2013葯事管理與法規
① 葯事管理與法規的簡介
書 名: 葯事管理復與法規
作者：制國家食品葯品監督管理局執業葯師資格認證中心
出版社：中國醫葯科技出版社
版次：2008-3-1
印次：2010-1 第四次印刷
開本：大16開
頁數：281頁
ISBN: 9787506738613
定價: 55.00 元
② 中國執業葯師的執業葯師資格考試實施辦法
人事部、國家葯品監督管理局共同負責執業葯師資格考試工作，日常管理工作由國家葯品監督管理局負責。具體考務工作委託人事部人事考試中心組織實施。
各地要加強對考務工作的領導，明確職責、互相配合、密切協作。 執業葯師資格考試日期定為每年10月，報名時間定為每年3月。
2013年執業葯師考試日期確定為2013年10月19、20日。 考試科目為：葯學（中葯學）專業知識（一）、葯學（中葯學）專業知識（二）、葯事管理與法規、綜合知識與技能四個科目。
考試科目中，葯事管理與法規、綜合知識與技能兩個科目為執業葯師資格考試的必考科目；從事葯學或中葯學專業工作的人員，可根據從事的本專業工作，選擇葯學專業知識科目（一）、葯學專業知識科目（二）或中葯學專業知識科目（一）、中葯學專業知識科目（二）的考試。
考試分四個半天進行，每個科目考試時間為兩個半小時。 考試以兩年為一個周期，參加全部科目考試的人員須在連續兩個考試年度內通過全部科目的考試。
參加免試部分科目的人員須在一個考試年度內通過應試科目。 按照國家有關規定評聘為高級專業技術職務，並具備下列條件之一者，可免試葯學（或中葯學）專業知識（一）、葯學（或中葯學）專業知識（二）兩個科目，只參加葯事管理與法規、綜合知識與技能兩個科目的考試。
（一）中葯學徒、葯學或中葯學專業中專畢業，連續從事葯學或中葯學專業工作滿20年。
（二）取得葯學、中葯學專業或相關專業大專以上學歷，連續從事葯學或中葯學專業工作滿15年。 嚴格執行考試考務工作的有關規章制度，做好試卷命題、印刷、發送過程中的保密工作，嚴格考場紀律，嚴禁弄虛作假。對違反規章制度的，按規定進行嚴肅處理。
③ 簡述國內外葯事管理與法規進展
國外起來步較早，趨於成熟，例自如美國FDA的相關法規與政策對於各方面的事項的規定都十分詳盡。國內起步較晚。SDA的成立，SFDA的發展都是20年內的事情。法律法規有待完善。
問題比較復雜。。簡述不出來。。。
④ 葯事管理與法規的內容和去年一樣嗎
不一樣 。葯事管理與法規》包括7了國家執業葯 師資格考試的所有科目內，分葯學容和中葯 學兩類，共7冊，每一類有4冊。
包括：葯事管理與法規（葯學類、
學類共用）、葯學綜合知識與技能、
學專業知識（一）（包括葯理學部分和 葯物分析部分）、
（包括葯劑學部分和葯物化學部分）
中葯學類包括：葯事管理與法規（葯學 類、中葯學類共用）、
與技能、中葯學專業知識（一）（含中 葯學部分和中葯葯劑學部分）、
專業知識（二）（含中葯鑒定學部分和 中葯化學部分）。
⑤ 近五年發布的有關葯事管理方面的法律法規
不知道是全部，分列如下：
可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定 2005年12月28日頒布
全國流行性腦脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日頒布
醫療機構制備正電子類放射性葯品管理規定 2006年1月5日頒布
醫療器械生產日常監督管理規定 2006年1月19日頒布
衛生部接受社會捐贈財產管理暫行辦法 2006年1月17日頒布
國家食品葯品監督管理局聽證規則（試行） 2005年12月30日頒布
國家食品葯品監督管理局行政復議案件審查辦理辦法 2006年1月16日頒布
葯品說明書和標簽管理規定 2006年3月15日頒布
重大活動食品衛生監督規范 2006年2月13日頒布
出入境口岸食品衛生監督管理規定 2006年3月1日頒布
瘧疾突發疫情應急處理預案 2006年2月23日頒布
疫苗儲存和運輸管理規范 2006年3月8日頒布
非葯品類易制毒化學品生產、經營許可辦法 2006年4月5日頒布
衛生部、國家中醫葯管理局關於印發《鄉村醫生中醫葯知識與技能基本要求》的通知 2006年3月6日頒布
衛生部關於印發人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則的通知 2006年2月7日頒布
關於進一步加強全國打擊非法行醫專項行動的通知 2006年4月10日頒布
關於單采血漿站轉制的工作方案 2006年3月25日頒布
關於《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見 2006年6月26日頒布
關於戒毒治療中使用麻醉葯品和精神葯品有關規定的通知 2006年5月31日頒布
關於進一步加強葯包材監督管理工作的通知 2006年6月30日頒布
《放射性葯品說明書規范細則》 2006年6月16日頒布
進口葯材抽樣規定 2006年6月6日頒布
全國葯品生產專項檢查實施方案 2006年6月28日頒布
化學葯品和生物製品說明書規范細則 2006年6月28日頒布
醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定 2006年5月29日頒布
關於印發中葯、天然葯物處方葯說明書格式內容 書寫要求及撰寫指導原則的通知 2006年6月22日頒布
農村偏遠地區葯櫃設置規定（試行） 2006年4月30日頒布
濫用阿片類物質成癮者社區葯物維持治療工作方案 2006年7月4日頒布
全國醫療器械專項整治工作方案 2006年7月10日頒布
.葯品檢測車使用管理暫行規定 2006年6月30日頒布
.醫院感染管理辦法 2006年7月6日頒布
葯品質量抽查檢驗管理規定 2006年7月21日頒布
衛生部關於修改《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》 2006年8月22日頒布
人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法 2006年8月15日頒布
非職業性一氧化碳中毒事件應急預案 2006年8月30日頒布
國家中醫葯管理局網站信息管理辦法 2006年8月22日頒布
整頓和規范葯品研製、生產、流通秩序工作方案 2006年9月8日頒布
蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行） 2006年7月28日頒布
建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度 2006年9月26日頒布
國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行） 2006年9月7日頒布
麻黃素類易制毒化學品出口企業核定暫行辦法 2006年10月10日頒布
.單采血漿站質量管理規范 2006年9月18日頒布
《中醫葯繼續教育規定》《中醫葯繼續教育登記辦法》 2006年11月03日頒布
葯品廣告審查辦法 2007年03月13日頒布
葯品廣告審查發布標准 2007年03月03日頒布
葯品流通監督管理辦法 2007年01月31日頒布
處方管理辦法 2007年02月14日頒布
醫院中葯飲片管理規范 2007年03月12日頒布
軍隊麻醉葯品和精神葯品供應管理辦法 2007年03月15日頒布
人體器官移植條例 2007年03月31日頒布
新資源食品管理辦法 2007年07月02日頒布
.葯品召回管理辦法 2007年12月10日頒布
葯品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法 2007年10月16日頒布
中醫葯繼續教育基地管理辦法 2007年10月18日頒布
單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布
中華人民共和國國境衛生檢疫法 2007年12月29日頒布
血脂異常與心肌梗死和腦血栓防治知識宣傳要點 2008年4月01日頒布
單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布
.護士條例 2008年01月31日頒布
新葯注冊特殊審批管理規定 2009年01月07日頒布
醫療技術臨床應用管理辦法 2009年03月02日頒布
台灣地區醫師在大陸短期行醫管理規定 2009年01月04日頒布
醫院投訴管理辦法（試行） 2009年11月26日頒布
衛生系統電子認證服務管理辦法（試行） 2009年12月25日頒布
醫療器械召回管理辦法（試行） 2011年7月1日頒布
⑥ 怎樣學好葯事管理與法規
這個還真不好說，不過我學《經濟法》和《稅法》的話，打算多看看原文
⑦ 執業葯師葯事管理與法規變化大嗎
2014年《葯事管理與法規》考試大綱中分為兩個大單元，為《葯事管理相關知識》和《葯事管理法規》;而2015年《葯事管理與法規》考試大綱只有一個大單元，對於後邊的附錄《葯事管理法律法規》部分沒有在考試大綱中做出書面要求。
具體的變化如下：
第一章執業葯師與葯品安全
將《執業葯師資格制度暫行規定》納入此章，詳細介紹了執業葯師資格制度、考試、注冊、職責、繼續教育等;將2014年的第六章(執業葯師道德)納入此章節，並介紹其他國家的《執業葯師道德規范》;將2014年的第三章《葯品質量及其監督檢驗》的一部分內容納入此章節，並講解葯品安全管理和安全管理的目標任務。
第二章醫葯衛生體制改革與國家基本葯物制度
將2014年的第一章第一節《深化醫葯衛生體制改革的基本原則和總體目標》及電子監管碼的介紹納入其中，並介紹近幾年的重點的改革內容;還介紹國家基本葯物制度、《國家基本葯物目錄管理辦法(暫行)》內容，加入2012年版國家基本葯物目錄概況、特點等。
第三章葯品監督管理體制與法律體系
將2014年第二章(葯事管理體制)、第四章(行政法的相關知識)納入其中，並且在行政法的相關知識內容中做了擴充。
第四章葯品研製與生產管理
加入《葯品研製與注冊管理》的內容，其中有一定的內容是2014年第二部分法條中的內容，知識點比較零散;第二節中明確葯品生產的定義，介紹葯品生產許可、GMP認證、委託生產、召回管理，大部分內容為2014年第二部分法條。
第五章葯品經營與使用管理
此章內容大多是2014年第二部分法條內容，其中包括了《葯品經營質量管理規范》、《互聯網葯品交易服務審批暫行規定》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《醫療保險用葯范圍管理暫行辦法》、《葯品不良反應報告和監測管理辦法》等其中的部分內容。
第六章中葯管理
將2014年《葯事管理與法規》中第四章(中葯管理)進行了重新的講解，加入了「中醫理論」的一些介紹內容，並列舉了更多的中葯名稱。
第七章特殊管理的葯品管理
介紹了2014年《葯事管理與法規》第二部分《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》的內容;加入葯品類易制毒化學品、含特殊葯品復方制劑、興奮劑的管理等的介紹。
第八章葯品標准與葯品質量監督檢驗
將2014年《葯事管理與法規》第三章-第二節(葯品質量監督檢驗的性質、類型)、第四節(葯品標准);還有《葯品說明書和標簽管理規定》和說明書的相關法條。
第九章葯品廣告管理與消費者權益保護
將2014年《葯事管理與法規》的葯品廣告的相關內容納入其中，並且加入《中華人民共和國消費者權益保護法》和《中華人民共和國反不正當競爭法》的內容。
第十章葯品安全法律責任
此章節大多也是2014年的法條，在第四節中加入了易制毒化學品管理、毒性葯品管理的相關法律責任的介紹;其他的有《葯品管理法》、《刑法》、《葯品召回管理辦法》等相關內容。
第十一章醫療器械、保健食品和化妝品的管理
此章節為全新內容，介紹的是醫療器械管理、保健食品管理、化妝品管理的相關內容，在2014年《葯事管理與法規》中沒有介紹，2015年復習過程中要重點注意。
附錄(葯品管理法律法規)內容將2014年教材《執業葯師資格制度暫行規定》的內容進行了更為詳細的講解，單獨列出《執業葯師管理》這一節;新增《關於印發非處方葯說明書規范細則的通知》;新增2013年10月23日公告的「關於發布《葯品經營質量管理規范》冷藏、冷凍葯品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告」的介紹，此部分內容在2014年考試中並沒有考查，預計在2015年考試中會有所考查;其他法條與2014年教材內容沒有變化，只不過在編寫順序上做了調整。
總體來講2015年《葯事管理與法規》大部分內容都為2014年教材的內容，學習起來不會很吃力，注意在新增內容多加強記憶，老內容注意多加強鞏固，以前十一章《2015執業葯師考試大綱》要求的內容為主，附錄內容為輔的復習策略進行復習。
⑧ 葯事管理與法規執業醫師的和葯士的相同嗎
執業葯師要高一個層次，執業葯師是國家統一考試，全國范圍都承認。
葯回師證只是在省葯監答局組織考試，只有省內承認。
執業葯師是從業資格。
執業葯師是指經全國統一考試合格，取得《執業葯師資格證書》並經注冊登記取得《執業葯師注冊證》，在葯品生產、經營、使用單位中執業的葯學技術人員。
葯學技術人員是指具有葯學專業知識，取得葯學專業技術職稱並從事葯學工作的技術人員。
執業葯師是葯學技術人員的一部分，葯學技術人員不一定是執業葯師，但執業葯師一定是葯學技術人員。
葯師是屬於職稱，葯師具體按專業不同分中葯師、（西）葯師，中葯師與西葯師都是葯師，待遇都一樣，只不過具體的專業不同。
所謂的初級指的是職稱，職稱級別：初級、中級、副高、正高。
中葯師的晉升次序是：中葯師、主管中葯師、副主任中葯師、主任中葯師。
（西）葯師的晉升次序是：西葯師、主管西葯師、副主任西葯師、主任西葯師。
中葯師與西葯師都屬於初級職稱。
上下級葯師之間在業務技術上有指導關系。
⑨ 近十年來我國頒布的有關葯事管理的法律法規，要全哦
高分懸賞 請把改成的內容一並給我 我急需列印 一定要改過的具體內容不需要 修改的通知 謝謝各位 以下是具體通知2010年執業葯師葯事管理與法規科目內容調整通知近日相繼有考生來電詢問，2010年執業葯師葯事管理與法規的情況，我們從相關單位獲悉2010年執業葯師葯事管理與法規的相關消息。各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局(葯品監督管理局)：根據《國家執業葯師資格考試大綱》有關規定，結合2009年度國家修訂與頒布的葯事管理法規情況，我司在充分徵求專家意見的基礎上，對《國家執業葯師資格考試大綱》葯事管理與法規科目的部分內容進行調整。現將有關調整內容通知如下：一、將《國家執業葯師資格考試大綱》第一大單元「葯事管理相關知識」第一小單元「國家葯物政策與相關制度」的考核內容更新為2009年發布的「深化醫葯衛生體制改革」相關內容。第二小單元「葯事管理體制」的考核內容，要求按照2008年《國務院機構改革方案》和《國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責、內設機構和人員編制規定的通知》(國辦發〔2008〕100號)確定的內容掌握葯品監督管理機構和葯品技術監督管理機構的主要職責。第三小單元「葯品質量及其監督檢驗」增加「國家葯品編碼」的考核內容。二、將《國家執業葯師資格考試大綱》第二大單元「葯事管理法規」第四小單元「高法、高檢關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋」更新為《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售假葯、劣葯刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(法釋〔2009〕9號)。在第二大單元「葯事管理法規」中增加《關於建立國家基本葯物制度的實施意見》和《國家基本葯物目錄管理辦法(暫行)》兩個規范性文件。三、對《國家執業葯師資格考試大綱》第三大單元「葯學職業道德」第三小單元「中國執業葯師協會對執業葯師的道德要求」的考試內容，要求按照中國執業葯師協會第二次全國代表大會通過並發布的《中國執業葯師職業道德准則》和《中國執業葯師職業道德准則適用指導》的內容掌握。
⑩ 葯事管理與法規的重點內容有哪些
保健食品管理法第五章保健食品的監督管理第二十六條根據《食品衛生法》以版及衛生部有關規章權和標准，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批准生產的保健食品可以組織監督抽查，並向社會公布抽查結果。第二十七條衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：(一)科學發展後，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變;(二)產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑;(三)保健食品監督監測工作需要。經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批准證書》。合格者，原證書仍然有效。第二十八條保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。