醫院葯械人員葯管理法律法規培訓資料
❶ 您好，有關於葯事法規的培訓資料么是制葯企業的培訓，QA的
有關葯品生產企業葯事法規的培訓資料你可以在網上搜索下載，最好是多做題目，一邊做題目一邊有目的的復習，效果最好。
下面是下載的一點題目：
一、填空題（每空2分，共50分）
1.葯品GMP認證檢查項目共259 項，其中關鍵項目（條款號前加「*」） 項，一般項目 項。
2. 根據葯品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，應有 和 的措施。
3. 質量受權人具有 ，這是受權人最核心的內涵。受權人獨立於總經理，獨立於生產活動而行使質量管理職責，不受到企業利益、財務、生產活動等因素的影響，保證 不受到其他因素干擾，不向其他因素妥協，也是受權人制度實施的根本目的。
4.物料必須經過 或 審核，決定是否批放行。
5.受權人轉授權時，必須有書面的轉授權 ，明確 的職責。
6.2010年葯典二部附錄201頁中關於原料葯及葯物制劑穩定性重點考察項目參考表中有關物質（含降解產物及其他變化所生成的產物）應說明生成產物的數目及 的變化，如有可能應說明有關物質中何者為原料中的中間體，何者為降解產物，穩定性試驗重點考察 。
7.原料葯長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、 、含量、有關物質、 以及根據品種性質選定的考察項目。
8. 葯物制劑長期穩定性試驗重點考察項目有性狀、 、PH值、可見異物、 、無菌。
9.葯典二部（2010）計量符號中「%（ml/g）」表示溶液 中含有溶質若干毫升。「%（g/ml）」表示溶液 中含有溶質若干克。
10.「精密稱定「系指稱取重量應准確至所取重量的 ；」稱定「系指稱取重量應准確至所取重量的 。
11. 2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」水份測定由「乾燥失重法」變更為 。
12．2010版附錄中要求注射用水的儲存方式和靜態儲存期限應經過 確保水質符合質量要求，例如可以在80以上保溫或 以上保溫循環或4℃以下的狀態存放。
13. 物料應有能准確反映物料數量 的相關記錄。
14. 生產、檢驗設備應有使用、維修、保養記錄，並由 管理。
二、選擇（2分/每題，共50分）
1、物料應按規定的使用期限儲存 , 對於無規定使用期限的物料 , 其使用儲存期限一般不超過（ ）年 :
A.1 年 ； B.2 年 ； C.3 年 ； D.4 年。
2、葯品生產企業葯品放行前對其有關記錄審核是 : （）
A．質量管理部門 B. 生產管理部門 C. 銷售管理部門 D. 企業負責人。
3.2010版中國葯典與2005版相比 「注射用水」增加的檢查項目是（ ）
A.細菌內毒素 B.微生物限度 C.總有機碳 D.不揮發物與重金屬
4.2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」按無水物計算，每1mg凝血酶的活力不得少於10單位。含凝血酶應為標示量的（ ）
A．80%以上 B.80% ～150% C. 100%～150% D.150%以下
5. 2010年版中國葯典二部中「凝血酶凍乾粉」水份測定由「乾燥失重法」變更為「費休氏法」，限度由3％改為（ ）；
A. 4 % B. 5 % C.6 % D.7 %
6. 2010年版中國葯典二部中「布美他尼注射液」，有關物質（限度改變）、熱原檢測變更為內毒素檢測、含量測定方法由分光光度計法變更為（ ）
A.高效液相色譜法 B.氣相色譜法 C.柱色譜法 D.電泳法
7.葯品不良反應實行（ ）報告制度。
A.定期 B.逐級 C.逐級、定期 D.越級
8.按GMP要求，葯品生產過程的驗證內容必須包括：空氣凈化系統、工藝用水系統、生產工藝及其變更，還應增加 、葯液過濾及灌封（分封）系統等 （ ）
A．滅菌設備 B.環境衛生系統 C.崗位操作SOP D.生產管理文件系統
9. 潔凈室（區〕的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在 ～ 攝氏度，相對濕度控制在 ～ 。（ ）
A．18～26 45%～60% B.18～25 45%～65%
C．18～26 45%～65% D.20～26 45%～65%
10. 葯品GMP檢查不包括下列哪類： （ ）
A．機構與人員 B.廠房與設施、設備
C.物料、衛生、驗證、文件 D.行政辦公與技術開發
11.《葯品生產許可證》有效期為 年。有效期屆滿，需要繼續生產葯品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前 個月，按照國務院葯品監督管理部門的規定申請換發《葯品生產許可證》 （ ）
A. 5 6 B. 5 3 C. 3 6 D. 3 5
12. 工藝用水分三大類 （ ）
A.飲用水、純化水、注射用水 B. 蒸餾水 、純化水、注射用水
C.飲用水、蒸餾水 注射用水 D. 純化水、去離子水、注射用水
13.葯品生產驗證內容應包括 、 、生產工藝及其變更、 、主要原輔材料變更。（ ）
A.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備清洗
B.空調凈化系統 工藝用水系統 設備清洗
C.空氣凈化系統 工藝用水系統 設備維修
D.空調凈化系統 工藝用水系統 設備維修
14. 葯品零頭包裝只限( )為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
A.同品名 B.同規格 C.2～3個連續批號 D.兩個批號
15. 供應商管理文件中規定「主要物料供應商質量體系評估」每 進行一次。( )
A.兩年 B.三年 C.五年 D.一年
16. 新《GMP檢查評定標准》中要求儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，應規定儲罐和管道（ ）周期。
A.維修 B.保養 C.維修、保養 D.清洗、滅菌
17．用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有明顯的（ ），應定期校驗。
A.狀態標志 B.合格標志 C.待檢標志 D.維修標志
18.2010年版《中國葯典》正式實施時間（ ）
A.2010.7.1 B.2010.8.1 C.2010.9.10 D.2010.10.1
19.《易制毒化學品管理條例》中規定申請購買第一類中的葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非葯品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府（ ）審批。
A.食品葯品監督管理局 B.質量技術監督管理局
C.公安機關 D.檢察院
20. 《化學危險物品安全管理實施細則》中要求貯存化學危險物品的倉庫要向當地 備案，並保證與其有暢通的通訊和報警聯絡。（ ）
A. 公安及消防部門 B. 食品葯品監督管理局
C. 質量技術監督管理局 D.檢查院
21. 《GMP》（1998修訂）中物料指（ ）
A．原料 B.輔料 C.包裝材料 D.原料、輔料、包裝材料等
22．《GMP》（1998修訂）中物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態指的是（ ）
A.待檢 B.待驗 C.化驗 D.合格
23. 《GMP》（1998修訂）中產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差指的是（ ）
A.收率 B.偏差 C.物料平衡 D.合格率
24.《葯品委託生產批件》有效期不得超過（ ）
（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年
25.葯品生產企業未按照規定辦理《葯品生產許可證》登記事項變更的，由所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以罰款的金額為：（ ）
（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1萬元以下
（C）1萬元以上2萬元以下（D）2萬元以上3萬元以下
答案：
一、填空
1.92 、167 2. 捕塵、防止交叉污染
3.獨立性 產品質量 4.質量受權人 轉受權人
5. 合同或協議 轉受權人 6.量、降解產物
7. 熔點、吸濕性 8. 含量、有關物質
9.100g、100ml 10.千分之一、百分之一
11.費休氏法 12. 驗證 70℃
13.變化及去向 14 專人
二、選擇
1.C 2.A 3.C 4.B 5.B 6.A 7.C 8.A 9.C 10.D
11.A 12.A 13.B 14.D 15.A 16.D 17.B 18.D 19.C 20.A
21.D 22.B 23.C 24.B 25.B
❷ 醫護人員的法律法規
關於醫護人員的法律法規：
中華人民共和國執業醫師法、中華人民共和國護士管理辦法、病歷書寫規范管理、醫療事故處理條例、醫院感染及消毒管理、醫法廢物管理、醫務人員醫德規范及實施辦法、中共中央和國務院關於衛生改革與發展的決定、中華人民共和國執業醫師法等等
1、中華人民共和國執業醫師法
中華人民共和國執業醫師法是為了加強醫師隊伍的建設，提高醫師的職業道德和業務素質，保障醫師的合法權益，保護人民健康，制定的法規。由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議於1998年6月26日修訂通過，自1999年5月1日起施行。
2、中華人民共和國護士管理辦法
《中華人民共和國護士管理辦法》，衛生部1993年03月26日頒布，1994年01月01日實施。
3、醫療事故處理條例
《醫療事故處理條例》是為正確處理醫療事故，保護患者和醫療機構及其醫務人員的合法權益，維護醫療秩序，保障醫療安全，促進醫學科學的發展制定。經2002年2月20日國務院第55次常務會議通過，由中華人民共和國國務院於2002年4月4日發布，自2002年9月1日起施行。
4、中華人民共和國執業醫師法
中華人民共和國執業醫師法是為了加強醫師隊伍的建設，提高醫師的職業道德和業務素質，保障醫師的合法權益，保護人民健康，制定的法規。由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議於1998年6月26日修訂通過，自1999年5月1日起施行。
5、中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定
中共中央、國務院關於衛生改革與發展的決定
人人享有衛生保健，全民族健康素質的不斷提高，是社會主義現代化建設的重要目標，是人民生活質量改善的重要標志，是社會主義精神文明建設的重要內容，是經濟和社會可持續發展的重要保障。全黨、全社會都要高度重視衛生事業，保護和增進人民健康。
❸ 與醫療器械有關的法律法規
《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。
❹ 近五年發布的有關葯事管理方面的法律法規
不知道是全部，分列如下：
可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規定 2005年12月28日頒布
全國流行性腦脊髓膜炎防控工作方案 2006年1月27日頒布
醫療機構制備正電子類放射性葯品管理規定 2006年1月5日頒布
醫療器械生產日常監督管理規定 2006年1月19日頒布
衛生部接受社會捐贈財產管理暫行辦法 2006年1月17日頒布
國家食品葯品監督管理局聽證規則（試行） 2005年12月30日頒布
國家食品葯品監督管理局行政復議案件審查辦理辦法 2006年1月16日頒布
葯品說明書和標簽管理規定 2006年3月15日頒布
重大活動食品衛生監督規范 2006年2月13日頒布
出入境口岸食品衛生監督管理規定 2006年3月1日頒布
瘧疾突發疫情應急處理預案 2006年2月23日頒布
疫苗儲存和運輸管理規范 2006年3月8日頒布
非葯品類易制毒化學品生產、經營許可辦法 2006年4月5日頒布
衛生部、國家中醫葯管理局關於印發《鄉村醫生中醫葯知識與技能基本要求》的通知 2006年3月6日頒布
衛生部關於印發人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則的通知 2006年2月7日頒布
關於進一步加強全國打擊非法行醫專項行動的通知 2006年4月10日頒布
關於單采血漿站轉制的工作方案 2006年3月25日頒布
關於《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見 2006年6月26日頒布
關於戒毒治療中使用麻醉葯品和精神葯品有關規定的通知 2006年5月31日頒布
關於進一步加強葯包材監督管理工作的通知 2006年6月30日頒布
《放射性葯品說明書規范細則》 2006年6月16日頒布
進口葯材抽樣規定 2006年6月6日頒布
全國葯品生產專項檢查實施方案 2006年6月28日頒布
化學葯品和生物製品說明書規范細則 2006年6月28日頒布
醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定 2006年5月29日頒布
關於印發中葯、天然葯物處方葯說明書格式內容 書寫要求及撰寫指導原則的通知 2006年6月22日頒布
農村偏遠地區葯櫃設置規定（試行） 2006年4月30日頒布
濫用阿片類物質成癮者社區葯物維持治療工作方案 2006年7月4日頒布
全國醫療器械專項整治工作方案 2006年7月10日頒布
.葯品檢測車使用管理暫行規定 2006年6月30日頒布
.醫院感染管理辦法 2006年7月6日頒布
葯品質量抽查檢驗管理規定 2006年7月21日頒布
衛生部關於修改《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》 2006年8月22日頒布
人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法 2006年8月15日頒布
非職業性一氧化碳中毒事件應急預案 2006年8月30日頒布
國家中醫葯管理局網站信息管理辦法 2006年8月22日頒布
整頓和規范葯品研製、生產、流通秩序工作方案 2006年9月8日頒布
蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行） 2006年7月28日頒布
建立放射性同位素與射線裝置輻射事故分級處理和報告制度 2006年9月26日頒布
國家醫療器械質量監督抽驗管理規定（試行） 2006年9月7日頒布
麻黃素類易制毒化學品出口企業核定暫行辦法 2006年10月10日頒布
.單采血漿站質量管理規范 2006年9月18日頒布
《中醫葯繼續教育規定》《中醫葯繼續教育登記辦法》 2006年11月03日頒布
葯品廣告審查辦法 2007年03月13日頒布
葯品廣告審查發布標准 2007年03月03日頒布
葯品流通監督管理辦法 2007年01月31日頒布
處方管理辦法 2007年02月14日頒布
醫院中葯飲片管理規范 2007年03月12日頒布
軍隊麻醉葯品和精神葯品供應管理辦法 2007年03月15日頒布
人體器官移植條例 2007年03月31日頒布
新資源食品管理辦法 2007年07月02日頒布
.葯品召回管理辦法 2007年12月10日頒布
葯品、醫療器械、保健食品廣告發布企業信用管理辦法 2007年10月16日頒布
中醫葯繼續教育基地管理辦法 2007年10月18日頒布
單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布
中華人民共和國國境衛生檢疫法 2007年12月29日頒布
血脂異常與心肌梗死和腦血栓防治知識宣傳要點 2008年4月01日頒布
單采血漿站管理辦法 2008年01月04日頒布
.護士條例 2008年01月31日頒布
新葯注冊特殊審批管理規定 2009年01月07日頒布
醫療技術臨床應用管理辦法 2009年03月02日頒布
台灣地區醫師在大陸短期行醫管理規定 2009年01月04日頒布
醫院投訴管理辦法（試行） 2009年11月26日頒布
衛生系統電子認證服務管理辦法（試行） 2009年12月25日頒布
醫療器械召回管理辦法（試行） 2011年7月1日頒布
❺ 醫療器械方面的法律法規都有什麼
第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條 醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。
第三條 本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
第四條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
第六條 醫療器械臨床試驗的前提條件：
（一）該產品具有復核通過的注冊產品標准或相應的國家、行業標准；
（二）該產品具有自測報告；
（三）該產品具有國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
（四）受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
第二章 受試者的權益保障
第七條 醫療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。
第八條 醫療器械臨床試驗負責人或其委託人應當向受試者或其法定代理人詳細說明如下事項：
（一）受試者自願參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出；
（二）受試者的個人資料保密。倫理委員會、（食品）葯品監督管理部門、實施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內容；
（三）醫療器械臨床試驗方案，特別是醫療器械臨床試驗目的、過程和期限、預期受試者可能的受益和可能產生的風險；
（四）醫療器械臨床試驗期間，醫療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料；
（五）因受試產品原因造成受試者損害，實施者應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜應當在醫療器械臨床試驗合同中載明。
第九條 受試者在充分了解醫療器械臨床試驗內容的基礎上，獲得《知情同意書》。《知情同意書》除應當包括本規定 第八條所列各項外，還應當包括以下內容：
（一）醫療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期；
（二）受試者或其法定代理人的簽名及簽名日期；
（三）醫療機構在醫療器械臨床試驗中發現受試產品預期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關內容進行修改，並經受試者或其法定代理人重新簽名確認。
第三章 醫療器械臨床試驗方案
第十條 醫療器械臨床試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。醫療器械臨床試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進行。
第十一條 醫療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、安全和健康為首要原則，應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者按規定的格式（附件2）共同設計制定，報倫理委員會認可後實施；若有修改，必須經倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現的 第三類植入體內或借用中醫理論製成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案。
第十三條 已上市的同類醫療器械出現不良事件，或者療效不明確的醫療器械，國家食品葯品監督管理局可制訂統一的臨床試驗方案的規定。
開展此類醫療器械的臨床試驗，實施者、醫療機構及臨床試驗人員應當執行統一的臨床試驗方案的規定。
第十四條 醫療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產品的特性，確定臨床試驗例數、持續時間和臨床評價標准，使試驗結果具有統計學意義。
醫療器械臨床試用方案應當證明受試產品理論原理、基本結構、性能等要素的基本情況以及受試產品的安全性有效性。
醫療器械臨床驗證方案應當證明受試產品與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
（一）臨床試驗的題目；
（二）臨床試驗的目的、背景和內容；
（三）臨床評價標准；
（四）臨床試驗的風險與受益分析；
（五）臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗持續時間及其確定理由；
（八）每病種臨床試驗例數及其確定理由；
（九）選擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用范圍；
（十一）臨床性能的評價方法和統計處理方法；
（十二）副作用預測及應當採取的措施；
（十三）受試者《知情同意書》；
（十四）各方職責。
第十六條 醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，並簽訂臨床試驗合同。
第十七條 醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。
第四章 醫療器械臨床試驗實施者
第十八條 實施者負責發起、實施、組織、資助和監查臨床試驗。實施者為申請注冊該醫療器械產品的單位。
第十九條 實施者職責：
（一）依法選擇醫療機構；
（二）向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》；
（三）與醫療機構共同設計、制定醫療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫療器械臨床試驗方案及合同；
（四）向醫療機構免費提供受試產品；
（五）對醫療器械臨床試驗人員進行培訓；
（六）向醫療機構提供擔保；
（七）發生嚴重副作用應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告，同時向進行該醫療器械臨床試驗的其他醫療機構通報；
（八）實施者中止醫療器械臨床試驗前，應當通知醫療機構、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（九）受試產品對受試者造成損害的，實施者應當按醫療器械臨床試驗合同給予受試者補償。
第二十條 《醫療器械臨床試驗須知》應當包括以下內容：
（一）受試產品原理說明、適應症、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
（二）受試產品的技術指標；
（三）國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的受試產品型式試驗報告；
（四）可能產生的風險，推薦的防範及緊急處理方法；
（五）可能涉及的保密問題。
第五章 醫療機構及醫療器械臨床試驗人員
第二十一條 承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構，是指經過國務院食品葯品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的葯品臨床試驗基地。
第二十二條 醫療器械臨床試驗人員應當具備以下條件：
（一）具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力；
（二）熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。
第二十三條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構及臨床試驗人員職責：
（一）應當熟悉實施者提供的有關資料，並熟悉受試產品的使用；
（二）與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；
（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；
（四）如實記錄受試產品的副作用及不良事件，並分析原因；發生不良事件及嚴重副作用的，應當如實、及時分別向受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局報告；發生嚴重副作用，應當在二十四小時內報告；
（五）在發生副作用時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，採取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；
（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫療器械注冊申請的省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門和國家食品葯品監督管理局，並說明理由；
（七）提出臨床試驗報告，並對報告的正確性及可靠性負責；
（八）對實施者提供的資料負有保密義務。
第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的醫療機構應當確定主持臨床試驗的專業技術人員作為臨床試驗負責人。臨床試驗負責人應當具備主治醫師以上的職稱。
第六章 醫療器械臨床試驗報告
第二十五條 醫療器械臨床試驗完成後，承擔臨床試驗的醫療機構應當按醫療器械臨床試驗方案的要求和規定的格式（附件3）出具臨床試驗報告。醫療器械臨床試驗報告應當由臨床試驗人員簽名、註明日期，並由承擔臨床試驗的醫療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、註明日期、簽章。
第二十六條 醫療器械臨床試驗報告應當包括以下內容：
（一）試驗的病種、病例總數和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設置（必要時）；
（二）臨床試驗方法；
（三）所採用的統計方法及評價方法；
（四）臨床評價標准；
（五）臨床試驗結果；
（六）臨床試驗結論；
（七）臨床試驗中發現的不良事件和副作用及其處理情況；
（八）臨床試驗效果分析；
（九）適應症、適用范圍、禁忌症和注意事項；
（十）存在問題及改進建議。
第二十七條 醫療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。醫療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止後五年。實施者應當保存臨床試驗資料至最後生產的產品投入使用後十年。
第七章 附 則
第二十八條 本規定由國家食品葯品監督管理局負責解釋。
第二十九條 本規定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界醫學大會赫爾辛基宣言
2．醫療器械臨床試驗方案
3．醫療器械臨床試驗報告
附件1：
世界醫學大會赫爾辛基宣言
人體醫學研究的倫理准則
通過：第18屆世界醫學大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
修訂：第29屆世界醫學大會，東京，日本，1975年10月
第35屆世界醫學大會，威尼斯，義大利，1983年10月
第41屆世界醫學大會，香港，1989年9月
第48屆世界醫學大會，SomersetWest，南非，1996年10月
第52屆世界醫學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月
一、前言
1．世界醫學大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫學研究倫理准則的聲明，用以指導醫生及其他參與者進行人體醫學研究。人體醫學研究包括對人體本身和相關數據或資料的研究。
2．促進和保護人類健康是醫生的職責。醫生的知識和道德正是為了履行這一職責。
3．世界醫學大會的日內瓦宣言用「病人的健康必須是我們首先考慮的事」這樣的語言對醫生加以約束。醫學倫理的國際准則宣告：「只有在符合病人的利益時，醫生才可提供可能對病人的生理和心理產生不利影響的醫療措施」。
4．醫學的進步是以研究為基礎的，這些研究在一定程度上最終有賴於以人作為受試者的試驗。
5．在人體醫學研究中，對受試者健康的考慮應優先於科學和社會的興趣。
6．人體醫學研究的主要目的是改進預防、診斷和治療方法，提高對疾病病因學和發病機理的認識。即使是已被證實了的最好的預防、診斷和治療方法都應不斷的通過研究來檢驗其有效性、效率、可行性和質量。
7．在目前的醫學實踐和醫學研究中，大多數的預防、診斷和治療都包含有風險和負擔。
8．醫學研究應遵從倫理標准，對所有的人加以尊重並保護他們的健康和權益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護。必須認清經濟和醫療上處於不利地位的人的特殊需要。要特別關注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。
9．研究者必須知道所在國關於人體研究方面的倫理、法律和法規的要求，並且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規定的保護。
二、醫學研究的基本原則
10．在醫學研究中，保護受試者的生命和健康，維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責。
11．人體醫學研究必須遵從普遍接受的科學原則，並基於對科學文獻和相關資料的全面了解及充分的實驗室試驗和動物試驗（如有必要）。
12．必須適當謹慎地實施可能影響環境的研究，並要尊重用於研究的實驗動物的權利。
13．每項人體試驗的設計和實施均應在試驗方案中明確說明，並應將試驗方案提交給倫理審批委員會進行審核、評論、指導，適當情況下，進行審核批准。該倫理委員會必須獨立於研究者和申辦者，並且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應遵從試驗所在國的法律和制度。委員會有權監督進行中的試驗。研究人員有責任向委員會提交監查資料，尤其是所有的嚴重不良事件的資料。研究人員還應向委員會提交其他資料以備審批，包括有關資金、申辦者、研究機構以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。
14．研究方案必須有關於倫理方面的考慮的說明，並表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。
15．人體醫學研究只能由有專業資格的人員並在臨床醫學專家的指導監督下進行。必須始終是醫學上有資格的人員對受試者負責，而決不是由受試者本人負責，即使受試者已經知情同意參加該項研究。
16．每項人體醫學研究開始之前，應首先認真評價受試者或其他人員的預期風險、負擔與受益比。這並不排除健康受試者參加醫學研究。所有研究設計都應公開可以獲得。
17．醫生只有當確信能夠充分地預見試驗中的風險並能夠較好地處理的時候才能進行該項人體研究。如果發現風險超過可能的受益或已經得出陽性的結論和有利的結果時醫生應當停止研究。
18．人體醫學研究只有試驗目的的重要性超過了受試者本身的風險和負擔時才可進行。這對受試者是健康志願者時尤為重要。
19．醫學研究只有在受試人群能夠從研究的結果中受益時才能進行。
20．受試者必須是自願參加並且對研究項目有充分的了解。
21．必須始終尊重受試者保護自身的權利。盡可能採取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密並將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。
22．在任何人體研究中都應向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機構、研究的預期的受益和潛在的風險以及可能出現的不適。應告知受試者有權拒絕參加試驗或在任何時間退出試驗並且不會受到任何報復。當確認受試者理解了這些信息後，醫生應獲得受試者自願給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規記錄非書面同意的獲得過程並要有見證。
23．在取得研究項目的知情同意時，應特別注意受試者與醫生是否存在依賴性關系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應由充分了解但不參加此研究與並受試者也完全無依賴關系的醫生來進行。
24．對於在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關法律，從其法定全權代表處獲得知情同意。只有該研究對促進他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進行時，這些人才能被納入研究。
25．當無法定資格的受試者，如未成年兒童，實際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權代表人的同意，還必須徵得本人的同意。
26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委託人或先前的同意，只有當受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特徵時，這項研究才可進行。應當在試驗方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，並提交倫理委員會審查和批准。方案中還需說明在繼續的研究中應盡快從受試者本人或法定授權代理人處得到知情同意。
27．作者和出版商都要承擔倫理責任。在發表研究結果時，研究者有責任保證結果的准確性。與陽性結果一樣，陰性結果也應發表或以其它方式公之於眾。出版物中應說明資金來源、研究附屬機構和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報告不能被接受與發表。
三、醫學研究與醫療相結合的附加原則
28．醫生可以將醫學研究與醫療措施相結合，但僅限於該研究已被證實具有潛在的預防、診斷和治療價值的情況下。當醫學研究與醫療措施相結合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護。
29．新方法的益處、風險、負擔和有效性都應當與現有最佳的預防、診斷和治療方法作對比。這並不排除在目前沒有有效的預防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。
30．在研究結束時，每個入組病人都應當確保得到經該研究證實的最有效的預防、診斷和治療方法。
31．醫生應當充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關。病人拒絕參加研究絕不應該影響該病人與醫生的關系。
32．在對病人的治療中，對於沒有已被證明的預防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫生判定一種未經證實或新的預防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應不受限制地應用這種方法。在可能的情況下，這些方法應被作為研究對象，並有計劃地評價其安全性和有效性。記錄從所有相關病例中得到的新資料，適當時予以發表。同時要遵循本宣言的其他相關原則。
❻ 醫院葯房管理制度
醫院葯房管理制度
（1）統一管理：將醫院的所有葯品和從葯人員均納入葯劑科的管理，保證規范葯房制度在醫院的全面實施，使得葯房工作能全面配合醫院的整體工作，全面體現葯房在整個醫院工作中的重要性。
（2）專人負責：盡管葯事管理委員會要全面負責，但是仍應直接明確葯品質量管理的責任人並制訂各類人員崗位職責，主要有：葯劑科主任、葯房組長、葯庫采購人員、葯庫保管員、葯品調劑人員崗位職責等，以使葯房所有人員均明確各自職責，保證各項工作的順利開展。
（3）規范質量管理制度：主要有：葯品的購進驗收、儲存與養護、出庫復核制度；特殊葯品和貴重葯品管理制度；服務質量管理制度，質量事故及差錯處理和報告制度，葯品質量信息收集制度，處方管理制度，退貨葯品管理制度，不合格葯品管理制度；葯房獎懲制度等。從制度上保證醫院葯房的規范化和患者用葯的安全、有效，並定期對操作和記錄規范化情況進行重點抽查和考核。
一、人員管理
1、從事葯品質量管理、購進、驗收、保管、調配工作的人員應接受葯事法律、法規及專業知識培訓，並建立個人檔案。直接接觸葯品的工作人員，每年應當在葯品監督管理部門指定的醫療機構或者疾病預防控制機構進行健康查體，並建立健康檔案。
2、學習制度
從事葯品質量管理、購進、驗收、養護、保管、調配工作的人員應當接受葯事法律、法規及專業知識培訓，每周集中學習時間不少於1小時。
二、 葯品管理
1、葯品的購進與驗收
購進葯品應當以保證質量為前提，從具有合法資格葯品生產、葯品批發企業采購葯品，嚴格審核供貨單位、購進葯品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。
建立並執行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明葯品的包裝、規格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
建立真實、完整的葯品購進驗收記錄，做到票、帳、物相符。購進驗收記錄保存至超過葯品有效期1年，但不得少於3年。
2、葯品的保管
設置與診療范圍和用葯規模相適應的、與診療區和治療區分開的葯房、葯庫。葯房、葯庫的內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。
在常溫（溫度為0—30℃）、陰涼（溫度不高於20℃）、冷藏（溫度為2—10℃）條件下儲存葯品，相對濕度保持在45—75%之間。
對儲存有特殊要求的葯品應當按照葯品說明書或包裝上標注的條件及有關規定儲存。做好溫濕度的監測和管理，溫濕度超出規定范圍的，應及時調控並予以記錄。
葯品養護人員應當定期進行檢查和養護，並做好記錄，庫存葯品每季度養護一次，陳列葯品每月養護一次，重點品種每半月養護一次。
對影響葯品質量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質等不合格產品，應當按照有關規定及時予以處理。
3、葯品的調配
進行葯品調配的人員必須具備葯學專業技術相關資格。
調配的葯品應當與診療范圍相適應，必須憑注冊的執業醫師、執業助理醫師或者鄉村醫生開具的處方或醫囑進行，非經醫師開具處方不得調配葯品。
葯品發放應當遵循「先產先出」、 「近效期先出」和按批號發放的原則。
調配、拆零葯品，應當根據臨床需要設立獨立調配、拆零場所或者專用操作台並定期清潔消毒，保持工作環境衛生整潔。
使用的容器和工具應定期清洗、消毒，防止污染葯品；拆零時不得裸手直接接工作制度管理。
（1）統一管理：將醫院的所有葯品和從葯人員均納入葯劑科的管理，保證規范葯房制度在醫院的全面實施，使得葯房工作能全面配合醫院的整體工作，全面體現葯房在整個醫院工作中的重要性。
（2）專人負責：盡管葯事管理委員會要全面負責，但是仍應直接明確葯品質量管理的責任人並制訂各類人員崗位職責。
主要有：葯劑科主任、葯房組長、葯庫采購人員、葯庫保管員、葯品調劑人員崗位職責等，以使葯房所有人員均明確各自職責，保證各項工作的順利開展。
（3）規范質量管理制度：主要有：葯品的購進驗收、儲存與養護、出庫復核制度；特殊葯品和貴重葯品管理制度。
服務質量管理制度，質量事故及差錯處理和報告制度，葯品質量信息收集制度，處方管理制度，退貨葯品管理制度，不合格葯品管理制度；葯房獎懲制度等。
從制度上保證醫院葯房的規范化和患者用葯的安全、有效，並定期對操作和記錄規范化情況進行重點抽查和考核。
(6)醫院葯械人員葯管理法律法規培訓資料擴展閱讀：
葯品的調配管理
1、 葯師收方後，首先要細心審讀處方，主要審查處方中的葯品名
稱、用葯劑量、用法三個方面。如果有葯品名稱錯誤、用葯劑量方面不妥或用葯有配伍禁忌之處，應與開方醫師聯系，經原醫師重新審定更正後再行配方。
2、 嚴格處方與計算機核對，在葯品規格、數量、含量、金額總量
均正確無誤時方可調配。
3、 配方時按處方書寫的順序取葯，注意處方內容與配發葯品的一
致性，遇有葯品變色、霉變、過期、失效不得配發，對大輸液，
發出前要檢查瓶口有無松動及溶液是否澄明，如對葯品有疑問，需核實無誤再行調配。
4、 協作配方時，收方葯師在葯品配齊後與處方一起交給復核葯師。
5、 發葯是調配葯品的最後一關，葯師復核葯品無誤後，按處方稱
呼病人姓名，注意其性別年齡相符後，方可發給，並向病人說明用法和注意事項。
6、 需特別交待的用法（如疼痛時、發熱時用或一次性口服等）要
重點指點給病人。
7、 調配麻醉葯品時，要專冊登記日期、病人姓名、適應症、詳細
地址、所用葯品名稱、規格、數量、開方醫師、配方葯師等內容，以便跟蹤和反饋病人麻醉葯品的使用情況。
8、 調配時應注意處方的限量。處方一般不得超過7日用量；急診
處方一般不得超過3日用量；對於某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但醫師應當註明理由。其他詳見特殊葯品管理。
9、 葯品調配完畢，配方及復核葯師都應在處方上簽字以示負責。
10、 處方一次有效。
❼ 醫院葯事管理的主要內容
醫院葯事管理的主要內容:包括：
醫院葯事的組織管理、調劑管理、制劑管理、葯品管理、醫院葯品質量管理、臨床葯學和葯學保健、臨床用葯管理、葯物利用研究與葯物經濟學的應用、醫院葯學信息服務、醫院葯學科研管理。
❽ 醫療相關法律法規都有哪些
1、中華人民共和國傳染病防治法
乙類傳染病經國務院衛生行政部門及時報經國務院批准後可以按甲類傳染病採取預防措施。非典、炭疽中的肺炭疽和人感染高致病性禽流感這三種傳染病雖然只被納入乙類，但由於其傳染性強、危害大，如果先要報批、公布才能實施，難免貽誤時機，導致嚴重後果。
2、醫療廢物管理條例
《醫療廢物管理條例》是為加強醫療廢物的安全管理，防止疾病傳播，保護環境，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》和《中華人民共和國固體廢物污染環境防治法》制定。
3、醫療事故處理條例
《醫療事故處理條例》是為正確處理醫療事故，保護患者和醫療機構及其醫務人員的合法權益，維護醫療秩序，保障醫療安全，促進醫學科學的發展制定。
4、中華人民共和國執業醫師法
中華人民共和國執業醫師法是為了加強醫師隊伍的建設，提高醫師的職業道德和業務素質，保障醫師的合法權益，保護人民健康，制定的法規。由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第三次會議於1998年6月26日修訂通過，自1999年5月1日起施行。
5、中華人民共和國葯品管理法實施條例
中華人民共和國葯品管理法實施條例是由總理朱鎔基於2002年8月4日頒布的第360號中華人民共和國國務院令，現公布《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，自 2002年9月15日起施行。
❾ 院感法律法規培訓內容
一、《醫院感染管理辦法》
中華人民共和國衛生部令第48號，2006.7.6發布，2006.9.1起實施
1、《醫院感染管理辦法》對醫院感染管理組織有何要求？（全員知曉）
⑴住院床位總數在100張以上的醫院應當設立醫院感染管理委員會和獨立的醫院感染管理部門。
⑵住院床位總數在100張以下的醫院應當指定分管醫院感染管理工作的部門。
⑶其他醫療機構應當有醫院感染管理專（兼）職人員。
2、醫院感染管理委員會應當由哪些人員組成？（委員會成員熟記）
醫院感染管理委員會由醫院感染管理部門、醫務部門、護理部門、臨床科室、消毒供應室、手術室、臨床檢驗部門、葯事管理部門、設備管理部門、後勤管理部門及其他有關部門的主要負責人組成，主任委員由醫院院長或者主管醫療工作的副院長擔任。
3、醫院感染管理委員會的職責是什麼？（科主任熟記）
⑴認真貫徹醫院感染管理的法律法規及技術規范、標准，制定本醫院預防和控制醫院感染的規章制度、醫院感染診斷標准並監督實施；
⑵根據預防醫院感染和衛生學要求，對本醫院的建築設計、重點科室建設的基本標准、基本設施和工作流程進行審查並提出意見；
⑶研究並確定本醫院的醫院感染管理工作計劃，並對計劃的實施進行考核和評價；
⑷研究並確定本醫院的醫院感染重點部門、重點環節、重點流程、危險因素以及採取的干預措施，明確各有關部門、人員在預防和控制醫院感染工作中的責任；
⑸研究並制定本醫院發生醫院感染暴發以及出現不明原因的傳染性疾病或者特殊病原體感染病例等事件時的控制預案；
⑹建立會議制度，定期研究、協調和解決有關醫院感染管理方面的問題。
⑺根據本醫院病原體特點和耐葯現狀，配合葯事管理委員會提出合理使用抗菌葯物的指導意見。
⑻其他有關醫院感染管理的重要事宜。
4、醫院感染的報告制度有哪些？（全員熟記）
⑴散發醫院感染病例診斷後在24小時內報告院感科，出現暴發流行趨勢應及時報告院感科。
⑵發現以下情形時，應當於12小時內向所在地縣級衛生行政部門報告，並同時向所在地疾病預防控制機構報告。
1 5例以上疑似醫院感染暴發；
②3例以上醫院感染暴發。
⑶發生以下情形時，應當按照要求，在2小時內向所在地縣級衛生行政部門報告，並同時向所在地疾病預防控制機構報告。
1 10例以上的醫院感染暴發；
2 發生特殊病原體或者新發病原體的醫院感染；
③可能造成重大公共影響或者嚴重後果的醫院感染。
二、《醫院感染診斷標准（試行）》
衛醫發【2001】號，2001.1.2發布並實施
5、什麼是醫院感染？（全員熟記）
指住院病人在醫院內獲得的感染，包括在住院期間發生的感染和在醫院內獲得出院後發生的感染；但不包括入院前已開始或入院時已存在的感染。醫院工作人員在醫院內獲得的感染也屬醫院感染。
6、哪些情況屬於醫院感染？（醫生熟記、護士知曉）
⑴無明確潛伏期的感染，規定入院48小時候發生的感染為醫院感染；有明確潛伏期的感染，自入院時起超過平均潛伏期後發生的感染為醫院感染。
⑵本次感染直接與上次住院有關。
⑶在原有感染基礎上出現其他部位新的感染（除外膿血症遷徙灶），或在原有感染已知病原體基礎上又分離出新的病原體（排除污染和原來的混合感染）的感染。
⑷新生兒在分娩過程中和產後獲得的感染。
⑸由於診療措施激活的潛在性感染，如皰疹病毒、結核桿菌等的感染。
6 醫務人員在醫院工作期間獲得的感染。
7、哪些情況不屬於醫院感染？（醫生熟記、護士知曉）
⑴皮膚黏膜開放性傷口只有細菌定植而無炎症表
⑵由於創傷或非生物性因子刺激而產生的炎症表現。
⑶新生兒經胎盤獲得（出生後48小時內發病）的感染，如單純皰疹、弓形體病、水痘等。
⑷患者原有的慢性感染在醫院內急性發作。
三、《醫院感染暴發報告及處置管理規范》 （全員熟記）
衛醫政發【2009】73號，2009.7.20發布，2009.12.1實施
8、什麼是醫院感染暴發？（全員熟記）
是指在醫療機構或其科室的患者中，短時間內發生3例以上同種同源感染病例的現象。
9、什麼是疑似醫院感染暴發？（全員熟記）
指在醫療機構或其科室的患者中，短時間內出現3例以上臨床癥候群相似、懷疑有共同感染源的感染病例；或者3例以上懷疑有共同感染源或感染途徑的感染病例現象。
10、醫院感染暴發流行時該如何處置？（全員熟記）
⑴醫院發生疑似醫院感染暴發或者醫院感染暴發，應當及時採取有效處理措施，控制感染源，切斷傳播途徑，積極實施醫療救治，保障醫療安全。
⑵醫院發生疑似或者確認醫院感染暴發時，應當及時開展現場流行病學調查、環境衛生學監測以及有關的標本採集、病原學檢查等工作。
⑶按照有關規定及時上報。
四、《醫院隔離技術規范》（全員熟記）
WS/T311-2009，2009-04-01，2009-12-01實施
11、 如何對不同傳播途徑的疾病進行隔離與預防？
⑴在標准預防的基礎上，應根據疾病的傳播途徑（接觸傳播、飛
沫傳播、空氣傳播和其他途徑的傳播），結合實際情況，制定相應的隔離與預防措施。
⑵一種疾病可能有多種傳播途徑時，應在標准預防的基礎上，採取相應傳播途徑的隔離與預防。
3 隔離病室應有隔離標志，並限制人員的出入。
4 傳染病患者或可疑傳染病患者應安置在單人隔離房間。
5 受條件限制的醫院，同種病原體感染的患者可安置於一室。
6 建築布局符合相關規定。
12、隔離標志有哪些？
黃色為空氣傳播的隔離，粉色為飛沫傳播的隔離，藍色為接觸傳播的隔離。
13、普通病區的隔離要求有哪些？
⑴感染性疾病患者與非感染性疾病患者宜分室安置。
⑵受條件限制的醫院,同種感染性疾病、同種病原體感染患者可安置於一室，病床間距宜大於0.8 m。
4 病情較重的患者宜單人間安置。
⑷病室床位數單排不應超過3床，雙排不應超過6床。
14、常見多重耐葯菌感染患者的隔離措施有哪些？
常見多重耐葯菌感染患者的隔離措施
耐甲氧西林/苯唑西林的金黃色葡萄球菌（MRSA）
耐萬古黴素的金黃色葡萄球菌（VRSA）
其他多重耐葯菌
患者安置
單間或同種病原同室隔離
單間隔離
單間或同種病原同室隔離
人員限制
限制，減少人員出入
嚴格限制，醫護人員相對固定，專人診療護理
限制，減少人員出入
手部衛生
遵循《醫務人員手衛生規范》
遵循《醫務人員手衛生規范》
遵循《醫務人員手衛生規范》
眼、口、鼻防護
近距離操作戴防護鏡（吸痰、插管等）
進入病室戴口罩，近距離操作戴防護鏡（吸痰、插管等）
近距離操作戴防護鏡（吸痰、插管等）
隔離衣
可能污染工作服時穿隔離衣
應穿一次性隔離衣
可能污染工作服時穿隔離衣
儀器設備
用後應清潔、消毒和/或滅菌
專用，用後應清洗滅菌
用後應清潔、消毒和/或滅菌
物體表面
每天定期擦拭消毒，擦拭用抹布用後消毒
每天定期擦拭消毒，抹布專用，擦拭用抹布用後消毒
每天定期擦拭消毒，擦拭用抹布用後消毒
終末消毒
床單位清潔消毒
終末消毒
床單位清潔消毒
標本運送
密閉容器運送
防滲漏密閉容器運送，外包裝污染時加套袋
密閉容器運送
生活物品
無特殊處理
清潔、消毒後，方可帶出污染環境
無特殊處理
醫療廢物
防滲漏密閉容器運送,利器放入利器盒
雙層污物袋，防滲漏密閉容器運送，利器放入利器盒
防滲漏密閉容器運送,利器放入利器盒
解除隔離
臨床症狀好轉或治癒
臨床症狀好轉或治癒，連續兩次培養陰性
臨床症狀好轉或治癒
五、《醫務人員手衛生規范》（全員熟記）
WS/T311-2009，2009-04-01發布，2009-12-01實施
15、什麼叫手衛生？
為醫務人員洗手、衛生手消毒和外科手消毒的總稱。
洗手：醫務人員用肥皂（皂液）和流動水洗手，去除手部皮膚污垢、碎屑和部分致病菌的過程。
衛生手消毒： 醫務人員用速干手消毒劑揉搓雙手，以減少手部暫居菌的過程。
外科手消毒：外科手術前醫務人員用肥皂（皂液）和流動水洗手，再用手消毒劑清除或者殺滅手部暫居菌和減少常居菌的過程。使用的手消毒劑可具有持續抗菌活性。
16、洗手與衛生手消毒的原則是什麼？
⑴當手部有血液或其他體液等肉眼可見的污染時，應用肥皂（皂液）和流動水洗手。
2 手部沒有肉眼可見污染時，宜使用速干手消毒劑消毒雙手代替洗手。
17、哪些情況下，醫務人員應選擇洗手或使用速干手消毒劑？
⑴直接接觸每個患者前後，從同一患者身體的污染部位移動到清潔部位時。
⑵接觸患者粘膜、破損皮膚或傷口前後，接觸患者的血液、體液、分泌
物、排泄物、傷口敷料等之後。
3 穿脫隔離衣前後，摘手套後。
4 進行無菌操作、接觸清潔、無菌物品之前。、
5 接觸患者周圍環境及物品之後
6 處理葯物或配餐前。
18、醫務人員在哪些情況時應先洗手，然後進行衛生手消毒？
⑴接觸患者的血液、體液和分泌物以及被傳染性致病微生物污染的物品後。
⑵直接為傳染病患者進行檢查、治療、護理或處理傳染患者污物之後。
六、《血源性病原體職業接觸防護導則》（全員知曉）
衛通【2009】4號，2009.3.2發布2009.9.1實施
19、什麼是標准預防？
是指認為病人的血液、體液、分泌物、排泄物均具有傳染性，必須進行隔離，不論是否有明顯的血液污染，是否接觸非完整的皮膚與粘膜，接觸上述物質者，必須採取防護措施。
20、標准預防防護措施有哪些？
包括手衛生，根據預期可能的暴露選用口罩、帽子、手套、隔離衣、護目鏡或防護面屏，以及安全注射。
七、《關於加強多重耐葯菌醫院感染控制工作的通知 》
衛辦醫發【2008】130,2008.8.27發布並實施
21、多重耐葯菌定義？衛生部要求醫療機構應當對哪些耐葯菌加強目標性監測？（醫生熟記）
是指有多重耐葯性的病原菌，為一種微生物對三類（比如氨基糖苷類、紅黴素、B-內醯胺類）或三類以上抗菌葯物同時耐葯，而不是同一類三種。。
加強對耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）、耐萬古黴素腸球菌（VRE）、產超廣譜β-內醯胺酶（ESBLs）細菌、耐碳青黴烯類抗菌葯物腸桿菌科細菌（CRE）（如產Ⅰ型新德里金屬β-內醯胺酶[NDM-1]或產碳青黴烯酶[KPC]的腸桿菌科細菌）、耐碳青黴烯類抗菌葯物鮑曼不動桿菌等實施目標性監測。
22、預防和控制多重耐葯菌傳播的措施有哪些？（全員熟記）
⑴加強醫務人員手衛生；⑵嚴格實施隔離措施，必須進行接觸隔離，首選單間隔離，也可以將同類多重耐葯菌感染患者或者定植患者安置在同一房間。不能將多重耐葯菌感染患者或者定植患者與氣管插管、深靜脈留置導管、有開放傷口或者免疫功能抑制患者安置在同一房間；⑶切實遵守無菌技術操作規程；⑷加強醫院環境衛生管理。衛生潔具、醫療護理物品單獨使用；⑸加強抗菌葯物的合理使用；⑹加強對醫務人員的教育和培訓。
八、《醫務人員艾滋病病毒職業暴露防護工作指導原則（試行）》
衛醫發【2004】108號,2004.4.6發布,2004.6.1實施
23、艾滋病病毒職業暴露分幾級？（全員知曉）
分為三級，分別為：一級暴露、二級暴露、三級暴露
24、醫務人員職業暴露如何處理？（全員熟記）
發生職業暴露後
醫務人員職業暴露處理流程
立
即
處
理
暴
露
部
位
完整皮膚
用肥皂水或流動水清洗污染的皮膚
用生理鹽水沖洗粘膜，反復沖洗干凈
粘膜損傷
75%酒精或者0.5%碘伏消毒
皮膚刺傷
在傷口旁端輕輕擠壓，盡可能擠出損傷處的血液，再用肥皂水和流動水沖洗，禁止進行傷口的局部擠壓
報告科室負責人，24小時內上報醫院感染管理科，填寫職業暴露登記表
根據暴露源性質進行預防用葯和血清學追蹤
九、《醫療廢物管理條例》（全員知曉）
國務院第380號國務院令，2003.6.26發布實施
25、什麼是醫療廢物？
指醫療衛生機構在醫療、預防、保健以及其他相關活動中產生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。包括使用後醫療用品（如注射器、輸液管、棉簽、敷料、棉球、紗布、手套等）、使用後一次性醫療器械、各種傳染病人用品等。
26、醫療機構是是否需要對醫療廢物進行登記？
應當對醫療廢物進行登記，登記內容應當包括醫療廢物的來源、種類、重量或者數量、交接時間、處置方法、最終去向以及經辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。
27、醫療廢物在運送過程中應注意哪些？
⑴禁止任何單位和個人轉讓、買賣醫療廢物。
⑵禁止在運送過程中丟棄醫療廢物；禁止在非儲存地點傾倒、堆放醫療廢物或者將醫療廢物混入其他廢物和生活垃圾。
⑶禁止郵寄醫療廢物。
⑷禁止通過鐵路、航空運輸醫療廢物。
1 禁止將醫療廢物與旅客在同一運輸工具上載運。
⑹禁止在飲用水源保護區的水體上運輸醫療廢物。
⑺有陸路通道的、禁止通過水路運輸醫療廢物；沒有陸路通道必需經水路運輸醫療廢物的，應當經設區的市級以上人民政府環境保護行政主管部門批准，應採取嚴格的環境保護措施後，方可通過水路運輸。
28、醫療衛生機構產生的污水有何要求？
醫療衛生機構產生的污水、傳染病人或者疑似傳染病病人的排泄物，
應當按照國家規定嚴格消毒；達到國家規定的排放標准後，方可排入污水處理系統。
十、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》（全員知曉）
中華人民共和國衛生部令（第36號），二00三年十月十五日
29、醫療垃圾分哪幾類？
感染性垃圾、病理性垃圾、化學性垃圾、損傷性垃圾、葯物性垃圾。
30、盛裝的醫療廢物達到多少時應進行封口？
包裝物或者容器的3 /4時，應當使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。
31、包裝物或者容器的外表面被感染性廢物污染時該如何處理呢？
應當對被污染處進行消毒處理或者加一層包裝。
32、醫療廢物流失、泄露、擴散和意外事故報告時限是多少？
在48小時內向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門、環境保護行政主管部門報告。
因醫療廢物管理不當導致1人以上死亡或者3人以上健康損害，應在12小時內向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門報告。
因醫療廢物管理不當導致3人以上死亡或者10人以上健康損害，應在2小時內向所在地的縣級人民政府衛生行政主管部門報告。
33、醫療垃圾流失該如何處理？
⑴確定流失、泄露、擴散的醫療垃圾的類別、數量、發生時間、影響范圍及嚴重程度。
⑵組織有關人員盡快按照應急方案，對發生醫療廢物泄露、擴散的現場進行處理。
⑶對被醫療廢物污染的區域進行處理時，應當盡可能減少對病人、醫務人員、其他現場人員及環境的影響。
⑷採取適當的安全處置措施，對泄露物及受污染的區域、物品進行消毒或者其他無害化處置，必要時封鎖污染區域，以防擴大污染。
⑸對感染性廢物污染區域進行消毒時，消毒工作從污染最輕區域向污染最嚴重區域進行，對可能被污染的所有使用過的工具也應當進行消毒。
⑹工作人員應當做好衛生安全防護後進行工作。
處理工作結束後，醫療衛生機構應當對事件的起因進行調查，並採取有效的防範措施預防類似事件的發生。
十一、《關於明確醫療廢物分類有關問題的通知》（全員知曉）
（衛辦醫發[2005]292號），2005年12月28日實施
34、使用後的一次性醫療器械是否屬於醫療廢物？
根據衛生部和國家環境保護總局聯合下發的《醫療廢物分類目錄》（衛醫發〔2003〕287號）規定，使用後的一次性醫療器械，不論是否剪除針頭，是否被病人體液、血液、排泄物污染，均屬於醫療廢物，均應作為醫療廢物進行管理。
35、使用後的輸液瓶是否屬於醫療廢物？
使用後的各種玻璃（一次性塑料）輸液瓶（袋），未被病人血液、體液、排泄物污染的，不屬於醫療廢物，不必按照醫療廢物進行管理，但這類廢物回收利用時不能用於原用途，用於其他用途時應符合不危害人體健康的原則。
十二、衛生部關於產婦分娩後胎盤處理問題的批復》（產科、病房手術室、總務科人員知曉）
衛政法發[2005]123號
36、產婦分娩後胎盤如何處理？
產婦分娩後胎盤應當歸產婦所有，產婦放棄或者捐獻胎盤的，可以由醫療機構進行處置。任何單位和個人不得買賣胎盤。如果胎盤可能造成傳染病傳播的，醫療機構應當及時告訴產婦，按照《傳染病防治法》和《醫療廢物管理條例》的有關規定進行消毒處理，並按照醫療廢物進行處置。