制葯公司法規

① 制葯企業倉庫安全及衛生管理規定

範文，請酌情修改！如有問題，請及時提出！
倉庫主管工作職責內容
每日工作內容：
1. 主管倉庫管理工作，協調處理倉庫工作事項
2. 簽署審核倉庫工作記錄，有異常處理之或報上級解決
3. 巡視倉庫管理區域，發現解決倉庫各項管理工作
4. 查詢倉庫5S管理工作
5. 督促倉管員做好帳務管理工作和倉務管理工作
6. 督促帳務員做好電腦帳務管理工作。
7. 如有進料工作在進行，督促倉管員及時點收；如有收料工作在進行，督促倉管員抽查一定數量點收；如有發貨工作在進行，督促倉管員按單備貨，及時准備好出貨工作。
8. 督促倉管員每月進行盤點工作
9. 與外界或司機聯系，負責公司貨車的調度
10. 如有倉庫報廢事項，與品質部門聯系處理之
11. 其他工作事項：
完成上級交辦工作任務
完成其他部門交辦的工作配合事項
主持參加部門內部會議
每周月工作內容：
督促倉管員每月進行盤點工作
每周參加公司部門會議
每月完成部門目標管理工作
? 所用表格：
1.負責所有物品的保管工作，必須做出出入庫詳細的明細，對物品的出入庫要及時驗收、登記帳簿，做到帳物相符。
2.負責倉庫各類材料的入庫登記審查復核工作。
3.負責各類材料按計劃發放及控制工作。負責各類材料的定置管理及安全工作。
4.勤檢查庫存物品，保持庫房乾燥，注意防火、防盜、防潮，離開倉庫時斷電。
5.及時向采購員報告物品庫存情況，提出物品采購計劃，對采購回來的物品進行驗質檢量。保管員簽字驗收合格後的物品的數量和質量由保管員負責。
6.負責倉庫帳物卡相符、進出庫手續明確工作。
7.負責倉庫每月盤點的順利進行、實物的盤存工作順利進行
8.配合各部門做好協調工作，完成公司交辦的各項臨時性工作。
1. 負責所有物品的保管工作，必須做出出入庫詳細的明細，對物品的出入庫要及時驗收、登記帳簿，做到帳物相符。
2.負責倉庫各類材料的入庫登記審查復核工作。
3.負責各類材料按計劃發放及控制工作。負責各類材料的定置管理及安全工作。
4.勤檢查庫存物品，保持庫房乾燥，注意防火、防盜、防潮，離開倉庫時斷電。
5.及時向采購員報告物品庫存情況，提出物品采購計劃，對采購回來的物品進行驗質檢量。保管員簽字驗收合格後的物品的數量和質量由保管員負責。
6.負責倉庫帳物卡相符、進出庫手續明確工作。
7.負責倉庫每月盤點的順利進行、實物的盤存工作順利進行
8.配合各部門做好協調工作，完成公司交辦的各項臨時性工作。
專業培養目標：培養有較強實際操作能力，在市場經濟條件下能從事醫葯商品的購銷、調儲、檢測、養護及質量控制的技術應用型專門人才。
專業核心能力：葯品經營理念與管理技能技巧和動手操作能力。
專業核心課程與主要實踐環節：葯材商品學、方劑與中成葯、葯物商品學、葯理學、葯品GSP技術、中葯飲片鑒定技術、方劑與中成葯、醫療器械常識、貿易學概論、市場調查與預測、推銷與談判、葯事管理與法、葯物制劑實習、中葯材炮製實習、中葯材GAP種植、養殖、採收加工實習、畢業實習、畢業設計等，以及各校的主要特色課程和實踐環節。
可設置的專業方向：中葯商業企業、醫葯商業企業及醫葯工業企業和醫葯外貿企業等。
就業面向：中葯經營、醫葯經營、醫葯工業、醫葯外貿等企業部門。
葯品倉庫管理制度
一、庫內嚴禁煙火，非管理人員不準隨便入庫。
二、庫內應備有有效的消防器材，並按照學校有關的安全規定執行。
三、各類葯品庫房根據葯品性質採取有效的降溫通風措施、各庫房應備有溫度計，注意觀察室溫，室溫超出規定時要及時採取措施。
四、不同的葯品要分類存放管理。對毒、麻等管制葯品要存入保險櫃，有專人保管，專人發放。使用劇毒葯品的單位要建立用量登記。
五、進出葯品庫的葯品要進行登記。建立專門賬目，做到日清月結，賬物相符。
六、要保持葯品的密封及標簽的完整，封口開裂及標簽脫落要及時處理。
七、性質不穩定，容易分解、變質、自燃等易引起爆炸危險的葯品和需在特殊條件下存放的葯品應經常檢查，保證其存放條件安全可靠，防止一切事故的發生。
倉儲管理標准化操作手冊
1. 收貨流程
1.1. 正常產品收貨
1.1.1 根據供應商到貨通知在貨物到達後，收貨人員根據司機的隨貨箱單清點收貨。
1.1.2 收貨人員應與司機共同掐鉛封，打開車門檢查貨品狀況，如貨物有嚴重受損狀況，需馬上通知主管和物流經理等候處理，如貨物狀況完好，開始卸貨工作。
1.1.3 卸貨時，收貨人員必須嚴格監督貨物的裝卸狀況（小心裝卸），確認產品的數量，包裝及保質期與箱單嚴格相符。任何破損，短缺必須在收貨單上嚴格註明，並保留一份由司機簽字確認的文件，如事故記錄單，運輸質量跟蹤表，送貨單等。破損，短缺的情況須及時上報主管及生管，以便及時通知客戶。
1.1.4 卸貨時如遇到惡劣天氣（下雨，大風，冰雹等），必須採取各種辦法確保產品不會受損。卸貨人員須監督產品在碼放到托盤上時全部向上，不可倒置，每堆碼放的數量嚴格按照產品碼放示意圖。
1.1.5 收貨人員簽收送貨箱單，並填寫相關所需單據，將有關的收貨資料產品名稱、數量、生產日期（保質期或批號）、貨物狀態等交主管。
1.1.6 接單後必須在當天完成將相關資料通知記入台帳。
1.1.7 破損產品須與正常產品分開單獨存放，等候處理辦法。並存入相關記錄。
1.2. 退貨或換殘產品收貨
1.2.1 各種退貨及換殘產品入庫都須有相應單據，如運輸公司或司機不能提供相應單據，倉庫人員有權拒收貨物。
1.2.2 退貨產品有良品及不良品的區別，如良品退貨，貨物必須保持完好狀態，否則倉庫拒絕收貨；不良品收貨則必須與相應單據相符，並且有完好的包裝。
1.2.3 換殘產品則須與通知單上的型號、編號相符，否則倉庫拒絕收貨。
1.2.4 收貨人員依據單據驗收貨物後，將不同狀態的貨物分開單獨存放，將退貨或換殘單據及收貨入庫單，記錄產品名稱、數量、狀態等交。
1.2.5 依據單據記入台賬。
2. 發貨流程
2.1.1 所有的出庫必須有公司授權的單據（授權簽字，印章）作為發貨依據。
2.1.2 接到公司出庫通知時，倉管進行單據審核（檢查單據的正確性，是否有充足的庫存），審核完畢後，通知運輸部門安排車輛。
2.1.3 倉管嚴格依據發貨單發貨，如發現發貨單上或貨物數量有任何差異，必須及時通知主管，並在發貨單上清楚註明問題情況，以便及時解決。
2.1.4 倉管依據發貨單核對備貨數量，依據派車單核對提貨車輛，並檢查承運車輛的狀況後方可將貨物裝車。
2.1.5 倉管按照派車單順序將每單貨品依次出庫，並與司機共同核對出庫產品編號、數量、狀態等。
2.1.6 裝車後，司機應在出倉單上寫明車號、姓名，同時倉管、司機簽字。
3. 庫存管理
3.1. 貨品存放
3.1.1 入庫產品需掛好庫存卡後入位，貨物的存放不能超過產品的堆碼層數極限。
3.1.2 所有貨物不可以直接放置在地面上，必須按照貨位標准整齊的碼放在木托盤上。貨物必須保持清潔，長期存放的貨物須定期打掃塵土，貨物上不許放置任何與貨物無關的物品，如廢紙，廢代，膠帶等。
3.1.3 破損及不良品單獨放置在擱置區，並保持清潔的狀態，准確的記錄。
3.2. 盤點流程
3.2.1 所有的貨物每半年必須大盤一次。對A類貨物須每月盤一次。B類三個月盤一次，C類半年一次。
3.2.2 針對每天出庫的產品進行盤點，並對其他貨物的一部分進行循環盤點，以保證貨物數量的准確性。
3.2.3 盲盤：針對每次盤點，接單人員列印盤點表，不包括產品數量，交給盤點人員。至少兩名盤點人員進行盤點，將盤點數量填寫在空白處，盤點後由二人共同簽字確認數量。將盤點表交於報表人員，報表人員將盤點數量輸入盤點表，進行數量的匹配，如有數量的差異，需重新列印差異單，進行二次盤點，二次盤點後無差異存檔。如有差異，需進行核查，如發現有收發貨錯誤的，需及時聯系客戶，是否能挽回損失，無法挽回的損失，按照事故處理程序辦理。
4．倉庫日常管理
倉庫日常運作審計表
檢查內容
1、庫區和庫內地面是否無淤泥、雜物等？
2、作業工具在不用時，停放在指定區域。
3、門、窗、天窗及其它開口在不用時保持關閉，狀況良好，能有效阻止鳥及其它飛行類昆蟲進入。
4、倉庫照明設備是否完好、安全。（檢查方法：將庫內的燈全部打開，檢查是否有不亮的燈和亮 度夠否）
5、倉庫辦單處是否整潔。（要求：a、所有單據擺放整齊；b、有清晰的分類）
6、倉庫地面是否清楚標明堆碼區和理貨區。
7、空托盤在指定區域堆放整齊。
8、貨物堆碼無倒置和無超高現象。
9、貨物堆放整齊、無破損、或變形貨物。（破損、擱置區存放的貨物除外）
10、倉庫的活動貨位連貫，沒有不必要的活動貨位。（活動貨位：用活動的標識表示的貨位，根據 需要，可以在倉庫里靈活移動）
11、各類警示標識（包括安全線路的箭頭指示、禁止吸煙等）是否有效、整潔、張貼規范？
12、每次收貨，是否正確、清晰填寫並張貼「庫存卡」？
13、破損、擱置、禁發貨物是否分開存放並張貼相應標簽？
14、破損、擱置貨物是否在3個月內處理完畢？
15、可發貨物中是否有滲漏、破損、污染貨物未報狀態及位置轉移？
16、所有退貨的處理必須在2天內完成，並且退貨上必須貼有「退貨通知單」。
17、倉庫無「四害」侵襲痕跡。
18、台賬庫存和實際庫存是否一致？
19、倉庫是否完全按「發貨單」備貨發貨。
20、同庫、同品種的貨物必須堆放於同區域或相近區域；同品種的貨物應該存放於同一倉庫。
21、同一客戶的產品，如果可以共存於一個倉庫，且一個倉庫能夠存放的下，那麼該客戶的產品 必須存放於同一倉庫。
22、收貨時，是否按規定仔細分揀貨物。（檢查方法：如果有收貨，請檢查現場按批號分揀情況；如果無收貨，請檢查倉庫里同一位置是否有不同日期、批號、品種的貨物）
倉庫的保管原則
1．面向通道進行保管。為使物品出入庫方便，容易在倉庫內移動，基本條件是將物品面向通道保管。
2．盡可能地向高處碼放，提高保管效率。有效利用庫內容積應盡量向高處碼放。
3．根據出庫頻率選定位置。出貨和進貨頻率高的物品應放在靠近出入口，易於作業的地方；流動性差的物品放在距離出入口稍遠的地方；季節性物品則依其季節特性來選定放置的場所。
4．同一品種在同一地方保管。為提高作業效率和保管效率同一物品或類似物品應放在同一地方保管，員工對庫內物品放置位置的熟悉程度直接影響著出入庫的時間，將類似的物品放在鄰近的地方也是提高效率的重要方法。
5．根據物品重量安排保管的位置。安排放置場所時，當然要把重的東西放在下邊，把輕的東西放在上邊。這對於提高效率、保證安全是一項重要的原則。
6．依據先進先出的原則。保管的重要一條是對於易變質、易破損、易腐敗的物品；對於機能易退化、老化的物品，應盡可能按先入先出的原則，加快周轉。由於商品的多樣化、個性化、使用壽命普遍縮短這一原則是十分重要的。
倉庫安全防火責任制
1、 要認真執行《消防法》關於倉庫防火安全管理的有關規定。
2、 倉庫管理人員必須熟悉本庫儲存物資的性質、數量、分布情況等問題。
3、 不準在倉庫周圍堆放易燃可燃物，並要經常清理雜物。
4、 要根據儲存物的性質，按規定安裝所需要的照明設備，不準隨便亂拉線，安裝電氣設備、電加熱器。
5、 電閘要設總閘、分閘，並應將電閘安裝在室內，工作結束應立即拉掉電閘。
6、 禁止在庫內動用明火，如需要用火，必須經有部門批准，並採取安全措施。
7、 不準在庫內住人，無關人員禁止入庫。
8、 管理人員對消防用水地點，必須十分清楚，要經常保持道路暢通，要會報警、會使用、保養滅火器
倉庫值班室管理制度
(一)堅守工作崗位，不得擅離職守，不做與值班無關的事項。
(二)熟悉業務，認真鑽研，提高業務水平。文明值班。積極妥善地處理好職責范圍內的一切業務。
(三)重大、緊急和超出職責范圍內的業務，應及時地向上級業務指揮部門、公司領導匯報和請示，以便把工作做好。
(四)加強安全責任，保守機密，不得向無關人員泄露有關公司內部的情況。
(五)維護好室內秩序。做到整潔衛生。禁止在工作時間大聲喧華。無關人員不得隨便進入該室。愛護公物，杜絕浪費。
(六)堅持批評與自我批評。團結互助，互相尊重。
(七)遇有特殊情況需換班或代班者必須主管同意，否則責任自負。
(八)按規定時間交接班，不得遲到早退，並在交班前寫好值班記錄，以便分清責任。
配送倉儲的管理人員應注意哪些事項？
倉庫作業管理是指連鎖企業門店商品儲存空間的管理作業。為了加強庫存商品的管理，及時了解所儲商品的數量動態，防止差錯，必須建立商品保管帳卡和卡片。最低庫存定額=（進貨在途天數+銷售准備天數-+商品陳列天數+保險機動天數）×平均日銷售量
1．倉庫作業管理規范
倉庫作業管理是指連鎖企業門店商品儲存空間的管理作業。
倉庫管理作業應注意以下問題：
（1）庫存商品要進行定位管理
其含義與商品配置表的設計相似，即將不同的商品按分類、分區域管理的原則來存放，並用貨架放置。倉庫內至少要分為三個區域：
①大量存儲區，以整箱或棧板方式儲存；
②小量存儲區，即將拆零商品放置在陳列架上；
③退貨區，即將准備退換的商品放置在專門的貨架上。
（2）製作區位配置圖
區位確定後應製作一張配置圖，張貼在倉庫入口處，以便利存取。
（3）商品存入不可直接接觸地面
一是為了避免潮濕；二是為了堆放整齊；三是由於某些商品（如生鮮食品）還有衛生規定。
（4）要注意倉儲區的溫度和濕度控制
應保持倉儲區通風良好、乾燥、不潮濕。
（5）倉庫內要設有防水、防火、防盜等設施，以保證儲存商品的安全。
（6）為了加強庫存商品的管理，及時了解所儲商品的數量動態，防止差錯，必須建立商品保管帳卡和卡片。
商品保管帳卡內容包括：收發貨日期、品名、憑單號碼、入庫數、出庫數、結存數、商品堆存貨位等。由於商品保管帳卡是用於記錄所儲商品的數量動態，它必須真實反映庫存商品情況，便於倉庫清查、盤點。商品保管卡片內容包括：品名、編號、規格、等級、出入庫日期、數量、結存數等。商品保管卡片通常一貨一卡，懸掛在貨垛或貨架明顯處。
（7）倉庫管理人員要與訂貨人員進行及時地溝通，以便保證到貨商品的存放。此外，倉庫管理人員還要適時提出存貨不足的預警通知，以防商品缺貨。
（8）倉庫儲存取貨原則上應配合賣場銷售的實際需要，因而要做到隨到隨存、隨需隨取，但考慮到效率與安全，有必要制定作業時間規定。
（9）商品進出庫要做好登記工作，以便明確保管責任。
（10）倉庫要注意門禁管理，不得隨便入內逗留，且倉庫人員下班後倉庫須上鎖。
2．庫存控制方法
制定庫存定額，以控制周轉量。
最低庫存定額=（進貨在途天數+銷售准備天數-+商品陳列天數+保險機動天數）×平均日銷售量
最高庫存定額=（最低周轉天數+進貨間隔天數）×平均日銷量
平均庫存定額=（最低庫存額+最高庫存定額）/2
3.配送收貨應該按規定的質量標准和驗收項目驗收，確保沒有假冒偽劣、過保質期的或不符合要求的商品，從而保證售出商品的品質和數量。

② 我國制定的關於制葯 的法律法規有哪些呢

中華人民共和國葯品管理法》《葯品流通監督管理辦法》中華人民共和國葯品管理法實施條例 回答者： 西政自由鳥 | 六級 | 2009-11-26 16:51
法律：
·中華人民共和國葯品管理法 2001
法規：
1 國務院辦公廳關於調整省級以下食品葯品監督管理體制有關問題的通知 2008.11.10
2 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008) 2008.07.10
3 國家發展改革委、國務院糾風辦關於開展全國葯品和醫療服務價格重點檢查的通知 2008.06.17
4 國務院關於城鄉醫療衛生體制改革和加強食品葯品安全監管情況的報告 2007.12.26
5 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品安全「十一五」規劃的通知 2007.04.17
6 國務院辦公廳關於進一步加強葯品安全監管工作的通知 2007.03.31
7 國務院辦公廳關於印發全國整頓和規范葯品市場秩序專項行動方案的通知 2006.07.30
8 麻醉葯品和精神葯品管理條例 2005.08.03
9 國務院辦公廳關於印發2005年全國食品葯品專項整治工作安排的通知 2005.03.30
10 國務院辦公廳關於實施食品葯品放心工程的通知 2003.07.16
11 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知 2003.04.25
12 國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、葯品監督管理局、知識產權局、中醫葯局、中科院關於中葯現代化發展綱要的通知 2002.11.01
13 中華人民共和國葯品管理法實施條例 2002.08.04
14 國務院辦公廳關於施行葯品管理法有關葯品標准延期執行問題的復函 2001.11.30
15 國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於整頓和規范葯品市場意見的通知 2001.03.10
16 國務院批轉國家葯品監督管理局葯品監督管理體制改革方案的通知 2000.06.07
17 國務院辦公廳關於印發國家葯品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知 1998.06.11
18 國務院辦公廳關於貫徹執行《國務院關於進一步加強葯品管理工作的緊急通知》有關問題的復函 1996.10.10
19 國務院辦公廳關於繼續整頓和規范葯品生產經營秩序加強葯品管理工作的通知 1996.04.16
20 國務院關於進一步加強葯品管理工作的緊急通知 1994.09.29
21 葯品行政保護條例 1992.12.19
22 中華人民共和國葯品管理法實施辦法[失效] 1989.02.27
23 放射性葯品管理辦法 1989.01.13
24 精神葯品管理辦法[失效] 1988.12.27
25 醫療用毒性葯品管理辦法 1988.12.27
26 麻醉葯品管理辦法[失效] 1987.11.28
27 國務院辦公廳轉發衛生部關於加強葯品管理制止濫用麻醉葯品、精神葯品的報告的通知 1984.10.25
28 國務院批轉衛生部等單位關於加強葯政管理禁止制售偽劣葯品的報告的通知 1980.09.17
29 麻醉葯品管理條例[失效] 1978.09.13

司法解釋：
1 最高人民法院關於沒收財產是否應進行聽證及沒收經營葯品行為等有關法律問題的答復 2004.09.04
2 最高人民法院關於依法懲處生產銷售偽劣食品、葯品等嚴重破壞市場經濟秩序犯罪的通知 2004.06.21
3 最高人民檢察院法律政策研究室關於安定注射液是否屬於刑法第三百五十五條規定的精神葯品問題的答復 2002.10.24
4 最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理非法生產、銷售、使用禁止在飼料和動物飲用水中使用的葯品等刑事案件具體應用法律若干問題的解釋 2002.08.16
5 國家葯品監督管理局葯品行政保護公告第140號(終止公告)－－法國利博福尼制葯公司的非諾貝特(Fenofibrate)微粒化膠囊終止葯品行政保護 2002.01.25
6 最高人民檢察院、衛生部、國家葯品監督管理局、國家中醫葯管理局關於在醫葯衛生領域職務犯罪系統預防工作中加強聯系配合的通知 2001.08.02
7 最高人民法院行政審判庭關於人民法院在審理葯品管理行政案件中，涉及行使葯品監督職權時應當適用《葯品管理法》的有關規定的答復 1999.12.08
8 最高人民檢察院關於認真查辦葯品回扣犯罪案件的通知[失效] 1996.10.25
9 最高人民法院關於葯品行政案件管轄問題的答復 1992.01.02

另外還有大量的部門規章

③ 制葯企業行政規章制度和gmp制度分開制定嗎

遵守公司規章制度的意義為：

(1)依法制定的規章制度可以保障企業版合法有序地運作，將糾權紛降低到最低限度;
(2)一個好的企業規章制度可以保障企業的運作有序化、規范化，降低企業經營運作成本;
(3)規章制度可以防止管理的任意性，保護職工的合法權益;對職工來講服從規章制度，比服從主管任意性的指揮更易於接受，制定和實施合理的規章制度能滿足職工公平感的需要;
(4)優秀的規章制度通過合理的設置權利義務責任，使職工能預測到自己的行為和努力的後果，激勵員工為企業的目標和使命努力奮斗。

④ 您好，有關於葯事法規的培訓資料么是制葯企業的培訓，QA的

有關葯品生產企業葯事法規的培訓資料你可以在網上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復習，效果最好。
下面是下載的一點題目：
一、填空題（每空2分，共50分）
1.葯品GMP認證檢查項目共259 項，其中關鍵項目（條款號前加「*」） 項，一般項目 項。
2. 根據葯品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有 和 的措施。
3. 質量受權人具有 ，這是受權人最核心的內涵。受權人獨立於總經理，獨立於生產活動而行使質量管理職責，不受到企業利益、財務、生產活動等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協，也是受權人制度實施的根本目的。
4.物料必須經過 或 審核，決定是否批放行。
5.受權人轉授權時，必須有書面的轉授權 ，明確 的職責。
6.2010年葯典二部附錄201頁中關於原料葯及葯物制劑穩定性重點考察項目參考表中有關物質（含降解產物及其他變化所生成的產物）應說明生成產物的數目及 的變化，如有可能應說明有關物質中何者為原料中的中間體，何者為降解產物，穩定性試驗重點考察 。
7.原料葯長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、 、含量、有關物質、 以及根據品種性質選定的考察項目。
8. 葯物制劑長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、 、PH值、可見異物、 、無菌。
9.葯典二部（2010）計量符號中「%（ml/g）」表示溶液 中含有溶質若干毫升。「%（g/ml）」表示溶液 中含有溶質若干克。
10.「精密稱定「系指稱取重量應准確至所取重量的 ；」稱定「系指稱取重量應准確至所取重量的 。
11. 2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」水份測定由「乾燥失重法」變更為 。
12．2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過 確保水質符合質量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環或4℃以下的狀態存放。
13. 物料應有能准確反映物料數量 的相關記錄。
14. 生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄，並由 管理。
二、選擇（2分/每題，共50分）
1、物料應按規定的使用期限儲存 , 對於無規定使用期限的物料 , 其使用儲存期限一般不超過（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、葯品生產企業葯品放行前對其有關記錄審核是 : （）
A．質量管理部門 B. 生產管理部門 C. 銷售管理部門 D. 企業負責人。
3.2010版中國葯典與2005版相比 「注射用水」增加的檢查項目是（ ）
A.細菌內毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發物與重金屬
4.2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少於10單位。含凝血酶應為標示量的（ ）
A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」水份測定由「乾燥失重法」變更為「費休氏法」，限度由3％改為（ ）；
A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中國葯典二部中「布美他尼注射液」，有關物質（限度改變）、熱原檢測變更為內毒素檢測、含量測定方法由分光光度計法變更為（ ）
A.高效液相色譜法 B.氣相色譜法 C.柱色譜法 D.電泳法
7.葯品不良反應實行（ ）報告制度。
A.定期 B.逐級 C.逐級、定期 D.越級
8.按GMP要求，葯品生產過程的驗證內容必須包括：空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更，還應增加 、葯液過濾及灌封（分封）系統等 （ ）
A．滅菌設備 B.環境衛生系統 C.崗位操作SOP D.生產管理文件系統
9. 潔凈室（區〕的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ～ 攝氏度，相對濕度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 葯品GMP檢查不包括下列哪類： （ ）
A．機構與人員 B.廠房與設施、設備
C.物料、衛生、驗證、文件 D.行政辦公與技術開發
11.《葯品生產許可證》有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》 （ ）
A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5
12. 工藝用水分三大類 （ ）
A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水
C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水
13.葯品生產驗證內容應包括 、 、生產工藝及其變更、 、主要原輔材料變更。（ ）
A.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備清洗
B.空調凈化系統 工藝用水系統 設備清洗
C.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備維修
D.空調凈化系統 工藝用水系統 設備維修
14. 葯品零頭包裝只限( )為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
A.同品名 B.同規格 C.2～3個連續批號 D.兩個批號
15. 供應商管理文件中規定「主要物料供應商質量體系評估」每 進行一次。( )
A.兩年 B.三年 C.五年 D.一年
16. 新《GMP檢查評定標准》中要求儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規定儲罐和管道（ ）周期。
A.維修 B.保養 C.維修、保養 D.清洗、滅菌
17．用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的（ ），應定期校驗。
A.狀態標志 B.合格標志 C.待檢標志 D.維修標志
18.2010年版《中國葯典》正式實施時間（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化學品管理條例》中規定申請購買第一類中的葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府（ ）審批。
A.食品葯品監督管理局 B.質量技術監督管理局
C.公安機關 D.檢察院
20. 《化學危險物品安全管理實施細則》中要求貯存化學危險物品的倉庫要向當地 備案，並保證與其有暢通的通訊和報警聯絡。（ ）
A. 公安及消防部門 B. 食品葯品監督管理局
C. 質量技術監督管理局 D.檢查院
21. 《GMP》（1998修訂）中物料指（ ）
A．原料 B.輔料 C.包裝材料 D.原料、輔料、包裝材料等
22．《GMP》（1998修訂）中物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態指的是（ ）
A.待檢 B.待驗 C.化驗 D.合格
23. 《GMP》（1998修訂）中產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差指的是（ ）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率
24.《葯品委託生產批件》有效期不得超過（ ）
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
25.葯品生產企業未按照規定辦理《葯品生產許可證》登記事項變更的，由所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以罰款的金額為：（ ）
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1萬元以下
（C）1萬元以上2萬元以下（D）2萬元以上3萬元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕塵、防止交叉污染
3.獨立性 產品質量 4.質量受權人 轉受權人
5. 合同或協議 轉受權人 6.量、降解產物
7. 熔點、吸濕性 8. 含量、有關物質
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.費休氏法 12. 驗證 70℃
13.變化及去向 14 專人
二、選擇
1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B

⑤ 制葯企業在生產和質量管理過程中是如何實施GMP法規的

制葯企業是按照GMP去生產和銷售葯品的，不是實施他，而是一切以GMP為基準，為依據

⑥ 制葯企業法規專員工作內容是什麼

1、審查QA/QC/PD部門技術文件之變更控制，提供有用的意見訊息，以符合法規要求。
2、與各部門溝通和討論法規現況，並從溝通中獲取訊息用於提交申請。
3、負責編寫符合法規要求的報批文件。

⑦ 請問創辦一個小型制葯廠需要辦理什麼手續及證件

制葯廠需要辦理葯品生產許可證、營業執照、組織機構代碼、國稅、地稅、精製工序GMP證。

1、開辦葯品生產企業申辦人應當向所在地 省級葯品監督管理部門申請籌建
省級葯監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定 — 申請人完成企業籌建後應當向原審批部門申請驗收 — 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《葯品管理法》第8條：開辦葯品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《葯品生產許可證》。
2、申辦人憑《葯品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。
3、葯品生產企業生產葯品必須經國家葯監局注冊,發給葯品生產證明文件(即葯品批准文號)方可生產葯品。申請注冊一個葯品的程序非常復雜，這里不能詳細說明了。
4、申請GMP認證；《葯品管理法實施條例》第6條規定，新開辦葯品生產企業應當自取得葯品生產證明文件或者經批准正式生產之日起30日內提出認證申請,省以上葯品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證,認證合格的發給GMP認證證書。

有限責任公司營業執照辦理流程：
一、辦理依據
《中華人民共和國公司法》、《中華人民共和國公司登記管理條例》
二、辦理需提交材料
1、公司法定代表人簽署的《公司設立登記申請書》；
2、全體股東簽署的《指定代表或者共同委託代理人的證明》及指定代表或委託代理人的身份證件復印件；
應標明指定代表或者共同委託代理人的辦理事項、許可權、授權期限。
3、全體股東簽署的公司章程；
4、股東的主體資格證明或者自然人身份證件復印件；
股東為企業的，提交營業執照副本復印件；股東為事業法人的，提交事業法人登記證書復印件；股東為社團法人的，提交社團法人登記證復印件；股東為民辦非企業單位的，提交民辦非企業單位證書復印件；股東為自然人的，提交身份證件復印件；其他股東提交有關法律法規規定的資格證明。
5、股東首次出資是非貨幣財產的，提交已辦理財產權轉移手續的證明文件；
6、董事、監事和經理的任職文件及身份證件復印件；
依據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。
7、法定代表人任職文件及身份證件復印件；
根據《公司法》和公司章程的有關規定，提交股東會決議、董事會決議或其他相關材料。股東會決議由股東簽署，董事會決議由董事簽字。
8、住所使用證明；
自有房產提交房屋產權證復印件；租賃房屋提交租賃協議復印件以及出租方的房屋產權證復印件。有關房屋未取得房屋產權證的，屬城鎮房屋的，提交房地產管理部門的證明或者竣工驗收證明、購房合同及房屋銷售許可證復印件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。出租方為賓館、飯店的，提交賓館、飯店的營業執照復印件。使用軍隊房產作為住所的，提交《軍隊房地產租賃許可證》復印件。
將住宅改變為經營性用房的，屬城鎮房屋的，還應提交《登記附表－住所（經營場所）登記表》及所在地居民委員會（或業主委員會）出具的有利害關系的業主同意將住宅改變為經營性用房的證明文件；屬非城鎮房屋的，提交當地政府規定的相關證明。
9、《企業名稱預先核准通知書》；
10、法律、行政法規和國務院決定規定設立有限責任公司必須報經批準的，提交有關的批准文件或者許可證書復印件；
11、公司申請登記的經營范圍中有食品生產項目，提交市質量監督管理局核發《食品生產許可證》復印件。
註：
1、提交的申請書與其它申請材料應當使用A4型紙。
2、以上各項未註明提交復印件的，應當提交原件；提交復印件的，應當註明「與原件一致」並由股東簽署，或者由其指定的代表或委託的代理人加蓋公章或簽字。
3、以上涉及股東簽署的，自然人股東由本人簽字；自然人以外的股東加蓋公章。
4、根據法定條件和程序，需要對申請材料的實質內容進行核實的，依法進行核實。
三、辦理程序
申請——受理——審核——決定
四、辦理期限
對申請材料齊全，符合法定形式的，自收到《受理通知書》之日起三個工作日領取營業執照。
五、收費
免收費

新設公司組織機構代碼證辦理流程：
組織機構代碼證—社會經濟活動中的通行證。代碼是「組織機構代碼」的簡稱。它是每個依法注冊，依法登記的機關、企、事業單位和群團組織頒發一個在全國范圍內唯一的始終不變的代碼標識。
需要提供的材料：
法定代表人身份證原件+復印件；如果法定代表人或負責人為港、澳、台人士或外國人，則提供回鄉證、台胞證或護照的復印件1份（驗原件）；
代辦人身份證原件+復印件；
新設立的公司的營業執照正副本原件+副本復印件；
新設立公司的公章+法人章
辦理程序：
1、向設立公司所在地的質量技術監督局申領組織機構代碼證基本信息登記表。
2、根據營業執照信息以及法人、經辦人信息填寫信息登記表格，嚴格按照表格填寫規范進行填寫，並在表頭處加蓋新設公司公章。
3、向質監局工作人員上交信息登記表格以及營業執照原件（交驗）復印件、法人代表身份證原件（交驗）復印件。
4、質監局工作人員進行信息驗證，並進行證件列印辦理。

在取得工商執照後，在30日內帶上工商執照、經營場地證明（產權證或租賃協議）、公司章程、機構代碼證、法人身份證、驗資報告、會計上崗證就可以分別去辦理國稅、地稅的稅務登記了（聯合辦證的，只需要辦一個證就可以了）。

國稅：帶上工商執照、經營場地證明（產權證或租賃協議）、公司章程、機構代碼證、法人身份證、驗資報告、兩個會計的會計上崗證和身份證，銀行開戶許可證。這些復印件各一件，且都要在上面加蓋公司的公章，帶上公章。
地稅：營業執照、法人身份證、辦理人身份證（復印件各兩份），帶上公章。

⑧ 開一個制葯公司都需要什麼手續

制葯廠需要辦理葯品生產許可證、營業執照、組織機構代碼、國稅、地稅、精製工序GMP證。

1、開辦葯品生產企業申辦人應當向所在地 省級葯品監督管理部門申請籌建。

省級葯監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定 — 申請人完成企業籌建後應當向原審批部門申請驗收 — 原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《葯品管理法》第8條：開辦葯品生產企業必須具備的條件組織驗收。合格的發給《葯品生產許可證》。

2、申辦人憑《葯品生產許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業執照》。

3、葯品生產企業生產葯品必須經國家葯監局注冊,發給葯品生產證明文件(即葯品批准文號)方可生產葯品。申請注冊一個葯品的程序非常復雜，這里不能詳細說明了。

(8)制葯公司法規擴展閱讀：

技術發展：

生物葯物的陣營很龐大，發展也很快。全世界的醫葯品已有一半是生物合成的，特別是合成分子結構復雜的葯物時，它不僅比化學合成法簡便，而且有更高的經濟效益。

半個世紀以來開發研製的各種生物制葯分析系統和微生物轉化在葯物研製中一系列突破性的應用給醫葯工業創造了巨大的醫療價值和經濟效益。微生物制葯工業生產的特點是利用某種微生物以「純種狀態」，也就是不僅「種子」要優而且只能是一種，如其它菌種進來即為雜菌。

對固定產品來說，一定按工藝有它最合適的「飯」—培養基，來供它生長。培養基的成分不能隨意更改，一個菌種在同樣的發酵培養基中。

因為只少了或多了某個成分，發酵的成品就完全不同。如金色鏈黴菌在含氯的培養基中可形成金黴素，而在沒有氯化物或在培養基中加入抑制生成氯化的物質，就產生四環素。葯物生產菌投入發酵罐生產。