醫療器械管理規章制度

㈠ 醫療設備有哪些管理制度

（1）各級質量責任制度
（2）采購管理制度
（3）首次經營品種管理制度
（4）進貨驗收制度
（5）倉儲保管制度
（6）效期產品管理制度
（7）不合格品管理制度
（8）出庫復核管理制度
（9）銷售和售後服務制度
（10）產品質量跟蹤和不良事件報告制度
（11）產品質量投訴處理制度
（12）退貨管理制度
（13）健康檔案制度

㈡ 門診部醫療器械管理制度

療器械科工作制度 一、凡屬醫療、教學、科研所需的儀器設備，均由器械科統一負責采購、調配、供應、管理和維修。 二、根據各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃，報院長批准執行。 三、一般醫療器械，按計劃的品名、規格、型號、數量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行考察、匯報、論證采購。 四、凡購入的器械、衛生材料，必須履行嚴格的出、入庫手續。 五、購入或調入的國內外貴重儀器，應由院領導和有關人員參加驗收，然後入庫上帳立卡，建立儀器技術檔案，與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發現問題要及時向有關部門聯系，按規定進行處理（包括辦理索賠）。 六、器械庫要按照器械的性質分類保管，要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整潔，防止損壞丟失。 七、各種醫療器械的請領和保管，須由專人負責，貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調撥，由科室填寫申請單，經本科審查後送院領導或上級主管部門批准。 九、各科需要維修的儀器，應填寫維修申請書，送交醫療器械科，由維修人員維修。維修人員平時常深入科室進行檢修。

㈢ 醫療器械管理條例2021新內容

2021年修訂的《醫療器械監督管理條例》對下列內容進行新增修改：醫療器械實行分類管理，第二類、第三類需要取得上市許可，第一類實行備案，《條例》使用了「注冊人、備案人」概念，對應上市許可持有人概念。為落實上市許可持有人制度，《條例》作了以下規定：
一是明確醫療器械注冊人、備案人的定義。取得醫療器械注冊證或者辦理備案的企業、研製機構為注冊人、備案人，對醫療器械研製、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。二是明確注冊人、備案人義務。細化其全過程管理義務，包括建立並有效運行質量管理體系，開展上市後研究和風險管控、不良事件監測和再評價，建立並執行產品追溯和召回制度等。三是釐清注冊人、備案人與受託生產企業、電子商務平台經營者、使用單位等其他市場主體的權利義務。
五、《條例》在優化營商環境、促進產業創新方面作出的規定。
為落實「放管服」改革要求，進一步減輕企業負擔，促進產業高質量發展，《條例》主要規定了以下制度：
一是將醫療器械創新納入發展重點，完善創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面予以支持，提高自主創新能力。二是加強醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械行政許可、備案等提供便利。三是優化審批程序，減少審批材料，允許企業提交自檢報告。四是優化備案程序，實行告知性備案、並聯備案等。五是對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。六是對延續注冊和臨床試驗實行默示許可。七是將生產經營許可審查期限由30個工作日縮短為20個工作日。八是明確免於臨床評價的情形，提高企業注冊申請的效率。九是鼓勵醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。十是允許拓展性臨床試驗，對符合條件的正在開展臨床試驗的醫療器械，可免費用於其他病情相同的患者，其安全性數據可用於醫療器械注冊申請
六、為應對突發公共衛生事件，《條例》作了如下專門的制度安排。
為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將急需醫療器械投入使用，《條例》規定了以下制度：
一是優先審評審批制度。對創新醫療器械優先審評審批。二是附條件批准制度。對用於治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，可以附條件批准，加快產品上市。三是緊急使用制度。參照疫苗管理法，規定出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。四是臨床急需特批進口制度。規定醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院葯品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批准，可以進口。五是醫療衛生機構研製醫療器械制度。規定醫療衛生機構為應對突發公共衛生事件可以研製醫療器械，管理辦法由國務院葯品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。
七、《條例》對法律責任的完善。
為落實「四個最嚴」要求，提高違法成本，保障人民群眾健康，給守法企業營造公平的競爭環境，對原《條例》的法律責任條款主要作了三方面修改：一是大幅提高罰款幅度。特別是對涉及質量安全的違法行為，最高可處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度。為凈化市場環境，將嚴重違法者逐出市場，視違法情節對違法者處以吊銷許可證、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰措施。三是增加「處罰到人」規定。對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，最高可以並處3倍罰款，5年直至終身禁止其從事相關活動。法律依據：《醫療器械監督管理條例》
第六條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。
國務院葯品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。

㈣ 國家葯監局對醫療器械的管理制度

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號） (2000-01-04)

㈤ 醫療器械經營企業管理制度(範文)

已發了！

㈥ 醫療器械采購管理制度

作為醫療器械采購部門，在執行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質量安全為前提，嚴格遵守醫療器械管理制度。因此，對醫療器械管理做出如下規定：

一、醫療器械的購入應以保證質量為前提，從資質齊全的合法企業進貨。嚴格審核醫療器械及銷售人員的資質證明。
二、大型醫療設備的采購管理
1、使用科室根據實際工作需要，填寫年度購置計劃表，大型醫療設備要有可行性論證報告。
2、器材科根據科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批許可權，報上級主管領導。
3、按主管領導審批後的購置方案，同時根據資金來源不同，由器材科委託有資質的招標中介機構進行公開采購，或組織院內專家進行公開論證采購。
4、采購的所有醫療設備都應簽訂購銷合同及保修協議，並將資料及時歸檔，由專人進行保存。
三、一次性醫療耗材的采購管理
一次性醫療耗材的采購要嚴格按照國家有關管理規定進行。
1、集中招標采購的醫療耗材的管理
近年來北京市衛生局對通用醫療耗材採取了集中招標采購工作，因此，要嚴格執行集中采購制度。
（1）凡屬於集中采購范圍內的醫療耗材均采購中標品種，並由中標配送商配送。
（2）嚴格執行集中采購中標價格，並將中標價及時通知物價管理部門。
（3）執行網上采購，並將采購醫療耗材的資料保存。
2、非中標特殊品種的采購管理
不在集中招標采購范圍內的一次性醫療耗材，按常規采購程序執行。 對於新的一次性醫療耗材，採取如下措施：
（1）申購使用新的一次性醫療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經領導審核同意後，要求供應商提供真實有效的資質證明。
（2）供應商資質齊全後，由使用科室對新產品進行試用。
（3）試用後如反映良好，則組織相關人員進行新產品價格的確定。
（4）少量采購新產品。
（5）如在少量新產品使用過程中無問題出現，則進入正常采購流程。
四、所有采購的醫療器械應有合法的票據，做到票貨相符。