edqm法規

❶ 齊魯安替制葯有限公司怎麼樣

簡介：齊魯安替制葯有限公司專業生產頭孢菌素原料葯，公司年產能1500噸，具備從7ACA到口服原料葯和無菌原料葯的完整產品鏈。憑借先進的研發能力，數個品種在國內首家實現了工業化生產，是山東省高新技術企業。公司擁有先進的生產設備和檢驗儀器並嚴格按照高於<>、<><>和<>的內控標准進行檢驗分析。憑借先進的生產體系、嚴格完善的質量保證體系，公司在同行業中首家通過歐洲葯品質量管理局（EDQM）認證和中國食品葯品監督管理局（GMP）認證。2009年10月五個品種（頭孢噻肟鈉、頭孢哌酮鈉、頭孢呋辛鈉、頭孢曲松鈉、頭孢唑林鈉）通過EDQM現場檢查，並取得了CEP證書。至今公司已通過了澳大利亞TGA等多個法規市場的GMP認證依靠優質的產品，良好的服務和穩定的價格，齊魯安替產品暢銷國內外幾十個國家並成功登陸歐美等法規市場。齊魯安替願與您共創輝煌。
法定代表人：侯傳山
成立時間：1995-05-29
注冊資本：23219.58萬美元
工商注冊號：370000400001223
企業類型：有限責任公司(台港澳與境內合資)
公司地址：濟南市歷城區董家鎮

❷ 葯品的GMP,COS,FDA

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，即《葯品生產質量管理規范》。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲葯典適用性認證，目的是考察歐洲葯典是否能夠有效地控制進口葯品的質量，這是中國的原料葯合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優點是不依賴於最終用戶，可以由原料葯生產廠商獨立地提出申請。中國的原料葯生產廠商可以向歐盟葯品質量指導委員會（EDQM）提交產品的COS認證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標准，在文件審查和可能的現場考察通過之後，EDQM會向原料葯品的生產廠商頒發COS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業准備採用中國生產的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產品的COS證書復印件即可非常容易地獲得批准。

FDA是美國食品葯物管理署的英文縮寫,英文全稱為:Food and Drug Administration,它是由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的葯品、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

❸ dhea可以長期吃嗎

dhea可以長期服用嗎

有用但不能不可以，不可以，不可以，長期吃

二十世紀中期，DHEA的應用越來越多，研究者們發現它的代謝、 安全有所隱患。因為他的安全問題是比較大，以至於美國對DHEA進行了封禁和停止了全部的生產。那它有什麼安全問題呢？

3、含量管理體系：DHEAAMH含量13g袋，所取各批樣品均應進行凈重鑒定，其重量與標簽上所標明的重量差，應不超過±1%，凡密封包裝者要進行密封性試驗。

4、效率管理體系：實驗者在睡眠、卵巢、血供、卵泡等方面情況都有改善，《北美臨床產科學與婦科學》對 43 例無生育要求的卵巢早衰人給予DHEAAMH，結果提示人的血清激素水平有所改善，雌激素較前有所升高，血清 LH 和 FSH 略有下降，43 例人中 38 例有月經來潮，圍絕經期的症狀和體征有所改善。

5、包裝管理：外包裝必須印有DHEAAMH。

6、安全管理體系：生產工藝、原料採集、 DIN世界醫葯組織安全標准基礎性制度：企業所生產的產品具有葯品的功效卻沒有葯品的毒副作用。

7、原料管理體系：需要雙國認證的原料管理更加嚴謹及安全，屬於歐洲國際認證標準的產品。

8、多國監督管理體系：《美國FDA食品安全現代化法案》、法國《歐聯法》歐盟食品補充劑管理相關法規。（dhea可以長期服用嗎dhea備孕哪個牌子好）