生物殺滅劑法規

㈠ 不含DMF乾燥劑

生物殺滅劑富馬酸二甲酯（DMF）由於其在日常消費品中（如沙發和鞋子）的使用中造成了數百名消費者的嚴重過敏反應，在歐盟將被禁止。

1月29日，各會員國對歐洲委員會決議草案發起投票，規定含有強過敏物質DMF的消費品，如皮革傢具或鞋類，不能投放歐盟市場。已經在市場上銷售的此類產品必須召回和撤櫃，不得拖延。在一些國家，如法國、芬蘭、波蘭、瑞典和英國，消費者因接觸含有DMF物質的產品引發了嚴重的健康問題，如皮膚瘙癢、發炎、發紅、燒傷，甚至是急性呼吸困難。

委員會的決議草案是歐盟採取的緊急措施，以待更長期的監管方法的通過。該草案將提交歐洲議會進行磋商，最後由歐盟委員團批准，但可預見將於2009年5月1日生效。

有關皮革及鞋類出口企業對歐盟這一舉動，應採取必要的關注。

歐委會決議草案參考譯文如下：

歐委會要求各成員國保證不將含有生物殺滅劑富馬酸二甲酯的產品投放到

市場上或銷售該產品的草案

（全文具EEA 關聯性）

歐盟歐洲議會和理事會：

遵照《成立歐共體的條約》，

遵照2001年12月3日歐洲議會和理事會有關一般產品安全的第2001/95/EC號指令[i]，特別是其中第13條，

在與各成員國協商以後，

鑒於：

（1） 按照第2001/95/EC號指令，生產商有義務僅將安全的消費品投放到市場上。

（2） 在幾個成員國市場上出售的傢具和鞋類產品已經被確定為損害法國、波蘭、芬蘭、瑞典和英國消費者健康的原因。

（3） 根據臨床試驗，這種健康損害是由化學品富馬酸二甲酯（DMF）造成的，這是一種抑制黴菌的生物殺滅劑，這種黴菌在潮濕環境下保存或運輸過程中會導致皮革傢具或鞋類產品變質。

（4） 富馬酸二甲酯多數包在固定在傢具內部的小袋中，或加在鞋盒裡。從而保持產品乾燥和防潮，防止產品生霉。但是，接觸到該產品的消費者也受到了傷害。富馬酸二甲酯通過衣服滲透到消費者的皮膚上[ii]，引起皮膚接觸型皮炎痛楚，包括發癢、刺激、發紅和灼傷；在某些情況下，也有報告說出現急性呼吸疾病。皮炎特別不容易治療。因此富馬酸二甲酯的存在成為一種嚴重的危險。

（5） 根據第2001/95/EC號指令第13條，如果歐委會知道某些產品對消費者健康和安全存在嚴重的危險，可以根據具體的情況採用一項決議，要求各成員國採取措施，特別限制出售這種產品或為此設定具體條件。

（6） 如果（a）各成員國在採用或要採用來應對相關風險的方法有很大差別；（b）由於該安全問題的性質，無法按照共同體適用於相關產品具體立法所規定其他程序以與符合情況緊急程度的方式來處理該風險；和（c）只有通過採用在共同體層面適用的適當措施才能有效地消除風險，則可以採用這種決議，以保證消費者健康和安全得到一致和高水平的保障，同時保證內部市場的正當運作。

（7） 一項用皮革傢具和純富馬酸二甲酯補片的人體臨床研究[iii]（斑貼試驗）顯示，在最嚴重的情況下（到1毫克/公斤），出現強烈反應。根據這項研究，法國採用了一項法令[iv]，法令規定，禁止含有富馬酸二甲酯的座椅及鞋類產品的進口及投放市場。法國法令還要求，凡產品或包裝中含有含量可感知的富馬酸二甲酯的座椅及鞋類產品，一律回收。該項法令的限期是一年。比利時基於相同研究也發布的一項法令[v]，禁止所有含有富馬酸二甲酯的物品和產品進口及投放市場。西班牙頒布措施[vi]，禁止所有消費品中的富馬酸二甲酯接觸到皮膚。

（8） 比利時、西班牙和法國是唯一已經針對生物殺滅劑富馬酸二甲酯引起消費者健康嚴重風險採取具體法規措施的成員國。

（9） 根據1998年2月16日關於生物殺滅產品投放市場的歐洲議會和理事會第98/8/EC號指令第2（1）（a）條（「生物殺滅指令」）[vii]，生物殺滅的定義是活性物質和含有一種或多種活性物質的製品，其目的是通過化學或者生物手段破壞、阻止有害生物體，使之無害，防止其發生反應，或採取治理措施。生物殺滅指令第3（1）條要求各成員國規定，除非是根據該指令得到授權，否則不得在其領土范圍內上市和使用生物殺滅產品；該指令第（l）（b）（iii）規定，只有在生物殺滅產品本身或者其殘渣對人類健康沒有直接或者間接不可接受的影響時，才能授權此生物殺滅產品。因此，在授權某種生物殺滅產品以後，必須滿足非常高的安全標准。

（10） 根據生物殺滅指令，共同體沒有對含有富馬酸二甲酯的生物殺滅產品進行授權。因此，共同體內含有富馬酸二甲酯的生物殺滅產品不能合法用於產品防霉，也因此在歐盟內製造的產品如含有富馬酸二甲酯均是不合法的。但是，當進口到共同體的產品（或產品原材料）中存在富馬酸二甲酯時，則沒有任何限制。

（11） 根據2006年12月18日歐洲議會和理事會關於化學品注冊、評估、許可和限制制度（REACH），成立歐洲化學品管理局，修訂第1999/45/EC號指令，取締第793/93號理事會法規以及第1488/94號委員會法規和第76/769/EEC號理事會指令和第91/155/EEC號、第93/67/EEC號、第93/105/EC號和第2000/21/EC號委員會指令的第1907/2006號歐盟法規（OJ L 396，2006年12月30日）[viii]落實富馬酸二甲酯限制短期內可能無法實現，因而在存在風險管理需要的緊迫性方面不足。

（12） 在這些情況下，應要求各成員國保證市場上不銷售含有富馬酸二甲酯的產品，以防止這些產品對消費者造成嚴重的風險，直到有一個永久性的解決方案。

（13） 產品中富馬酸二甲酯的含量最大限量為每公斤產品或產品零件0.1毫克富馬酸二甲酯。這個限量足以低於1毫克/公斤的濃度，這個濃度在上面所說的斑貼試驗中顯示出強烈的反應。因此0.1毫克/公斤的最大限量適當地解決了產品中富馬酸二甲酯引起的嚴重風險。

（14） 因此，所使用的分析方法應該能夠可靠確定每公斤產品或產品零件0.1毫克富馬酸二甲酯的數量。這表示該方法的量化限值應是0.1毫克/公斤或低於0.1毫克/公斤。

（15） 各成員國必須實施市場監管和強制執行措施，來防止不安全產品對消費者健康和安全造成的風險。

（16） 對於必須保證該指令實施的各成員國以及有義務只銷售安全產品的生產商和經銷商，都需要有一個不長的過渡期。過渡期越短越好，要符合防止進一步損害消費者健康和安全以及保證比例性的需要。

（17） 本指令規定的措施符合第2001/95/EC號指令第15條所制定的委員會意見。

已採用本指令：

第1條

定義

在本指令中，下列定義應適用：

（1）「DMF」指化學品富馬酸二甲酯，IUPAC（國際純化學與應用化學聯盟）名稱為Dimethyl （E）-butenedioate，CAS（化學物質登記號）編號：624-49-7，EINECS（歐洲現有商用化學物質目錄信息系統）編號：210-849-0。

（2）「產品」指第2001/95/EC號指令第2（a）條中定義的任何產品；

（3）「含有富馬酸二甲酯的產品」指如下產品或產品零件：

（i）聲明了富馬酸二甲酯的存在率，如在一個或多個小袋子上；或

（ii）富馬酸二甲酯的濃度大於每公斤該產品或產品零件重量0.1毫克；

（4）「投放市場」指第一次在共同體市場銷售；

（5）「在市場上銷售」指在商業活動過程中提供用於在共同體市場上經銷、消費或使用，不管是有償還是無償。

第2條

實施

1． 到2009年5月1日以前，各成員國應保證禁止含有富馬酸二甲酯的產品投放市場或在市場上銷售。

2． 到2009年5月1日以前，各成員國應保證，已經投放市場或在市場上銷售，含有富馬酸二甲酯的產品從市場和消費者那裡收回，並且保證消費者已充分了解這種產品的危險性。

3． 各成員國應根據第2001/95/EC號指令第12條將根據本條採取的措施立刻通知委員會。

第3條

信息

各成員國應採取必要措施達到本指令要求，公布這些措施，並據此通知委員會。

第4條

實施期

本指令應於〔委員會採用日期〕適用。

第5條

接收人

本指令發送給各成員國。

完成地點：布魯塞爾，2009年〔 〕

委員會

梅格萊納·庫尼娃（Meglena KUNEVA）

委員會委員

--------------------------------------------------------------------------------

[i]OJL11，2002年1月15日，第4頁。

[ii]威廉姆斯·JDL等（2008年），英國傢具皮炎蔓延。《英國皮膚病學雜志》 159:233-234。

[iii]蘭塔寧·T（2008年），中國沙發/椅子皮膚蔓延的原因很可能是新型烈性過敏原富馬酸二甲酯接觸過敏。簡明通信。《英國皮膚病學雜志》159: 218-221。

[iv]經濟、工業和就業部，2008年12月4日暫停含富馬酸二甲酯座椅和鞋類產品上市的法令。《法國官方日報》，2008年12月10日，文本17，共108。

[v]公共衛生部和消費者保護部，關於禁止含有原富馬酸二甲酯的物品和產品投放市場的部級令。《比利時官方日報》，2009年1月12日。

[vi] 2008年12月22日國家消費者學會決議。《西班牙官方日報》，18號，2009年1月21日，V－B部分，第5474頁。

[vii]OJ L 123，1998年4月24日，第1頁。

[viii]OJ L 136，2007年5月29日，第3頁。

（來源：國家局文件）

㈡ 什麼是BPR

亞當·斯密描述的別針工廠，經過分工的工人各自負責別針的一個工序，比每個工人都獨自完成全過程生產的效率高幾百倍。汽車業的先驅福特更改進了斯密的思想，使用生產線，把工作送到專業化工人面前。斯隆又把這種體系應用於整個企業管理。但是，由於管理過度的細化，使管理成本加大，日見膨脹的信息量和信息流通量正在成為無形的障礙，有人發現，問題不在工作本身也不在工作的人，而是在整個流程的結構。在信息技術的推動下，亞當·斯密正在成為過去，企業流程重建應運而生。

企業流程重建（Business Process Reengineering, BPR）最初於1990年由美國的Michael Hammer在「Reengineering Work：Don't Automate， But Obliterate」一文中提出。八年來，BPR正被企業界普遍接受，並象一股風潮席捲了美國和其它工業化國家。BPR被稱作是「恢復美國競爭力的唯一途徑」，並將「取代工業革命，使之進入重建革命的時代。」果真如此嗎？誠然，不少企業的BPR項目取得了巨大的成功，但據估計，70%以上的BPR項目均歸於失敗。BPR不是神話，也不是洪水猛獸，而是一種新興的管理思想，它的觀點和方法對於解決我國當前企業面臨的問題，或許有可借鑒之處。

首先介紹我們對BPR中文譯法的看法。在目前的研究和實踐群體里對前兩各詞(Business Process)的譯法一致認同為「企業流程」，第三個詞(Reengineering)有三種譯法：重組、再造、和重建。我們使用「重建」的原因是：我國的許多企業正在面臨企業資本或組織結構的重組，把BPR翻譯成「企業流程重組」往往使人忽視「流程」，「企業流程重建」作為全新的完整概念出現，避免了歧義。另外重建與Reengineering的原意比較切合，這不是一種流程製造行為，而是一種飛躍式的建設。

1993年，Michael Hammer和James Champy在「Reengineering The Corporation」一書中對BPR做了如下定義，企業重建工程「是對企業的業務流程作根本性的思考和徹底重建」，其目的是「在成 本，質量，服務和速度等方面取得顯著的改善，」使得企業能最大限度地適應以「顧客(Customer)，競爭(Competition)，變化(Change)」為特徵的現代企業經營環境。

在這個定義中，包含四個關鍵特徵:「顯著的(dramatic)，根本的(Radical)，流程(Process)和重新設計(Redesign)」。 BPR追求的是一種徹底的重構，而不是追加式的改進。它要求人們在實施BPR時作這樣的思考：「我們為什麼要做現在的事？為什麼要以現在的方式做事？」這種對企業運營方式的根本性改變，目的是追求績效的飛躍，而不是改善。

BPR是近年國外管理界在TQM（全面質量管理）、JIT（准時生產）、WORKFLOW（工作流管理）、WORKTEAM（團隊管理）、標桿管理等一系列管理理論與實踐全面展開並獲得成功的基礎上產生的。是西方發達國家在世紀末，對已運行了100多年的專業分工細化及組織分層制的一次反思及大幅度改進。BPR主要是革企業僵化、官僚主義的命。

㈢ 生物殺滅劑處理物品輸歐企業如何應對BPR法規 詳細

歐盟生物殺滅劑法規（,Biocidal Procts Regulation）正式生效，並將於2013 年9 月1 日正起正式實施。BPR 法規在 BPD 指令的基礎上將生物殺滅劑處理物品（TA,Biocidal Treated Article）納入到監管范圍之內。皆在加強對歐盟市場上的生物滅殺劑處理物品監管。為此，華測技術專家對生物殺滅劑處理物品輸歐企業特做BPR 法規應對指導。什麼是生物殺滅劑處理物品（TA）生物殺滅劑處理物品（Biocidal Treated Article，TA）指已被處理或有意含有一種或多種生物殺滅產品的任何物質，配製品或物品。以下兩種情況不屬於 TA: 1.食品、葯品、化妝品會用到防腐劑處理，但此類物品不屬於BPR 法規監管下的TA 范疇； 2.對物品的前體或是用於存儲或運輸的容器進行生物殺滅劑熏蒸或是消毒處理，但在終端產品中沒有處理用生物滅殺劑殘留，那麼該物品不屬於TA。 華測技術，值得信賴的化學品法規服務專家 哪些產品屬於BPR 法規下生物殺滅劑處理物品（TA）根據BPR 法規中TA 的定義及法規適用條件，TA 將涵蓋諸多行業及其產品，包括電子電器、紡織品、皮革製品、橡膠、塑料製品、傢具家居用品以及塗料、油漆或乳液製品等生活中常見的物品。TA 可能是終端消費品，也可能是工業原料，所以涉及到整個產業鏈：比如沙發生產企業，需要從上游企業購買皮革，紡織、纖維面料，木材，油漆，粘膠劑等材料，且這些材料可能都經過生物殺滅劑處理，也屬於TA,所以出於產業鏈中每一個企業都需要關注BPR 法規，為上下游企業提供足夠的法規信息和市場服務。 BPR 法規對生物殺滅劑處理物品（TA）的基本要求 1.對物品進行處理的生物殺滅劑中所有活性物質都必須被包括在BPR 第9 條規定的清單中（且符合相關的產品類型及使用條件）或在BPR 附件I 中（且符合所有的條件和限制要求）。否則該TA 不得投放市場。 2.當TA 符合以下情況時，某製造商和進口商需要為處理物品加貼標簽： 當被處理物品（TA）有生物殺滅的性能時； 當受到批準的活性物質在用於處理物品時，需要提供完整具體的標簽來保護公眾健康或環境。生物殺滅劑處理物品（TA）企業如何應對BPR 法規第一步：判斷產品屬於生物殺滅劑產品還是處理物品處理的物品和生物殺滅物品的區別 1.處理的物品可能是物質、配製品或物品；生物殺滅劑只能是物質或配製品。 2.當處理的物品有一個生物殺滅的主要功能時，應被認為是生物殺滅劑產品。 華測技術，值得信賴的化學品法規服務專家 第二步：收集TA 所用的生物殺滅劑信息，判斷生物殺滅劑產品中活性成分類別及其在BPR 中的要求在2013 年9 月1 日後投放市場的處理物品，如果已於2016 年9 月1 日前提交相關產品類別中的活性物質（處理其的或包含在其中的生物殺滅劑物品中的活性物質）許可申請的，可繼續投放市場；若許可申請被否決，則在決議日後180 天內，或在2016 年9 月1 日前，該處理的物品將被撤離市場。（以上撤離的日期以較遲者為准）第三步：積極配合，完成TA 在BPR 法規下的義務如果生物殺滅產品的活性成分已被列在BPR 附件1 或Directive 98/8/EC 附件 1A 中，在2013 年9 月1 日法規正式實施後，需要提供TA 所用生物殺滅劑相關信息的標簽。如果生物殺滅劑產品的活性成分已經過決議在BPR 附件1 或者Directive 98/8/EC 附件1A 中排除，企業必須在2016 年9 月1 日緩沖截止期前更換生產工藝，使用在歐盟允許使用的活性物質及用途進行處理，否則處理物品將不被准許在歐盟市場上銷售。乳溝生物殺滅劑產品的活性成分被列在（EC）No 1451/2007 附件1 中，企業需要等待歐盟官方評審結果，在歐盟決議出來前TA 可繼續投入歐洲市場。如果物質通過評審，即可製作標簽繼續投入市場；如果物質評審後沒有納入到允許使用的物質及用途清單，那麼，在決議生效的180 天或截止2016 年9 月1 日（取時間靠後者）後，不可投入歐盟市場。謝謝觀看，未經允許，禁止復制。

㈣ 求歐盟BPR法規介紹，有的謝謝

2012年7月17日，歐盟BPR法規（（EU）No
528/2012）正式生效，並將於2013年9月1日正式實施，其將取代生物殺滅產品指令（BPD），對歐盟市場生物殺滅產品及其處理物品進行監管。

1、BPR法規背景：

●2008年10月，歐盟委員會對98/8/EC的實施情況和有效成分評審進程作出總結報告；
●2009年06月，歐盟委員會基於該總結報告，達成了新的法規提案COM（2009）267；
●2012年5月10日，歐盟委員會正式通過該法規提案；
●2012年6月27日，歐盟委員會發布政府公報，正式頒布生物殺滅劑產品法規——（EU）No
528/2012 號法規；
●2012年7月17日，（EU）No 528/2012正式生效；
●2013年9月01日，（EU）No
525/2012正式實施。

BPR法規（（EU）No
528/2012）將取代生物殺滅劑產品（BPD）指令對歐盟市場生物殺滅劑產品及其處理物品進行監管。（EU）No
528/2012為將生物殺滅劑產品置於市場制定規則，目的在於簡化和協調生物殺滅劑產品授權程序同時最大限度的保護人類健康和環境。

在BPR法規前身BPD下，只有生物殺滅劑產品活性物質獲得許可才可能被授權置於歐盟市場。而在BPR法規下，聯合授權（Union
Authorition）的概念被增加進新法中，意味著生物殺滅劑產品可在成員國獲得互認授權，批准在歐盟層面上銷售。

2、BPR法規與BPD指令區別：

1.法律約束力不同
BPD是歐盟指令，各成員國需要根據各國實情將其轉化為適用於本國的法律法規；而BPR為歐盟法規，不需要各成員國進行轉化，直接適用於各成員國，有較強的法律效力。

2.管控的對象不同
BPD主要管控的是生物殺滅產品，例如木材防腐劑等；BPR在BPD的基礎上還將生物殺滅產品處理過的物品（如添加木材防腐劑的衣櫃）納入了管控范圍。

3.生物殺滅產品類別（Proct
type）劃分不同
BPD將生物殺滅產品劃分為四大類23類，而BPR法將生物殺滅產品劃分為四大類22小類，刪去了BPD中的第20小類(食品和飼料防腐劑)，並將BPD中第23類（其它脊椎動物的控制）從第四大類歸入第三大類，並變為BPR中的第20小類。

4.新增授權類型
在BPD下，所有的生物殺滅產品需在成員國層面進行授權。但是，BPR針對兩類生物殺滅產品（含新活性物質的生物殺滅產品和低風險的生物殺滅產品）引入了歐盟層面的授權——聯盟授權（Union
authorisation）。該授權允許完成聯盟授權的產品直接投放整個歐盟市場。而不需要像國家授權一樣，需經過相互認可。

5.淘汰「搭便車」行為
「搭便車」行為是指，活性物質的製造商、進口商並沒有參與到現存活性物質的評審計劃中，但是，卻從中獲利的行為。BPR要求所有活性物質的生產商或進口商，或者含有該活性物質的生物殺滅產品的進口商，需向ECHA提交完整的技術卷宗，分擔活性物質的評審費用。其後，ECHA會公布已經遞交了技術卷宗的企業清單。在2015年9月1日後，若相關企業沒有在公布的清單中，則該活性物質或含有該活性物質的生物殺滅產品不得投放歐盟市場。

6.物質同一性認定
BPR要求當已被授權可投放市場的生物殺滅產品的製造商，更換其活性物質的供應商或活性物質供應商更改生產流程，則需要進行物質的同一性認定。

7.動物實驗&數據保護
BPR雖然沒有完全地禁止動物實驗，但是，卻要求通過脊椎動物實驗數據的有償共享來減少動物實驗。

8.ECHA的角色
BPR法規強調了ECHA的作用。ECHA將在新法規下，為委員會和成員國提供強大的科學和技術支持。ECHA還將對生物殺滅產品聯盟授權的評估特別負責。

3、ECHA在BPR法規下任務：

BPR法規下，歐盟化學品管理署（ECHA）的任務是接管生物殺滅劑有效成分的審批工作、協助在歐盟層面進行生物殺滅劑產品授權。ECHA於7月17日表示將為任務接管作準備。對於ECHA而言，新法規意味著新的挑戰、將涉及更多的利益相關者、需要僱傭更多與BPR法規領域相關的專家。歐盟委員會已經為ECHA提供了270萬美元的專項基金用於僱傭從事BPR監管事務的員工以及進行相關IT項目的開發，為企業提供進行生物殺滅劑產品通報的IT工具。網頁雛形有望在今夏末尾發布。

ECHA表示將充分利用REACH和CLP法規的協同效應為BPR法規制定操作工具、流程、指南，以使利益相關者更加便利。ECHA將成立一個新的委員會——生物殺滅劑產品委員會，匯集來自歐盟個成員國的代表。ECHA表示將為生物殺滅劑產品行業和成員通過IT工具、指南文件和幫助台服務提供技術和可續支持。由於（EU）No
528/2012在2013年9月1日即正式實施，因此留給ECHA的時間較為緊張。

㈤ 什麼是BPR法規

BPR法規背景
●年10月，歐盟委員會對98/8/EC的實施情況和有效成分評審進程作出總結報告；
●2009年06月，歐盟委員會基於該總結報告，達成了新的法規提案COM（2009）267；
●2012年5月10日，歐盟委員會正式通過該法規提案；
●2012年6月27日，歐盟委員會發布政府公報，正式頒布生物殺滅劑產品法規——（EU）No 528/2012 號法規；
●2012年7月17日，（EU）No 528/2012正式生效；
●2013年9月01日，（EU）No 525/2012正式實施。

BPR法規（（EU）No 528/2012）將取代生物殺滅劑產品（BPD）指令對歐盟市場生物殺滅劑產品及其處理物品進行監管。（EU）No 528/2012為將生物殺滅劑產品置於市場制定規則，目的在於簡化和協調生物殺滅劑產品授權程序同時最大限度的保護人類健康和環境。

在BPR法規前身BPD下，只有生物殺滅劑產品活性物質獲得許可才可能被授權置於歐盟市場。而在BPR法規下，聯合授權（Union Authorition）的概念被增加進新法中，意味著生物殺滅劑產品可在成員國獲得互認授權，批准在歐盟層面上銷售。

ECHA在BPR法規下任務
BPR法規下，歐盟化學品管理署（ECHA）的任務是接管生物殺滅劑有效成分的審批工作、協助在歐盟層面進行生物殺滅劑產品授權。ECHA於7月17日表示將為任務接管作準備。對於ECHA而言，新法規意味著新的挑戰、將涉及更多的利益相關者、需要僱傭更多與BPR法規領域相關的專家。歐盟委員會已經為ECHA提供了270萬美元的專項基金用於僱傭從事BPR監管事務的員工以及進行相關IT項目的開發，為企業提供進行生物殺滅劑產品通報的IT工具。網頁雛形有望在今夏末尾發布。

ECHA表示將充分利用REACH和CLP法規的協同效應為BPR法規制定操作工具、流程、指南，以使利益相關者更加便利。ECHA將成立一個新的委員會——生物殺滅劑產品委員會，匯集來自歐盟個成員國的代表。ECHA表示將為生物殺滅劑產品行業和成員通過IT工具、指南文件和幫助台服務提供技術和可續支持。由於（EU）No 528/2012在2013年9月1日即正式實施，因此留給ECHA的時間較為緊張。

㈥ REACH法規不適用於哪些物質啊比如調味料要做REACH嗎

REACH法規中，豁免注冊的物質有:
1. 不超過1噸/年/人的物質

2. 放射性物質

3. 海關監管下的不做任何處理或加工的：（1）為再出口而暫存的，或保稅區或保稅倉庫中的；或（2）過境的

4. 非分離中間體

5. 運輸危險物質的運輸工具

6. 廢棄物

7. 成員國因國防之因而豁免的

8. 醫葯或獸葯

9. 食品或飼料中的添加劑、食品調味劑和動物營養劑

10. 附件 IV中的物質（已知風險很低）

11. 附件V中的物質

12. 再次進口已注冊的物質本身或製品中的物質

13. 已注冊的物質本身、製品或物品中的物質再次加工時（recovery process）

14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供應商中未注冊的含量[重量比]≥2%且總量≥1噸/年的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在於聚合物中的單體或其他物質除外）

15. 僅用於產品或研發的化學物質（PPORD）（5+5/10年）

16. 只用於植保產品中的活性成分和輔料（co-formulants）（視為已注冊）

17. 只用於生物殺滅劑中的活性成分（視為已注冊）

18. 根據79/831/EEC指令，已做過新化學物質申報的物質（視為已注冊）

㈦ REACH法規

（一）整理並提交包括產品所含每種化學物質測試數據在內的詳細報告（即「注冊」）。
REACH法規中，化學物質的注冊范圍主要包括:
1. 數量≥1噸/年/人的獨立存在的物質或配製品中的物質；
2. 上游供應商中未注冊的含量（重量比）≥2%且總量≥1噸/年/人的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在於聚合物中的單體或其他物質；
3. 總量>1噸/年/人且正常或可合理預見使用狀態下會有意釋放的物品中物質(substances in articles)；
4. 總量>1噸/年/人，化學品局有理由懷疑會從物品中釋放且這種釋放對人體或環境有害的物品中物質，化學品局可要求注冊。
REACH法規中，豁免注冊物質有:
1. 1噸/年/人的物質
2. 放射性物質
3. 海關監管下的不做任何處理或加工的：（1）為再出口而暫存的，或保稅區或保稅倉庫中的；或（2）過境的
4. 非分離中間體
5. 運輸危險物質的運輸工具
6. 廢棄物
7. 成員國因國防之因而豁免的
8. 醫葯或獸葯
9. 食品或飼料中的添加劑、食品調味劑和動物營養劑
10. 附件 IV中的物質（已知風險很低）
11. 附件V中的物質
12. 再次進口已注冊的物質本身或製品中的物質
13. 已注冊的物質本身、製品或物品中的物質再次加工時（recovery process）
14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供應商中未注冊的含量[重量比]≥2%且總量≥1噸/年的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在於聚合物中的單體或其他物質除外）
15. 僅用於產品或研發的化學物質（PPORD）（5+5/10年）
16. 只用於植保產品中的活性成分和輔料（co-formulants）（視為已注冊）
17. 只用於生物殺滅劑中的活性成分（視為已注冊）
18. 根據79/831/EEC指令，已做過新化學物質申報的物質（視為已注冊）

（二）評估產品所含每種化學物質的安全系數（「化學品安全評估」）。
評估的內容有:
1,檔案評估是核查企業提交注冊卷宗的完整性和一致性。
2,物質評估是核查該種物質是否需要企業提供進一步的信息。
3,評估主要包括檔案評估（Dossier Evaluation）和物質評估（substance Evaluation）。

詳細請見網址：
http://www.reach123.cn/

㈧ reach 附錄17中的物質和SHVC有什麼區別

1、清單不同

附件17是REACH法規的常見的限制物質清單，包括偶氮重金屬以及很多嚴格控制的有害物質。SVHC是高關注物質清單。

2、要求不同

超標的話是進不了歐盟市場，並且召回或銷毀的。即使超標，那麼可以跟客戶協商下次改進生產工序（包括換不超標的原材料）並且自己通報，目前還是可以進入歐盟市場的。

(8)生物殺滅劑法規擴展閱讀

REACH法規中，豁免注冊的物質有:

1、 1噸/年/人的物質

2、放射性物質

3、海關監管下的不做任何處理或加工的：

（1）為再出口而暫存，或保稅區或保稅倉庫中的；

（2）過境的

4、非分離中間體

5、運輸危險物質的運輸工具

6、廢棄物

7、成員國因國防之因而豁免的

8、醫葯或獸葯

9、食品或飼料中的添加劑、食品調味劑和動物營養劑

10、附件 IV中的物質（已知風險很低）

11、附件V中的物質

12、再次進口已注冊的物質本身或製品中的物質

13、已注冊的物質本身、製品或物品中的物質再次加工時（recovery process）

14、聚合物（聚合物本身）（但上游供應商中未注冊的含量[重量比]≥2%且總量≥1噸/年的以單體單元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在於聚合物中的單體或其他物質除外）

15、僅用於產品或研發的化學物質（PPORD）（5+5/10年）

16、只用於植保產品中的活性成分和輔料（co-formulants）（視為已注冊）

17、只用於生物殺滅劑中的活性成分（視為已注冊）

18、根據79/831/EEC指令，已做過新化學物質申報的物質（視為已注冊）

參考資料來源：網路-REACH

㈨ 衛生部關於消字型大小批件的規定

1、由於消字型大小產品存在著安全隱患，衛生部於2005年5月下發了《關於消毒產品標簽說明書管理規范》和《關於調整消毒產品監管與衛生許可范圍的通知》。

2、《關於消毒產品標簽說明書管理規范》第四條規定：未列入消毒產品分類目錄的產品不得標注任何與消毒產品管理有關的衛生許可證明編號。

3、《關於消毒產品標簽說明書管理規范》第二十條規定：自2006年1月1日起專用於人體眼睛等特定部位的抗(抑)菌制劑衛生行政部門不再納入消毒產品進行受理、審批和監管，同時對於已獲衛生用品備案憑證的該類產品不得再以消毒產品的名義銷售。

4、按照衛生部和葯監總局的有關規定：我國對醫葯保健品和國產特殊用途化妝品、進口（特殊）化妝品實行衛生許可證、消毒用品、保健用品等實行部委審批制度，產品必須嚴格履行衛生部規定的一套檢測、報批程序，方可取得合法的衛生許可批件。

(9)生物殺滅劑法規擴展閱讀：

消毒產品衛生監督工作規范

第一條 為保障公眾健康，規范消毒產品衛生監督工作，根據《中華人民共和國傳染病防治法》（以下簡稱《傳染病防治法》）、《消毒管理辦法》等有關法律法規規定，制定本規范。

第二條 本規范所稱的消毒產品衛生監督，是指縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構依據《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關法律法規規定，對消毒產品生產企業、進口消毒產品在華責任單位以及消毒產品的經營、使用單位進行衛生監督檢查的活動。

第三條 按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類管理。

第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用於醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。

同一個消毒產品涉及不同類別時，應當以較高風險類別進行管理。

第四條 縣級以上地方衛生計生行政部門負責消毒產品衛生監督能力建設，保障人員配備，合理配置工作裝備，並將監督抽檢等工作經費納入預算管理。

第五條 縣級以上地方衛生計生行政部門及其綜合監督執法機構在開展消毒產品衛生監督時，適用本規范。

㈩ 最近公司想要出口消毒劑到歐盟，客戶讓做BPR法規，請問這個法規怎麼應

歐盟生物殺來滅劑法規，英文源名稱為Biocidal Proct Regulation（Regulation (EU) 528/2012），簡稱為BPR。BPR於2013年9月1日正式實施，取代了自2000年開始實施的生物殺滅劑指令（Biocidal Proct Directive (Directive 98/8/EC), BPD）。BPR旨在歐盟水平上統一生物殺滅劑市場的運作和管理，確保對人類健康和環境不造成危害。

歐盟BPR法規主管機構

BPD時期，歐盟委員會和歐盟各成員國主管當局共同監管；BPR實施後，引入了REACH法規主管機構ECHA（European Chemical Agency，歐洲化學品管理署）作為主管機構。

企業在BPR法規下的義務

大體情況就上面這樣介紹了。實際操作還是挺復雜的。

華測瑞歐這塊挺有經驗的，之前也找他們做過，你可以問問他們。希望對你有幫助。