qms法律法規

㈠ 產品合格證在質量管理體系或法律法規中有什麼具體的要求

在質量體系中，以下2款體現了產品合格證的要求7.1 產品實現的策劃在對產品實專現進行策劃時，組織屬應確定以下方面的適當內容：c) 產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及產品接收准則；d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.4)。 7.5.1 生產和服務提供的控制組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：f) 放行、交付和交付後活動的實施。 根據以上條款，每個單位應該是根據自己的產品的實際情況和用戶要求，制定適宜的產品合格證。產品合格證沒有統一的樣本，也可以單獨設計某一個產品合格證的樣式。比如整機的合格證和備件的合格證就是不一樣的。核電鑄鍛件的合格證和一般鑄鍛件的合格證也是不一樣的

㈡ ISO9001質量管理體系中的法律法規 清單 如圖（圖上這個不適用）

一、ISO9000族標準是國際標准化組織（ISO）於1987年頒布的在全世界范圍內通用的關於質量管理和質量保證方面的系列標准。1994年，國際標准化組織對其進行了全面的修改，並重新頒布實施。2000年、2008年ISO對ISO9000系列標准進行了重大修改，現行有效的標准為ISO9001:2008《質量管理體系-要求》。
二、ISO9001是ISO9000族標准所包括的一組質量管理體系核心標准之一。
1、採用ISO9001標准能用於內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用於產品的法律法規要求和組織自身要求的能力。
2、ISO9001規定了質量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用於認證或合同目的。ISO9001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。
3、ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標准。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。
4、ISO 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應准備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。
5、ISO 9001可以與其他管理系統標准和規范（如OHSAS 18001 職業健康安全管理體系和ISO 14001 環境管理體系）兼容。它們可以通過「整合管理」進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。

㈢ 質量管理體系與法律法規，規章制度要求對接存在問題

QualityManagementSystem,QMS質量管理體系「在質量方面指揮和控制組織的管理體系」，通常包括制定回質量方針、目標以及質量策劃、質答量控制、質量保證和質量改進等活動。實現質量管理的方針目標，有效地開展各項質量管理活動，必須建立相應的管理體系，這個體系就叫質量管理體系。

㈣ 質量管理體系的相關法律

第一章 總 則
第一條 為及時、准確、公正地處理認證認可申訴、投訴，保護當事人的合法權益，根據國家有關法律法規和國務院賦予國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱認監委）的職能，制定本辦法。
第二條 任何組織和個人認為認證認可工作機構、人員或者獲證組織的行為屬於違法違規的，均有權依據本辦法向認監委提出申訴、投訴。
第三條 處理申訴、投訴應當遵循以下原則：
（一）以事實為依據，以法律法規為准繩原則；
（二）保護當事人合法權益原則；
（三）合法性與合理性原則；
（四） 公開、公平、公正原則；
（五）高效與經濟原則。
第四條 認監委政策與法律事務部（以下簡稱法律部）負責統一受理認證認可申訴、投訴，並組織查處重大認證認可違法行為。
第五條 對屬於認證認可一般違規行為的申訴、投訴，由法律部移交有關業務監管部門處理；對屬於認證認可重大違規或者違法行為的申訴、投訴，由法律部組織有關業務監管部門成立案件處理工作小組審查處理。
第二章 申訴的處理程序
第六條 當事人對有關認證認可工作機構的決定有異議的，應當向作出決定的機構提出申訴，對處理結果仍存有異議的，可以向認監委提出申訴。
當事人認為認證認可工作機構的行為嚴重侵害了自身的合法權益的，也可以直接向認監委提出申訴。
第七條 當事人向認監委提起申訴應當符合下列條件：
（一）有明確的被訴方；
（二）有具體的申訴請求、事實和理由；
（三）屬於認證認可工作范疇。
第八條 當事人申訴應當採用書面形式，一式兩份，並載明下列事項：
（一）當事人的名稱、地址、聯系電話、郵政編碼（當事人為自然人的應當寫明：姓名、住址、聯系電話、郵政編碼）；
（二）被申訴人的名稱、地址、聯系電話、郵政編碼；
（三）申訴的要求、理由及相關的事實根據。
第九條 當事人委託代理人進行申訴的，應當向認監委提交授權委託書。
第十條 認監委應當自收到申訴書之日起7個工作日內，作出以下處理：
（一）申訴符合本辦法規定的予以受理；
（二）申訴不符合規定的，應當書面通知申訴人，並告知不予受理的理由。
第十一條 下列申訴不予受理或者終止受理：
（一）法院、仲裁機構或者其他行政機關已經受理或者處理的；
（二）當事人無法證實自己權益受到侵害的；
（三）不屬於認證認可工作范疇的。
第十二條 認監委受理當事人申訴後，承辦人應當填寫申訴案件立案登記表，同時附上有關材料。
第十三條 認監委受理申訴案件後，應當在5個工作日內將申訴書副本發送被申訴人，被申訴人收到申訴書副本後，應當在5日內提交答辯書和有關證據。
第十四條 當事人應當對自己的申訴提供證據自行收集或者召集有關當事人進行調查，有關當事人應當配合。
第十五條 認監委可以委託有關認證、認可機構協助調查、取證，受委託的認證、認可機構應當予以協助。第十六條 認監委對專門性問題認為需要鑒定或者檢測的，可以交由當事人約定的法定鑒定或者檢測機構鑒定、檢測，也可以由認監委指定並經當事人同意的法定鑒定或者檢測機構鑒定、檢測。鑒定或者檢測費用由申訴人或者被申訴人預付，處理終結時，該費用由責任方承擔。
第十七條 當事人提出的申訴案件屬於可以協商和解或者調解的，應當製作調解書。
第十八條 調解書應當寫明申訴請求和當事人協議的結果。調解書由承辦人簽名，加蓋認監委印章送達當事人。
第十九條 認監委在受理當事人申訴之日起三個月內作出處理決定。
因特殊情況需要延長處理期限的，應當報認監委主管領導批准。第二十條 對被申訴人的違規行為，認監委可以作出通報批評、暫停相關資格等處理決定。
第二十一條 對被申訴人的違法行為，由國家認監委移送地方質檢行政部門進行處理。地方質檢行政部門應當及時將查處情況報認監委。
第三章 投訴的處理程序
第二十二條 向認監委提出投訴應當包括下列事項：
（一） 有明確的被投訴方；
（二） 有具體的投訴事實；
（三） 與投訴人的聯系方式。
第二十三條 認監委法律部接到投訴後，應當進行初步核實。下列投訴不予受理或者終止受理：
（一）法院、仲裁機構或者其他行政機關已經受理或者處理的；
（二）投訴的事實不確鑿、不充分或者與事實不符的；
（三）不屬於認證認可工作范疇的。
第二十四條 投訴符合立案條件的，應當填寫投訴案件立案登記表，依照本辦法第五條的規定受理案件。
第二十五條 認監委可以將收到的投訴案件委託認可機構或者地方質檢行政部門進行處理。接受委託的機構或者部門應當及時將處理結果報認監委法律部。
第二十六條 處理投訴案件，認監委認為有必要收集證據的，可以根據法律、行政法規及規章的規定，自行收集證據或者組織人員到現場進行調查，有關方面應當配合，如實提供相關證據。
第二十七條 認監委在立案之日起三個月內作出處理決定。
第二十八條 對被投訴人的違規行為，認監委可以作出通報批評、暫停相關資格等處理決定。
第二十九條 對被投訴人的違法行為，由認監委移送地方質檢行政部門進行處理。地方質檢行政部門應當及時將查處情況報認監委。
第三十條 對投訴案件作出處理後，有明確的投訴人的，承辦人應當將處理結果告知投訴人
第四章 申訴、投訴的監督管理
第三十一條 法律部應當定期檢查申訴、投訴案件的處理情況，發現問題及時糾正。
第三十二條 認監委應當建立和健全申訴、投訴檔案管理制度。申訴、投訴案件結案後7日內，承辦人應當將申訴、投訴檔案移交法律部。
檔案的保管期，可以根據申訴、投訴的重要性和保留價值確定。
第三十三條 認監委應當建立申訴、投訴處理信息統計制度。
第三十四條 負責處理申訴、投訴案件的工作人員，與申訴、投訴事件有直接利害關系的，應當迴避。
第三十五條 負責處理申訴、投訴的工作人員對涉及到任何與申訴、投訴案件有關的非公開情況負有保密責任。
第五章附則
第三十六條 本辦法所稱申訴，是指當事人直接受到有關認證認可工作機構作出決定的影響時提出的異議。
本辦法所稱投訴，是指任何組織和個人認為有關認證認可工作機構、人員或獲證組織存在違法違規問題的舉報。
本辦法所稱認證認可工作機構，是指從事認證認可工作的認可/注冊機構、認證機構、認證咨詢機構、認證培訓機構、以及相關的檢測、檢驗機構等。
第三十七條 本辦法由認監委負責解釋。
第三十八條 本辦法自公布之日起施行。

㈤ ISO9000質量管理體系相關的法律法規有哪些

這個要根據申請認證企業的行業特性來定，比如傢具行業涉及的關於環境保護方面的法律要多一些，教育行業涉及的關於教育方面的法律要多一些。當然通用的有《中華人民共和國憲法》和《中華人民共和國產品質量法》。

㈥ 本技術領域質量管理體系標准和所涉及的專業性法律法規，標准主要有哪些

GB/T19001—2008/ISO 9001:2008
1 范圍
1.1 總則
本標准為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：
a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；
b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。
注1：在本標准中，術語「產品」僅適用於
——預期提供給顧客或顧客所要求的產品,
——產品實現過程所產生的任何預期輸出。
注2：法律法規要求可稱作法定要求。
1.2 應用
本標准規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。
當本標準的任何要求由於組織及其產品的特點不適用時，可以考慮對其進行刪減。
如果進行了刪減，而且這些刪減僅限於本標准第7章的要求，同時不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任, 方可聲稱符合本標准。
2 規范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標准，然而，鼓勵根據本標准達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用於本標准。
GB/T 19000-2008 質量管理體系 基礎和術語(idt ISO9000:2005)
3 術語和定義
本標准採用GB/T19000中所確立的術語和定義。
本標准中所出現的術語「產品」，也可指「服務」。
4 質量管理體系
4.1 總要求 1
組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，並持續改進其有效性。
組織應：
a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用（見1.2）；
b) 確定這些過程的順序和相互作用；
c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的准則和方法；
d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；
e) 監視、測量(適用時)和分析這些過程；
f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。
組織應按本標準的要求管理這些過程。
針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程式控制制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。
注1：上述質量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量、分析和改進有關的過程。
注2：外包過程是經組織識別為質量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。
注3：確保對外包過程的控制並不免除組織滿足顧客和法律法規要求的責任。對外包過程式控制制的類型和程度可受下列因素影響：
a) 外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響；
b) 對外包過程式控制制的分擔程度；
c) 通過應用7.4條款實現所需控制的能力。
4.2 文件要求
4．2．1 總則
質量管理體系文件應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c）本標准所要求的形成文件的程序和記錄；
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件，包括記錄。
注1：本標准出現 「形成文件的程序」之處，即要求建立該程序，形成文件，並加以實施和保持。一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。
注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決於：
a) 組織的規模和活動的類型；
b) 過程及其相互作用的復雜程度；
c) 人員的能力。
注3．文件可採用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質量手冊
組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：
a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與理由（見1.2）； 2
b) 為質量管理體系建立的形成文件的程序或對其引用；
c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a) 文件發布前得到批准，以確保文件是充分與適宜的；為文件的充分性與適宜性，在文件發布前進行批准。
b) 必要時對文件進行評審與更新，並再次批准；
c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；
e) 確保文件保持清晰、易於識別；
f) 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，並控制其分發；
g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。
4.2.4記錄的控制
為符合要求和質量管理體系有效運行提供證據而建立的記錄，應予以控制。
組織應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存和處置所需的控制。
記錄應保持清晰、易於識別和檢索。
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據：
a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；
b) 制定質量方針；
c) 確保質量目標的制定；
d) 進行管理評審；
e) 確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。
5.3 質量方針
最高管理者應確保質量方針：
a) 與組織的宗旨相適應；
b) 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾；
c) 提供製定和評審質量目標的框架；
d) 在組織內得到溝通和理解； 3
e) 在持續適宜性方面得到評審。
5.4 策劃
5.4.1質量目標
最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1 a））。質量目標應是可測量的，並與質量方針保持一致。
5.4.2質量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。
b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。
5.5 職責、許可權和溝通
5.5.1 職責和許可權
最高管理者應確保組織內的職責、許可權得到規定和溝通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者應指定一名本組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和許可權：
a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；
b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；
c) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。
註：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。
5.5.3 內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，並確保對質量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。
應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。
5.6.2 評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a) 審核結果；
b) 顧客反饋；
c) 過程的業績和產品的符合性；
d) 預防和糾正措施的狀況；
e) 以往管理評審的跟蹤措施；
f) 可能影響質量管理體系的變更；
g) 改進的建議。 4
5.6.3 評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：
a) 質量管理體系及其過程有效性的改進；
b) 與顧客要求有關的產品的改進；
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應確定並提供以下方面所需的資源：
a) 實施、保持質量管理體系並持續改進其有效性；
b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
基於適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品與要求的符合性工作的人員應是能夠勝任的。
註：在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品與要求的符合性。
6.2.2 能力、培訓和意識
組織應：
a) 確定從事影響產品與要求的符合性工作的人員所必要的能力；
b) 適用時，提供培訓或採取其他措施以獲得所需的能力；
c) 評價所採取措施的有效性；
d) 確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻；
e) 保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（見4.2.4）。
6.3 基礎設施
組織應確定、提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：
a) 建築物、工作場所和相關的設施；
b) 過程設備（硬體和軟體）；
c) 支持性服務（如運輸、通訊或信息系統）。
6.4 工作環境
組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環境。
註：術語「工作環境」是指工作時所處的條件，包括物理的、環境的和其他因素（如噪音、溫度、濕度、照明或天氣）。
7 產品實現
7.1 產品實現的策劃
組織應策劃和開發產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一
5
致（見4.1）。
在對產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：
a) 產品的質量目標和要求；
b) 針對產品確定過程、文件和資源的需求；
c) 產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收准則；
d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應適於組織的運作方式。
注
1：對應用於特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。
2：組織也可將7.3的要求應用於產品實現過程的開發。
7.2 與顧客有關的過程
7.2.1 與產品有關的要求的確定
組織應確定：
a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；
b) 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c) 適用於產品的法律法規要求；
d) 組織認為必要的任何附加要求。
註：交付後活動包括諸如擔保條件下的措施、合同規定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。
7.2.2 與產品有關的要求的評審
組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），並應確保：
a) 產品要求得到規定；
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c) 組織有能力滿足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產品要求發生變更，組織應確保相關文件得到修改，並確保相關人員知道已變更的要求。
註：在某些情況中，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：
a) 產品信息；
b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 6
7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發策劃
組織應對產品的設計和開發進行策劃和控制。
在進行設計和開發策劃時，組織應確定：
a) 設計和開發階段；
b) 適於每個設計和開發階段的評審、驗證和確認活動；
c) 設計和開發的職責和許可權。
組織應對參與設計和開發的不同小組之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。
根據設計和開發的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。
註：設計和開發評審、驗證和確認具有不同的目的。根據產品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行並記錄。
7.3.2設計和開發輸入
應確定與產品要求有關的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：
a) 功能和性能要求；
b) 適用的法律法規要求；
c) 適用時，以前類似設計提供的信息；
d) 設計和開發所必需的其他要求。
應對設計和開發輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，並且不能自相矛盾。
7.3.3 設計和開發輸出
設計和開發輸出的方式應適合於針對設計和開發的輸入進行驗證, 並應在放行前得到批准。
設計和開發輸出應：
a) 滿足設計和開發輸入的要求;
b) 給出采購、生產和服務提供的適當信息；
c) 包含或引用產品接收准則;
d) 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。
註：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節。
7.3.4設計和開發評審
在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：
a) 評價設計和開發的結果滿足要求的能力；
b) 識別任何問題並提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.5 設計和開發驗證
為確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 7
7.3.6 設計和開發確認
為確保產品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.7 設計和開發更改的控制
應識別設計和開發的更改，並保持記錄。在適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。設計和開發更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。
更改評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產品符合規定的采購要求。對供方及采購的產品控制的類型和程度應取決於采購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的准則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：
a) 產品、程序、過程和設備的批准要求：
b) 人員資格的要求；
c) 質量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購產品的驗證
組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定。
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產和服務提供的控制
組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：
a) 獲得表述產品特性的信息；
b) 必要時，獲得作業指導書；
c) 使用適宜的設備；
d) 獲得和使用監視和測量設備；
e) 實施監視和測量；
f) 產品放行、交付和交付後活動的實施。
7.5.2 生產和服務提供的過程確認
當生產和服務提供的過程輸出不能由後續的監視或測量加以驗證，致使問題在產品投入使用後或服
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務已交付後才顯現時，組織應對任何這樣的過程實施確認。
確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。
組織應規定確認這些過程的安排，適用時包括：
a) 為過程的評審和批准所規定的准則；
b) 設備的認可和人員資格的鑒定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 記錄的要求（見4.2.4）；
e) 再確認。
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品。
組織應在產品實現的全過程中，針對監視和測量要求識別產品的狀態。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，並保持記錄（見4.2.4）。
註：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4 顧客財產
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。若顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況時，組織應報告顧客，並保持記錄（見4.2.4）。
註：顧客財產可包括知識產權和個人信息。
7.5.5產品防護
組織應在內部處理和交付到預定的地點期間對產品提供防護，以保持與要求的符合性。適用時，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。
防護也應適用於產品的組成部分。
7. 6 監視和測量設備的控制
組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量設備，為產品符合確定的要求提供證據。
組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施。
當有必要確保結果有效的場合時，測量設備應：
a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標准，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。當不存在上述標准時，應記錄校準或檢定的依據；（見4.2.4）
b) 必要時進行調整或再調整；
c) 能夠識別，以確定其校準狀態；
d) 防止可能使測量結果失效的調整；
e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。
校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。 9
當計算機軟體用於規定要求的監視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，並在必要時予以重新確認。
註：確認計算機軟體滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理（技術狀態管理）。
8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃並實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：
a) 證實與產品要求的符合性；
b)確保質量管理體系的符合性；
c)持續改進質量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2 監視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質量管理體系業績的一種測量，組織應監視顧客關於組織是否滿足其要求的感受的相關信息，並確定獲取和利用這種信息的方法。
註：監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調查、來自顧客的關於交付產品質量方面數據、用戶意見調查、業務損失分析、顧客贊揚、擔保索賠、經銷商報告之類的來源獲得輸入。
8.2.2 內部審核
組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：
a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；
b) 得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規定審核的准則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
應編制形成文件的程序，以規定審核的策劃、實施以及形成記錄和報告結果的職責和要求。
應保持審核及其結果的記錄（見4.2.4）
負責受審區域的管理者應確保及時採取必要的糾正和糾正措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。
註：作為指南，參見GB/T 19011。
8.2.3 過程的監視和測量
組織應採用適宜的方法對質量管理體系過程進行監視，並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應採取適當的糾正和糾正措施。
註： 當確定適宜的方法時，建議組織就這些過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮監視和測量的類型與程度。
8.2.4 產品的監視和測量 10
組織應對產品的特性進行監視和測量，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1）在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合接收准則的證據。
記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員（見4.2.4）。
除非得到有關授權人員的批准，適用時得到顧客的批准，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應編制形成文件的程序，以規定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和許可權。
適用時，組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a) 採取措施，消除發現的不合格；
b) 經有關授權人員批准，適用時經顧客批准，讓步使用、放行或接收不合格品；
c) 採取措施，防止其原預期的使用或應用；
d) 當在交付或開始使用後發現產品不合格時，組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
應對糾正後的產品再次進行驗證，以證實符合要求。
應保持不合格的性質以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）。
8.4 數據分析
組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。
數據分析應提供有關以下方面的信息：
a) 顧客滿意（見8.2.1）；
b) 與產品要求的符合性（見8.2.4）；
c) 過程和產品的特性及趨勢，包括採取預防措施的機會（見8.2.3和8.2.4）；
d) 供方(見7.4)。
8.5 改進
8.5.1 持續改進
組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
組織應採取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 評審不合格（包括顧客抱怨）；
b) 確定不合格的原因；
c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求； 11
d) 確定和實施所需的措施；
e) 記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；
f) 評審所採取的糾正措施的有效性。
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發生的措施的需求；
c) 確定並實施所需的措施；
d) 記錄所採取措施的結果（見4.2.4）；
e) 評審所採取的預防措施的有效性。

㈦ 「QMS」、「EMS」、「OHSAS」三大管理體系各代表什麼

• QMS是Quality Management System的簡稱，中文意思為質量管理體系。在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

  QMS包括管理職責、資源管理、價值創造過程、測量/分析/改進等四個方面的要素，這四個要素形成一個閉環。

• 「EMS」能源管理系統是以幫助工業生產企業在擴大生產的同時，合理計劃和利用能源，降低單位產品能源消耗，提高經濟效益，降低CO2排放量為目的信息化管控系統。
  

  我國能源管理從上世紀80年代中期開始，通過「能量平衡測試」、「能源審計」，督促用能單位從規范的裝設計量儀表，到逐步進行淘汰高耗能落後設備、主要設備的節能改造、用能系統節能優化改造等。至今一個全員參與的、整體的、全面的、常態化的管理節能工作越來越得到重視，因此，隨時反映用能單位能源利用狀況的技術支撐平台——能源管理系統倍受歡迎。

• OHSAS是職業安全健康管理體系,首次出現時間是 1996年，發達國家率先開展了研究及實施職業安全健康管理體系的活動。

• 80年代末開始，一些發達國家率先開展了研究及實施職業安全健康管理體系的活動。國際標准化組織（ISO）及國際勞工組織（ILO）研究和討論職業安全健康管理體系標准化問題，許多國家也相應建立了自己的工作小組開展這方面的研究，並在本國或所在地區發展這一標准，為了適應全球日益增加的職業安全健康管理體系認證需求，1999年英國標准協會（BSI）、挪威船級社（DNV）等13個組織提出了職業安全衛生評價系列（OHSAS）標准，即 OHSAS18001和 OHSAS18002，成為國際上普遍採用的職業安全與衛生管理體系認證標准。

• 1999年10月，國家經貿委頒布了《職業安全衛生管理體系試行標准》（OSHMS，occupational Safety and Health Management System）。 為迎接加入世界貿易組織後國內企業面臨的國際勞工標准和國際經濟一體化的挑戰，規范各類中介機構的行為，國家經貿委在原有工作基礎上，於2001年12月，發布《職業安全健康管理體系指導意見》和《職業安全健康管理體系審核規范》。現行最新為2007年版本。

• 職業安全健康管理體系審核規范秉承了ISO14001標准成功的思維及管理（PDCA）模式，且由於職業安全健康管理體系與環境管理體系的密切聯系和共通之處，其標准條款及相應要求也具備許多共同的特點（從標准要素的示意圖，即可看出兩個體系的密切聯系）。

• 目前，職業安全健康管理體系已被廣泛關注，包括組織的員工和多元化的相關方（如：居民、社會團體、供方、顧客、投資方、簽約者、保險公司等）。標准要求組織建立並保持職業安全與衛生管理體系，識別危險源並進行風險評價，制定相應的控制對策和程序，以達到法律法規要求並持續改進。在組織內部，體系的實時以組織全員（包括派出的職員，各協力部門的職員）活動為原則，並在一個統一的方針下開展活動，這一方針應為職業安全健康管理工作提供框架和指導作用，同時要向全體相關方公開。

㈧ 質量管理體系的相關條款有哪些

4.2.2 文件控復制：要建立《部門制受控文件清單》表格，就是本部門所使用的文件，包括質量手冊、程序文件、部門編制的作業文件等。
4.2.3 記錄控制：要建立《部門記錄清單》表格，就是把本部門所使用的表格名稱，登記在表格上，要有記錄編號，保存時間。要有文件接收/發放記錄。
5.3 質量方針：辦公室要有公司質量方針文件，可以是標語或者列印的文件、本部門人員要牢記。
5.4：策劃：辦公室要有公司質量目標文件，可以是標語或者列印的文件、本部門人員要牢記。
要有《部門分解質量目標》，該文件要規定目標的測量方法，要有部門分解目標完成情況，要求每月要有一張記錄表格或者統計圖表說明和相關的支持數據、年完成情況統計圖表等。
5.5 職責、許可權和溝通：制定公司所有《部門職責》、《崗位職責》、《公司組織機構圖》、《本部門組織機構圖》、《會議制度》、《公司會議紀要》、有哪些宣傳質量的工具：如行政部門負責的：管理看板、宣傳欄、廣播、廠報、通報等（沒有也沒關系就說以會議溝通就行了）。

㈨ 質量管理體系認證的依據有幾種，都是什麼

1、法律法規要求；
2、質量管理體系要求；
3、組織自身的要求。