美國聯邦法規cfr

A. 美國法典與美國聯邦法規有啥區別

《美國法典(United
States
Code)》是一部書。美國任何一部法律的產生程序是：首先由美國國會議員提出法案，當這個法案獲得國會通過後，將被提交給美國總統給予批准，一旦該法案被總統批准（有可能被否決）就成為法律（Act）。當一部法律通過後，國會眾議院就把法律的內容公布在《美國法典》上。
該法典根據法律規范所涉及的領域和調整對象，劃分為50個主題或卷（Title）。它們依次是：總則、國會、總統、國旗，國璽，政府部門和聯邦各州、政府組織與雇員、擔保債務（現已廢除）、農業、外國人與國籍、仲裁、武裝力量、破產、銀行與金融、人口普查、海岸警衛、商業與貿易、資源保護、版權、犯罪與刑事程序、關稅、教育、食品與葯品、對外關系、公路、醫院與收容所、印第安人、財政收入、麻醉性酒精、司法和司法程序、勞工、礦藏和采礦、貨幣與財政、國民警衛、航運與可航水域、海軍（現已廢除）、專利、宗教習俗、規制行業薪金與津貼、退伍軍人救濟金、郵政事業、公共建築、公共合同、公共衛生與福利、公共土地、國家印刷品與文獻、鐵路、航運、電報，電話和無線電報，領土與島嶼所有權、交通、戰爭與國防。（除前六個總領性主題外，其餘主題均按照A、B、C、D……的字母順序依次排列）
法典50個主題又分別按卷、章、部分、節（ξ，或按中國法律習慣稱「條」）、款（*，按美國習慣用小寫字母）、項（句）排列，法典最大的組成單位是卷，每一個主題對應一卷。每卷、章、部分、節、條等都用簡短的文字作題注。每條均用編號標注其來源，即哪一屆國會通過的哪一部法律的哪一條，或者哪一屆國會進行的修改。
美國聯邦法規匯編》（Code
of
Federal
Regulations，簡稱CFR）的編纂工作始於1936年。為美國政府參照《美國法典》的模式對聯邦法規進行的編撰。
(1)《美國聯邦法規匯編》的結構與分類
聯邦法規的編纂也按照法律規范所涉及的領域和調整對象，分為50個主題。其內容是按照聯邦機構管理的內容作為分類標準的。
《美國聯邦法規匯編》與《美國法典》一樣，每個主題之下也分卷、章、部分、節，每卷根據發布的部門分為不同的章，每章再根據法規的特定內容分為不同的部分。它的題注、編號、索引、指引等做法與《美國法典》的做法是一樣的。

B. 請問FDA CFR21 是什麼意思

FDA是指美國食品葯品管理局。是專門從事食品與葯品管理的最高執法機關，也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

CFR21是美國聯邦法規第21條，有關食品、葯品的認證標准。

(2)美國聯邦法規cfr擴展閱讀：

按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：

1、 酒和含酒類飲料；

2、嬰兒及兒童食品；

3、 麵包糕點類；

4、 飲料；

5、 糖果類（包括口香糖）；

6、 麥片和即食麥片類；

7、 乳酪和乳酪製品；

8、 巧克力和可可類食品；

9、 咖啡和茶葉產品；

10、 食品用色素；

11、 減肥常規食品和葯用食品、肉替代品；

12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類葯品以及中草葯製品）；

13、 調味品；

14、 魚類和海產品；

15、 往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及製品；

16、 食品添加劑和安全的配料類食用品；

17、 食品代糖；

18、 水果和水果產品；

19、 食用膠、乳酶、布丁和餡；

20、 冰激淋和相關食品；

21、 仿奶製品；

22、 通心粉和面條；

23、 肉、肉製品和家禽產品；

24、 奶、黃油和干奶製品；

25、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色製品；

26、 乾果和果仁；

27、 帶殼蛋和蛋製品；

28、 點心（麵粉、肉和蔬菜類）；

29、 辣椒、特味品和鹽等；

30、 湯類；

31、 軟飲料和罐裝水；

32、 蔬菜和蔬菜製品；

33、 菜油（包括橄欖油）；

34、 蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；

35、 全麥食品和麵粉加工的食品、澱粉等；

36、 主要或全部供人食用的產品。

C. 美國聯邦法律

美國聯邦抄法律：
美襲國的立法機構是國會。國會由議員組成。議員又是由地方選區的選民選出來的。所以，每個議員，為了連任，必然要為地方謀利益才行。由於美國幅員遼擴，各地區的發展情況千差萬別，各自的政治需要也各不相同。而一般來說，鄰近地區的政治經濟環境往往相差無多，政治訴求不謀而合，國會里也自然呈現出以地域為特徵的議員群體，為相似的利益而斗爭。
同時，為了讓國會通過具體的法案，法案的支持者又必須超過半數（如果總統要否決，就更需要絕對多數去推翻否決），這又需要議員們組成更大的，超越地方局限的全國性的政治聯盟，才能推動立法。這種政治聯盟，就是所謂的黨派。而美國在地域上的巨大差異，也不可避免的在黨派組成上顯現出來。美國的黨派就面對這樣一個艱難的平衡：如何能最大程度的實現黨派的全國性政治綱領，同時讓自己黨派的議員不犧牲地方利益，以保住他們在地方的席位。
這種現實，就要求美國的黨派不可能是有著嚴密的組織，一致的綱領。更多的是一種自發，缺少約束的政治聯盟，不同的政治派系，可能有著不同的政治訴求，只是因為種種歷史原因產生的政治需要才團結在一起。

D. FDA21 CFR Part11是什麼意思

美國食品和葯品管理局（FDA）負責監管食品接觸材料，此類材料必須經過檢測，確保達到食品接觸安全標准。美國聯邦法規（CFR）第21章對此類材料作出具體規定，並將此類材料視為「間接食品添加劑」。Part11款中主要規定內容涉及電子記錄和電子簽名使用范圍，a，條款的規則提供了標准，在此標准之下FDA將認為電子記錄，電子簽名和在電子記錄上的手寫簽名是可以信賴的，可靠的，並且通常等同於紙質記錄和在紙上的手寫簽名。
(b) 本條款適用於在FDA規則中闡明的在任何記錄的要求下，以電子表格形式建立、修改、維護、歸檔、檢索或傳送的記錄。本條款同樣適用於在《聯邦食品、葯品和化妝品法案》和《公眾健康服務法案》要求下的呈送給FDA的電子記錄，即使該記錄沒有在FDA規則下明確識別。然而，本條款不適用於現在和已經以電子的手段傳送的紙制記錄。

(c) 一旦電子簽名和與它相關的電子記錄符合本條款的要求，FDA將會認為電子簽名等同於完全手簽名、縮寫簽名、和其他的FDA規則所求的一般簽名。除非被從1997年8月20日起（包括該日）生效後的規則明確地排除在外。

(d) 依照本條款11.2，除非紙制記錄有特殊的要求，符合本條款要求的電子記錄可以代替紙制記錄使用。

(e) 在本條款下維護計算機系統（包括硬體和軟體）、控制權、和隨附的文件應便於被FDA用到，和服從於FDA的監管。履行 (a) 需要維護，但不提交給FDA的記錄，如果符合本條款的要求,人們可以使用全部或部分電子記錄代替紙制記錄或用電子簽名代替傳統簽名。(b) 提交給FDA的電子記錄，人們可以使用全部或部分電子記錄代替紙制記錄或電子簽名代替傳統簽名（手簽名）假如：

(1) 符合條款的要求

(2) 提交的文件或部分文件，作為FDA以電子形式接收的提交物的類型已經被編號為92S-0251公共摘要識別出來。這個摘要將明確地識別出，何種類型文件或部分文件在沒有紙制記錄和FDA接收單位(舉例來說，特定的中心，辦公室，部門、分支機構)時的電子形式提交物是可接受的。如果沒有在公共摘要上明確出來，他們以電子形式提交給FDA接收單位的文件將不被認為是正式的；這種文件的書面形式將被認為是正式的但必須伴有電子記錄。人們期望與未來的FDA接收單位就詳細的（舉例來說，傳送的方法、媒體、文件格式和技術協議）怎樣和是否進行電子的提交物進行協商。定義 (a) 包含於法案201部分中術語的定義和翻譯同樣適用於那些在本條款中使用到的術語。

(b) 下列術語的定義同樣適用於本條款

(1)法案是指聯邦食品、葯品、化妝品法案

(2)機構是指美國食品和葯品管理局（FDA）

(3) 生物測定學是指一種基於個人的身體特徵及重復行為（這些特徵和行為對個人來說是唯一的和可以測量的）的測量來校驗個人身份的方法。

(4)封閉的系統是指一種環境，在此環境中系統的登錄是被那些對系統上電子記錄的內容負責的人們所控制。

(5)數字簽名是指一種基於發信方鑒別加密的方法，使用一套規則和一系列參數計算以使簽名者的身份和數據的完整性能被校驗。

(6)電子記錄是指任何文本、圖表、數據、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現的信

息的混合，它的建立、修改、維護、歸檔、檢索或分發是由計算機系統來完成的。

(7) 電子簽名是指一種由一個人執行、採用或批准成為與其個人的手寫簽名具有相同的法律效力的計算機數據的任意符號或一系列符號的編譯。

(8)手簽名是指個人的手跡簽名或合法的標志，以永久的形式書寫真實意圖所採納的個人簽名或合法標志。用書寫及標志工具（例如一支鋼筆或尖筆）的簽字行為是被保存的。手寫簽名或合法的標志當約定俗成地適用於書面上，也可以適用於其它的獲取名字及標志的設備。

(9)開放系統是指一種環境，在此環境中系統的登錄不是被那些對系統上電子記錄的內容負責的人所控制。實際應用 實際應用常以符合FDA 21 CFR Part 11 方式表達。食品、醫葯製造行業多遵照此標准。只用遵照此標准，其廠商生產的產品才可以正常銷往國外市場，並且遵照此標准而保留的數據才可以作為通過檢驗或者今後追溯的有效數據來源。現在很多大型自動化控制系統已經符合此標准規定。此法規確保了電子數據的有效性和可靠性。

E. Subpart A of 31 CFR part 205，這個怎麼翻譯 CFR《美國聯邦法規匯編》

美國聯邦法規第31章A節第205部。

F. 42 C.F.R. 93.523(c)如何翻譯 我知道CFR是聯邦法規的意思，請教對美國法律體系比較了解的高手解答，謝謝

美國聯邦法規19章第93條523款C項

G. 什麼是FDA標准21CFR178-3570

FDA是指美國食品品管理局。
CFR21是美國聯邦法規第21條，有關食品、品的認證標准。"

是美國食品品醫療器械方面的法規要求。針對不同的產品在每一個部分都有相關的要求。
具體就是要通過FDA的注冊或者檢測。