疲勞風險管理局方規章

Ⅰ 安全生產風險管理體系的思想和方法是什麼在審核過程中，需要注意哪些事項，有哪些技巧

不知道你說的是何種體系。是OHSAS18000呢，還是安全標准化，還是你公司自己的安全管理體系。一般公司不稱之為風險管理體系的，這樣立意太高。
你提到審核，應該是OHSAS18000或者安全標准化，我估計18000的可能性大一些，要不就是第二方審核，即是客戶來驗廠。
對於你的問題，我說以下幾點：
1、安全生產風險管理體系的思想你可以用OHSAS18000的安全方針，或者套用國家的口號諸如安全第一，預防為主，綜合治理等等。方法你就說PDCA等等。
2、審核時審核方關注的是文件和現場，現場你可以突擊一下，看上去還行就行；文件不提可操作性，但一定要覆蓋全面，每一個方面起碼都要有。
3、審核技巧：
（1）、文件一定要有；如果他在現場發現你沒實際在運行你可以推說下面的人執行不力，這樣錯誤就小很多，只是執行問題而已，上升不到太高的高度；
（2）、審核員他們是帶著任務來的，他一般都得找到一些問題，如果什麼問題都沒找到，他也沒法交差，所以你得讓他們能有東西說，他們找到了足夠多的問題，也就不會死抓著不放了；
（3）、你得順著審核員去說，不要什麼都頂回去。原因如上。

Ⅱ 政府機關有沒有什麼風險管理的制度規范

政府風險管理的流程是主體管理對象用以達成目標的運行機制。通過風險管理流程，要達到三方面的成效：

1、風險識別，客觀評估，確定風險所有權；

2、風險內部控制，通過標准化運維等方式實現損失最小化；

3、風險外部公關，培育風險文化，全社會共同治理，爭取群眾的滿意度最大化。

一、風險的全面評估：評估風險，定所有權。

風險評估是風險管理的前提和基礎，在實踐中包括全面評估風險和確定風險所有權兩項關鍵。

1、復雜環境中的社會風險評估，需科學識別風險和設定容忍度。

風險評估是管理流程的首要步驟，現階段的風險評估具有一定普適性。例如政府風險管理所面臨的國家層面風險源主要包括自然災害、事故災難、重要基礎設施、國內犯罪和國外恐怖襲擊。在我國，政府風險管理的主要風險是四類突發公共事件，即自然災害、事故災難、公共衛生事件和社會安全事件;在英國，國家風險包括自然事件、主要事故和惡意襲擊三類;在美國，政府風險管理的重點是國土安全風險管理，主要風險源是18類重要基礎設施和關鍵資源;在加拿大，國家所面臨的全部風險被劃分為蓄意性風險和非蓄意性風險兩類;在澳大利亞，國家風險涉及國家機構內外兩方面共17個風險領域;在德國，國家風險被分為自然災害、技術故障/人為錯誤、基礎設施和恐怖主義四類。

在明確容忍度的基礎上，更加細化的風險評估，普遍應用「可能性」和「影響」兩個維度來操作，通常用P(Possibility或Likelihood)R(Risk或Consequence)矩陣予以可視化的評估定級。

在實踐中，風險評估的要務是設定風險容忍度，它是主體願意承擔、可以容忍的風險數量和類型。風險容忍度的確定和改變受到文化、社會、政治、法律、技術、經濟、自然環境等外部環境以及主體的目標、資源、實際風險管理能力等內部環境的影響，一旦環境發生變化，主體的風險容忍度也將隨之變化，從而風險管理的識別、分析、評價及應對等的標准及策略也將改變。因此，政府應根據社會心態，科學設定風險容忍度，並與時俱進，及時調整。

2、確定風險所有權，構建風險責任體系。

從國際經驗來看，政府風險管理的風險所有權明確是通過風險責任的合理分配來實現的，使得各級各類主體既各擔其責，又能統籌協調，全面做好風險管理。

首先，針對管理項龐雜、邊界模糊、責任遞增的特徵，政府風險管理通常的做法：

①明確風險管理的總體職責及各部門的角色和職責;

②積極開展協作，通過風險管理組織化實現風險責任共擔。

例如，英國政府首先明確主要風險責任在政府部門，在此基礎上，這些政府部門再根據風險性質與規模，一是將部分責任傳遞到其下級機構承擔，二是與其它相關單位簽訂風險共擔合同，分擔風險。

其次，針對管理主體條塊分割的特徵，政府風險管理的主要做法：

①確立風險管理主導機構；

②設置相應機構進行分類管理和分級管理。

例如：英國政府把保障公眾安全作為政府的核心工作之一，為此政府在風險管理方面承擔制定規章、服務照顧、實施管理等三方面的職責。據此，英國政府明確劃分了政府風險管理的三類單位：組織實施單位、實施支持單位、具體執行的業務部門。

我國在應急管理中的實踐，採取的也是在明確風險責任的基礎上，確定風險責任承擔主體，採取分類管理、分級負責和屬地管理相結合，並依靠統一領導、綜合協調，從而構建責任體系。

二、風險的內部控制：標准運維，法制固化。

政府風險管理的風險內控，是管理主體在內部運行過程中，開展風險最小化的運行設計，主要依靠的是標准化的運維和制定法律法規予以固化。

1、制定風險管理標准，規范化開展風險內控。

制定管理標准，有利於規避常見風險和規范組織行為，是風險內控的典型做法。從澳大利亞和紐西蘭開始，西方國家紛紛制訂全國性風險管理標准，指導和推動風險管理的發展。影響較大且被ISO認可的國家性標准有澳新風險管理標准(AS/NZS4360：1995)、加拿大風險管理標准(CAN/CSA-Q850-97)、英國風險管理標准(BS-6079-3：2000)和日本風險管理標准(JISQ2001：200l)。標準的具體內容可視國情而定，以澳新風險標准為例，風險管理標准主要包括：應用范圍與概念、風險管理要求、風險管理概論、風險管理步驟、風險管理記錄和檔案;附件則為實際操作提供了一套適合於各類組織風險管理的方法和程序，滿足了綜合風險管理的需求。

2、實施系統的風險內控，通過法制予以固化。

系統內控是關鍵，只有構建起統一領導、各司其職、運轉高效的政府風險管理網路才能最大程度地實現風險內控的價值。以英國為例，其政府風險管理機構包括主導機構、支持單位和具體執行部門三類，它們在英國國家整體風險管理體系中有不同的定位。

第一類，主導機構主要負責制定風險管理政策，主要包括內閣辦公室和財政部。內閣辦公室國民緊急事務秘書處會同財政部預算執行小組、財政部風險支持小組等部門，制定政府內部風險管理的相關政策，總體設計和把握評估政府風險管理建設的進程，解決整體風險管理建設中存在的實際問題。

第二類，支持單位主要為風險管理決策提供支持，支持單位包括全國水平檢測委員會、聯合情報委員會、公務員管理委員會等，針對所屬部門的風險管理實施情況進行評估，提供相應的研究咨詢報告，為行政部門負責人和高級官員提供風險管理的建議，並為風險管理提供信息和技術等方面的保障。

第三類，具體執行部門主要負責風險管理政策的落實。各職能部門在本部門職能范圍內落實風險管理工作。英國政府共設有24個內閣部門，除去首相辦公室等10個辦公室外，還包括商業、創新及技能部，社區和地方政府部，文化傳媒體育部，教育部，環境、食物及鄉村事務部，國際發展部等14個部門。

法制建設是保障，政府風險內控必要用法制予以固化，才能規范化和可持續。德國2009年9月修訂的《公民保護和災難救助法》，第18條第一款明確規定「在與各州的共同努力下，聯邦政府要開展全國范圍內的風險分析」。澳大利亞政府風險管理的法律體系完善詳細。維多利亞州指導並規范風險管理的文件主要包括《維多利亞所屬保險部門法案》《財政管理法》《維多利亞政府管理革新項目》。《維多利亞所屬保險部門法案》更多關注的是國家級保險, 並為相關部門提供風險管理的咨詢與培訓。由財政部監管的《財政管理法》制約著300多個政府部門、權威機構和公共部門，該法案要求這些部門發展並執行風險管理戰略, 並保持對這些過程的監管。健全的法律使得澳大利亞政府管理面臨的很多風險都能得到有效的控制。

三、風險的外部公關：培育文化，社會共治。

政府風險管理的外部公關，一方面是由於群眾作為外部評委，有權評價政府風險管理的績效;另一方面，政府風險管理也迫切需要社會各界的參與才能長治久安。

1、培育風險文化，可持續發展。

政府風險管理的可持續發展，要求政府培育風險管理的文化;用風險文化構成政府風險管理的良性環境，有利於改革的動員、管理的落實和執行、措施的創新等等。

在實踐中，加拿大和英國等政府在改革過程中，開展了風險文化的培育和應用;提出建立學習型和彈性化的風險管理文化。促使公務員形成對風險的正確理解和認知，提高其風險意識和責任感，培育有利於規避和處理風險的組織環境，支持能夠有效承擔風險和變革的組織文化發展。

2、倡導社會協同、全員參與的風險治理。

政府開展風險管理是主角和主力，但風險社會的風險治理需全社會的合力。群眾既是社會風險的治理主體之一，同時也可能是最直接的社會風險源。因此，政府風險管理需要社會協同和全員參與，既是為了全方位的風險治理，同時也有利於風險的最小化。

①政府積極形成風險社會的社會秩序，倡導群眾自覺抵制社會風險，不從事或參與可能導致公共安全問題的活動；

②引導群眾鑒於自身利益的相關性，自覺開展風險排查和隱患清理；

③用好群眾的數量優勢，組織群眾和社會組織開展有序的社會監督，及時預警和處置；

④培養群眾當好「第一反應人」，在技能合格的前提下，開展自救和互助工作，增加社會安全的廣泛保障；

⑤組織協調，鼓勵群眾開展鄰里互助，形成利於公共安全的社會氛圍。

Ⅲ 風險管理部門的職責

風險管理職能部門的職責如下：

1、組織協調本部門的全面工作。

2、負責研究修訂風險識別、防範、化解和處置的措施，意見、管理辦法和操作規程，健全完善風險管理體系。

3、負責審查項目，評價項目的可靠性、可行性，審核反風險措施，獨立出具項目審核意見，提交評委會。

4、負責檢查落實公司各項管理制度的執行情況，定期出具檢查報告，不斷健全完善內控制度。

5、負責組織落實在客戶的分級管理，進行業務的風險監控和預警，參與大額項目的調查、評估。

6、負責對業務的指導、檢查和分析，總結和推廣各事業部業務經驗。

7、負責分析和研究公司的風險項目，吸取教訓，定期組織案例分析會，制定業務營銷方案並組織實施，績效考核計算情況的復核。

8、撰寫並按時報送周、月、季經營分析報告和年度工作總結，不定期組織本部門的員工進行業務學習。

9、嚴格遵守集團、公司的規章制度，服從集團、公司統一安排和調度，保守集團、公司機密，做到廉潔勤業。

風險管理是指如何在項目或者企業一個肯定有風險的環境里把風險可能造成的不良影響減至最低的管理過程。風險管理對現代企業而言十分重要。

當企業面臨市場開放、法規解禁、產品創新，均使變化波動程度提高，連帶增加經營的風險性。良好的風險管理有助於降低決策錯誤之幾率、避免損失之可能、相對提高企業本身之附加價值。

(3)疲勞風險管理局方規章擴展閱讀：

風險管理是一項有目的的管理活動，只有目標明確，才能起到有效的作用。否則，風險管理就會流於形式，沒有實際意義，也無法評價其效果。

風險管理的目標就是要以最小的成本獲取最大的安全保障。因此，它不僅僅只是一個安全生產問題，還包括識別風險、評估風險和處理風險，涉及財務、安全、生產、設備、物流、技術等多個方面，是一套完整的方案，也是一個系統工程。

風險管理目標的確定一般要滿足以下幾個基本要求：

(1)風險管理目標與風險管理主體(如生產企業或建設工程的業主)總體目標的一致性。

(2)目標的現實性，即確定目標要充分考慮其實現的客觀可能性。

(3)目標的明確性，即使用正確選擇和實施各種方案，並對其效果進行客觀的評價。

(4)目標的層次性，從總體目標出發，根據目標的重要程度，區分風險管理目標的主次，以利於提高風險管理的綜合效果。

風險管理的具體目標還需要與風險事件的發生聯系起來，從另一角度分析，它可分為損前目標和損後目標兩種。

風險的處理常見的方法有：

避免風險：消極躲避風險。比如避免火災可將房屋出售，避免航空事故可改用陸路運輸等。因為存在以下問題，所以一般不採用。

可能會帶來另外的風險。比如航空運輸改用陸路運輸，雖然避免了航空事故，但是卻面臨著陸路運輸工具事故的風險。

會影響企業經營目標的實現。比如為避免生產事故而停止生產，則企業的收益目標無法實現。

預防風險：採取措施消除或者減少風險發生的因素。例如為了防止水災導致倉庫進水，採取增加防洪門、加高防洪堤等，可大大減少因水災導致的損失。

自保風險：企業自己承擔風險。途徑有：

小額損失納入生產經營成本，損失發生時用企業的收益補償。

針對發生的頻率和強度都大的風險建立意外損失基金，損失發生時用它補償。帶來的問題是擠佔了企業的資金，降低了資金使用的效率。

對於較大的企業，建立專業的自保公司。

轉移風險：在危險發生前，通過採取出售、轉讓、保險等方法，將風險轉移出去。

Ⅳ 公司風險管控 如何預防公司管理印章當中的風險

企業防範印章帶來的法律風險，一方面需要嚴格審核文件內容，避免條款內容中隱藏風險隱患；另一方面，還需加強企業印章的管理，確保企業印章使用的文件都是經公司授權的行為。
針對加強文件條款審核，法務人員責無旁貸，對於條款的審核十分關鍵。對於印章的管理問題，企業則應該從多方面入手，
其一，傳統物理印章的存管十分關鍵，對於分支機構或部門印章的保管，要避免企業印章偷用盜用、人情章等情況，規避風險隱患；
其二，防止印章制假隱患，由於物理印章使用後，很難通過肉眼准確判斷真偽，因而必須從源頭防範，避免印章使用脫離監管視線；
其三，當印章外借時，需兩人以上同行，監督印章使用合規、授權，不得加蓋於任何有損企業利益的文件條款內容上，避免企業被動承擔經濟損失或法律風險。
事實上，有更快捷簡單的方式規避以上的風險問題，即通過電子簽章技術，將傳統的物理印章使用模式轉變成線上的電子印章使用與管理模式。
一方面，線上的使用模式可做到物理印章存管收歸企業，統一管控，員工需要用用章時，只需要在線發送印章請求，經審批、授權後即可快捷用印，印章管理員可通過電腦、手機等設備快捷用印，提升印章使用的快捷性和及時性；
另一方面，數字簽章技術具備簽署身份可識別、簽署內容不可篡改的特性，確保企業印章使用安全與文件信息的一致性。

Ⅳ 風險管理的方法

風險管理的方法鄧風險管理的技術，可分為控制型和財務型兩大類。
1、控制型風險管理技術
控制型風險管理技術的實質是在風險分析的基礎上，針對企業所存在的風險因素採取控制技術以降低風險事故發生的頻率和減輕損失程度，重點在於改變引起自然災害、意外事故和擴大損失的各種條件。主要表現為：在事故發生前，降低事故發生的頻率；在事故發生時，將損失減少到最低限度。控制型風險管理技術主要包括下列方法：
（1）避免
避免是指高潮迴避損失發生的可能性，即從根本上消除特定的風險單位和中途放棄某些既存的風險單位，採取主動放棄或改變該項活動的方式。避免風險的方法一般在某特定風險所致損失頻率和損失程度相當高或處理風險的成本大於其產生的效益時採用。它是一種最徹底、最簡單的方法，但也是一種消極的方法。避免風險的方法有時意味著喪失利潤，且避免方法的採用通常會受到限制。此外，採取避免方法有時在經濟上是不適當的，或者避免了某一種風險，卻有可能產生新風險。
（2）預防
損失預防是指在風險事故發生前，為了消除或減少可能引起損失的各種因素而採取的處理風險的具休措施，其目的在於通過消除或減少風險因素而降低損失發生的頻率。這是事前 的措施，即所謂「防患於未然」。
（3）抵制
損失抵制是指在損失發生時或損失發生之後為降低損失程度而採取的各項措施，它是處理風險的有效技術。
2、財務型風險管理技術
由於受種種因素的制約，人們對風險的預測不可能絕對准確，而防範風險的各項措施都具有一定的局限性，所以某些風險事故的損失後果是不可避免的。財務型風險管理技術是以提供基金的方式，降低發生損失的成本，即通過事故發生前的財務安排，來解除事故發生後給人們造成的經濟困難和精神憂慮，為恢復企業生產，維持家庭正常生活等提供財務支持。財務型風險管理技術主要包括以下方法：
（1）自留風險
自留風險是指對風險的自我承擔。，即企業或單位自我承受風險損害後果的方法。自留風險是一種非常重要的財務型風險管理技術。自留風險有主動自留和被動自留之分。
自留風險的成本低，方便有效，可減少潛在損失，節省費用。但自留風險有時會因風險單位數量的限制或自我承受能力的限制，而無法實現其處理風險的效果，導致財務安排上的困難而失去作用。
（2）轉移風險
轉移風險是指一些單位或個人為避免承擔損失，而有意識地將損失或與損失有關的財務後果轉嫁給另一些單位或個人去承擔的一種風險管理方式。轉移風險又有財務型非保險轉移和財務型保險轉移兩種方法
A、財務型非保險轉移風險。
財務型非保險轉移風險是指單位或人人通過經濟合同，將損失或與損失有關的財務後果，轉移給另一些單位或個人去承擔。
B、財務型保險轉移風險。
財務型保險轉移風險是指單位或個人通過訂立保險合同，將其面臨的財產風險、人身風險和責任風險等轉嫁給保險人的一種風險管理技術。
保險作為風險轉移方式之一，有很多優越之處，是進行風險管理最有效的方法之一。

Ⅵ 葯廠風險管理制度

質量風險管理在制葯業的應用
提 綱
基本原理和概念
背景
原理和概念
應用范圍
應用實例
無菌保證體系
質量管理體系（質量回顧、偏差、CAPA、變更）
生產計劃
廠房和環境
供應商審計計劃

質量風險管理歷程和背景
歷程
2002年美國FDA首倡在質量體系中運用風險管理方法
2005年11月，ICH Q9 質量風險管理最終稿完成
2006年、2008美國、歐盟分別批准為工業指南和GMP附件
背景
社會對葯品安全有效的質量要求不斷提高
葯品研發、審批、生產、監管越來越復雜，費用越來越高，研發創新葯物風險增加
葯監部門擁有的資源有限
政府和工業界：協調社會期望和有限資源的矛盾，需要有創新的管理理念
工業界與監管部門需要系統的、基於科學的的決策方式

歷程和背景
ICH（國際人用葯品注冊技術協調會議 ）
國際葯品監管和工業的協調溝通機制
六個主要成員：歐盟(EMEA為主)；歐洲葯業協會(EPPIA)；日本衛生部(MHW)；日本制葯廠協會(JPMA)；美國食品葯品管理局(FDA)；美國葯業研究和葯廠協會(PHRMA)
ICH近年頒布的文件，如 Q8葯品開發；Q9質量風險管理和 Q10葯品質量體系，從純粹的技術要求擴展到管理理念的闡述，標志著監管指導思想發生了重大變化
歷程和背景
傳統的歐盟葯品審批和符合性監管（GLP，GCP，GMP）指導思想：強調符合法規和技術指南
指南體現的新指導思想：
倡導以科學和風險管理為基礎的依法管理方法
突出質量源於設計的理念,鼓勵企業在葯物開發過程中通過採用科學方法和質量風險管理方法深入研究葯品及其生產工藝以確定工藝設計范圍、質量標准和質量控制策略；
建議企業建立涵蓋葯品整個生命周期的，應用GMP規范、Q8葯品開發、Q9質量風險管理概念的葯品質量體系Q10，從而保證實現葯品設計規定的質量。
這些指南並非在現有法規之外提出新的強制要求。但對應用並符合上述指南所研發的產品的注冊審批和生產監管，監管部門也應採用以科學和風險管理為基礎的依法管理方法，以靈活處理審批和監督檢查中的具體問題
ICH Q9 質量風險管理
以科學為基礎的系統而公開的決策方法
范圍：供工業界和監管部門應用
以保護公眾利益為根本目的
安全、有效、可獲得性
以科學為基礎
資源投入與風險級別相適應
通過公開透明的決策過程建立信任
質量風險管理的基本概念
質量風險
指質量危害出現的可能性和嚴重性的結合
質量風險管理
在產品生命周期內對其質量風險進行評估、控制、信息交流和回顧評審的系統化過程

質量風險管理的基本流程
重要環節－風險評估
風險識別 指發現潛在的質量危害，它關注「什麼可能會出現問題」，以及可能的後果
風險分析 是對已識別危害的估計，可用定性或定量方法描述質量危害發生的可能性和嚴重性。
風險評價 是根據給定的風險標准對所識別、分析的風險進行比較、判別。
重要環節－風險控制
風險控制 將風險降低到可接受的水平的各種決定和措施，它重點關註：
質量風險是否在可接受水平之上？
可採取什麼措施來降低或消除質量風險？
在利益、質量風險和資源之間的平衡點是什麼？
在控制已確認質量風險時是否會導致新的質量風險？
風險降低 系指質量風險超過可接受水平時用於降低和避免質量風險的過程，包括為降低風險的嚴重性或其發生概率所採取的措施。

重要環節－風險回顧
風險回顧評審 對質量風險管理的過程進行監測，並定期對其進行回顧評審的過程
質量風險管理工具
非正式工具－以經驗和企業內部SOP為基礎，被實踐證明行之有效，如：
質量審計
投訴處理
產品質量趨勢分析
偏差處理，CAPA
正式管理工具－在足夠數量的基礎數據支持下，可定量或半定量地進行風險管理
Failure Mode Effects Analysis
FMEA（缺陷模式效應分析）
通過分析生產過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產品可能的後果
降低風險的方法針對各種缺陷模式
FMEA依賴對生產過程的深入了解
FMEA通過解析生產過程，將復雜問題簡單化
FMEA將缺陷、缺陷的原因和缺陷的後果聯系起來
質量風險管理的應用范圍
涵蓋葯品生命周期的全過程
質量管理體系
文件
培訓
質量缺陷
產品質量回顧
變更控制
持續改進/CAPA
監管
研發
設備和設施
物料管理
生產及其計劃
實驗室管理和穩定性研究
包裝材料和標簽

應用實例
無菌保證體系
質量管理體系（質量回顧、偏差、CAPA、變更）
生產計劃
廠房和環境
供應商審計計劃
質量保證體系之無菌保證體系
無菌保證體系的兩大構成部分（潛在風險）
無菌保證工藝
質量管理體系
無菌保證體系分解圖無菌保證缺陷的模式和原因
F0、污染菌與無菌保證值的關系
SAL＝F0/D – lgN0
SAL:無菌保證值，無菌保證水平（微生物殘存概率）的負對數
F0:滅菌工藝的標准滅菌時間
D：121度下污染菌的耐熱參數
No：滅菌開始前的污染菌數

滅菌工藝與滅菌前微生物控制的關系

實際問題
復方氨基酸注射液
無菌保證風險管理
滅菌工藝的風險評估
滅菌工藝 121℃，F0 值12(8-16)
風險因素：滅菌程序的F0值偏低、二次污染
缺陷後果：滅菌不徹底
措施：優良的滅菌設備，充分的驗證，嚴格的日常管理和維護
水循環噴淋式滅菌釜，熱均勻性好，防止二次污染
驗證熱穿透標准 8≤ F0平均－3SD ≤ F0平均＋3SD ≤ 16
溫度探頭每3個月校驗一次，每年再驗證熱穿透
微生物挑戰試驗體現最差條件
每天監測滅菌冷卻水
每3個月熱交換器檢漏

水循環噴淋滅菌櫃
滅菌工藝的風險評估
質量風險評價
滅菌釜的設計和驗證可保證滅菌工藝的適用性，即產品能均勻受熱，使其F0達到8-12
微生物挑戰試驗證明F0在最小時，產品滅菌前污染量≤1000 CFU/瓶，且污染菌在產品中D值≤1分鍾時，無菌保證水平≤10-6
不會發生二次污染
風險水平：可以接受
滅菌前微生物控制－原料和內包材的風險評估
缺陷模式
微生物質量失控
後果：可導致產品滅菌前微生物含量失控
缺陷的原因
供應商質量保證不完善－污染不均勻
常規取樣檢驗不能保證發現缺陷

原料和內包材的風險評估
管理措施
采購標准控制原輔料微生物限度
供應商均按SOP規定經過嚴格篩選和檢驗
每批檢查微生物含量，嚴格管理倉儲條件
輸液瓶定點采購，熱塑封裝，防止淋濕和昆蟲污染
對有微生物缺陷史的供應商採取針對性的措施
風險水平：通過年度質量回顧數據證明
滅菌前各工序風險評估
缺陷模式：滅菌前微生物失控
後果：超出已驗證的滅菌工藝的范圍，導致滅菌不徹底
原因：
設備清潔、消毒不當
包裝容器清洗不當
生產環境和操作人員引入
關鍵設備偏差
殘留微生物在適宜的條件下繁殖
生產安排不恰當

滅菌前各工序風險評估
管理措施－監控
制定滅菌前微生物含量警戒、糾偏、合格標准
經驗證確定滅菌前微生物含量樣品的存放和檢驗方法
SOP保證樣品的代表性
進行年度樣品結果回顧以反映整體狀況

滅菌前各工序風險評估
管理措施（設備清潔）
設備的狀態管理（計算機管理，人工管理）
經驗證的CIP和SIP程序
控制關鍵清潔參數和步驟：水溫，清潔劑濃度，流速，時間，閥門的開閉，蒸汽溫度，壓力等
SOP詳細規定各種生產計劃模式下CIP、SIP的周期與有效期

滅菌前各工序風險評估
管理措施（消除生產環境和人員造成的污染）
潔凈區的動態監控
備料和配液為C級
灌裝為C級背景下的局部A級
壓蓋為C級
A級下連續微粒監測，C級區每周監測
HVAC系統由計算機控制的恆風量送風
每年2次DOP測試
計算機自動配液與灌裝，最大限度減少人員接觸原料的機會
滅菌前各工序風險評估
管理措施（工藝和關鍵設備偏差）
控制各步驟的時限
選用國際著名廠商的葯液過濾器，使用前後完整性測試，使用周期經過驗證
發生偏差後增補滅菌前微生物含量樣品
SOP明確規定了發生諸如停電、通風系統故障、環境衛生狀況超標等偏差後應採取的相應措施。
洗瓶設備經清洗效果和微生物殘留驗證。設置了洗瓶水過濾器壓差和水壓低限保護感測器。
規定洗瓶水過濾器最長使用時間

實例：生產安排不恰當
2007年某腸內營養乳劑產品
批量：5000L
滅菌櫃次：10次
配製到最後櫃次開始時限為18小時
等待滅菌時存放溫度20℃以下
偏差現象
第9、第10櫃產品出現絮凝
實例：生產安排不恰當
偏差調查：實驗室、生產過程、生產安排
發現嗜冷微生物大量繁殖
當天第2批，兩批間只進行批間淋洗
結論：
原料中偶染嗜冷微生物
已在上批產品中一定程度繁殖，批間淋洗不足以消除污染
在本批產品中極度繁殖，使產品性狀改變

實例：生產安排不恰當
風險評估
原料來自天然物，偶然的微生物污染很難避免和控制
批量過大，每天2批的生產安排不恰當
措施
每天生產一批，完成後作徹底清潔
未來考慮增加UHT設備，在線滅菌配製好的葯液
風險回顧：無類似偏差發生
滅菌前各工序風險評估
風險評價
對每年數千個滅菌前微生物檢查結果的回顧性評價，可以證明風險得到了有效的控制
生產環境動態監控數據回顧性評價證明潔凈環境狀況良好
關鍵生產設備得到良好維護，極少發生偏差
根據實踐針對性地制定、修訂相關SOP
滅菌前各工序風險可以接受
滅菌工序的風險評估
缺陷模式
滅菌不完全或過度滅菌
二次污染
已滅菌產品和未滅菌產品混淆
後果：達不到無菌保證的要求
原因
記錄儀表故障，關鍵滅菌參數數據失真
熱交換器泄漏，導致熱傳遞介質染菌
管理不當
滅菌工序的風險評估
管理措施
啟動滅菌程序之前，操作人員必須確認滅菌設備、滅菌工藝、測溫探頭均在驗證或校驗的有效期內。
滅菌全過程處在自動控制系統和監測顯示系統兩套相互獨立的監控系統以及操作人員的監督之下。
每天對冷卻用的注射用水取樣檢查微生物水平。每季度對熱交換器進行泄漏檢測。
滅菌工序的風險評估
管理措施（防止混淆）
整個滅菌工序所在區域與外界上鎖隔離
採用能防止未滅菌產品非法離開滅菌車的裝置。
待滅菌區與已滅菌區之間上鎖隔離。
在每個滅菌產品裝載車上放置滅菌指示膠帶。
滅菌結束後的產品必須在已滅菌區卸載，並計數。封簽的解封由雙人負責。
嚴格的物料平衡。採用自動化滅菌車裝載與卸載設備，最大限度地避免人員操作帶來的風險。
滅菌工序的風險評估
風險評價
從未發生已滅菌產品與未滅菌產品的混淆事件。
從未出現滅菌過程的F0值低於內控限度。
滅菌冷卻水的微生物檢測和熱交換器的泄漏試驗結果表明，沒有發生熱交換器的泄漏事件。
風險水平評級：可以接受。
燈檢與包裝工序風險評估
缺陷模式：存在極少密封破壞的產品
後果：個別產品污染微生物
原因：包裝材料的缺陷，意外的撞擊，劇烈變溫等
燈檢與包裝工序風險評估
管理措施
對粗洗後的玻璃瓶逐瓶進行燈檢，將有缺陷的剔除
產品逐瓶燈檢，將有缺陷的產品剔除
燈檢工經培訓考核。燈檢工定期接受視力檢查。
燈檢工每連續燈檢40-60分鍾後，眼睛必須休息10分鍾
燈檢合格的產品均採用泡塑材料和外紙箱進行保護。外包裝通過嚴格的跌落試驗，確保其對產品的保護作用。
燈檢與包裝工序風險評估
風險評估
已最大限度地避免有密封缺陷的產品被放行上市。
市場投訴率可以接受
風險可以接受
產品密封系統的風險評估
缺陷模式
產品的包裝密封存在缺陷，無法確保產品在有效期內的密封完好性
後果：產品無菌得不到保證
原因：包裝密封材料和密封方法設計不合理
產品密封系統的風險評估
管理措施
膠塞、玻璃瓶和鋁蓋供應商經過定期審計。
抽樣監測軋蓋後的鋁蓋鈕力矩，應符合標准。
符合國際標準的膠塞－瓶口密封系統設計
在密封系統的部件發生變更時，必須評估其對密封系統完好性的影響，必要時重新進行密封完好性驗證。
密封系統的密封完好性經過驗證：符合美國針劑協會（PDA）和美國USP有關專論的要求
風險評估：可以接受

生產過程微生物質量監控
缺陷模式－質量監控失敗
樣品缺乏代表性
檢測結果不科學
後果
造成生產過程的微生物學質量處於受控狀態的假象。
產品無菌質量不合格，但被錯誤地判為合格產品而放行上市
生產過程微生物質量監控
原因
檢測方法不科學
取樣方案不科學，使得樣品不具有代表性
管理措施
在每批產品灌封的開始、中間、結束均取樣，進行滅菌前含菌量的檢測和污染菌的耐熱試驗
所有原輔料的含菌量檢驗方法、產品滅菌前的含菌量檢測方法及污染菌的耐熱試驗方法均經過科學的驗證
生產過程微生物學質量監控
風險評估
檢驗方法均經過驗證，取樣方案可確保樣品的代表性
風險水平評級：可以接受
管理和操作人員的風險評估
缺陷模式：各種人為差錯（有章不循）
後果：各種偏差
原因：培訓，經驗，責任心，工作強度
管理措施
嚴格的招聘制度和多層次的培訓計劃。
20年來符合國際先進GMP的無菌葯品生產實際經驗。生產質量系統員工隊伍非常穩定
對關鍵作業實行雙重復核機制。
足夠的人員？
風險評估：可以接受
質量評價程序的風險評估
缺陷模式：遺漏關鍵控制點
後果
對所出現的偏差不能進行正確的判斷和處理。
無菌質量不合格的產品被錯誤地評判為合格產品而放行上市
原因
缺乏科學合理的質量評價程序。
對偏差的處理程序和組織架構欠缺科學合理性
質量評價程序的風險評估
管理措施
嚴格的質量評價程序：批生產記錄、中間控制記錄、質量檢驗記錄必須經相應的負責人審核。在此基礎之上，QA質量評價員、質量管理室主任對批生產、中控和檢驗記錄進行雙重審核。
設計了科學合理的批評價記錄表
質量評價人員有足夠的資質和經驗
產品質量回顧PQR
質量風險管理的形式之一
通過年度質量回顧評估產品質量風險水平是否可接受，是否需要特定的CAPA
生產企業專人撰寫，企業QP和MT批准，上級QM批准

產品質量回顧報告
主要內容
生產情況統計
質量綜述
原料和包裝材料：各物料接受、放行和使用情況；供應商變更、重大偏差；供應風險評估
關鍵中間控制IPC和成品檢驗結果統計
滅菌前微生物計數結果統計－專題報告
滅菌前微生物耐熱性測試
無菌檢查結果統計－專題報告，OOS調查報告

產品質量回顧報告
質量綜述－IPC和成品檢驗結果統計
各項理化檢驗結果統計
趨勢分析
與上年度數據比較，結論
報廢批次及偏差綜述
偏差綜述報告，偏差調查報告
工藝和檢驗方法變更
葯品補充申請
上市後穩定性試驗（On-going stability study)
穩定性試驗計劃和批號情況，階段性結果及趨勢
質量相關投訴、退貨和召回統計及分析

產品質量回顧報告
質量綜述
上年度糾正措施落實情況及效果評估
對新獲上市許可證的特別承諾落實情況
驗證
關鍵工藝和設備再驗證情況
公用工程和關鍵介質情況
空調凈化系統及環境監控結果統計和趨勢分析
總體質量風險評估、CAPA建議、結論
報告分發名單

偏差管理－質量風險管理的應用
偏差管理基本流程
偏差管理－質量風險管理的應用
微生物偏差調查報告
原因調查
污染原因分析
產品質量風險評估與放行
糾偏措施

實例：無菌過濾前微生物超標
原因調查
生產環境（原料准備區、配製區）有無異常（維修、溫濕度、壓差、消毒、監控數據）
設備（稱量用容器的清潔和滅菌、配製設備的消毒，消毒液配製過程和效期）
人員和防護（手套）
生產過程（原料准備、配製的細節）
樣品代表性（取樣容器及准備、取樣過程）
檢驗過程（培養基準備、檢驗、培養、讀數、鑒別、復檢對照、檢驗環境）
原料（配製用水和原料含菌量）
配製過程驗證、取樣瓶密封完整性驗證

實例：無菌過濾前微生物超標
污染原因分析
來源於原料的概率較高
產品質量風險評估
過濾膜完整性
過濾膜微生物截留量估算
產品無菌檢查和細菌內毒素檢查
糾偏措施
變更控制
基本流程
工藝變更中的質量風險管理
變更：某氨基酸注射液滅菌程序由旋轉滅菌變為不旋轉滅菌，F0范圍不變
變更理由：清潔生產的建議，可降低破損率，延長設備使用壽命
微生物主管風險評估
缺陷模式為滅菌不徹底
原因為熱穿透不均勻
建議措施：通過驗證保證產品的F0符合標准
工藝變更中的質量風險管理
質量總監意見：值得開展驗證，為非注冊變更
驗證經理
設計了完整的熱穿透驗證方案，包括不同裝載條件和不同裝量規格
實施了驗證，結論250ml規格能符合 8≤ F0平均－3SD ≤ F0平均＋3SD ≤ 12，但500ml規格超出此范圍
微生物主管：確認驗證結果，250ml規格質量風險不增加，500ml規格風險增加
質量總監：批准250ml規格實施不旋轉滅菌，否決500ml規格的申請
生產及其計劃變更
氨基酸注射液連續灌裝時間從24小時延長至48小時
微生物風險分析
氨基酸注射液連續灌裝時間從24小時延長至48小時
驗證
對變更後工藝所帶來風險的受控程度，應通過驗證和歷史數據回顧的方法加以確認。
由於預期風險受控程度高，故採用生產時同步驗證的方法，對滅菌前葯液中的含菌量進行檢測
監控灌封間層流台
年度滅菌前葯液中的含菌量數據回顧
質量風險管理指導糾正和預防措施
質量風險管理指導糾正和預防措施
偏差：某批凍乾粉針環境監控，多人手套微生物同時超糾偏限度。
原因和污染途徑：
包裝與滅菌：外購滅菌手套包裝為每副裝無菌復合袋，60副裝紙盒、6盒裝塑料袋和紙箱；連同紙箱輻照滅菌
使用方式：塑料袋進C級區；C、B級緩沖室內取出紙盒並乙醇消毒；打開紙盒並乙醇消毒復合袋；復合袋移入B級更衣室
風險：紙盒不密封，不能阻止微生物污染；乙醇消毒不能有效殺滅芽孢

質量風險管理指導糾正和預防措施
糾正（Correction）
更換另一批號手套並用殺芽孢劑消毒手套表面
評估手套和環境監控結果－偶有檢出
增加紫外線照射復合袋錶面25分鍾/面，並用殺芽孢劑處理復合袋錶面5分鍾
評估手套和環境監控結果－恢復正常
糾偏措施（Corrective Action)
使用進口多層密封包裝無菌手套
驗證現有手套加雙層密封包裝後環氧乙烷滅菌效果
預防措施（Preventive Action）
葯品監管應用質量風險管理
有針對性地制定檢查方案
SMF
PQR
有重點地實施檢查
偏差處理報告
變更控制
驗證
運用質量風險管理概念分析判斷具體問題
科學為基礎，不一刀切
廠房設施和設備
為什麼無菌灌裝工藝要在B級背景下的A級環境內進行？
為什麼歐盟規定無菌灌裝產品的壓蓋要在無菌條件或A級送風的條件下完成？
為什麼在歐盟最終滅菌產品的灌裝環境逐漸不採用單向流，而僅採用C級？

無菌灌裝產品的質量風險
無菌保證水平
灌裝容器數不低於3000，結果應當是沒有微生物生長（WHO 1992)
95%置信限下，污染概率小於0.1%（歐盟1997，2003）
灌裝容器數5000以下時，結果應當是沒有微生物生長（美國FDA，歐盟 2008）

無菌保證取決於
包裝材料和生產設備的滅菌 （污染概率10-6)
葯液除菌過濾 （微生物截留率107/cm2）
無菌生產環境
無菌操作人員、無菌灌裝工藝布局及過程
生產環境和無菌操作是造成高污染率的關鍵因素

無菌灌裝葯品生產環境特殊性
特殊的風險因素，決定了特殊的環境要求
創造、維持無菌生產環境，並有效屏蔽人員活動產生的污染
環境潔凈標准和HVAC系統設計都以此為目標
國際上無菌制劑潔凈度要求的演變
WHO GMP 1992 （靜態）
WHO GMP 2002
WHO GMP 1992
層流系統應均勻送風，水平風速約0.45m/s，垂直風速約0.3m/s，但具體數值應據設備類型而定。
為達到B、C和D級區的要求，每一房間的換氣次數一般應不低於20次/小時，而且應有良好的氣流型式和合適的過濾器(高效空氣粒子過濾器)。
最終滅菌注射劑的灌裝應在C級背景環境局部層流A級條件下進行。
非最終滅菌產品無菌過濾後，產品必須在無菌條件下的A 級/B級背景，或B級/C級背景進行處理和灌裝。After sterile filtration, the proct must be handled and dispensed into containers under aseptic conditions in a grade A or B area with a grade B or C background respectively.

WHO GMP 2002（動態）
WHO GMP 最新更新（動態）
WHO GMP 最新
層流系統在其工作區應均勻送風，風速為0.4520％m/s(指導值)
B級區：指無菌配製和灌裝中A級區所處的背景環境
為了達到B、C、D級區的要求，換氣次數應根據房間的大小、室內的設備和操作人員的數量來決定。每一潔凈室通常至少每小時換氣20次，氣流形式良好，並配有合適的高效過濾器。
無菌制備的產品的處理和灌裝以及對外暴露的無菌設備的處理，應在B級區內局部A級條件下進行。

歐盟GMP （1997,2003)
空氣微粒標准與WHO GMP 相同2002，但2003版增加了A級區空氣微粒連續監控的要求

歐盟GMP （1997,2003)
層流系統在其工作區應均勻送風，風速為0.4520％m/s(指導值)
B級區：指無菌配製和灌裝中A級區所處的背景環境
為了達到B、C、D級區的要求，換氣次數應根據房間的大小、室內的設備和操作人員的數量來決定。A,B,C區應配有合適終端過濾器，如高效過濾器。
2003版比1997版增加了A級區連續空氣微粒監測的要求，並建議對B級區也進行連續監測。
FDA無菌生產指南 2004
FDA 2004
無菌操作區為ISO5
與無菌操作區直接相鄰的環境至少為ISO7。（等同於動態的B級）
趨 勢
B級區污染風險太高－否定了B級環境動態下能實現無菌，進行無菌操作的概念
對無菌操作的保護的要求越來越強化
動態標准、監控取代靜態標准
充分認識到：非最終滅菌產品的無菌保證很大程度上取決於無菌操作區污染微生物的概率，而該概率受其外圍環境微生物污染狀況的影響。
未完成壓蓋的產品，其密封是不完整的。
對最終滅菌產品的環境要求弱化
歐洲制袋/灌裝連續化，暴露時間很短，A級條件為過度保護
結 論
歐美對核心區的標准和監控要求基本相同，WHO的標准略低。
良好的外圍環境對保證核心區低污染概率有重要意義，從而對降低產品污染風險有重要意義。
實際檢查中，歐盟不很關注是否達到靜態標准

物料管理中的應用
歐盟企業通常採用供應商年度GMP風險評估方式，確定審計計劃
政府監管部門、企業和原料生產商都樂意採用風險評估方式
目的：減少資源浪費
限於政府檢查資源，要求QP代替政府評估原料供應商的GMP狀態，簽署
QP Declaration

年度原料供應商GMP評估表
年度原料供應商GMP評估表（續）
總 結
質量風險管理
歐美葯品質量保證、科學監管的基石之一
以保護公眾利益為根本目的
達到質量期望和成本的合理平衡
降低風險的措施落實到每個環節

Ⅶ 安全責任清單中關於安全風險管理方面的安全職責是如何規定的

安全責任清單中關於安全風險管理方面的安全職責，
對於生產製造的安全技術流程或規章制度，
有著嚴格的限定措施，
以遵循我國政策頒布實施《安全生產法》貫徹執行條例規定，
對安全技術操作流程以及生產製造流程，
有著嚴格的標准化與規范化的計算機系統操控平台。

Ⅷ 社會工作在有質量管理機制(風險管理方面)有哪些規定

1、品質：產品或服務滿足規定或潛在需求的特徵和特性的總和。

2、品管：為保證和提高產品品質所進行的調查、計劃、組織、協調、控制
檢查外觀的信息，反饋的總和。
3、品質控制：為滿足品質要求所採取的作業技術和活動，是預防而不是事後把關彌補。
4、品質保證：為使客戶相信產品品質能滿足規定的品質要求所必須要全部有計劃、有系統的的活動。（簡稱QA）
5、品質管理：指為達到和確定產品符合品質要求的一切職能和活動，其中職能指品質保證系統，活動指實施品保系統的具體過程和行為。
6、「認證」的定義：由充分可以信任的第三方證實某一以鑒定的產品或服務，符合特定標准或規范性文件的活動。
7、AQL值：在抽樣檢查中認為可以接受連續提交檢查過程的平均上限值。
8、檢驗：將技術資料於產品對比的過程。
9、誤差定義：實驗中測量值與真實值不一致，這種矛盾數值的表現稱為誤差。
10、質量成本：為了確保和保證滿意的質量所發生的費用及沒有達到滿意質量所造成的損失。
11、批量：提交抽樣檢查單位產品的數量。
12、不合格：單位產品品質特性不符合規定。
13、不合格品：有一個或十個以上不合格的單位產品。
14、CR缺陷（致命缺陷）：指對人體生命及財產造成危險的不良。
15、MA缺陷（嚴重缺陷）：任何客戶皆不願購買的，正常使用中不良或外觀嚴重不良或需要更換零部件的不良。
16、MI缺陷（次要缺陷）：比較挑剔的消費者不原購買的不良或勿需其他工具即可修正的不良。
17、判定標准：認為可接受的不良或到客戶手中市場上不會對產品銷售造成影響的允收水平。

Ⅸ 風險管理職能部門的職責包括哪些

風險管理職能部門的職責如下：

1、組織協調本部門的全面工作。

2、負責研究修訂風險識別、防範、化解和處置的措施，意見、管理辦法和操作規程，健全完善風險管理體系。

3、負責審查項目，評價項目的可靠性、可行性，審核反風險措施，獨立出具項目審核意見，提交評委會。

4、負責檢查落實公司各項管理制度的執行情況，定期出具檢查報告，不斷健全完善內控制度。

5、負責組織落實在客戶的分級管理，進行業務的風險監控和預警，參與大額項目的調查、評估。

6、負責對業務的指導、檢查和分析，總結和推廣各事業部業務經驗。

7、負責分析和研究公司的風險項目，吸取教訓，定期組織案例分析會，制定業務營銷方案並組織實施，績效考核計算情況的復核。

8、撰寫並按時報送周、月、季經營分析報告和年度工作總結，不定期組織本部門的員工進行業務學習。

9、嚴格遵守集團、公司的規章制度，服從集團、公司統一安排和調度，保守集團、公司機密，做到廉潔勤業。

拓展資料：

風險管理是指如何在項目或者企業一個肯定有風險的環境里把風險可能造成的不良影響減至最低的管理過程。風險管理對現代企業而言十分重要。當企業面臨市場開放、法規解禁、產品創新，均使變化波動程度提高，連帶增加經營的風險性。良好的風險管理有助於降低決策錯誤之幾率、避免損失之可能、相對提高企業本身之附加價值。

定義：

風險管理當中包括了對風險的量度、評估和應變策略。理想的風險管理，是一連串排好優先次序的過程，使當中的可以引致最大損失及最可能發生的事情優先處理、而相對風險較低的事情則押後處理。現實情況里，優化的過程往往很難決定，因為風險和發生的可能性通常並不一致，所以要權衡兩者的比重，以便作出最合適的決定。

風險管理亦要面對有效資源運用的難題。這牽涉到機會成本(opportunity cost)的因素。把資源用於風險管理，可能使能運用於有回報活動的資源減低;而理想的風險管理，正希望能夠花最少的資源去去盡可能化解最大的危機。