口罩出口法規

㈠ 國家是否規定出口口罩不允許噴碼

沒有，口罩噴碼便於追溯生產地等信息。

㈡ 口罩出口歐美要求

1、歐洲國家——
在歐盟，口罩屬於「危及健康的物質和混合物」。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。
CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。
2、美國——
美國進口的口罩，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對於自用和贈送的口罩，大家在出口的時候最好先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的口罩進行出口。
1）口罩要求：根據HHS（美國衛生及公共服務部）法規，NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL 實驗室操作。
2）在美國，按過濾網材質的最低過濾效率，可將口罩分為三種等級——N ,R ,P。
N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。
R類口罩只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用於油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。
P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。
根據過濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標准規定的測試條件下最低過濾效率為90%，95%，99.97%。
N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標准，並且通過NIOSH審查的產品就可以稱為「N95型口罩」。

㈢ 口罩出口需要那些認證

口罩出口哪些認證:
1.歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，並在產品包裝上打上CE標識，現在醫療產品的CE要按照MDR法規申請。
2. 歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認證關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代信息。
3. 歐盟葯監局注冊（英國MHRA注冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
4. 歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。
5. ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。
6. 美國FDA注冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA注冊是強制性要求，普通FDA注冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。
7. 手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導，針對防護用品及手術衣的認證
8. 澳大利亞TGA認證、俄羅斯注冊認證、BSCI驗廠。

㈣ 口罩出口俄羅斯需要哪些手續或者需要哪些證書

請仔細分別口罩類別，並按照正確法規去做認證。
1、醫用口罩 ：申請證書：俄羅斯醫療器械國家注冊證+GOST-R證書 ： 1類醫療器械緊急方案 時間收到注冊文件2周；要求按照俄羅斯醫療器械注冊法規進行；需要（文件公證+毒理試驗+技術試驗+臨床試驗）整個過程大約7-10個月
2、防護口罩：申請證書：海關聯盟EAC認證（TRCU certificate）COC， 需要時間：2-3個月：需要俄文文件，需要送樣到國外測試和工廠審核
3、非醫用非防護口罩：成人裝飾面罩：EAC海關豁免函 認證時間：3-5天，需要文件：需要資料：申請表，產品說明書，照片，產品標簽，包裝照片

㈤ 求口罩出口流程及需要哪些資質

出口物資為用於銷售類/一般貿易方式
一.出口貨件價值若在RMB 5000以下，則可以按照中國海關C類申報，貨樣廣告品、數量合理不涉及出口監管條件。出口相關貨件需要提供正常的運單、發票、裝箱單等。

二.出口貨件價值若在RMB 5000以上，屬正式報關貨物（D類），則需提供全套出口報關單據。若屬於醫療器械范疇，生產企業為出口方，則需要醫療器械生產許可證、出口產品的醫療器械注冊證及產品合格證；若貿易公司為出口方，則需提供經營單位在市級人民政府食葯監部門的備案證明、供貨者的醫療器械注冊證及合格證明等，及其他海關所要求提供的資料。

三.出口通關提示
報關前提條件：收發貨人注冊編碼（慈善機構可為臨時編碼），需辦理無紙化通關法人卡
出口資質：口罩出口對生產銷售單位、境內發貨人，除滿足國內生產、市場流通資質需求外，中國海關無特殊資質要求。
出口申報要求
1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應歸入稅號63079000。
2.檢驗檢疫：口罩為非法檢產品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據我國政府與相關國家簽訂的政府間檢驗協議，對出口伊朗等少數幾個國家的產品需按規定進行裝運前檢驗。
3.關稅征免：如出口物資為貿易性質，征免性質申報一般征稅，征免方式申報照章征稅；如為捐贈性質，境內發貨人為貿易代理商、慈善機構等，征免性質可不填，征免方式申報全免。
4.禁限管理：目前商務部未對口罩設置貿易管制要求，中國海關也無針對防護物資的監管證件口岸驗核要求。
5.申報規范：按照規范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產，原產國按照實際生產國填寫。
6.出口退稅：口罩的出口退稅率為13%。

㈥ 商務部發布文件有關口罩出口不能印FDA,CE,FFP2,FFP3.是真的嗎

凡符合歐盟法規的，通過正常渠道做了正規口罩CE認證的，均可以在產品上打上CE字眼和出證機構的公告號！
口罩FDA注冊知FDA認證主要是針對醫療器械類產品。
如果公司在FDA完成注冊，那麼一次性民用口罩銷往美國一般都沒有問題，產品不能打FDA .

㈦ 口罩出口需要什麼手續

法律分析： 1、進出口權：營業執照上有申請進出口的權利；2、醫療器械經營許可證；3、備案證或者注冊證；4、廠家檢測報告，以證明生產的口罩偉合格產品。

法律依據：《中華人民共和國行政許可法》第十二條 下列事項可以設定行政許可：

（一）直接涉及國家安全、公共安全、經濟宏觀調控、生態環境保護以及直接關系人身健康、生命財產安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準的事項；

（二）有限自然資源開發利用、公共資源配置以及直接關系公共利益的特定行業的市場准入等，需要賦予特定權利的事項；

（三）提供公眾服務並且直接關系公共利益的職業、行業，需要確定具備特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質的事項；

（四）直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全的重要設備、設施、產品、物品，需要按照技術標准、技術規范，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項；

（五）企業或者其他組織的設立等，需要確定主體資格的事項；

（六）法律、行政法規規定可以設定行政許可的其他事項。

㈧ 口罩出口俄羅斯要CE認證行嗎

出口歐盟國家才需要
防塵口罩(Particle filtering half masks)對進入肺部的空氣有一定的過濾作用，在呼吸道傳染病流行時，在粉塵等污染的環境中作業時，戴口罩具有非常好的作用。

口罩，一般大致可分為空氣過濾式口罩和供氣式口罩。

空氣過濾式口罩，簡稱過濾式的口罩，工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾進化後再被人吸入。

供氣式口罩，是指將與有害物隔離的干凈氣源，通過動力作用如壓空機、壓縮氣瓶裝置等，經管及面罩送到人的面部供人呼吸。

防塵口罩CE適用標准：EN 149:2001+A1:2009