原料法規組

㈠ 國內有法規對原料葯的TSE有明確要求嗎

歐洲葯典中對於可能引起TSE風險的物質有專門的規定,並且在COS認證中把具專有TSE風險的原料葯作屬為一個單獨的審查類型，目前EDQM發放的COS證書中有將近1/3是與TSE風險相關的原料葯。

所有來源於可能傳播TSE的動物產品均可申請TSE證書，這在歐洲葯典附錄5.2.8作出了規定。該附錄與EMEA「減少葯品傳播動物海綿狀腦病風險」指導文件完全一致。TSE證書程序要求申報文件內容必須符合 』申報TSE風險評估的文件內容規定 (PA/PH/CEP (06) 2)』.

這類原料產品主要是指那些源自敏感動物（特別是反芻動物）的組織或分泌物的產品。包括： - 活性物質 - 賦形劑 - 用於生產葯品的初級原料、原料葯和試劑（例如：牛血清白蛋白、酶、培養基，包括那些用於制備工作細胞庫或新的幹細胞庫的培養基）同時也包括那些與生產設備直接接觸（也存在潛在的污染危險）的物質，例如，在廠房和設備驗證中使用的檢測媒介。 截止到目前為止，中國尚未報道過TSE相關的疾病，因此中國在出口TSE風險評估類型的原料葯方面應當比西方國家更有優勢，相關的生產廠家應當把握商機，通過開展COS認證，積極地開創歐洲市場。

㈡ 原材料管理制度，及材料領用格式

原材料管理制度

為確保關繫到公司產品成本、利潤率與產品安全等各項關鍵性指標在可控范圍之內，以保證公司原材料采購、供應、使用乃至生產、銷售環節的穩定運作，特製定如下原材料管理制度。

一、 原材料的管理部門
原材料的供應管理部門為公司原料部，保管部門為倉庫，原材料的使用安全性由配方管理員負責監督。

二、 原材料的采購管理規定

（一） 新原材料的采購
1、 新原材料的信息收集
1) 新原材料信息收集的主要負責部門：原材料信息組；
2) 新原材料信息收集的輔助部門：日化/食用香精研發部門。（日化/食用香精研發部門因研發需要，也經常需要收集與研發相關的新原材料信息，故日化/食用香精研發部門也有義務收集新原材料的相關信息,並將新原材料信息提供給原料部信息組。）
3) 新原材料的樣品收集統一由原料部信息組負責。
2、 新原材料的采購申請
原材料的采購申請分為研發需要申請和原材料新增申請兩類：
1) 研發需要申請由調香師填寫《新原材料使用申請表》，經部門總監審核，經部門總監審核通過後，進入新原材料的評定與審批流程：
2) 原材料新增申請由原料部總監填寫《新原材料使用申請表》，經與研發部門總監討論通過後，進入新原材料的評定與審批流程。
3、 新原材料的評定與審批
1) 原材料的評定：
A. 研發申請的原材料評定：由相對應的日化/研發部門總監會同原料部總監進行質量評定；
B. 原材料新增的評定：由技術副總經理組織相對應的日化/食用香精研發部門人員和原料部總監進行評定。
C. 新原材料評定的內容：原料的質量、產地、安全性、規格以及價格等
D. 評定要求：評定小組至少應對二至三家供應商的原材料進行對比，以確保原材料的質量與價格的合理性；
E. 評定需填寫的表格：評定小組成員應在《新原材料質量評定表》上寫明評定意見，並簽名確認後，方可將《新原材料使用申請表》和《新原材料質量評定表》一同呈交上級審批。
2) 新原材料料使用申請的審批
新原材料使用申請和新原材料的質量評定由技術副總經理審批，經技術副總經理審批通過後的新原材料方可進入公司技術或研發部門使用。
3) 新原料采購申請的審批：
A. 新原材料經評定小組確認可以使用，並由技術副總經理審批通過可引進的新原材料，品種在五種以內或總采購價值在五千元以內的新原材料采購，由原料部總監直接向財務請款購買；
B. 新原材料品種在五種以上或總采購價值在五千元以上的采購，由原料部總監呈報總經理批准。
4、 新原材料的檔案管理
1) 研發部門存檔：日化/研發部門在進行原材料的評定時，應建立詳細的原材料評定檔案，以便於日後使用；
2) 原料部將原材料樣品分成兩份送質量管理部門存檔：
A. 原料部總監交一份新原材料的樣品及技術指標轉交給質檢部門作為檢測的標准依據；
B. 原料部總監交一份新原料樣品給色質譜分析室建立原材料譜庫。
5、 原材料新增的後續處理：
原料部將新增的原材料名稱、質量參數、規格、產地、使用要求等相關內容發給相對應的日化/食用香精研發部門總監，由相對應的日化/食用香精研發部門總監通知調香師適時使用。

（二） 現有原材料的采購
1、 現有原材料的采購申請
現有原材料在庫存不足常態庫存的情況下，倉庫主管應根據該原材料的歷史使用情況填寫《原材料采購申請表》向生產品控部總監提出采購申請，由生產品控部總監向原料部總監提出采購意向。
2、 現有原材料的采購審批
1. 原料部總監由到生產品控部送來的采購申請後，應及時核對原材料庫存量，經確認需采購後，應及時組織本部門人員落料采購；
2. 如原材料的價格及產地發生變化，原料部總監應按「原材料產地及價格變動」的相關規定處理。

（三） 原材料產地及價格發生變動時的處理
1. 配方所確定的原材料的價格與產地，研發人員、配方管理員及生產技術人員應嚴格遵照執行，因市場變化而導致的價格或產地的變更，需要修改配方中的原料產地時，由原料部總監填寫《原材料價格/產地變動申請表》並按新原材采購管理規定的相關流程處理。
2. 原材料價格及產地變動的後續工作：
原料部總監將總經理審批的《原材料價格變動申請表》交給財務中心調整原材料價格，財務中心將該原材料價格調整登帳後，應及時通知配方管理員，由配方管理員重新核定產品的成本價格，並及時轉交財務中心重新核算產品出廠價。

三、 原材料的庫存管理規定

（一） 原材料的常態庫管理
1、常態庫存定額的形成和制定方法
（1）物資常態庫存的形成：企業生產經營活動所需的物資，是分批進貨陸續消耗使用的。因此，企業倉庫中應經常保持一定合理的物資儲備，稱為庫存物資。確定合理的庫存量標准，應該以先進合理為原則。因為，過多的儲備會造成物資積壓，影響資金周轉，而儲備量過少，則會造成停工待料。
2、常態庫存儲備定額的制定：企業的庫存物資總是經常在最大和最小之間變動，從而形成了庫存的經常儲備，其制訂方法如下：
1) 日期定量法：即先確定物資的供應間隔天數(即物資的儲備天數)，然後，據以確定物資的經常儲備。
2) 日期定量法計算公式：庫存經常儲備定額＝平均每天需要量×經常儲備合理天數

（二） 原材料的庫存管理
1. 原材料入庫後，倉庫管理員應按相關的原材料產品的保管要求進行分類存放；
2. 任何出入庫原材料均應列入倉庫台帳，不得虛報冒領；
3. 嚴格執行原材料、產品出入庫管理制度，當天出入庫的原材料（包括進口香精）倉庫管理員要認真校對產地、型號、數量；驗收入庫後的原料、香精的名稱、型號標識字跡應清晰明顯，發出的貨物要與《貨物出庫單》相一致，並及時登帳，做到帳物相符，不短斤缺兩；
4. 倉庫應保持干凈整潔，確保原材料保存的環境乾燥、陰涼、通風；
5. 倉庫管理員對於庫存貨物應做到「六清」、「七防」、「四無」即「數量清、生產與保質期清、保存要求清、生產批次清、產地清、質量清」,「防串香、防滲透、防變味、防變質、防破損、防盜竊、防空帳」及「無鼠咬蟲蛀、無霉爛變質、無包裝破損、無超限或不符要求保存」；
6. 庫存物品應遵循「發舊存新」、「發零存整」的原則進行管理，不得新貨新發，整貨拆發，應按到貨先後，做到先到先用，防止久放變質；
7. 倉庫管理員要嚴格執行收發管理制度，杜絕無單據交接貨物（因特殊情況未能及時提供憑證者，倉庫管理員隨後要負責跟蹤並將手續補辦完整），不得無手續出入庫；
8. 倉庫管理員要經常檢查倉庫貨物，發現有盛裝物破損，要及時給予更換，防止因泄漏造成公司財產損失；
9. 除財務中心因業務需要外，未經總經理批准同意，其它任何部門和個人均不得查看倉庫帳薄及相關數據；
10. 倉庫主管應於次月10日前將上一月的有關報表、單據交給財務中心，不得拖延而影響財務核算工作。

四、 原材料的出入庫管理規定

（一） 原材料入庫
1. 原材料進廠後，應放置在材料待檢區，由倉庫管理員及原料采購員共同依據訂單對原材料進行核對，查看品名（中英文），數量是否一致，確定無誤後，由倉庫管理員通知品控部門取樣檢驗，符合質量標準的由品控部門開具《合格證》，倉庫方可憑品控部門開具的《合格證》將貨物驗收入庫；
2. 經品控部門檢驗不合格的原材料，由品控部門開具《不合格證》，倉庫管理員接到不合格通知後,應及時通知原料部門落實處理，原料部門接到通知後應及時通知供貨商,辦理退貨或補貨手續,如有特殊原因無法采購到與標樣一致的原料，而生產確需使用時，原料部門可按照按新原材料采購的相關規定執行；
3. 倉庫管理人員應嚴格按照技術中心規定的原料儲存條件、要求，做到分類合理、擺放規范有序；
4. 未經檢驗和檢驗不合格原材料，倉庫不能入庫，車間不能使用，否則造成的質量事故和經濟損失，由倉庫主管、車間主任及相關批准使用的人員負責。

（二） 原材料出庫
1、 研發部門申請領用
由調香助理填寫《領料單》，向部門總監提出申請，少量原材料由部門總監批准後，倉庫可憑研發部門總監簽批的《領料單》中所列明的原材料名稱、領用數量、規格等發放給調香師。批量原材料領用申請由技術副總經理批准。）
2、 生產部門申請領用
由日化/食用香精生產車間主任憑銷售服務部的下達的《生產計劃單》向倉庫領用原材料。
3、 特殊原材料的申請領用
特殊原材料的申請按「特殊原材料使用管理規定」執行。
4、 任何人無上述所要求的簽批手續，倉庫管理員一律不得發放原材料；
5、 原材料出庫後，倉庫管理員必須及時銷帳，確保庫存物資的帳物相符。

五、 特殊原材料使用管理規定

（一）調香師、技術人員調配食用香精時（包括牙膏、唇膏、洗潔精）必須執行國家公布的《食品添加劑使用衛生標准》GB2760—2007和《食用香精》輕工行業標准QB/T1505—2007所列明的相關規定；
（二）調香師、技術人員調配日用香精時必須執行《日用香精》輕工行業標准QB/T1507—2006所列明的相關規定；
（三）要參照國際相關的法律法規：
1、國際食品香精工業組織（IOFI）；
2、世界衛生組織食品添加劑聯合專家委員會（JECFA）；
3、美國香味和萃取物製造者協會（FEMA）；
4、國際日用香精組織（IFRA）。
（四） 公司資料庫的原料列明有FEMA號原料的FEMA號或國際、國內允許使用在不同類型、不同種類（食用香精、日化香精）產品的原料；
（五）配方管理員收到調香師配方時應核對配方原料使用的安全性，杜絕違規使用原料；
（六）由於市場競爭原因，確實需要使用不規范原料時，應由調香師向本部門總監提出申請，由本部門總監填寫《特殊原材料使用申請表》報技術副總經理審核後，呈交總經理批准，經批准後方可使用。

領料單可以自己買本兒

㈢ 關於原材料質量問題起訴

如果原材料質量有問題，或因為原材料問題導致自己的合法權益受到損失，就可以去法院進行起訴。
法律分析
根據相關法律法規，公民的合法權益受到損失，可以向所在地人民法院提起訴訟。法院起訴流程是：1、當事人起訴，首先應提交起訴書，並按對方當事人人數提交相應份數的副本，當事人是公民的，應寫明雙方當事人的姓名、性別、年齡、籍貫、住址;當事人是單位的，應寫明單位名稱、地址、法定代表人或負責人姓名;2、根據誰主張誰舉證原則，原告向法院起訴應提交相應的材料;3、立案庭在當事人履行必須的手續和交齊有關證據材料之後，在七天內，對符合立案條件的，辦理立案手續;4、當事人應在收到受理通知書之日起七天內預交案件受理費和其他訴訟費用;5、立案手續後，案件由法院排期開庭，進行開庭審理。訴訟費用怎麼承擔：受理費由原告預交。被告提出反訴的，根據反訴金額或者價額計算案件受理費，由被告預交。當事人交納訴訟費用確有困難的，可向人民法院申請緩交、減交或者免交。是否緩、減、免，由人民法院審查決定。案件審結時，人民法院應將訴訟費用的詳細清單和當事人應負擔的數額，用書面通知本人。同時，在判決書、裁定書或者調解書中寫明當事人各方應負擔的訴訟費用。當事人憑交款收據和判決書、裁定書或者調解書，向人民法院結算訴訟費用，多退少補。
法律依據
《中華人民共和國民事訴訟法》
第一百一十九條 起訴必須符合下列條件：（一）原告是與本案有直接利害關系的公民、法人和其他組織；（二）有明確的被告；（三）有具體的訴訟請求和事實、理由；（四）屬於人民法院受理民事訴訟的范圍和受訴人民法院管轄。
第一百二十條 起訴應當向人民法院遞交起訴狀，並按照被告人數提出副本。書寫起訴狀確有困難的，可以口頭起訴，由人民法院記入筆錄，並告知對方當事人。

㈣ 關於國內法規對原料葯生產車間的規定

只生產出口品種的話，應該不需要國內GMP認證，但出口國一般都要生產企業符合出口國和生產國的相關法規。更多問題可以登錄神農醫葯論壇交流。

㈤ 飼料企業使用過期原料生產違法什麼法規

飼料企業使用過期原料生產違犯《飼料和飼料添加劑管理條例》中[第十九條]和[第二十一條]。
第十九條飼料、飼料添加劑生產企業應當對生產的飼料、飼料添加劑進行產品質量檢驗；檢驗合格的，應當附具產品質量檢驗合格證。未經產品質量檢驗、檢驗不合格或者未附具產品質量檢驗合格證的，不得出廠銷售。

飼料、飼料添加劑生產企業應當如實記錄出廠銷售的飼料、飼料添加劑的名稱、數量、生產日期、生產批次、質量檢驗信息、購貨者名稱及其聯系方式、銷售日期等。記錄保存期限不得少於2年。
第二十一條飼料、飼料添加劑的包裝上應當附具標簽。標簽應當以中文或者適用符號標明產品名稱、原料組成、產品成分分析保證值、凈重或者凈含量、貯存條件、使用說明、注意事項、生產日期、保質期、生產企業名稱以及地址、許可證明文件編號和產品質量標准等。加入葯物飼料添加劑的，還應當標明「加入葯物飼料添加劑」字樣，並標明其通用名稱、含量和休葯期。乳和乳製品以外的動物源性飼料，還應當標明「本產品不得飼喂反芻動物」字樣。

關於飼料的法律法規主要有：
《飼料和飼料添加劑管理條例》
《飼料和飼料添加劑生產許可管理辦法》
《新飼料和新飼料添加劑管理辦法》
《飼料添加劑和添加劑預混合飼料產品批准文號管理辦法》
《進口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》
《飼料生產許可條件》
《混合型飼料添加劑生產企業許可條件》
《飼料標簽標准》
《飼料衛生標准》
《飼料葯物添加劑使用規范 》
《飼料添加劑品種目錄》
《禁止在飼料和動物飲用水使用的葯品品種目錄》
《定量包裝商品計量監督管理辦》等等

㈥ 食品安全法對食品生產企業采購的食品原料 添加劑 食品相關產品有哪些規定和要求

（一）食品生產和加工（以下稱食品生產），食品流通和餐飲服務（以下稱食品經營）；
（二）食品添加劑的生產經營；
（三）用於食品的包裝材料、容器、洗滌劑、消毒劑和用於食品生產經營的工具、設備（以下稱食品相關產品）的生產經營；
（四）食品生產經營者使用食品添加劑、食品相關產品；
（五）對食品、食品添加劑和食品相關產品的安全管理。
供食用的源於農業的初級產品（以下稱食用農產品）的質量安全管理，遵守《中華人民共和國農產品質量安全法》的規定。但是，制定有關食用農產品的質量安全標准、公布食用農產品安全有關信息，應當遵守本法的有關規定。
第三條 食品生產經營者應當依照法律、法規和食品安全標准從事生產經營活動，對社會和公眾負責，保證食品安全，接受社會監督，承擔社會責任。
第四條 國務院設立食品安全委員會，其工作職責由國務院規定。
國務院衛生行政部門承擔食品安全綜合協調職責，負責食品安全風險評估、食品安全標准制定、食品安全信息公布、食品檢驗機構的資質認定條件和檢驗規范的制定，組織查處食品安全重大事故。
國務院質量監督、工商行政管理和國家食品葯品監督管理部門依照本法和國務院規定的職責，分別對食品生產、食品流通、餐飲服務活動實施監督管理。
第五條 縣級以上地方人民政府統一負責、領導、組織、協調本行政區域的食品安全監督管理工作，建立健全食品安全全程監督管理的工作機制；統一領導、指揮食品安全突發事件應對工作；完善、落實食品安全監督管理責任制，對食品安全監督管理部門進行評議、考核。
縣級以上地方人民政府依照本法和國務院的規定確定本級衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品葯品監督管理部門的食品安全監督管理職責。有關部門在各自職責范圍內負責本行政區域的食品安全監督管理工作。
上級人民政府所屬部門在下級行政區域設置的機構應當在所在地人民政府的統一組織、協調下，依法做好食品安全監督管理工作。
第六條 縣級以上衛生行政、農業行政、質量監督、工商行政管理、食品葯品監督管理部門應當加強溝通、密切配合，按照各自職責分工，依法行使職權，承擔責任。
第七條 食品行業協會應當加強行業自律，引導食品生產經營者依法生產經營，推動行業誠信建設，宣傳、普及食品安全知識。
第八條 國家鼓勵社會團體、基層群眾性自治組織開展食品安全法律、法規以及食品安全標准和知識的普及工作，倡導健康的飲食方式，增強消費者食品安全意識和自我保護能力。
新聞媒體應當開展食品安全法律、法規以及食品安全標准和知識的公益宣傳，並對違反本法的行為進行輿論監督。
第九條 國家鼓勵和支持開展與食品安全有關的基礎研究和應用研究，鼓勵和支持食品生產經營者為提高食品安全水平採用先進技術和先進管理規范。
第十條 任何組織或者個人有權舉報食品生產經營中違反本法的行為，有權向有關部門了解食品安全信息，對食品安全監督管理工作提出意見和建議。

㈦ 農業部關於獸葯原料的法規有哪些

沒有專門的獸葯原料的法規，只要你的獸葯原料符合《獸葯GMP》和《獸葯管理條例》即可。
以上。

㈧ 《國際化妝品原料字典》是由誰定製的

《國際化妝品原料字典》由美國個人護理用品協會(原美國化妝品盥洗用品及香水協會)建立，裡麵包含的成分清單由個人護理用品委員會進行維護更新。

個人護理用品委員會組建了國際化妝品成分命名委員會（International Cosmetic Ingredient Nomenclature Committee, INC）。

由來自行業、學術界、監管機構和姐妹協會的專業的科學家組成，他們自願為全球化妝品行業服務。

衛生部關於印發《國際化妝品原料標准中文名稱目錄》的通知：

為加強對化妝品原料的監督管理，促進我國化妝品原料命名的規范化，我部對《化妝品原料字典》（美國化妝品盥洗用品及香水協會2004年出版）。

所收錄原料的國際化妝品原料名稱（INCI名稱）進行翻譯，完成了《國際化妝品原料標准中文名稱目錄》（以下簡稱《目錄》），現印發給你們，並就有關問題通知如下。

一、 生產企業在化妝品標簽說明書上進行化妝品全成分標識時，凡標識目錄中已有的成分，必須使用《目錄》中規定的標准中文名稱。

二、 從2008年1月1日起，生產企業在申報化妝品衛生許可和化妝品生產企業衛生許可時，申報材料中涉及化妝品原料名稱時，凡屬於目錄中已有的成分，除原有要求外，還應提供《目錄》中規定的標准中文名稱。

三、 我部未對《目錄》中收錄的原料進行衛生安全評價，生產企業應嚴格按照相關法規和衛生規范的規定使用原料，並對所用原料衛生安全性負責，對於《目錄》中收錄的和未收錄的化妝品新原料。

必須按照《化妝品衛生監督條例》的規定經批准後方可被使用。對於未收錄的新原料，我部將在其通過衛生許可時給予標准中文名稱。

四、 我部將對《目錄》中尚未收錄的原料組織進行命名，及時增補進《目錄》。

以上內容參考：網路-NCI名稱

㈨ 中國法律規定洗滌劑限制的原料有哪些

目前，生產洗潔精必須遵守 GB9985－2000 《手洗餐具用洗滌劑》 國家強制標准，在這個標准中對洗潔精的檢測總共有13個項目，包括外觀、氣味、穩定性、總活性物含量、PH值、去污力、熒光增白劑、甲醇、甲醛、砷、重金屬、菌落總數、大腸菌群。
1、外觀：液體產品不分層，無懸浮物或沉澱，粉狀產品均勻無雜質，不結塊。
2、氣味：不得有其它異味，加香產品應符合規定香型。
3、穩定性：於-3℃～10℃的冰箱中放置24h，取出恢復至室溫時觀察無結晶，無沉澱；（40±1）℃的保溫箱中放置24h，取出立即觀察不分層，不渾濁，且不改變氣味。
4、總活性物含量≥15%
5、PH值：4.0～10.5
6、去污力：不小於標准餐具洗滌劑
7、熒光增白劑：不得檢出
8、甲醇≤1mg/g
9、甲醛≤0.1mg/g
10、砷≤0.05mg/kg
11、重金屬≤1mg/kg
12、菌落總數≤1000個/g
13、大腸菌群≤3個/100g
GB9985－2000 《手洗餐具用洗滌劑》對使用表面活性劑、防腐劑和著色劑規定如下：
餐具洗滌劑配方中所用表面活性劑的生物降解度應不低於90%。
所用防腐劑應為中華人民共和國衛生部發布的《化妝品衛生規范》（2007年版）中表4所列物質，並必須符合表4中規定的包括最大允許使用濃度、使用范圍和限制條件。
所用著色劑應為《化妝品衛生規范》（2007年版）表6中列出的各種化妝品均允許使用的物質，並符合相關的使用規定。
國家質檢總局發布的《餐具洗滌劑產品生產許可實施細則》要求香精使用符合GB2760《食品安全國家標准 食品添加劑使用標准》的規定。