葯品管理法實施條例2016修改解讀

⑴ 新修訂的葯品管理法實施後，質量管理體系文件是否需要修訂呢

12月1日，新修訂的《葯品管理法》正式實施，企業的質量體系文件需要根據新法規的要求做相應的修訂；目前，國家局已經發布《葯品注冊管理管理辦法》、《葯品生產管理辦法》、《葯品生產管理辦法》、《葯品經營管理辦法》等，四個意見徵求稿，這四個管理辦法確定、頒布實施後，更多新的管理細則要求，建議企業一並修訂質量管理體系文件。

⑵ 葯品管理法實施條例

一定要建立一個專門的檔案：「葯品購進記錄」。在法律責任中是沒有罰款依據專，但是這屬是《葯品管理法實施條例》的具體規定，違反了法律法規的規定還是要被處罰的。

還有這里牽涉到一個管理規范化的問題，就是票、賬、貨相符。
葯品購進憑證就是「票」，根據實際到貨，建立的葯品購進記錄就是「賬」，（或葯品購銷二合一台賬）而實際庫存葯品就是「貨」。
比如，實際到貨少了一件，你的票是對的，做的賬和實際貨物就和票不符。這樣有利於發現問題和規范化管理。或者防範於從不正規渠道購進葯品。
另外：票據和記錄應保存至超過葯品有效期1年，但不得少於2年。

⑶ 《中華人民共和國葯品管理法》與《中華人民共和國葯品管理法實施條例》兩者間

《中華人民共和國葯品管理法》（以下簡稱《法》）是由全國人大常委會制定專的法律，而屬《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《條例》）則是由國務院批準的行政法規，二者具有不可分的聯系：
其一，《法》是《條例》制定和修改的基礎和依據。
《法》規定的內容是工作中一些最基本和最根本的問題，《條例》的目的就是要根據《法》的立法原則和精神，對其內容作進一步的細化，以增強《法》的可操作性。
其二，《條例》是對《法》的進一步具體化。《法》作為規范的最基本的法律，其所規定的內容大多是比較原則的，不可能十分具體。在這種情況下，就需要通過制定和修改《條例》，以對葯品管理中需要通過立法予以明確而《法》未予明確，以及《法》未作詳細規定的內容作出進一步的明確和具體。
其三，《法》上是上位法，在整個葯品管理法律體系中具有最高的法律效力，《條例》屬行政法規是下位法，不得與《法》相抵觸。

⑷ <中華人民共和國葯品管理法實施條例>學習後說說對您的生活，工作有何幫助

關於學習新葯品管理法生產部分的的幾點體會
中華人民共和國葯品管理法（以下簡稱葯品管理法）1984年9月20日第五屆人民代表大會常務委員會第七次會議通過，施行十多年來，對加強葯品管理，保證人民用葯安全有效，促進醫葯事業健康發展發揮了極其重要的作用。隨著我國社會主義市場經濟的逐步完善，政治經濟體制改革的不斷深化，除執法主體變化外，一些相關法律出台和企業集團的發展和企業所有制變化，有些內容已不相適應。2001年2月28日中華人民共和國主席令第45號公布了修訂後的葯品管理法，自2001年12月1日起施行。

葯品管理法是葯品管理的基本法，是葯品生產、經營、使用、研製和監督管理必須遵守的，要認真學習，堅決貫徹。

現在談談個人初步學習有關生產部分的體會，供參考。

葯品管理法的修訂歷時數年，聽取了各方面的意見。制葯企業反映的問題如異地委託加工、葯品質量抽檢收費問題、地方保護限制排斥外地產品、醫療機構制劑室不要配製市場上能供應的產品等都納入了葯品管理法，作了明確規定。

修訂後的葯品管理法內容十分豐富，是葯品法規、規定、管理辦法制定的基礎和依據。是葯品生產企業依法從事葯品生產、經營、科研的依據。要反復學習，細心領會，認真貫徹。

學習貫徹修訂後的葯品管理法應是醫葯行業今年的頭等大事，企業各級領導和每位職工，要人人學習好，貫徹好，為新世紀我國制葯工業健康發展作出新的貢獻。

修訂後的《葯品管理法》有一批配套的法規需由國務院或國務院有關部門制定或修訂，有不少內容要具體化，要制訂《實施辦法》，因此各地區，各單位可結合本地區本單位的實際情況提出建議，對下一步在制定實施辦法時供研究、參考。

⑸ 葯品管理法實施條例有幾章幾條

中華人民共和國葯品管理法實施條例有十章，86條。 第十章 附 則 第八十六條 本條例自2002年9月15日起施行。

⑹ 簡述《葯品管理法實施條例》中免責條款的內容

《葯品管理法實施條例》第八十一條 葯品經營企業、醫療機構未違反回《葯品管理答法》和本條例的有關規定，並有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的葯品是假葯、劣葯的，應當沒收其銷售或者使用的假葯、劣葯和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。

(6)葯品管理法實施條例2016修改解讀擴展閱讀：

第八十二條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者採取其他欺騙手段取得《葯品生產許可證》、《葯品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者葯品批准證明文件的，吊銷《葯品生產許可證》，《葯品經營許可證》或者撤銷葯品批准證明文件，五年內不受理其申請，並處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第八十三條 醫療機構將其配製的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，並處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

⑺ 《葯品管理法實施條例》規定,對哪些違法行為在規定的處罰幅度內從重處罰

第七十九條 違反《葯品管理法》和本條例的規定，有下列行為之一的，由葯品監督管理部門在《葯品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：
（一）以麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品、放射性葯品冒充其他葯品，或者以其他葯品冒充上述葯品的；
（二）生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假葯、劣葯的；
（三）生產、銷售的生物製品、血液製品屬於假葯、劣葯的；
（四）生產、銷售、使用假葯、劣葯，造成人員傷害後果的；
（五）生產、銷售、使用假葯、劣葯，經處理後重犯的；
（六）拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

⑻ 《葯品管理法實施條例》屬於法律嗎

《葯品管理法實施條例》由國務院頒布的屬於行政法規，所謂狹義的法律都是由全國人大通過的頒布的。

⑼ 葯品流通監督管理辦法的《葯品流通監督管理辦法》解讀

為進一步加強葯品市場監管，規范葯品流通秩序，保障公眾用葯安全，國家食品葯品監管局日前頒布了新修訂的《葯品流通監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》，全文見本報2月8日A4版）。《辦法》自今年5月1日起施行。近日，本報記者就《辦法》的修訂背景、修訂過程、修訂原則及主要內容等問題采訪了國家食品葯品監管局有關負責人。 關於修訂背景記者：國家食品葯品監管局修訂《辦法》的背景是什麼，具有怎樣的重要意義？負責人：我們應當從全面推進依法行政，規范和整頓葯品流通秩序的高度，來充分認識修訂《辦法》的重要意義。《葯品流通監督管理辦法》（暫行）（國家葯品監督管理局令第7號）於1999年6月15日頒布，同年8月1日正式實施。實施以來，對加強葯品市場監管、整頓規范葯品流通秩序，保障公眾用葯安全發揮了重要作用。但由於近年來我國的葯品市場狀況、流通模式、監督重點都發生了較大變化，如有些葯品展示會、博覽會秩序混亂，不法分子借機銷售假劣葯品；無證經營者參與葯品經營活動；醫療機構制劑進入流通領域；葯品零售企業違規銷售處方葯；一些非法經營者通過掛靠等手段，以葯品生產、經營企業名義從事非法葯品經營活動，等等。特別是修訂的《葯品管理法》頒布實施後，《葯品流通監督管理辦法》（暫行）的立法依據發生了變化。因此，根據現行《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》和葯品流通監管的現實，對《葯品流通監督管理辦法》（暫行）進行修訂勢在必行。關於修訂過程記者：據了解，《辦法》的修訂經歷了一個多次調研、反復修改的過程，您能簡要介紹一下《辦法》的修訂經過嗎？負責人：由於《辦法》涉及葯品流通各個環節，國家食品葯品監管局高度重視《辦法》的修訂工作，多次組織召開修訂工作研討會，聽取基層執法同志、行政相對人、法學專家的意見和建議，起草、完善《辦法》草案。為充分聽取基層執法人員的意見，2001年上半年起，葯品市場監督司先後組織召開了4次有基層執法人員參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案，並將草案印發31個省（區、市）葯監部門及局機關有關司室徵求意見。各地高度重視《辦法》的修訂工作，認真組織基層執法人員討論修改。在廣泛徵求葯品監管部門意見的基礎上，還充分聽取有關協會和行政相對人的意見。同時，還就葯品流通過程中的一些難點問題，如葯品銷售人員管理、醫療機構用葯監管等問題進行了專題調研。2004年5月和7月，分別召開了兩次由部分省（區、市）葯監部門市場監管和稽查人員參加的修訂工作研討會，經過反復討論研究、吸取各方意見建議，前後共修改十餘稿。為廣泛聽取基層和社會各界對《辦法》修訂的意見，政策法規司於2004年11月正式發文徵求省、市、縣食品葯品監管局和行政相對人意見，並於2004年11月、2006年8月兩次上網徵求社會各界意見；2004年12月召開了中國醫葯商業協會、醫療機構、葯品生產、經營企業代表座談會；2004年12月、2006年4月兩次召開了有法規、市場、稽查等方面人員參加的葯品監管執法人員座談會；並於2005年11月、2006年7月當面聽取了在京參加培訓的市、縣食品葯品監管局局長共200餘人的意見。對醫療機構用葯監管問題、非醫療機構用葯監管問題，政策法規司多次與全國人大法工委、國務院法制辦等部門進行溝通。2006年1月和6月，組織全國人大法工委、國務院法制辦、衛生部、人口計生委有關人員、國家行政學院、中國社會科學院、北京大學、清華大學、中國政法大學等有關部門、單位法學專家進行了專題研討。因此，《辦法》是在反復討論、研究、修改的基礎上形成的。關於修訂原則記者：請您談一下《辦法》修訂過程中，都遵循了哪些原則？負責人：在《辦法》修訂過程中，我局始終堅持以下三項原則：一是要符合上位法的規定。現行《葯品管理法》和《葯品管理法實施條例》已經有明確規定的，《辦法》中不再體現，與上述法律、法規規定不一致的，依照法律、法規的規定進行修訂。二是要符合《行政許可法》的規定。對上位法未設定的行政許可事項，不再作具體規定。三是要有針對性和可操作性。對法律法規中沒有明確規定，但葯品流通環節中客觀存在、亟待規范解決的問題，根據我國葯品流通監管需要和發展要求，結合我國葯品市場實際，在《辦法》中加以明確。關於新增內容記者：《辦法》較之《葯品流通監督管理辦法》（暫行）有哪些新增內容？負責人：修訂後的《辦法》刪去了上位法已有規定，或與上位法、《行政許可法》規定不一致的內容，並在補充完善其他條款內容的同時，結合我國葯品市場現狀和流通監管工作發展需要，增加了一些新的規范要求。其中大部分新增加的內容為葯品流通環節中普遍存在，但《葯品管理法》及《葯品管理法實施條例》中沒有明確規定，基層執法中又迫切需要解決的問題。一是針對近年來各類葯品展示會、博覽會較多，秩序混亂的問題，為加強對展會的監管，防止不法分子借機銷售假劣葯品，擾亂市場秩序，無證經營葯品，《辦法》第十五條規定：葯品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售葯品，並明確了相應的法律責任。二是為從源頭上堵住非法經營者的葯品進貨渠道，解決當前葯品流通秩序不規范，無證經營者參與葯品經營活動，非法經營葯品問題，《辦法》規定，葯品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證經營葯品行為的，不得為其提供葯品。並對葯品生產、經營企業辦事機構、購銷人員、購銷渠道、票據管理等方面作出了一些具體的規范要求。三是為加強醫療機構制劑管理，防止醫療機構制劑進入流通領域，《辦法》明確了葯品經營企業不得購進和銷售醫療機構配製的制劑，制定了相應的處罰措施。四是為保證葯品在運輸和儲存過程中的質量，特別是確保疫苗等葯品在運輸途中的冷鏈完整性，防止其變質失效，《辦法》規定：葯品說明書要求低溫、冷藏儲存的葯品，葯品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。五是為給追溯、查證、處理葯品質量問題提供重要線索來源，進一步規范葯品購銷記錄和行為，《辦法》規定：葯品生產企業、葯品批發企業銷售葯品時，應當開具標明供貨單位名稱、葯品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售證。葯品零售企業銷售葯品時，應當開具標明葯品名稱、生產廠商、數量、價格等內容的銷售憑證。六是為推進處方葯與非處方葯分類管理工作，加強零售葯店處方葯銷售管理，明確零售葯店違規銷售處方葯的法律責任，《辦法》規定：葯品零售企業應當按照國家食品葯品監督管理局葯品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方葯，並規定了相應的違規責任。七是為加強醫療機構購進、儲存葯品的管理，確保醫療機構使用葯品質量，防止假劣葯品流入醫療機構，《辦法》依據《葯品管理法》、《葯品管理法實施條例》，規定醫療機構購進葯品，必須建立並執行進貨檢查驗收制度，並建有真實完整的葯品購進記錄，並分別對其購進記錄的內容作了明確要求。同時規定：醫療機構儲存葯品，應當制訂和執行有關葯品保管、養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量等。八是為加強葯品購銷人員監管，防止一些非法經營者通過掛靠等手段，以葯品生產、經營企業名義，公開設立辦事機構從事非法葯品經營活動，擾亂正常的葯品流通秩序，《辦法》在第二章中用了較大的篇幅，對葯品生產、經營企業辦事機構、銷售人員做出了具體的規范要求

⑽ 2001年頒布《葯品管理法》之後到現在，又修訂或者頒布新的《葯品管理法》了嗎內容有什麼變動急…

2001年2月28日

《中華人民共和國葯品管理法》已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議於2001年2月28日修訂通過，現將修訂後的《中華人民共和國葯品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
2013年12月28日
2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議修訂，自2013年12月28日起施行。
2015年4月23日
葯品鐵路擬開放競爭性價格
十二屆全國人大常委會第十四次會議昨天審議國務院關於葯品管理法等26部法律的修正案草案的議案，對於其中的個別條款進行集中修改。經修改，擬放開葯品、鐵路、郵政、煙草專賣領域的競爭性價格和下放定價權等事項。
葯品管理法第五十五條規定，依法實行政府定價、政府指導價的葯品，由政府價格主管部門制定和調整價格。
考慮到上述規定中競爭性領域商品和服務有的可以通過市場競爭形成價格，有的可以由政府與企業協商或者通過招標的形式定價，價格放開後，國務院價格主管部門可以通過制定監管規則，加強價格監測，嚴肅查處價格違法行為，草案對上述條款做了修改，開放了葯品、鐵路、郵政領域競爭性價格。