葯事法規緒論

A. 葯事法規概論的目錄

第一章 緒論
第一節 葯事的形成與發展
一、葯事有關概念
二、國外葯事管理發展簡史
三、我國葯事管理的發展歷程
第二節 葯事法規體系
一、葯事法規的淵源
二、《葯品管理法》及其實施條例的特點
三、《葯品管理法》立法宗旨和適用范圍
第三節 國家葯物政策與相關制度
一、醫葯衛生改革與發展的相關政策
二、國家葯物政策
三、國家基本葯物制度
四、城鎮醫葯衛生體制改革
五、農村葯品市場管理
六、國家發展葯品行業的政策
第二章 葯事管理體制
第一節 葯事組織
一、葯事組織的概念
二、葯事組織的特點
三、葯事組織的分類
第二節 葯品監督管理組織
一、葯品監督管理組織體系
二、國家食品葯品監督管理局的職能
三、國家食品葯品監督管理局的主要直屬事業機構
第三節 葯品監督管理相關部門與組織
一、葯品監督管理的相關部門
二、葯事社團組織
第四節 葯學技術人員
一、概述
二、執業葯師考試
第三章 葯品
第一節 葯品的定義與分類及特性
一、葯品的定義與名稱
二、葯品的分類
三、葯品的特性
第二節 葯品質量
一、葯品質量的相關概念與特徵
二、葯品標准
三、葯品質量監督管理
四、假劣葯品的概念
五、葯品質量與葯品安全
第三節 葯品不良反應監測
一、葯品不良反應的定義與分類
二、葯品不良反應監測管理
三、葯品品種的整頓與淘汰
第四章 葯品管理
第一節 葯品分類管理
一、葯品分類管理的發展歷程和意義
二、非處方葯的管理
三、處方葯的管理與轉換評價
第二節 葯品標識管理
一、葯品標識的概念和作用
二、葯品包裝的管理
三、葯品標簽和說明書的管理
四、葯品批准文號等標識的管理
第三節 葯品廣告與價格管理
一、葯品廣告概述
二、葯品廣告管理
三、葯品價格管理
第五章 特殊管理葯品的管理
第一節 特殊管理葯品的范疇與特點
一、特殊管理葯品的品種及分類
二、特殊管理葯品的特點
三、麻醉葯品和精神葯品濫用的危害
第二節 麻醉葯品和精神葯品的管理
一、麻醉葯品和精神葯品的監督管理部門
二、麻醉葯品和精神葯品的種植、研究和生產
三、麻醉葯品和精神葯品的經營及使用
第三節 醫療用毒性葯品和放射性葯品的管理
一、醫療用毒性葯品管理
二、放射性葯品管理
第四節 特殊管制葯品的管理
一、戒毒葯品的管理
二、興奮劑的管理
三、易制毒化學品的管理
四、生物製品及血液製品管理
五、其他
第六章 中葯管理
第一節 中葯與中葯資源
一、中葯的概念和種類
二、中葯的地位和作用
三、中葯資源管理
第二節 中葯材生產質量管理規范
一、《中葯材生產質量管理規范》的主要內容
二、中葯材生產質量管理規范的認證
第三節 中葯飲片與中葯品種保護
一、中葯飲片質量管理
二、中葯品種保護
第四節 中葯現代化
一、中葯現代化歷程
二、中葯現代化發展綱要的主要內容
三、中醫葯創新發展規劃綱要
第七章 葯品研究與注冊管理
第一節 葯物非臨床研究質量管理規范
一、人員與設施
二、研究工作的標准操作規程和實施
三、葯物非臨床研究質量管理規范認證
第二節 葯物臨床試驗質量管理規范
一、臨床試驗前的准備與權益保障
二、有關人員的職責
三、臨床試驗數據資料管理
四、臨床試驗管理
五、葯物臨床試驗機構的資格認定
第三節 葯品注冊管理
一、概述
二、新葯注冊
三、仿製葯注冊
四、進口葯品注冊與葯品進口管理
五、補充申請與葯品再注冊
第八章 葯品生產管理
第一節 葯品生產與葯品生產企業
一、葯品生產的特點與要求
二、葯品生產企業的開辦
三、葯品生產質量管理規范
第二節 《葯品生產質量管理規范》主要內容
一、人員與管理制度
二、廠房與設施
三、設備、物料與衛生
四、不同葯品生產管理的特殊要求
第三節 葯品生產監督管理
一、葯品生產質量管理規范認證
二、《葯品生產許可證》管理
三、葯品委託生產
四、監督檢查
第九章 葯品經營管理
第一節 葯品經營與葯品經營企業
一、葯品經營
二、葯品經營企業分類
第二節 《葯品經營許可證》管理
一、《葯品經營許可證》的申請與審批
二、《葯品經營許可證》的變更、換發與監督檢查
第三節 葯品經營質量管理規范
一、葯品批發的質量管理
二、葯品零售的質量管理
三、葯品經營質量管理規范認證
第四節 葯品流通和信息服務管理
一、葯品流通監督管理
二、互聯網葯品信息服務管理
第十章 醫療機構葯事管理
第一節 醫療機構及其葯學部門
一、醫療機構
二、醫療機構的葯學部門
第二節 醫療機構制劑管理
一、醫療機構制劑注冊
二、醫療機構制劑配製監督管理
三、醫療機構制劑配製質量管理規范
第三節 葯品供應與調劑管理
一、葯品供應管理
……
第十一章 醫療器械管理
第十二章 法律責任
附錄

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D. 葯學導論的內容提要

長期以來，我國葯學高等教育課程體系遵循著從基礎到專業的教學體系，學生要到大學三年級才開始接觸到葯學的概念，這對培養學生的葯學素養、職業意識和使命感非常不利。因此，葯學界的有識之士一直希望有一本能在葯學學習上起到引導作用的書。近幾年來，我國高等教育教學改革取得了舉世矚目的成就，葯學教育的課程體系和人才培養模式也發生了深刻的變革，其中早期導人葯學教育，加強大學生綜合素質培養即是教學改革的一個體現。很多學校為本科學生開設了早期導人葯學教育的課程，旨在使學生一進人大學就能夠受到葯學的啟蒙教育，了解葯學的發展，明確葯學工作者的職責和使命，把握學習的方向。這就更需要一本適合葯學類各專業學生早期學習葯學知識，在整個學習過程中起引導作用的教科書。本教材正是在這樣的改革背景下組織編寫的。
本教材共分12章，第一章 緒論界定葯學的內涵，概括全書以下十一章的內容和它們芝間的關系，論述葯學的發展，並展望其未來；第二至八章為6個屬於葯學的二級學科；第九章 是與西葯對應的中葯學；第十章 葯物統計學和第十一章 葯事管理都是對葯學發展有重要意義的交叉學科，把它們納入到葯學導論中，也是《葯學導論(供葯學類專業用)》的一個特色；第十二章 是葯學教育與葯學學習。

E. 葯事管理學的目錄

第一章 緒論
第一節葯事管理概述
一、葯事管理的相關概念
二、加強葯事管理的重要意義
第二節葯事管理學科
一、葯事管理學科的形成
二、國外葯事管理學科發展情況簡介
三、中國葯事管理學科的發展
四、葯事管理學科的性質、定義與內容
五、葯事管理學科的課程體系
六、葯事管理學與相關學科的關系
第三節葯事管理研究
一、葯事管理研究的性質
二、葯事管理研究的特點
三、葯事管理的研究內容
四、葯事管理學的研究方法
思考題
第二章 葯學、葯師與葯學職業道德
第一節葯學
一、葯學的概念
二、葯學形成與發展
三、葯學的社會功能和任務
第二節葯師
一、葯師的概念
二、葯師的類別
三、葯師的職責
第三節葯師法與執業葯師管理制度
一、葯師法概述
二、我國《執業葯師資格制度暫行規定》的主要內容
第四節葯學職業道德
一、葯學職業道德的意義和特點
二、葯學職業道德的基本原則
三、葯學職業道德的基本內容
四、葯學職業道德規范
五、執業葯師職業道德准則
思考題
第三章 葯事管理體制與組織機構
第一節我國葯事管理體制概述
一、葯事管理體制
二、葯事組織的含義
三、葯事組織分類
四、我國葯品監督管理的相關部門
第二節我國葯事管理組織機構
一、葯品監督管理組織體系
二、國家和省級葯品監督管理部門的職能
三、葯品檢驗機構
四、國家食品葯品監督管理局的其他直屬事業機構
第三節國外葯事管理體制
一、美國葯品監督管理體制及機構
二、日本葯品監督管理體制及機構
三、世界衛生組織
思考題
第四章 國家葯物政策與制度
第一節國家葯物政策與國家基本葯物
一、國家葯物政策的定義和發展
二、國家葯物政策的目標與內容
三、基本葯物與基本葯物目錄
第二節國家葯品儲備制度
一、建立國家葯品儲備制度的重要意義
二、國家葯品儲備制度的發展歷程
三、我國現行國家葯品儲備制度《國家醫葯儲備管理辦法》簡介
第三節醫療保障制度與基本醫療保險用葯政策
一、建立和完善醫療保障制度的重要意義
二、我國醫療保障制度的改革和發展歷程
三、我國醫療保障制度的改革和發展方向
四、基本醫療保險用葯政策
第四節葯品價格管理
一、葯品政府定價原則
二、《中華人民共和國價格法》有關規定
三、《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》有關葯品價格管理規定
四、政府定價的適用范圍
五、葯品價格改革和發展方向
思考題
第五章 葯品監督管理
第一節葯品
一、葯品的定義
二、葯品的分類
三、葯品的特殊性
第二節葯品質量監督管理
一、葯品質量
二、葯品質量監督管理
三、葯品質量監督檢驗
第三節葯品標准
一、葯品標準的含義及類型
二、制定葯品標準的原則
三、《中華人民共和國葯典》
四、葯品注冊標准
第四節葯品不良反應報告與監測
一、葯品不良反應的定義與分類
二、我國的《葯品不良反應報告和監測管理辦法》
第五節葯品召回管理
一、葯品召回的含義和分級
二、主動召回和責令召回
三、法律責任
思考題
第六章 葯品管理立法與《葯品管理法》
第一節葯品管理立法概述
一、葯品管理立法與葯事管理法的概念
二、葯品管理立法的基本特徵
三、我國葯品管理法的發展與歷史沿革
第二節《葯品管理法》和《葯品管理法實施條例》
一、總則
二、葯品生產企業管理
三、葯品經營企業管理
四、醫療機構的葯劑管理
五、葯品管理
六、葯品包裝的管理
七、葯品價格和廣告的管理
八、葯品監督
九、法律責任
十、附則
思考題
第七章 葯物研究開發與葯品注冊管理
第一節葯物研究開發概述
一、新葯的定義
二、葯物研究開發的類型
三、葯物研究開發的特點
四、我國葯物研究開發狀況與「重大新葯創制」科技重大專項
五、國外葯物研究開發狀況
第二節葯品注冊管理概述
一、國內外葯品注冊管理的發展概況
二、我國葯品注冊管理的發展
第三節我國現行的《葯品注冊管理辦法》
一、葯品注冊的相關概念
二、葯品注冊的管理機構
三、葯品注冊分類
四、《葯品注冊管理辦法》的主要內容
第四節葯物臨床前研究
一、葯物臨床前研究內容
二、《葯物非臨床研究質量管理規范》
第五節葯物臨床研究
一、葯物臨床研究內容
二、《葯物臨床試驗質量管理規范》
第六節葯品注冊的申報與審批
一、新葯的申報與審批
二、新葯審批管理
三、仿製葯的申報與審批
四、進口葯品的注冊管理
五、非處方葯的注冊管理
六、葯品補充申請的申報與審批
七、葯品再注冊管理
八、葯品批准文號和進口葯品注冊證號的格式
第七節葯品注冊檢驗、注冊標准和說明書
一、葯品注冊檢驗
二、葯品注冊標准
三、葯品名稱
四、葯品說明書和標簽
第八節葯品知識產權保護
一、實施葯品知識產權保護的意義
二、葯品知識產權保護的類型
三、葯品的專利保護
思考題
第八章 葯品生產管理
第一節葯品生產管理概述
一、葯品生產
二、葯品生產企業
三、國內外葯品生產管理概況
第二節葯品生產監督管理辦法
一、葯品生產企業的開辦條件、申請與審批
二、《葯品生產許可證》管理
三、葯品委託生產管理
四、葯品生產監督管理
第三節葯品生產質量管理規范及認證管理
一、葯品生產質量管理規范產生與發展
二、我國《葯品生產質量管理規范（2010年修訂）》的主要內容
三、GMP認證管理
第四節國際標准化組織及ISO 9000族標准
一、國際標准化組織簡介
二、ISO 9000族標准
三、GMP與ISO 9000的比較
思考題
第九章 葯品經營管理
第一節葯品經營管理概述
一、葯品經營管理的概念
二、葯品經營活動的特點
三、葯品經營管理體制的發展歷程
四、葯品流通的特殊性
第二節葯品經營企業的管理
一、葯品經營許可證制度
二、葯品流通監督管理辦法
三、處方葯與非處方葯流通管理暫行規定
四、城鎮職工基本醫療保險定點零售葯店管理
五、加強葯品現代物流發展
六、基本葯物全品種電子監管
第三節葯品經營質量管理規范及認證管理
一、GSP的產生
二、《葯品經營質量管理規范》的主要內容
三、GSP認證管理
思考題
第十章 醫療機構葯事管理
第一節概述
一、醫療機構概念及類別
二、醫療機構葯事管理的概念和內容
第二節葯事管理組織和葯學部門
一、葯事管理與葯物治療學委員會
二、葯學部門
第三節葯劑管理
一、葯品采購與保管
二、靜脈用葯集中調配
三、醫療機構制劑管理
四、處方管理
五、調劑管理
第四節葯物臨床應用管理
一、臨床葯學概述
二、合理用葯
三、臨床葯學的主要任務
四、臨床用葯管理的實施
思考題
第十一章 特殊管理葯品的管理
第一節麻醉葯品和精神葯品的管理
一、麻醉葯品、精神葯品管理概述
二、麻醉葯品、精神葯品的品種范圍
三、麻醉葯品、精神葯品的管理規定
四、麻醉葯品、精神葯品管制
第二節醫療用毒性葯品的管理
一、醫療用毒性葯品的概念和品種范圍
二、生產管理
三、經營管理
四、使用管理
第三節放射性葯品管理
一、放射性葯品的概念和品種范圍
二、放射性新葯的研製、臨床研究和審批
三、放射性新葯的生產、經營和進出口
四、放射性葯品的包裝和運輸
五、放射性葯品的使用
思考題
第十二章 中葯管理
第一節概述
一、中葯的概念
二、中葯的品種與分類
三、中葯的特色和優勢
第二節中葯管理法律、法規及相關規定
一、《葯品管理法》涉及中葯管理的規定
二、《葯品管理法實施條例》涉及中葯管理的規定
三、《中華人民共和國中醫葯條例》涉及中葯管理的規定
四、《葯品注冊管理辦法》對中葯新葯的研製管理規定
五、《葯品生產質量管理規范》對中葯材、中葯飲片的管理規定
六、《葯品經營質量管理規范》對中葯材、中葯飲片的管理規定
七、《中共中央、國務院關於深化醫葯衛生體制改革的意見》涉及中醫葯管理的規定
八、《關於加強中葯飲片監督管理的通知》對中葯飲片監督管理規定
第三節中葯品種保護
一、中葯品種保護的目的和意義
二、《中葯品種保護條例》適用范圍
三、中葯品種保護管理部門
四、中葯保護品種的范圍和等級劃分
五、中葯保護品種的保護期限
六、申請中葯品種保護的程序
七、中葯保護品種的保護措施
八、法律責任
第四節野生葯材資源保護管理
一、《野生葯材資源保護管理條例》的適用范圍及其原則
二、國家重點保護的野生葯材物種分級
三、國家重點保護野生葯材資源的管理規定
四、國家重點保護的野生葯材名錄
第五節中葯材生產質量管理
一、《中葯材生產質量管理規范（試行）》概述
二、《中葯材生產質量管理規范（試行）》的主要內容
三、中葯材生產質量管理規范認證
第六節中葯創新與中葯產業發展
一、中葯創新與現代化發展歷程
二、《中葯現代化發展綱要》的主要內容
三、《中醫葯創新發展規劃綱要》涉及中葯創新與產業發展的主要內容
四、《國務院關於扶持和促進中醫葯事業發展的若干意見》涉及中葯產業的主要內容
五、《關於加快醫葯行業結構調整的指導意見》涉及中葯產業結構調整的主要內容
思考題
第十三章 葯品信息管理
第一節葯品包裝、說明書與標簽管理
一、葯品包裝與包裝材料的管理
二、葯品標簽的管理
三、葯品說明書的管理
第二節葯品廣告管理
一、廣告與葯品廣告
二、葯品廣告審查發布標准
三、葯品廣告的審批
四、違反葯品廣告管理的法律責任
第三節互聯網葯品信息服務管理
一、互聯網葯品信息服務的定義與分類
二、互聯網葯品信息服務資格的申請與審核
三、互聯網葯品信息內容的發布要求
四、互聯網葯品信息服務的監督管理
五、處罰情況
思考題
參考文獻

F. 葯理學目錄

第一章 緒論 第二章 葯物效應動力學 第三章 葯物代謝動力學 第四章 影響葯物作用的因素 第五章 傳出神經系統葯理概論 第六章 膽鹼受體激動葯和抗膽鹼酯酶葯 第七章 膽鹼受體阻斷葯 第八章 腎上腺素受體激動葯 第九章 腎上腺素受體阻斷葯 第十章 局部麻醉葯 第十一章 鎮靜催眠葯 第十二章 抗癲葯和抗驚厥葯 第十三章 抗精神失常葯 第十四章 抗帕金森病葯 第十五章 促智葯和抗痴呆葯 第十六章 鎮痛葯 第十七章 解熱鎮痛抗炎葯和抗痛風葯 第十八章 中樞興奮葯 第十九章 利尿葯和脫水葯 第二十章 鈣通道阻滯葯 第二十一章 抗高血壓葯 第二十二章 抗心肌缺血葯 第二十三章 調節血脂葯 第二十四章 抗心律失常葯 第二十五章 抗心力衰竭葯 第二十六章 作用於血液及造血系統的葯物 第二十七章 作用於消化系統的葯物 第二十八章 作用於呼吸系統的葯物 第二十九章 組胺和抗組胺葯 第三十章 作用於生殖系統的葯物 第三十一章 腎上腺皮質激素 第三十二章 甲狀腺激素與抗甲狀腺葯 第三十三章 降血糖葯 第三十四章 抗菌葯物概論 第三十五章 抗生素 第三十六章 人工合成抗菌葯 第三十七章 抗結核病葯和抗麻風病葯 第三十八章 抗真菌葯 第三十九章 抗寄生蟲葯 第四十章 抗病毒葯 第四十一章 抗惡性腫瘤葯 第四十二章 消毒防腐葯 第四十三章 解毒葯

G. 葯事管理學的內容簡介

本書共分11章，介紹了葯事管理學的主要內容：緒論、葯事組織、葯品管理立法、葯品研究與注冊管理、葯品生產質量管理、葯品經營質量管理、醫療機構葯事管理、特殊管理的葯品、中葯管理、葯品信息管理、醫葯知識產權保護。
本書可供醫學、葯學、中醫葯學、制葯工程等及相關學科的本科、專科生使用，也可作為葯品監督管理、葯品研製、生產、經營、使用、檢驗等人員的參考書。