角膜塑形鏡法規

① 角膜塑型鏡的社會效應

有關「OK鏡」的問題引起了人們的高度關注，因為全國畢竟有20多萬人使用這種醫療器械，而且有些人發生了嚴重的並發症。前不久，國家葯品監督管理局責成遼寧省葯監局依據有關法規對大連歐科鏡光學製造公司進行了查處。調查證實，該公司未經注冊即在國內生產和銷售OK鏡，違反了《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》。而且，該公司還存在提供虛假文件的欺騙行為，目前國家葯監局正在對此案進行處理。
北京朝陽區人民法院對OK鏡致殘案作出首例判決。法院審理認定，作為被告的某醫院依法登記的診療科目中沒有眼科，被告為原告驗配OK鏡的醫療行為超出了該醫院的診療范圍。法院判被告賠償患者醫療費、殘疾補助費等近9萬元。
這兩起典型案例說明什麼？OK鏡是否真正具有治療近視眼的作用？OK鏡還能不能繼續使用？帶著這些問題，記者采訪了國家葯監局醫療器械司產品注冊處的常永亨處長。
角膜塑形鏡是國際上正式批准使用的醫療器械，它對矯正屈光不正是有一定療效的。
所謂「OK鏡」只是俗稱，並非人們從字面所理解之意，是英文OrthoKeratology(即「角膜塑形術」)簡化而來，國外一般縮寫為Ortho-K，醫學名稱為「角膜塑形鏡」。常處長介紹說，角膜塑形鏡不僅僅是一種醫療器械，而且是一種角膜矯形學的新技術。它既需要產品質量的保證，還需要經過培訓授權的有豐富經驗的眼科醫師或視光師的臨床驗配和長期診療，同時更需要配戴者嚴格遵從醫囑並定期復查更換。所以，那種把角膜塑形鏡當成像眼鏡那樣可以隨意使用，亂配亂戴就能矯正視力的認識是極為有害的，很容易損害眼睛，甚至導致失明。對這一點，無論是製造商、經銷商、醫生或患者都應有清醒的認識，絕不可草率行事。
由於角膜塑形鏡是直接接觸人體角膜的產品，所以對其經營、驗配必須實行特殊管理。為此，國家葯監局近日出台了《角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定》，要求塑形鏡及其護理產品必須符合國家有關標准要求，並經國家葯監局注冊批准方可使用。《規定》還要求經營單位對所選驗配機構的驗配人員進行培訓，並具有全面的售前和售後服務能力。
《規定》要求塑形鏡的驗配機構必須配備相應的設備，至少應包括角膜曲度計、角膜地形圖儀、裂隙燈顯微鏡、鏡片弧度測定儀等設備。而且，驗配機構應向消費者客觀如實地介紹塑形鏡的矯治原理，說明其作用是暫時的、有限的，療效是可逆的，並告之配戴者可能出現的不良反應及應對措施。
常處長強調說，塑形鏡這種新技術的應用，對於我國眾多的屈光不正患者的矯治是有積極意義的，那種只圖經濟利益一哄而起，或一遇問題就全面否定的做法都是不可取的。上述兩個典型案例的處理，正說明我國的有關管理部門和法律機構對消費者是負責的，也是為保證產品安全有效和醫療行為科學規范的必然之舉。
美國也曾出現過類似情況，科學對待角膜塑形鏡才是明智之舉。
角膜塑形鏡始於20世紀60年代，它是隨著材料技術和電腦控制精密加工技術的發展，至90年代才逐步完善的一種採用高透氧材料製成的硬性角膜接觸鏡。常處長說，這是一種與宇航材料和技術相關的產品，已獲得美國食品及葯品管理局的批准認證。其矯治原理是，塑形鏡通過逆幾何原理設計的多弧鏡片，使配戴者角膜表面獲得一定的物理性壓力，讓角膜改變曲度，從而達到矯治屈光不正的目的。角膜塑形鏡所用的RGP材料比傳統的角膜接觸鏡(即普通軟性隱形眼鏡)所用的材料更先進、更安全。目前約有一半以上的角膜接觸鏡也在採用與此類似的硬性高透氧材料，故其也是普通矯正眼鏡的發展方向。
據了解，在塑形鏡解決了材料問題，再次推出初期，即1996年前後，美國應用OK鏡的醫師人數達到了歷史最高水平，從事鏡片「設計」、臆造驗配方法的「專家」也達到了創紀錄的人數。虛假的廣告宣傳、惟利是圖的經營模式和非專業的驗配技術導致了大量患者受害，索賠事件造成一些診所相繼倒閉、破產或停業。1997年，負責美國眼睛保健的食品和葯品管理局制定了《Ortho-K管理辦法》，對那些肆無忌憚的推銷者提出警告並進行處罰，並規定只有執業醫師才可以在其從業范圍內使用塑形鏡為特定病人進行驗配。
角膜塑形鏡無論就其應用歷史，還是驗配科研及臨床驗證都還處於「初級階段」，但對於數以億計的屈光不正患者來說，不失為一種值得探索的新技術。不過，它需要正確的鏡片設計知識、精密的分析設備，特別是需要科學的培訓規劃和高尚的職業道德作保證。

② 角膜塑形鏡有規定多少度才能帶么高度數是否能帶

意見建議：你好，這種情況需要到當地醫院做一下驗光，在考慮是否可以做！

③ 我國規定角膜塑型鏡的Dk值大於多少

普通RGP鏡片日戴時，選擇DK大於18就可以了，但塑形鏡應選擇透氧更高一些的材料，DK值大於50.角膜塑形鏡片較普通RGP直徑大一些、厚度也厚一些。
更多的患者會選擇夜戴。
夜戴片的材料DK應大於90，厚度應小於0.3mm，以滿足安全性要求。

④ 美國原產3D角膜塑形鏡對角膜有沒有影響

美加拿眼科醫反硬性角膜塑形鏡RGP/OK鏡/MCT用於般近視眼
美高眼科權威<<美眼科醫協>>
由幾萬名員美加拿清色眼科醫(EYE
M.D).教授組;其包括
美哈佛醫院約翰霍普金斯醫院耶魯醫院等世界流眼科醫教授
2000左右高民院陸續十幾位少童硬性角膜塑形鏡CRT/RGP/OK鏡/MCT搞壞角膜搞瞎眼睛案件作判決<<美眼科醫協>>
立刻發表篇題<<
OK鏡造孩永久失明>>文章
篇文章劃代綱領性
美土全世界土再找位般近視眼患者配硬性角膜塑形鏡(RGP/OK鏡/MCT)美眼科醫(Eye
Medical
Doctor
或Eye
M.D.)
現MCT夢戴維第四代角膜塑形鏡都屬於OK鏡類
第硬性角膜塑鏡使角膜發炎穿孔眼睛瞎掉美產廠家
種危險性說清清楚楚20位角膜發炎穿孔眼睛瞎掉
種危險已種理論能性實實危險
點行行呢
行
即使算角膜沒發炎沒穿孔眼睛沒瞎掉戴硬性角膜塑形鏡(RGP/OK鏡/MCT)仍其角膜眼睛嚴重疾病
第二<<
OK鏡造孩永久失明>>文所說硬性角膜塑形鏡(RGP/OK鏡/MCT)剝奪氧氣結乾眼
般1-2乾眼形
乾眼種嚴
重眼疾必須醫治3-6月
美產廠家實際說清清楚楚1)硬性角膜塑形鏡(RGP/OK鏡/MCT造乾眼;2)乾眼患者能戴硬性角膜塑形鏡(RGP/OK鏡/MCT;戴硬性角膜塑形鏡(RGP/OK鏡/MCT必須立即停
輕家知道告知
第三角膜變薄
(Cornea
Thinning)
案例表明硬性角膜塑形鏡(RGP/OK鏡/MCT每使角膜變薄20um左右5使角膜變薄100um左右
知使角膜變薄100um怕臨床表明角膜變薄圓錐角膜病(俗稱突眼病)主要病
病理:角膜變薄眼
內壓力沖向角膜變薄部;角膜變薄部慢慢向外突
臨床研究表明角膜變薄100um馬圓錐角膜病20-30
第四角膜曲率變形(角膜變薄周邊相高)
其結規則散光規則重影硬性角膜塑形鏡(RGP/OK鏡/MCT發現散光現或加深
---
實際
輕易主要原部關硬性角膜塑形鏡CRT/RGP/OK鏡角膜視力眼睛造嚴重危害英文原文讀讀懂加配鏡師謝培英誤導
悲算東西;互相交流
始並顯著良症狀1-2各種良症狀始顯露並斷嚴重:
包括眼乾燥;角膜損傷角膜變形所配近視眼硬性角膜塑形鏡CRT/RGP前配
鏡
醫定讓簽具份本(非近視眼CRT/RGP
醫)風險負面負責書面保證書近視眼硬性角膜塑形鏡CRT
/RGP醫風險負面沒任何律負責
由於良症狀
停止帶近視眼硬性角膜塑形鏡CRT/RGP/MCT近視眼硬性CRT/RGP造良症狀目前難或治癒角膜變形角膜變形臨床症狀近視加迭影或規則重影
規則重影沒治
第五難預料眼科疾病綜合症
配鏡師謝培英少童作白鼠實驗硬性角膜塑形鏡違醫
類基本道德准則取
患近視眼少童家弱勢群體希望家關部門重視

⑤ 高考報考警校體檢視力的時候戴角膜塑形鏡後的視力符合規定嗎

通常情況下，如果戴角膜塑形鏡後視力達到體檢要求，是可以的。

⑥ 角膜塑形鏡長時間沒有清洗會怎麼樣

角膜塑形鏡長時間不清洗鏡片上會有一些淚液中的油脂和蛋白附著在鏡片上，這樣會影響鏡片的透氧度，佩戴時給角膜提供的氧氣會減少對角膜造成一定程度的損傷，所以定期的清洗鏡片是很有必要的。

⑦ 佩戴角膜塑形鏡安全嗎

角膜塑形鏡是一種特殊的、高透氧的硬性隱形眼鏡。其特點是夜晚佩戴，白天可以擁有良好的裸眼視力。同時，角膜塑形鏡控制近視的效果顯著，已經受到越來越多家長的關注。

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佩戴角膜塑形鏡安全嗎？

角膜塑形鏡自1998年引進國內，早年只有少數醫院開展這項工作。近年來，隨著近視發病率的增高，全國已經有超過700家的知名眼科進行了驗配工作。國家也針對角膜塑形鏡行業頒布了一系列法規，分別從驗配機構、驗配人員、驗配的流程管理等做了一系列要求，提升了整個行業的准入門檻。角膜塑形鏡屬於第三類醫療器械，驗配機構必須是二級以上的醫院才能開展。

南陽尖峰眼科醫院的角膜塑形鏡驗配都是由主治的醫生參與，每一位驗配人員都經過了一系列的規范化培訓、考核。

南陽尖峰眼科視光中心具備專業角膜塑形鏡驗配資質許可。與國內外各大知名品牌保持良好合作，如：日本阿爾法、美國依視路CRT、歐幾里德、國產夢戴維等。目前我院開展個性化的角膜塑形術驗配，贏得了南陽當地患者良好的口碑和贊譽。

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是不是所有小朋友都能佩戴角膜塑形鏡呢？

近視的小朋友必須去醫院進行一系列的眼部檢查，符合條件的才能佩戴角膜塑形鏡。驗配時會先使用試戴片，找到適合他的參數發給廠家，最後給到孩子的就是一副量身定做的角膜塑形鏡。

當然，小朋友們還需按照醫生的要求規范佩戴操作，家長也需要定期帶孩子到醫院進行復查。

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佩戴角膜塑形鏡對孩子眼睛發育有影響嗎？

經過國際以及國內專家一系列的研究發現，停戴角膜塑形鏡一個半月到三個月， 角膜上皮又恢復到了以前的狀況。角膜內皮細胞計數以及角膜厚度、代謝都沒有統計學的改變。

因此醫院、孩子、家長三方面都做好的話，那佩戴角膜塑形鏡就是安全的。

溫馨小貼士

經歷了超長假期後
即將迎來開學季
各位家長若發現
孩子的視力有所下降
請及時帶孩子到眼科醫院
進行專業的醫學驗光配鏡噢~

南陽尖峰眼科醫院視光中心專注於青少年近視防控、斜弱視治療、醫學驗光配鏡及專業角膜塑形鏡驗配。憑借院內引進的一批先進診療設備及弱視及視功能訓練系統，為弱視及屈光不正群體提供專業的眼視光醫療服務。並通過門診建檔屈光發育檔案，為孩子們進行定期、科學的視覺健康檢查。力爭早期發現、科學矯正、有效控制，幫助孩子養成健康的用眼習慣，讓每個人都擁有一份健康的視覺。

⑧ 徐州哪家醫院驗配角膜塑形鏡比較專業

角膜塑形鏡的經營和驗配早在2001年，國家衛生部就明確指出：角膜塑形鏡在國家葯監局注冊的是醫療用品，配驗角膜塑形鏡是一種醫療行為，只能在醫療機構中由受過專門培訓的視光師完成。可現在醫療秩序混亂，監管部門嚴重失職，特別是在中小城市，角膜塑形鏡的經營和驗配泛濫成災，配戴和使用方法不當，嚴重者還會導致角膜變形、誘發圓錐角膜等嚴重的並發症，戴不合適就會造成角膜缺氧、內皮細胞損傷，這種損傷是不可逆的。嚴重的會造成角膜水腫、角膜大泡等。另外，長期配戴角膜塑形鏡，局部抵抗力低或護理不當則可造成角膜感染、角膜潰瘍等嚴重並發症。因此，相當多眼科專家們強烈呼籲有關部門加強監管力度，嚴格遵守國家法律法規，清除不良經營機構，保護人民的健康。另外，家長們也應學習相關知識，加強安全防範意識，睜大眼睛，不給這些人可乘之機。

角膜塑形術是一項醫療技術、需要合格的醫師、合格的鏡片和合格的用戶才能成功，既安全又有效。中國食品葯品監督管理局(SFDA)和美國FDA均批准了角膜塑形鏡的臨床使用，這些批準是在嚴格的臨床試驗論證後作出的。只要用戶按照醫師指導正確使用一定是非常安全的。安全配戴眼鏡的前提就是必須要在眼科醫生的指導下使用,在正規醫院有一個科學的驗配、使用程序。定期到醫院接受驗光師的復查和維護，
您可以實地考察，選擇大的眼科醫院或者專業眼科機構，查詢相關驗配資質，即可放心驗配。

⑨ 角膜塑形鏡有規定的度數嗎

您好！角膜塑形鏡對佩戴人群也有一定的條件：1，年齡8-45歲，身體健康，眼部無任何疾病；2，能夠配合隱形眼鏡的配戴；3，曲率在40D—46D之間；4，近視度數在600度以下，散光100度以下。角膜塑形鏡屬於三類醫療器械，建議您到正規眼科醫院進行驗配

⑩ 角膜塑形鏡有保質期嗎

角膜塑形鏡至少兩年需更換一次角膜塑形鏡是有使用壽命的，您知道嗎？它和框架眼鏡是一樣的，會出現劃痕或者其他問題，因此眼科專家一般建議角膜塑形鏡至少兩年更換一次。不僅如此，對於已經成功驗配角膜塑形鏡的青少年近視人群來講，此後配戴的護理工作也是不可或缺的，家長和青少年尤其要注重細節的注意事項。

首先有幾種情況是需要停止配戴角膜塑形鏡的，感冒發燒、腹瀉、眼紅、畏光、流淚或分泌物增多發生時，要去正規醫院檢查，判斷沒有大礙，不受影響時才可以繼續使用。

其次，角膜塑形鏡有使用年限和壽命，一般來講，2年左右更換一副，但是有些青少年更換頻率較高，主要是由於平時在使用時不注重保養，因此建議使用者在清洗的時候，一定要小心，動作輕柔，用力均勻。再有清洗和護理角膜塑形鏡鏡片的液體只能使用指定的護理液，不能用其他護理液替代，而且拆封之後一定要在超過保質期之前用完，已經過期的護理液和舒潤液是無法再繼續使用。

角膜塑形鏡使用壽命長短與配戴者的護理和摘戴是否規范密切相關，因此一定要在醫生的指導下，完全按照規范操作。