定期確認和校驗。
第十四條 生產和檢驗設備應定期進行維護和保養，生產設備的任何維修和保養工作不得影響醫用氧的質量。
第十五條 醫用氧生產過程中的氣體壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。
第十六條 用液態氧氣化充裝氣態氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化後充裝。
第十七條 醫用氧容器（槽車、儲罐和氣瓶）應專用，且具有與其他氣體容器區分的明顯標識。
第十八條 醫用氧充裝應使用專用設備，充裝夾具應有防錯裝裝置。

第五章 文件管理
第十九條 每批氣瓶充裝記錄應包括
（一）產品名稱、規格、批號；
（二）充裝操作的日期和時間；
（三）使用的設備及編號；
（四）氣瓶的編號、充裝前氣瓶的檢查；
（五）充裝前後氣瓶的數量和規格；
（六）每個步驟操作人員的簽名，必要時，應有復核人員的簽名；
（七）相關生產操作或活動、工藝參數及控制范圍；
（八）充裝前醫用氧的質量檢驗結果；
（九）已充裝氣瓶的檢查確認結果；
（十）包裝標簽樣張；
（十一）生產過程偏差的描述及處理，並經簽字批准；
（十二）充裝主管人員的確認簽名和日期。
第二十條 醫用氧的空分生產企業應有文件描述氣體來源和純化過程中的氣體純度、其他組分和可能的雜質成分。
應有流程圖描述各個工藝步驟。
關鍵工藝參數應有文件規定，如分離純化過程的溫度控制等。
第二十一條 應制定氣瓶報廢管理制度，並建立氣瓶報廢處理記錄。

第六章 生產管理
第二十二條 生產過程的所有關鍵步驟都應經過驗證。
第二十三條 液態氧的生產應遵循以下原則：
（一）分離和純化工藝應經過驗證，並按照工藝要求進行日常監控。對於消耗性部件（如純化過濾器）的維護和更換，應根據驗證和監控的結果進行。
（二）生產過程應有連續質量和雜質監控措施，並有監測記錄。
（三）用於控制或監控工藝過程的計算機系統應經驗證。
（四）連續生產過程批次的劃分應有文件規定，並按批次進行取樣檢驗。
（五）液態氧的充裝和轉移操作等步驟應有防止污染措施，轉移管路應配備有止回閥或採取其它等同的措施。應對轉換接頭和軟管的連接予以特別關注。
（六）向裝有液態氧的液態氧貯槽中加入液態氧，必須證明加入的液態氧質量符合要求。可以在加入前進行取樣，也可以在混合後進行取樣。
第二十四條 醫用氧的充裝生產過程應符合以下規定：
（一）生產批號的劃分應以同一連續生產周期中充裝的醫用氧為一個批次。
（二）氣瓶應符合相關規定，不得充裝自有氣瓶外的其它氣瓶。
（三）應根據書面規程對充裝設備、管路進行清潔及置換，並在使用前進行檢查確認，特別是在系統維護或者系統完整性被破壞後。
（四）對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產品質量的主要因素進行驗證，並制定相應的操作規程。
（五）對回收的氣瓶應確認該氣瓶為本公司醫用氧氣瓶。
（六）氣瓶充裝前檢查，至少應包括以下步驟：
1、氣瓶外表面的顏色標記與醫用氧的規定標記相符；
2、檢查余壓(0.3～0.5Mpa)確認氣瓶沒有全空，對於裝有餘壓保留閥的氣瓶，只要余壓為正值即可；
3、如果氣瓶顯示沒有餘壓，應將之分揀出來進行檢測以確認氣瓶沒有被水或其他污染物質污染；被污染的氣瓶應採用經驗證的方法進行清潔；
4、確認氣瓶上所有批標簽和其他標簽已移除；
5、對每個閥門和氣瓶進行外觀目檢，目測凹痕、弧形燒傷、碎片、油污及其他損害。
6、檢查每個氣瓶或低溫容器閥門接頭，確保其適合於醫用氧的充裝；
7、檢查氣瓶「檢驗日期」，以確認氣瓶已按相關規定進行檢驗，並在有效期內。
8、確認氣瓶的安全附件齊全並符合安全要求。
（七）重復使用的氣瓶充裝前應對瓶體進行清洗消毒，並釋放瓶內全部底氣，再用置換法或者抽真空法處理至合格。
對於裝有餘壓保留閥的氣瓶，只要余壓為正值，15KPa抽真空足夠有效；作為替代的方法，也可以對每個氣瓶進行剩餘氣體全檢。
（八）應採用適當的方法檢查確認氣瓶已充裝。因氣瓶在充裝過程中溫度有少量上升，可採用輕觸氣瓶外部感知溫度變化的確認方式。
（九）醫用氧充裝後，每隻氣瓶均需檢漏，並對瓶嘴、瓶閥進行保護，在閥門出口處應貼有封簽，並加戴瓶帽和防震圈。
（十）每個氣瓶都應貼有產品標簽，標簽上應註明：品名、企業名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標准。

第七章 質量控制
第二十五條 分裝醫用氧的生產企業應向具有醫用氧生產證明文件的企業購進液態氧，並在分裝前做全檢。
第二十六條 醫用氧的產品有效期不得超過包裝容器的檢定效期。
第二十七條 氣瓶必須經具有核准資格的單位進行定期檢驗，合格後方可使用。氣瓶在使用過程中，如有嚴重腐蝕或嚴重損傷時，應提前檢驗。
第二十八條 醫用氧放行前，必須按質量標准進行全檢，並符合《中國葯典》標准。
第二十九條 用於靜水壓測試的水至少為飲用水並定期監控其微生物污染水平。
第三十條 對由客戶保存的低溫容器，充裝公司用專用的移動式槽車就地充裝醫用氧，若充裝公司遞交了取自該移動式槽車的樣品的檢驗報告，則充裝後可不必再取樣檢驗。由客戶保存的低溫容器應定期進行檢驗，以確認其內容物符合《中國葯典》要求。
第三十一條 除非另有規定，產品不需要留樣和進行穩定性實驗。

第八章 貯存、放行與銷售
第三十二條 已充裝氣瓶應全檢合格，經質量受權人員審核放行後，方可銷售。
第三十三條 氣瓶應存放於有蓋並能避免極端溫度的區域。儲存區域應清潔、乾燥，有良好通風，沒有易燃物質，使氣瓶保持清潔直到使用環節。
第三十四條 醫用氧應有相對獨立的儲存區域，空瓶、實瓶區域應有隔離，並能確保按照先進先出原則周轉。
第三十五條 氣瓶在運輸期間應能防止不良天氣的損害。
第三十六條 醫用氧的生產、貯存、運輸、銷售應符合國家有關部門的規定，並取得相關證件。如：如危化品安全生產許可證或危化品安全經營許可證、危化品運輸許可證、永久氣瓶充裝許可證。
第三十七條 下列術語含義是：
低溫容器
用於容納液化或低溫氣體的靜止或者可移動的隔熱容器。氣體可以氣態或液態移出。
靜水壓測試
基於安全原因，為確認氣瓶或儲罐能承受高壓，按國家或國際准則執行的試驗。
閥門
開啟或關閉容器的裝置。
余壓保留閥（最小壓力保持閥）
為防止使用中發生污染，配備有止回系統的閥門,可維持明確的壓力（約高於大氣壓力0.3～0.5Mpa）。
止回閥
只允許單向流動的閥門。
槽車
固定在交通工具上用來運輸液化的或低溫氣體的容器。

附件2
葯品生產質量管理規范（2010年修訂）
中葯飲片附錄
（徵求意見稿）

第一章 范圍
第一條 本附錄適用於中葯飲片的生產、質量控制、貯存、發放和運輸。
第二條 民族葯參照本附錄執行。

第二章 原則
第三條 中葯飲片的質量與中葯材的質量和炮製工藝密切相關，應當對中葯材的質量、炮製工藝嚴格控制；在炮製、貯存和運輸過程中，應當採取措施控制污染，防止變質，避免交叉污染、混淆、差錯；生產直介面服中葯飲片的，應對微生物進行控制。
第四條 中葯材的基原應符合標准，產地應相對穩定。
第五條 中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范或標准炮製；企業自行制定生產工藝和質量標準的，須經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門審批。

第三章 人員
第六條 企業的生產管理負責人應具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格、五年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗，或醫葯專業中專以上學歷、八年以上從事中葯飲片生產管理的實踐經驗。
第七條 企業的質量管理負責人、質量受權人應當具備醫葯專業大專以上學歷或中級專業技術職稱或執業葯師資格，並有中葯飲片生產或質量管理五年以上的實踐經驗，其中至少有一年的質量管理經驗。
第八條 企業的關鍵人員以及質量保證、質量控制等人員均應為企業的全職在崗人員。
第九條 質量保證和質量控制人員應具備中葯材和中葯飲片質量控制的實際能力，具備鑒別中葯材和中葯飲片真偽優劣的能力。
第十條 從事中葯材炮製操作人員應具有中葯炮製專業知識和實際操作技能；從事毒性中葯材等有特殊要求的生產操作人員，應具有相關專業知識和技能，並熟知相關的勞動保護要求。
第十一條 負責中葯材采購及驗收的人員應具備鑒別中葯材真偽優劣的能力。
第十二條 從事養護、倉儲保管人員應掌握中葯材、中葯飲片貯存養護知識與技能。
第十三條 企業應由專人負責培訓管理工作，培訓的內容應包括中葯專業知識、崗位技能和葯品GMP相關法規知識等。
第十四條 進入生產區的人員應進行更衣、洗手；進入潔凈區的工作服的選材、式樣及穿戴方式應符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應按規定著裝防護，其專用工作服與其他操作人員的工作服應分別洗滌、整理，並避免交叉污染。

第四章 廠房與設施
第十五條 生產區應與生活區嚴格分開，不得設在同一建築物內。
第十六條 廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，並設置與其生產規模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作不得互相妨礙。
第十七條 直介面服飲片粉碎、過篩、內包裝等生產區域應參照D級潔凈區的要求設置，企業應根據產品的標准和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。
第十八條 毒性中葯材加工、炮製應使用專用設施和設備，並與其它飲片生產區嚴格分開，生產的廢棄物應經過處理並符合要求。
第十九條 廠房地面、牆壁、天棚等內表面應平整，易於清潔，不易產生脫落物，不易滋生黴菌；應有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進入的設施。
第二十條 中葯材凈選應設揀選工作台，工作台表面應平整，不易產生脫落物。
第二十一條 中葯飲片炮製過程中產熱產汽的工序，應設置必要的通風、除煙、排濕、降溫等設施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產塵的工序，應當採取有效措施，以控制粉塵擴散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設備、排風設施等。
第二十二條 倉庫應有足夠空間，面積與生產規模相適應。中葯材與中葯飲片應分庫存放；毒性中葯材和飲片等有特殊要求的中葯材和中葯飲片應當設置專庫存放，並有相應的防盜及監控設施。
第二十三條 倉庫內應當配備適當的設施，並採取有效措施，對溫、濕度進行監控，保證中葯材和中葯飲片按照規定條件貯存，陰涼貯存的溫度應不高於25℃；貯存易串味、鮮活中葯材應當有適當的專庫或冷藏等設施。

第五章 設備
第二十四條 應根據中葯材、中葯飲片的不同特性及炮製工藝的需要，選用能滿足生產工藝要求的設備。
第二十五條 與中葯材、中葯飲片直接接觸的設備、工具、容器應易清潔消毒，不易產生脫落物，不對中葯材、中葯飲片質量產生不良影響。
第二十六條 中葯飲片生產用水至少應為飲用水，企業定期監測生產用水的質量，飲用水每年至少一次送相關檢測部門進行檢測。

第六章 物料和產品
第二十七條 購入物料應符合葯品標准、包裝材料標准和其它有關標准，分別編制批號並管理；所用物料不得對中葯飲片質量產生不良影響。
第二十八條 質量管理部門應當對生產用物料的供應商進行質量評估，並建立質量檔案；直接從農戶購入中葯材應收集農戶的身份證明材料，評估所購入中葯材質量，並建立質量檔案；購進產地趁鮮加工中葯材的，應對其加工質量進行評估。
第二十九條 對每次接收的中葯材均應當按產地、供應商、採收時間、葯材規格等進行分類，分別編制批號並管理。
第三十條 購入的中葯材，每件包裝上應有明顯標簽，註明品名、規格、數量、產地、採收、初加工時間等信息，毒性中葯材等有特殊要求的中葯材外包裝上應有明顯的標志。
第三十一條 中葯飲片應選用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標簽，註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、執行標准，實施批准文號管理的中葯飲片還必須註明葯品批准文號。
第三十二條 直接接觸中葯飲片的包裝材料應至少符合食品包裝材料標准。
第三十三條 中葯材、中葯飲片應按質量要求貯存、養護，貯存期間各種養護操作應當建立有記錄；養護方法應當安全有效，以免造成污染和交叉污染。
第三十四條 中葯材和中葯飲片的運輸應不影響其質量，並採取有效可靠的措施，防止中葯材和中葯飲片發生變質。
第三十五條 進口葯材應有國家葯品監督管理部門批準的證明文件，以及按有關規定辦理進口手續的證明文件。

第七章 確認與驗證
第三十六條 企業應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。
第三十七條 關鍵生產設備和儀器應進行確認，關鍵設備應進行清潔驗證。
第三十八條 生產一定周期後應進行再驗證。
第三十九條 驗證文件應包括驗證總計劃、驗證方案、驗證報告以及記錄，確保驗證的真實性。

第八章 文件管理
第四十條 中葯材和中葯飲片質量管理文件至少應包含以下內容：
（一）制定物料的購進、驗收、貯存、養護制度，並分類制定中葯材和中葯飲片的養護操作規程；
（二）制定每種中葯飲片的生產工藝規程，各關鍵工藝參數必須明確，如：中葯材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；
（三）根據中葯材的質量、投料量、生產工藝等因素，制定每種中葯飲片的收率限度范圍, 關鍵工序應制定物料平衡參數。
（四）制定每種中葯材、中葯飲片的質量標准及相應的檢驗操作規程，制定中間產品的質量控制指標。
第四十一條 應當對從中葯飲片生產和包裝的全過程的生產、衛生和質量控制情況進行記錄，批記錄至少包括以下內容：
（一）中葯材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；
（二）切制、炮製工藝的設備編號；
（三）生產前的檢查和核對的記錄；
（四）各工序的生產操作記錄，包括各關鍵工序的實際技術參數；
（五）清場記錄；
（六）關鍵控制點及工藝執行情況檢查審核記錄；
（七）產品標簽的實樣；
（八）不同工序的產量，必要環節物料平衡的計算；
（九）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產工藝規程等偏差情況的說明和調查，並經簽字批准；
（十）中葯材、中間產品、中葯飲片的檢驗記錄和審核放行記錄。

第九章 生產管理
第四十二條 中葯飲片生產應按照品種工藝規程組織生產。
第四十三條 不得外購中葯飲片中間產品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
第四十四條 凈制後的中葯材和中葯飲片不得直接接觸地面。中葯材、中葯飲片晾曬應有有效的防蟲、防雨等防污染措施。
第四十五條 應當使用流動的飲用水洗滌中葯材，用過的水不得用於洗滌其它中葯材。不同的中葯材不得同時在同一容器中洗滌、浸潤。
第四十六條 毒性中葯材和毒性中葯飲片的生產操作應當有防止污染和交叉污染的措施，應對中葯材炮製的全過程進行有效監控。
第四十七條 中葯飲片以中葯材投料日期作為生產日期。
第四十八條 中葯飲片批號應以同一批中葯材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中葯飲片為一批。
第四十九條 在同一操作間內同時進行不同品種、規格的中葯飲片生產操作應有有效的隔離措施。

第十章 質量管理
第五十條 中葯材和中葯飲片應按法定標准進行檢驗；如果中葯材、中間產品的檢驗結果用於中葯飲片的質量評價，應當制定與中葯飲片質量標准相適應的中葯材、中間產品質量標准，在中葯飲片檢驗報告中應註明引用的檢測結果。
第五十一條 企業應配備必要的檢驗儀器，並有相應標准操作規程和使用記錄；檢驗儀器應能滿足實際生產品種要求，除重金屬及有害元素、農葯殘留、黃麴黴毒素等特殊檢驗項目和使用頻次較少的大型儀器外，原則上不允許委託檢驗。
第五十二條 每批中葯材和中葯飲片應當留樣。中葯材留樣量至少能滿足鑒別的需要，中葯飲片留樣量應為兩倍檢驗量。留樣時間應當有規定，中葯飲片留樣時間至少為放行後一年。
第五十三條 企業應設置中葯標本室（櫃），標本品種至少包括生產所用的中葯材或中葯飲片。
第五十四條 企業應選取產量較大及質量不穩定的品種進行年度質量回顧分析，其他品種也應定期進行產品質量回顧分析，回顧分析的品種應涵蓋企業的所有炮製范圍。

第十一章 術語
第五十五條 下列術語含義是：
（一）直介面服中葯飲片
指標准中明確使用過程無需經過煎煮，可直介面服或沖服的中葯飲片。
（二）產地趁鮮加工中葯材
指標准中要求需在產地用鮮活中葯材進行切制等加工的中葯材。

⑺ 經營醫用氧氣到底要不要葯品經營許可證如果要該怎麼辦理

醫用氧氣屬於醫葯范圍，需要辦理葯品經營許可證。

葯品經營許可證辦理程序

申辦人內向擬辦企業所在地的省、容自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料：

1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2、執業葯師執業證書原件、復印件；

3、擬經營葯品的范圍；

4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

(7)醫用氧的規章擴展閱讀：

申領《葯品經營許可證》的條件

1、具有保證所經營葯品質量的規章制度；

2、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《葯品管理法》第76條、第83條規定的情形；

3、具有與經營規模相適應的一定數量的執業葯師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業葯師；

4、具有能夠保證葯品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合葯品儲存的專用貨架和實現葯品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備。

⑻ 新版醫用氧GMP管理文件的樣本

液體氧，還是分裝氧