衛生部醫療機構管理條例

① 醫療機構和醫務人員應遵守哪些法律法規

• 醫療衛生管理法律、法規包括以下幾個層次：

醫療衛生法律。指由全國人民代表大會及其常務委員會制定頒布的法律文件。目前全國人大常委會通過的法律有：《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國葯品管理法》等。

行政法規。指由國家最高行政機關即國務院制定頒布的規范性文件。行政法規有的以國務院名義直接發布，如《醫療機構管理條例》、《血液製品管理條例》等。

部門規章。指由衛生部制定頒布或衛生部與有關部、委、辦、局聯合制定發布的具有法律效力的規范性文件。這些文件在全國范圍內有效，效力低於法律、法規，如《醫療機構管理條例實施細則》、《全國醫院工作條例》等。

醫療機構和醫務人員還需遵守診療護理規范、常規診療護理規范。常規是基於維護公民健康權利的原則，在總結以往科學和技術成果的基礎上對醫療過程的定義和所應用技術的規范或指南。通常分為廣義和狹義兩種。廣義的診療護理規范、常規是指衛生行政部門以及全國性行業協（學）會針對本行業的特點，制定的各種標准、規程、規范、制度的總稱。狹義的診療護理規范、常規是指醫療機構制定的本機構醫務人員進行醫療、護理、檢驗、醫技診斷治療及醫用物品供應等各項工作應遵循的工作方法、步驟。狹義的診療護理規范和常規涵蓋了臨床醫學二、三級專業學科和臨床診療輔助專業，包括從臨床的一般性問題到專科性疾病，從病因診斷到護理治療，從常用的診療技術到高新診療技術等內容。隨著條例的實施，全國性的診療護理規范和常規應當陸續制訂、修訂、公布、實施。

醫療機構和醫務人員還必需恪守職業道德。1988年12月15日發布的《醫務人員醫德規范及實施辦法》中對醫師的職業道德規范作了規定。1997年1月25日，《中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定》中也提出了醫務人員應樹立「救死扶傷、忠於職守，愛崗敬業、滿腔熱忱，開拓進取、精益求精，樂於奉獻、文明行醫」的行業風尚。《中華人民共和國執業醫師法》在總則部分開宗明義地提出了「醫師應當具備良好的職業道德和醫療執業水平，發揚人道主義精神，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神聖職責。」其實，這一要求不僅適用於醫師，所有的醫務人員都應當遵循這一原則。

由於醫學是快速發展的學科，是一個高科技、復雜技術應用最多、應用較快的學科。由於醫療信息的不對等，患者處於相對弱勢地位，因此，社會對衛生系統提出的要求高於其他行業，也嚴於其他行業。醫務人員在具備良好的業務素質的同時，還應樹立良好的醫德醫風，增強責任心，恪守職業道德，這樣才能更好地履行救死扶傷的職責，為患者解除病痛，促進身心健康。

同時，醫療機構應當對其醫務人員進行醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規的培訓和醫療服務職業道德教育。

② 衛生部關於醫療機構審批管理的若干規定

《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)實施以來,各級衛生行政部門以《條例》為依據,嚴格醫療機構等醫療服務要素的准入審批,切實加強對醫療機構執業活動的日常監管,醫療服務秩序逐步好轉。為進一步規范和加強醫療機構審批(包括設置審批和執業登記)管理,特作如下規定:
一、嚴格醫療機構設置審批管理
(一)嚴格醫療機構設置審批。各級衛生行政部門要切實增強依法行政的意識,嚴格按照《條例》及《醫療機構管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)等規定審批醫療機構。要建立審批責任制,堅持誰審批,誰把關,誰負責;對醫療機構類別、規模等主要審批事項,要實行集體審議、集體決定。
(二)嚴格審核醫療機構設置申請材料。地方各級衛生行政部門必須嚴格按照《醫療機構設置規劃》批准設置醫療機構;必須嚴格審核醫療機構設置申請書、申請人資質條件、可行性研究報告、設置協議書、選址報告、資信證明、建築設計平面圖等設置申請材料,以及醫療機構土地使用、規劃建設等方面的證明材料,必要時可以組織專家進行論證。
沒有對醫療機構設置進行規劃的,衛生行政部門不得批准設置醫療機構。
(三)實行醫療機構設置批准公示制。衛生行政部門對受理的醫療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示,公示內容包括擬設置醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床),以及設置人和設置申請人名稱、符合當地《醫療機構設置規劃》情況等。公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實,未查實前不得批准設置。
(四)加強醫療機構設置審批備案管理。地方各級衛生行政部門在核發《設置醫療機構批准書》時,應當向上一級衛生行政部門備案,並提交備案報告,詳細報告審核結論、批准事項等情況。上級衛生行政部門要嚴格審核備案報告,必要時可以組織現場考核,對於不符合當地《醫療機構設置規劃》或違規審批醫療機構的,要依法及時糾正或撤銷下級衛生行政部門的設置審批。

③ 與醫療機構相關的法律法規

1、醫療機構管理條例
2、醫療機構管理條例實施細則

3、醫療事故處理辦法
4、醫院感專染管理屬規范（試行）
5、中外合資、合作醫療機構管理暫行辦法
6、中華人民共和國執業醫師法
7、中華人民共和國葯品管理法
8、傳染性非典型肺炎防治管理辦法

9、城鎮職工基本醫療用葯范圍管理暫行辦法
10、中華人民共和國母嬰保健法
11、中醫機構儀器設備管理暫行辦法

④ 《中華人民共和國行政處罰法》和《醫療機構管理條例實施細則》有矛盾。。。

《中華人民共和國行政處罰法》與《醫療機構管理條例實施細則》有版矛盾，後者權應當服從前者。
根據立法法及相關法理，法律的效力高於政府規章，因此當實施細則與處罰法規定不同時，只能適用處罰法的規定。最高法院在行政訴訟法解釋對規章的效力也作了規定，即規章只有在合法有效的前提下才能被引用。

⑤ 衛生部關於醫療機構審批管理的若干規定的規定原文

衛生部關於醫療機構審批管理的若干規定
《醫療機構管理條例》(以下簡稱《條例》)實施以來,各級衛生行政部門以《條例》為依據,嚴格醫療機構等醫療服務要素的准入審批,切實加強對醫療機構執業活動的日常監管,醫療服務秩序逐步好轉。為進一步規范和加強醫療機構審批(包括設置審批和執業登記)管理,特作如下規定:
一、嚴格醫療機構設置審批管理
(一)嚴格醫療機構設置審批。各級衛生行政部門要切實增強依法行政的意識,嚴格按照《條例》及《醫療機構管理條例實施細則》(以下簡稱《實施細則》)等規定審批醫療機構。要建立審批責任制,堅持誰審批,誰把關,誰負責;對醫療機構類別、規模等主要審批事項,要實行集體審議、集體決定。
(二)嚴格審核醫療機構設置申請材料。地方各級衛生行政部門必須嚴格按照《醫療機構設置規劃》批准設置醫療機構;必須嚴格審核醫療機構設置申請書、申請人資質條件、可行性研究報告、設置協議書、選址報告、資信證明、建築設計平面圖等設置申請材料,以及醫療機構土地使用、規劃建設等方面的證明材料,必要時可以組織專家進行論證。
沒有對醫療機構設置進行規劃的,衛生行政部門不得批准設置醫療機構。
(三)實行醫療機構設置批准公示制。衛生行政部門對受理的醫療機構設置申請要進行為期5個工作日的公示,公示內容包括擬設置醫療機構的類別、執業地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床),以及設置人和設置申請人名稱、符合當地《醫療機構設置規劃》情況等。公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實,未查實前不得批准設置。
(四)加強醫療機構設置審批備案管理。地方各級衛生行政部門在核發《設置醫療機構批准書》時,應當向上一級衛生行政部門備案,並提交備案報告,詳細報告審核結論、批准事項等情況。上級衛生行政部門要嚴格審核備案報告,必要時可以組織現場考核,對於不符合當地《醫療機構設置規劃》或違規審批醫療機構的,要依法及時糾正或撤銷下級衛生行政部門的設置審批。
二、規范醫療機構登記管理
(五)建立醫療機構執業登記現場審查制度。地方各級衛生行政部門受理醫療機構執業登記申請後,要按照規定對擬執業登記的醫療機構進行現場審查。要組織現場審核專家組(對專家進行必要的法律知識和業務能力培訓)對擬執業登記的醫療機構科室設置、儀器設備、基本設施以及執業人員資質、基本知識和技能等進行現場抽查審核,形成書面意見。現場審查不合格的,不得核發《醫療機構執業許可證》。
(六)嚴格遵守醫療機構基本標准。要認真執行《醫療機構基本標准(試行)》(以下簡稱《基本標准》),嚴格審核醫療機構。以滿足醫療工作需要,保證醫療質量和安全為原則,省級衛生行政部門可以根據本地區實際情況適當調整《基本標准》中有關指標,報衛生部核准備案後實施。地方衛生行政部門不得擅自批准設置衛生部未明確基本標準的專科醫院或其他醫療機構。
(七)准確核定診療科目。要嚴格按照《醫療機構診療科目名錄》等規定核定醫療機構診療科目,確保醫療機構執業范圍和服務項目與醫療機構的類別、規模及所承擔的功能和任務相適應。對在一級診療科目下設置二級學科(專業組),且具備相應設備設施、技術水平和業務能力條件的,應當核准登記二級診療科目;禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。專科醫院原則上只能核准與其所屬專業相關的診療科目。
(八)嚴格醫療機構類別核定。要嚴格按照《實施細則》第三條規定核定醫療機構的類別。申請設置「其他診療機構」的,必須經省級衛生行政部門批准,報衛生部核准備案。未經衛生部備案同意,不得核定「其他診療機構」類別。
(九)進一步規范醫療機構命名。核定醫療機構名稱必須符合《條例》、《實施細則》等有關規定,遵循名副其實,名稱與類別、診療科目相適應等命名基本原則,做到醫療機構命名准確、規范、合理。要規范使用醫療機構通用名稱,不得擅自增加、更改;要准確核定醫療機構識別名稱,不得核定可能產生歧義或誤導患者的醫療機構名稱;不得核定利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫療機構的名稱;難以判斷識別名稱或不能把握的,要請示上級衛生行政部門。含有「中心」、「總」字樣的醫療機構名稱必須同時含有行政區劃名稱或者地名;「人民醫院」、「中心醫院」、「臨床檢驗中心」等名稱由各級人民政府或衛生行政部門設置的醫療機構使用。
三、規范醫療機構審批程序
(十)明確醫療機構審批許可權。省級衛生行政部門要依法明確規定地方各級衛生行政部門關於醫療機構設置、登記、命名等的審批許可權,嚴禁越權審批。
(十一)統一審批部門。醫療機構的准入管理是醫政部門的重要職責,各級衛生行政部門要加強醫政部門的建設,充實人員,搞好培訓,提高准入管理能力,切實做好各級各類醫療機構的設置、登記和校驗工作。
(十二)明確審批程序。地方各級衛生行政部門要根據衛生部有關規定製訂當地醫療機構審批程序,明確材料審查、備案、公示、現場考核和登記發證等各環節的法律依據、具體要求、時限和責任人等,規范各審批環節和審批步驟並嚴格執行。
(十三)規范審批文書。地方各級衛生行政部門應當按照衛生部有關規定,規范醫療機構審批文書;以書面形式作出批准或不批準的決定,加蓋機關印章,並一律以實施機關(衛生廳、局)的名義簽發或者對外發布。
(十四)公開辦事流程。各級地方衛生行政部門應當將醫療機構審批的法律依據、條件、辦事流程、期限以及需要提交的申請材料目錄和材料示範文本等向社會公示,方便申請人依法辦事,確保醫療機構審批公開、公正。
四、加強醫療機構檔案和信息化管理
(十五)加強醫療機構檔案管理。各級衛生行政部門要根據衛生部、國家檔案局《關於印發衛生檔案管理暫行規定的通知》(衛辦發〔2008〕24號)精神,建立醫療機構管理檔案制度。要對本行政區域內每所醫療機構建立一套包括設置審批、執業登記、變更、校—驗、處罰等內容的完整的醫療機構管理檔案,做到一機構、一檔案,並確定專人負責歸檔和管理工作。
(十六)推進醫療機構信息化管理。要認真按要求使用「醫療機構管理信息系統」,利用電子信息手段進一步加強醫療機構准入管理,實時掌握醫療機構管理動態信息。有條件的地區應逐步實行醫療機構網上審批、公示和上報備案工作,提高醫療機構審批和管理效率。
五、嚴肅查處違規審批醫療機構的行為
(十七)要建立健全和落實醫療機構行政審批責任制、監督稽查制和責任追究制度,層層分解責任,具體落實到每一個崗位,並將行政審批責任考核與崗位責任、公務員考核、獎懲、任免等結合起來,把考核結果作為評定領導幹部政績的重要內容和考核醫療機構審批人員的重要依據。嚴肅查處越權審批、不按程序審批、降低標准審批等違紀、違規行為,並依法嚴肅追究有關人員的責任。