修訂葯事法規

1. 葯事法規與管理的內容簡介

《葯事法規與管理(第2版)》 為全國醫葯中等職業技術學校教材，由中國職業技術教育學會醫葯專業委員會組織醫葯中職教育的有關專家、有豐富教學經驗及生產實踐經驗的教師參加編寫。《葯事法規與管理(第2版)》以任務引領型教學模式編寫，在第一版的基礎上，作者進行了修訂。全書分為三部分，將中等職業學校各專業學生必須學習的內容作為第一部分，第二部分為選講內容，書中附有10個主要的法律法規作為第三部分。第一部分和第二部分共分11個項目，主要介紹葯事法律法規，法學和葯事管理學的基本知識。本次修訂已從第一版技術型提高到第二版的技能型水平，是一本全新的教材。

2. 職稱評定 葯事法規屬於哪個大類

葯事法規》作為各類醫葯職業院校的公共課教材，《葯事法規》以新修訂頒布的《專葯品管理屬法》和《葯品管理法實施條例》為主線，以國家食品葯品監督管理局發布的局長令等行政規章為依據而編寫。主要內容有葯事法規概述；我國的葯品管理機構簡介；葯品管理法；葯品的管理；葯品生產、經營和醫療機構的葯劑管理；中葯管理法規；葯品包裝的管理；葯品價格和廣告的管理；葯品管理法的法律責任；相關法律等。

應該是屬於醫葯這塊的

3. 葯事管理研究的過程有哪些內容

目前葯事管理學科的研究內容主要有以下11個方面：
(1) 葯事管理體制與組織機構研究葯事工作的組織方式、管理制度和管理方
法，國家管理部門關於葯事組織機構設置、職能配置及運行機制等方面的制度。運用 社會科學的理論，進行分析、比較、設計和建立完善的葯事組織機構及制度，優化職 能配備，減少行業、部門之間重疊的職責設置，提高管理水平。
(2) 葯品與葯品監督管理加強葯品質量管理的目的是保證葯品的安全、有效和
合理使用，維護人民的身體健康。其內容包括用葯學、管理科學、行為科學和統計學 的知識和方法，研究葯品的特殊性及其管理的方法，制定葯品質量標准，制定影響葯 品質量標準的工作標准、制度，制定國家基本葯物目錄，實施葯品分類管理制度、葯
品不良反應監測報告制度、葯品質量公報制度，對上市葯品進行評價，整頓與淘汰葯 品品種，並對葯品質量監督、檢驗進行研究。
(3) 葯學與葯學技術人員管理葯學與葯學技術人員不僅是葯事管理的基本要
素，葯事的一切活動均須素質良好的葯學技術人員參與，因此從培養葯學人才的葯學 教育管理到在崗人員的繼續教育，以及在崗人員的執業資格認定等都有大量的工作要 做。故研究葯事管理的制度、辦法，通過立法的手段實施葯師管理是葯事管理學科不
可缺少的研究內容之一。
(4) 葯品法制管理用法律手段管理葯品和葯事活動，是大多數國家和政府的基
本做法和有效措施。葯品和葯學實踐管理的立法與執法，是該學科的一項重要內容。 要根據社會和葯學事業的發展，完善葯事管理法規體系，對不適應社會需求的或不符 合現時管理要求的法律、法規、規章要適時修訂。葯事法規是從事葯學實踐工作的基
礎，葯學人員應在實踐工作中能夠辨別合法與不合法，做到依法辦事。同時具備運用 葯事管理與法規的基本知識和有關規定分析和解決葯品生產、經營、使用以及管理等 環節實際問題的能力。
(5) 葯品研究與注冊管理主要對新葯研究管理進行探討，對新葯的分類、新葯
臨床前研究質量管理、臨床研究質量管理及其申報、審批進行規范化、科學化的管 理，制定實施管理規范如《葯物非臨床研究質量管理規范KGLP)、《葯物臨床試驗質 量管理規范KGCP)，建立公平、合理、高效的評審機制。葯品注冊是對上市銷售的
葯品安全性、有效性、質量可控性進行系統評價。隨著我國加入WTO，葯品知識產 權保護將會更加受到重視。
(6) 葯品生產、經營管理運用管理科學的原理和方法，研究國家對葯品生產、
經營企業的管理和葯品企業自身的科學管理，研究制定科學的管理規范如《葯品生產 質量管理規范》（GMP)、《葯品經營質量管理規范KGSP)，指導企業生產、經營活 動。葯品生產企業自身應依據GMP組織生產，葯品經營企業應依據GSP組織經營，國家對葯品生產、經營企業符合規范的情況組織認證。
(7) 葯品使用管理葯品使用f理的核心問題是向患者提供優質服務，保證合理
用葯，提高醫療質量。研究的內容士及葯房的作用地位、組織機構，葯師的職責及其 能力，葯師與醫護人員、患者的關#及信息溝通和順利地進行交流，葯品的分級管 理、經濟管理、信息管理以及臨床^學、葯學服務的管理。近20年來隨著臨床葯學
及葯學服務工作的普及與深入開展，如何運用心理學、行為科學的原理和方法，研究 葯品使用過程中，葯師、醫護人員_患者的心理與行為，相互間的溝通技巧，保證合 理用葯，提高用葯的依從性的最佳心理行為和協調一致的關系是今後葯品使用管理的
一項重點內容。
(8) 葯品包裝、價格和廣告的管理葯品包裝管理包括葯品包裝材料管理，葯品標簽和說明書的管理。葯品的包裝直接影響到葯品質量，與葯品運輸、儲存和使用密切相關。葯品的標簽、說明書是葯品使用的基本信息，它可以指導人們正確的經銷、保管和使用葯品。運用經濟學、管禪學、行為科學的原理和方法，研究葯品定價原則，作價辦法；建立合理的葯品廣告審批制度，研究處方葯、非處方葯廣告內容的管理；制定、實施葯品價格、廣告管理的法律方法，加大對違法事件的處罰力度，消除葯品虛高定價、誇大葯品宣傳的現
(9) 葯品知識產權保護運用專利法律對葯品知識產權進行保護，涉及葯品的商專利保護、行政保護（國&行政保護和涉外行政保護）。
(10)葯品市場和經濟管理.葯劇的情況與行業經濟發展密切相關。
市場和銷售等。葯品市場屬於醫葯行業中的葯品商業流通環節，葯品市場發展競爭加葯品市場和經濟管理主要通過調查研究、預測等科學方法對葯品市場的現狀、發展趨勢進行分析、估計，並衡量對企業的影響，為經營決策提供依據；研究創制新葯、葯品生產、流通和使用全過程的經濟問題，以最少的人力、財力、物力取得最佳經濟效益及提供優質葯品和服務，促進葯學經濟的
發展。
(11)葯學教育管理葯學教<管理的總任務是遵循葯學教育工作的客觀規律， 實行統籌規劃，優化結構，協調發注重辦學效益，提高教學質量，為醫葯的振興與發展培養輸送合格的葯學人才。

4. 考執業葯師怎麼個考法難不難

2019年執業葯師考試整體難度先給大家分析一波兒

（對比2010-2019執業葯師通過率）

綜合以上情況，為了保障通過率不會過低，可能會降低今年的考試難度，讓認真備考的考生更容易通關！

即使如此，小編還是要強調一下，今年的考試難度或許會有所降低，但是今年考試的新增新改考點變多！可想而知備考難度依然很大！大家切忌有不學就能考過的僥幸心理。想花費最少的時間，高效拿下葯考的考生！

看了以上內容後，相信大家對「2020年執業葯師考試到底難不難？難度究竟有多大？」已經了解了，希望小編的內容對大家有幫助！

5. 葯事法規與管理的圖書目錄

項目一 認識理解葯事法規3
任務一 復習法學基礎知識，了解我國葯事法律法規體系3
活動1 案例分析3
活動2 知曉法學及法的基本知識7
活動3 我國葯事管理的法律法規體系10
任務二 學習葯事管理基礎知識12
活動1 學習掌握葯事與葯事管理學概念12
活動2 學習掌握葯事管理的原則與特點13
活動3 了解葯事管理學的研究
內容14項目二學習應用葯品管理法及
實施條例16任務一 學習葯品管理法概述16
活動1 案例回放16
活動2 學習了解《葯品管理法》的制訂、頒布、修訂和《葯品法實施條例》的頒布17
活動3 體會《葯品管理法》及《實施條例》頒布實施的重大意義17
任務二 學習葯品法總則的主要內容17
活動1 《葯品管理法》的立法目的、適用范圍18
活動2 我國發展葯品的宏觀政策18
活動3 我國葯品監管體制及葯品檢驗機構18
任務三學習討論葯品生產、經營、使用管理的規定19
活動1 案例回放19
活動2 學習討論葯品生產企業管理19
活動3 學習討論葯品經營企業管理21
活動4學習討論醫療機構的葯劑管理24
任務四學習有關對葯品管理及對葯品包裝管理的規定26
活動1 學習葯品管理的有關規定26
活動2 學習掌握四個葯品管理制度28
活動3 結合案例學習討論掌握假葯和劣葯的概念29
活動4了解新葯審批的規定31
活動5學習掌握葯品包裝的管理規定31
任務五葯品價格與廣告的管理32
活動1 葯品價格的管理規定32
活動2 葯品廣告的管理規定34
任務六葯品監督及法律責任35
活動1 葯品監督35
活動2 法律責任的其他規定36
任務七大型作業——案例分析37
活動1 學生上網查或教師給案例，依據《葯品管理法》，學生分組討論，對每一個案例的違法行為及處罰依據和措施進行分析37
活動2 各組代表選一個案例進行分析發言，教師評價並記錄成績38項目三學習應用葯品管理及其有關法規40
任務一 學習理解葯品質量監督管理40
活動1 了解葯品質量監督管理40
活動2 葯品質量的要求41
活動3 熟知葯品質量監督檢驗42
活動4學習葯品標准43
任務二 掌握國家基本葯物制度44
活動1 國家基本葯物及其目錄44
活動2 國家基本葯物的遴選原則45
任務三掌握處方葯、非處方葯分類管理45
活動1 案例回放45
活動2 處方葯和非處方葯的基本概念和非處方葯的特點46
活動3 了解處方葯、非處方葯分類管理的意義及非處方葯的遴選原則46
活動4處方葯與非處方分類管理和模式47
任務四掌握葯品不良反應監測報告制度及葯品評價制度48
活動1 案例回放49
活動2 熟知葯品不良反應定義和分類49
活動3 了解開展葯品不良反應監測的意義50
活動4我國葯品不良反應監測報告制度50
活動5葯品評價制度51項目四學習應用GMP及葯品的生產管理52
任務一 了解葯品生產的特點及葯品生產企業52
活動1 了解葯品生產及葯品生產管理的特點52
活動2 了解葯品生產企業53
任務二 熟知GMP的來源、指導思想，掌握GMP的有關規定54
活動1 了解GMP由來與發展趨勢及我國GMP的簡況54
活動2 熟知GMP基本概念55
活動3 掌握GMP的有關規定56
任務三熟知GMP認證部門與程序及其葯品生產監督管理62
活動1 熟知葯品GMP認證概念、葯品GMP認證管理辦法和評定標准62
活動2 了解葯品GMP認證程序和葯品監督管理部門的職能63
活動3 了解葯品生產監督管理64
任務四作業：案例分析，通過案
例分析使學生聯系實際65項目五學習應用GSP及葯品的經營管理66
任務一 了解葯品經營的特徵與要求66
活動1 掌握葯品經營和葯品流通的概念67
活動2 熟知葯品經營方式與葯品流通渠道67
活動3 熟知葯品經營企業的管理67
任務二 學習討論《葯品流通監督管理辦法》68
活動熟知《葯品流通監督管理辦法》的基本內容68
任務三掌握《葯品經營質量管理規范》及《葯品經營質量管理規范實施細則》的有關規定70
活動1 了解GSP的產生70
活動2 掌握GSP及實施細則的主要內容71
活動3 熟知GSP認證部門與程序77
任務四了解葯品經營企業必須遵守的其他有關管理規定79
活動1 了解城鎮職工基本醫療保險定點零售葯店管理79
活動2 了解《互聯網葯品信息服務管理辦法》和《互聯網葯品交易服務審批暫行規定》的主要內容80
項目六學習應用特殊管理葯品和管理法規82
任務一 了解特殊管理葯品的范疇及濫用麻醉葯品和精神葯品的危害82
活動1 認識和了解特殊管理葯品的范疇82
活動2 濫用麻醉葯品和精神葯品的危害性 82
活動3 禁毒形勢嚴峻，呼籲遠離毒品 83
任務二 學習掌握《麻醉葯品和精神葯品管理條例》的主要規定84
活動1 麻醉葯品和精神葯品的定義及品種目錄84
活動2 麻醉葯品和精神葯品的管理——《麻醉葯品和精神葯品管理條例》的主要內容85
活動3 其他相關葯品的管理規定87
任務三熟知醫療用毒性葯品管理的有關規定90
活動1 醫療用毒性葯品的定義和品種90
活動2 毒性葯品生產管理91
活動3 毒性葯品供應及使用管理91
活動4對違法行為的處罰91
任務四放射性葯品的管理92
活動1 放射性葯品的定義及品種92
活動2 放射性葯品的生產、經營管理92
活動3 放射性葯品的包裝和運輸管理 92
活動4放射性葯品的使用管理93
任務五易制毒化學品的管理93
活動1 易制毒化學品的管制及分類93
活動2 第一類中的葯品類易制毒化學品的生產、經營管理94
活動3 易制毒化學品的運輸管理94
項目七中葯管理的有關規定及葯品知識產權保護的知識95
任務一 有關中葯的知識95
活動1 案例回放95
活動2 有關中葯的概念及中葯的三大組成95
活動3 了解中葯產業現代化97
任務二 GAP及中葯材生產質量管理98
活動1 中葯材及其質量管理98
活動2 野生葯材資源保護和利用98
活動3 《中葯材生產質量管理規范(試行)》主要規定及其認證99
任務三我國葯品知識產權保護及中葯品種保護100
活動1 我國知識產權保護的現狀及醫葯知識產權保護100
活動2 WTO關於醫葯知識產權保護103
活動3 《中葯品種保護條例》的主要規定104 項目八學習各級葯事管理組織及其職能109
任務一 學習掌握各級葯品監督管理行政機構和技術機構及其職能109
活動1 「齊二葯」事件和「欣弗」事件的監管問題109
活動2 認識葯品監督管理組織109
活動3 熟知葯品監督管理行政機構109
活動4認識葯品檢驗機構和SFDA的直屬技術機構111
任務二 了解我國葯學社團組織112
任務三認識國外葯事管理機構113
活動1 美國葯品監督管理機構和
日本葯品監督管理機構113
活動2 世界衛生組織114
任務四我國執業葯師資格制度114
項目九學習應用葯品注冊管理及有關法規117
任務一 了解葯品注冊管理的意義及我國葯品注冊管理概況117
活動1 案例回放 117
活動2 學習葯品注冊管理的概念及意義118
活動3 我國葯品注冊管理概況118
任務二 學習新葯注冊規定119
活動1 新葯的定義及命名119
活動2 新葯的研究規定119
活動3 新葯的申報與審批120
活動4新葯監測期的管理122
任務三學習仿製葯的注冊規定123
活動1 申請生產仿製葯的企業應具備的資格123
活動2 仿製葯的申請與審批程序123
任務四學習進口葯品注冊規定124
活動1 申請進口葯品的條件124
活動2 進口葯品的注冊申報與審批124
活動3 進口備案的規定125項目十學習應用葯品的使用管理及GPP126
任務一 了解醫療機構葯事管理的內容及組織機構126
活動1 了解醫療機構葯事管理的定義、特點和主要內容127
活動2 了解醫療機構葯事管理的主要組織機構127
任務二 熟知醫院調劑流程，掌握《處方管理辦法》的主要規定128
活動1 認識調劑工作及調劑業務管理129
活動2 掌握《處方管理辦法》的主要規定130
任務三熟知醫療機構配製制劑的管理規定132
活動1 熟知醫療機構配製制劑的許可制度(許可證及制劑批准文號)132
活動2 熟知《醫療機構制劑配製質量管理規范》132
任務四了解臨床葯學132
活動1 熟知臨床葯學的概念132
活動2 了解臨床葯學的主要
任務133項目十一學習醫療器械的管理規定134
任務一 了解我國醫療器械管理的大概情況134
活動1 案例回放134
活動2 學習醫療器械管理的必要性134
任務二 掌握《醫療器械監督管理條例》的主要規定136
活動1 對醫療器械監管的規定136
活動2 醫療器械生產、經營和使用的管理規定137
活動3 了解醫療器械的監督139
第三部分 附錄法規原文
附錄1中華人民共和國葯品管理法143
附錄2中華人民共和國葯品管理法實施條例153
附錄3執業葯師資格制度暫行規定162
附錄4處方葯與非處方葯分類管理辦法(試行)165
附錄5葯品不良反應報告和監測管理辦法166
附錄6葯品生產質量管理規范(1998年修訂)169
附錄7葯品生產質量管理規范(1998年修訂)附錄176
附錄8葯品經營質量管理規范184
附錄9麻醉葯品和精神葯品管理條例190
附錄10處方管理辦法201
參考文獻208
……

6. 執業葯師西葯學考什麼

執業葯師西葯考葯理學，葯物化學，葯劑學，葯物分析，葯事法規還有兩門醫學實驗技術

7. 執業葯師的證很難考嗎有什麼要求

有用，但是剛畢業應該是不能考的，本科畢業3年，專科畢業5年，即便是碩士畢業也要1年才可以報考執業葯師證書。

職責義務：執業葯師應當遵守執業標准和業務規范，以保障和促進公眾用葯安全有效為基本准則。

執業葯師必須嚴格遵守《中華人民共和國葯品管理法》及國家有關葯品研製、生產、經營、使用的各項法規及政策。執業葯師對違反《中華人民共和國葯品管理法》及有關法規、規章的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行，並向當地負責葯品監督管理的部門報告。

申請注冊者，必須同時具備下列條件：

（一）取得《執業葯師職業資格證書》；

（二）遵紀守法，遵守執業葯師職業道德，無不良信息記錄；

（三）身體健康，能堅持在執業葯師崗位工作；

（四）經所在單位考核同意。

經批准注冊者，由執業葯師注冊管理機構核發國家葯監局統一樣式的《執業葯師注冊證》。

以上內容參考：網路-執業葯師

8. 葯品類專業學生為什麼要學習葯事法規

因為中國是法治社會，各行各業都應符合法律規定，葯品行業也是如此，學習葯事法規不是為了從事葯事管理，是知法守法。

9. 葯事這個詞語的來源是起源於中國古代么

根據我國葯品管理制度法規有關規定，人們對「葯事」定義為：葯事，即與葯品的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用相關的葯品研究與開發、製造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與葯品價格、葯品儲備、醫療保險有關的活動。

這是個外來詞的翻譯

10. 您好，有關於葯事法規的培訓資料么是制葯企業的培訓，QA的

有關葯品生產企業葯事法規的培訓資料你可以在網上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復習，效果最好。
下面是下載的一點題目：
一、填空題（每空2分，共50分）
1.葯品GMP認證檢查項目共259 項，其中關鍵項目（條款號前加「*」） 項，一般項目 項。
2. 根據葯品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有 和 的措施。
3. 質量受權人具有 ，這是受權人最核心的內涵。受權人獨立於總經理，獨立於生產活動而行使質量管理職責，不受到企業利益、財務、生產活動等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協，也是受權人制度實施的根本目的。
4.物料必須經過 或 審核，決定是否批放行。
5.受權人轉授權時，必須有書面的轉授權 ，明確 的職責。
6.2010年葯典二部附錄201頁中關於原料葯及葯物制劑穩定性重點考察項目參考表中有關物質（含降解產物及其他變化所生成的產物）應說明生成產物的數目及 的變化，如有可能應說明有關物質中何者為原料中的中間體，何者為降解產物，穩定性試驗重點考察 。
7.原料葯長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、 、含量、有關物質、 以及根據品種性質選定的考察項目。
8. 葯物制劑長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、 、PH值、可見異物、 、無菌。
9.葯典二部（2010）計量符號中「%（ml/g）」表示溶液 中含有溶質若干毫升。「%（g/ml）」表示溶液 中含有溶質若干克。
10.「精密稱定「系指稱取重量應准確至所取重量的 ；」稱定「系指稱取重量應准確至所取重量的 。
11. 2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」水份測定由「乾燥失重法」變更為 。
12．2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過 確保水質符合質量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環或4℃以下的狀態存放。
13. 物料應有能准確反映物料數量 的相關記錄。
14. 生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄，並由 管理。
二、選擇（2分/每題，共50分）
1、物料應按規定的使用期限儲存 , 對於無規定使用期限的物料 , 其使用儲存期限一般不超過（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、葯品生產企業葯品放行前對其有關記錄審核是 : （）
A．質量管理部門 B. 生產管理部門 C. 銷售管理部門 D. 企業負責人。
3.2010版中國葯典與2005版相比 「注射用水」增加的檢查項目是（ ）
A.細菌內毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發物與重金屬
4.2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少於10單位。含凝血酶應為標示量的（ ）
A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」水份測定由「乾燥失重法」變更為「費休氏法」，限度由3％改為（ ）；
A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中國葯典二部中「布美他尼注射液」，有關物質（限度改變）、熱原檢測變更為內毒素檢測、含量測定方法由分光光度計法變更為（ ）
A.高效液相色譜法 B.氣相色譜法 C.柱色譜法 D.電泳法
7.葯品不良反應實行（ ）報告制度。
A.定期 B.逐級 C.逐級、定期 D.越級
8.按GMP要求，葯品生產過程的驗證內容必須包括：空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更，還應增加 、葯液過濾及灌封（分封）系統等 （ ）
A．滅菌設備 B.環境衛生系統 C.崗位操作SOP D.生產管理文件系統
9. 潔凈室（區〕的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ～ 攝氏度，相對濕度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 葯品GMP檢查不包括下列哪類： （ ）
A．機構與人員 B.廠房與設施、設備
C.物料、衛生、驗證、文件 D.行政辦公與技術開發
11.《葯品生產許可證》有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》 （ ）
A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5
12. 工藝用水分三大類 （ ）
A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水
C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水
13.葯品生產驗證內容應包括 、 、生產工藝及其變更、 、主要原輔材料變更。（ ）
A.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備清洗
B.空調凈化系統 工藝用水系統 設備清洗
C.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備維修
D.空調凈化系統 工藝用水系統 設備維修
14. 葯品零頭包裝只限( )為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
A.同品名 B.同規格 C.2～3個連續批號 D.兩個批號
15. 供應商管理文件中規定「主要物料供應商質量體系評估」每 進行一次。( )
A.兩年 B.三年 C.五年 D.一年
16. 新《GMP檢查評定標准》中要求儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規定儲罐和管道（ ）周期。
A.維修 B.保養 C.維修、保養 D.清洗、滅菌
17．用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的（ ），應定期校驗。
A.狀態標志 B.合格標志 C.待檢標志 D.維修標志
18.2010年版《中國葯典》正式實施時間（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化學品管理條例》中規定申請購買第一類中的葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府（ ）審批。
A.食品葯品監督管理局 B.質量技術監督管理局
C.公安機關 D.檢察院
20. 《化學危險物品安全管理實施細則》中要求貯存化學危險物品的倉庫要向當地 備案，並保證與其有暢通的通訊和報警聯絡。（ ）
A. 公安及消防部門 B. 食品葯品監督管理局
C. 質量技術監督管理局 D.檢查院
21. 《GMP》（1998修訂）中物料指（ ）
A．原料 B.輔料 C.包裝材料 D.原料、輔料、包裝材料等
22．《GMP》（1998修訂）中物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態指的是（ ）
A.待檢 B.待驗 C.化驗 D.合格
23. 《GMP》（1998修訂）中產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差指的是（ ）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率
24.《葯品委託生產批件》有效期不得超過（ ）
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
25.葯品生產企業未按照規定辦理《葯品生產許可證》登記事項變更的，由所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以罰款的金額為：（ ）
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1萬元以下
（C）1萬元以上2萬元以下（D）2萬元以上3萬元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕塵、防止交叉污染
3.獨立性 產品質量 4.質量受權人 轉受權人
5. 合同或協議 轉受權人 6.量、降解產物
7. 熔點、吸濕性 8. 含量、有關物質
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.費休氏法 12. 驗證 70℃
13.變化及去向 14 專人
二、選擇
1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B