GMP的條例
❶ 具體的GMP基本原則有哪些
GMP基本原則有下列16點：
(1)葯品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的葯品相適應的技術人員承擔葯品生產和質量管理，並清楚地了解自己的職責；
(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；
(3)應保證產品採用批準的質量標准進行生產和控制；
(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；
(5)所有生產加工應按批準的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標准生產葯品；
(6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；
(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標簽；
(8)合適的貯存和運輸設備；
(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；
(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；
(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；
(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；
(13)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；
(14)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；
(15)了解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。
(16)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。
❷ 具體的GMP基本原則有哪些
生產處處要防止污染
「污染」的原義為「指原材料或成品被微生物或其他外來物摻雜、玷污」。「混淆」的原義指「一種或一種以上其他原材料或成品與標明品名等的原材料或成品想混」，俗稱「混葯」。從問題的實質來講，「混淆」也可以看做是一種「污染」。對「污染」還可以有更為廣義的理解：可以把由於玷污、混雜、差異、失真、遺漏、任意等造成產品的質量問題，都可以認為是被「污染」了。仔細學習《獸葯GMP》，可以理解整篇《獸葯GMP》都在討論如何防止產品污染的問題。GMP對獸葯的管理，就是要從生產環境、廠房、人員（潔凈及行為）、設施（設備及容器）、原輔材料、生產工藝、包裝、倉儲、銷售、運輸及管理制度等方面，防止「污染」的產生。
在防止產品污染的同時，也需防止獸葯生產對環境產生污染，防止對生產人員的損害。即在獸葯生產的同時應考慮到它對環境和人員的安全性。
事物件件需要驗證
GMP的實施就是在廣泛驗證及反復驗證（前期驗證、同步驗證、在驗證及項目性驗證）中進行生產活動。
GMP》所討論的各種測試、檢驗、試驗、考核、數據收集分析等等，實質都是驗證的一種手段。
GMP》規定必須驗證的范圍包括：環境（廠房）驗證、設施（設備）驗證、原輔料質量驗證、工藝驗證、檢驗方法驗證、操作驗證、計量檢定、產品檢驗等等。
GMP》對生產過程中一切事（活動）物（原輔料、設備等）都要問個為什麼？怎麼樣？好不好？行不行？——通過驗證——放心使用。
工作一律遵守制度（各項SOP也可以理解為制度的一種形式）
GMP》管理的核心是依靠制定製度和嚴格執行制度。歸納以下幾點：
有一項工作（或活動）就必須有一項制度。
有制度就必須執行。
有執行就必須記錄。
有記錄就要綜合（分析、檢查）。
有綜合（分析、檢查）就要提高（改進、修訂）。
一切制度必須堅決執行，自覺遵守，持之以恆。
❸ 《葯品生產質量管理規范》(GMP)中規定的批是什麼
問： 大輸液灌裝機共用一個配料罐兩個輸液灌裝機是否可以共用一個稀配回罐，由於是我們答是以滅菌為批號的我認為是可以好多人也認為可以，也有廠家是這樣做的不知道國家是咋樣看法
答： 大容量注射劑以同一配液罐最終一次配製的葯液所生產的均質產品為一批。
此問答摘自認證管理中心網上咨詢。
法規中的批是指：經一個或若干加工過程生產的具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料，包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，並最終合並成一個均一的批。在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品。
例如: 口服或外用的固體，半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合所生產
的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的葯液所生產的均質產
品為一批。
❹ 葯品GMP管理條例幾年一更新啊誰能給份最新版的電子版。[email protected]
GMP全稱應為葯品生產質量管理規范，沒有葯品GMP管理條例的叫法。
我國現行的GMP是98年修內訂的，稱為98版GMP，與GMP對應的規范容性文件包括2005年頒布的《葯品生產質量管理規范認證管理辦法》和2007年發布的《葯品GMP認證檢查評定標准》，均沒規定幾年一更新。
GMP正在修訂中，較早前有消息說今年6月會頒布，但至今仍未頒布，因此現行版仍為98版，但在現實執行中，建議按新的標准執行。
修訂中的最新版送審稿GMP在我的文庫中有，如有需要可下載。
❺ 什麼是GMP標准
什麼是GMP？
「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准回」，是一種答特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
❻ GMP是什麼法律嗎它的上位法是什麼
GMP是《葯品生產質量管理規范》(Good Manufacture Practice，GMP)的英文縮寫，是對企業生產過程內的合理性、生產設備的適容用性和生產操作的精確性、規范性提出強制性要求。
GMP是葯品生產和質量管理的基本准則，是指導葯品生產和質量管理的法規
《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》
根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》制定的
❼ GMP的規定
你問的這些沒的明確的規定,但是有了大的框架,只要你的具體做法不違反大的要求版就可以了權,很多易污染的地方或是工具都是每天清洗.在做葯里酸和鹼用的都比較多,清洗都要用所以容易腐蝕,316L不易腐蝕,所以生產時候很多廠家都是用的這種材料.
❽ GMP標準是什麼
什麼是復GMP？
「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫制，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
參考資料：http://www.cccn.org.cn/ArticleListone.asp?ID=317
❾ gmp規范包括哪些
包括人員、設備和廠房、質量管理、文件、培訓、驗證、變更等內容
❿ 新的GMP條例出來了,文件是否要全部修改
新GMP也有個開始實施日期，這日期之後的文件保證沒問題就OK了。不過版「以前的記錄啊，……權，以前只是一般缺陷……」，難道以前的一般缺陷你們就一直沒有整改？？？讓它保持「缺陷狀態」？？？？如果這樣，即使不實行新GMP你們也比較危險。[s:7]