glp實驗室相關法規

1. GLP法規，實驗中出現的意外情況和偏離時,誰能進行評價並決定採取措施

GLP (Good laboratory practice of drug) 葯品非臨床研究質量管理規范。
1999年起國家食品葯品監督管理局發布施行《葯品非臨床研究質量管理規范》。系指對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告的實驗室的組織管理、工作方法和有關條件提出的法規性文件。GLP（ Good Laboratory Practice）意為「良好實驗室規范」或「標准實驗室規范」，旨在嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，確保試驗結果的准確性，促進試驗質量的提高，提高登記、許可評審的科學性、正確性和公正性，更好地保護人類健康和環境安全。[2]
內容

2. 制葯企業的實驗室一定要滿足GLP嗎

GLP實驗室就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制的法規性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫葯、農葯、食品添加劑、化妝品、獸葯等進行的安全性評價實驗而制定的規范。制定GLP實驗室主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果准確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性.
要根據你們現狀和發展需要是否需要，主要還是看你們的規模，一般企業都會有微生物或是凈化實驗室，都會有的這方面的需要的

3. 簡述GLP GCP GMP GSP (與葯品安全管理相關)

GLP(葯物非臨床研究質量管理規范）-針對葯品研發機構、科研單位的體系認證；
GCP（葯物臨床研究質量管理規范）-針對醫療機構臨床研究的體系認證；
GMP（葯品生產質量管理規范）-針對葯品生產企業的質量體系認證；
GSP（葯品經營質量管理規范）-針對葯品流通企業的質量體系認證。

4. GLP規范是什麼

實驗室作業規范(Good Laboratory Practice, GLP)

良好實驗室規范
---- GLP是英文Good Laboratory Practice的縮寫，中文直譯為良好實驗室規范或標准實驗室規范。GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及到實驗室工作的可影響到結果和實驗結果解釋的所有方面。它主要是針對醫葯、農葯、食品添加劑、化妝品、獸葯等進行的安全性評價實驗而制定的規范。制定GLP的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果准確性的各種主客觀因素，降低實驗誤差，確保實驗結果的真實性。

GLP始於20世紀70年代。紐西蘭是第一個建立實驗室登記法的國家。1976年美國食品葯品管理局（FDA）制定了僅限於葯品的GLP規范草案。1980年由美國聯邦環保局（EPA）在《聯邦殺蟲、殺菌、殺鼠劑法》中發布了有關農葯的GLP標准。加拿大、日本、韓國等國家先後發布了本國的GLP法規。歐共體在1975年5月公布了關於葯品葯理毒理、臨床及臨床標准草案法規，在1986年提出GLP草案，1988年又發布GLP檢查法令。歐共體GLP與經濟合作與發展組織（OECD）的GLP原則一致。

我國首先從醫葯行業開始GLP認定活動。1993年12月原國家葯品監督管理局頒布了「葯品非臨床研究質量管理規定」(試行)。國家環境保護總局等部委也先後制定了本行業的GLP標准。我國農葯行業GLP工作始於2002年。2002-2003年農業部農葯檢定所和沈陽化工研究院共同承擔了「十五」國家重大科技攻關項目「新農葯創制研究及產業化關鍵技術開發」中的子項目--「農葯安全評價GLP/SOP體制的建立與完善」，通過項目的實施，制定了《農葯毒理學安全性評價良好實驗室規范》。目前，我國已被OECD接受為正式觀察員。

5. GMP實驗室和GLP實驗室有什麼區別

「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好生產規范」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度；GLP是英文Good Laboratory Practice 的縮寫，中文的意思是「良好實驗室規范」。GLP是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件。二者都是為了用標准嚴格的規範文件來制約操作過程中的具體操作步驟，以達到結果可控、可信的目的。

6. 江蘇省獲得SFDA認證的GLP實驗室有哪些具備什麼條件

摘要 ① 實驗室的建築結構要求合理：能容納符合需求量的工作人員數；確保操作人員的工作安全無危險；降低或避免實驗材料間的相互混雜和交叉污染；建築材料易於清潔，不致於造成受試物的積聚和交叉污染；具備通風系統以保護工作人員和防止交叉污染；按功能合理地分隔，並有專門的動物場所。

7. GLP實驗室的實驗室介紹

GLP實驗室是英文Good Laboratory Practice 的縮寫，中文直譯為優良實驗室規范。GLP實驗室就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫葯、農葯、食品添加劑、化妝品、獸葯等進行的安全性評價實驗而制定的規范。制定GLP實驗室主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環節，即嚴格控制可能影響實驗結果准確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結果的真實性。

8. GLP實驗室的實驗領域中

2003年國家食品葯品監督管理局（SFDA）第一次對全國葯品臨床前安全評價實驗室進行了試點檢查，包括國家葯物安全評價監測中心（NCSED）在內的4家實驗室通過了SFDA的認可，至2009年1月全國已經有超過30家單位獲得了葯品臨床前安全評價GLP實驗室的資格。
2009年國家葯物安全評價監測中心（NCSED）接受了美國食品葯品管理局（FDA）第一次對中國的GLP實驗室進行的非針對項目檢查，本次檢查持續了7天，並最終通過了FDA的認可，使得該中心成為我國首個通過國際GLP認可的機構。（相關信息可於國家食品葯品監督管理局（SFDA）網站查詢）
國家認監委30日發布消息稱，認監委近日正式批准上海化工研究院檢測中心通過良好實驗室規范(英文簡稱GLP)評價，該實驗室成為認監委批準的首家化學品安全評價GLP實驗室，標志著國家認監委GLP監控體系取得重大進展。
根據2008年6月1日開始實施的歐盟REACH法規的相關規定，進入歐盟市場的所有化學品必須在規定的時間內憑GLP實驗室出具的安全性評價數據到相關部門登記注冊，方可在歐洲市場銷售。
我國化學品對歐貿易量逐年遞增，REACH法規的實施對我國的化學品貿易造成了嚴重影響。目前國內還沒有獲得有關國際組織認可的GLP實驗室，相關的產品安全性評價工作只能依靠國外的GLP實驗室，檢測費用高昂，企業為此付出較高的成本。
為服務於我國的出口貿易，使我國產品在國內即可獲得GLP實驗室的檢測服務，按照國際通行原則建立我國的GLP實驗室監控體系，國家認監委從2008年3月開始組織開展GLP實驗室評價試點工作。
經認監委組織中國合格評定國家認可中心進行技術評審，正式批准上海化工研究院檢測中心可以在化學品理化性質、毒性測試等領域按照GLP規范開展工作。這也是推動我國加入經合組織良好實驗室規范(OECD/GLP)數據互認協議的重要步驟，對實現我國GLP實驗室檢測數據獲得OECD等國際組織的承認具有重要意義。

9. 如何申報GLP實驗室

為貫徹執行《中華人民共和國葯品管理法》及《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，進一步推進《葯物非臨床研究質量管理規范》（以下簡稱GLP）的實施，我局組織開展了GLP試點檢查工作，並在試點檢查工作的基礎上，制定了《葯物非臨床研究質量管理規范檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。現將該《辦法》印發給你們，並就GLP檢查工作有關事項通知如下：

一、實施GLP檢查，是貫徹執行《中華人民共和國葯品管理法》，保證葯品質量，保障人體用葯安全和維護人民身體健康的重要措施；是推動GLP實施，確保葯物研究科學規范、資料真實可靠，促進我國葯物研究進一步發展的需要。各級葯品監督管理部門和葯物研究機構對此應予重視，並按照《辦法》的要求，做好有關工作。

二、自2003年10月1日起，我局將按照《辦法》的規定對葯物非臨床安全性評價研究機構實施GLP檢查，並根據GLP檢查工作進展，逐步要求為葯品申報注冊而進行的葯物非臨床安全性評價研究必須在符合GLP要求的機構中進行。

三、申請GLP檢查的葯物非臨床安全性評價研究機構，除應具備符合GLP要求的軟硬體條件外，還應按GLP要求開展6個月以上的葯物安全性評價研究工作；申請GLP檢查的葯物安全性評價試驗項目應與本機構的研究條件和專業特長相適應。

四、實施GLP檢查是一項全新而復雜的工作，各省級葯品監督管理部門要結合本行政區域的實際情況，嚴格按照《辦法》的要求開展工作，做好GLP檢查申報資料的審核和監督管理工作。在工作中積極探索和積累經驗，及時收集有關意見和建議並反饋我局，確保GLP檢查工作的順利實施。