免臨床法規

A. 衛健委新出台的證書（醫師資格證）中專滿5年臨床的，條件符合可申報免考，有這規定嗎

2002年10月31日以前入學的成人高等教育、自學考試、各類高等學校遠程教育的醫學類專業畢業生，該學歷作為報考相應類別的醫師資格的學歷依據。 2002年11月1日以後入學的上述畢業生，如其入學前已通過醫師資格考試取得執業助理醫師資格，且所學專業與取得醫師資格類別一致的，可以以成人教育學歷報考執業醫師資格。除上述情形外，2002年11月1日以後入學的成人高等教育、自學考試、各類高等學校遠程教育的醫學類專業畢業生，其成人高等教育學歷不作為報考醫師資格的學歷依據。

B. 非免臨床目錄內的醫療器械如何寫免臨床注冊資料

你好，你可以看下醫療器械臨床評價技術指導原則。

C. 根據新法規，哪些醫療器械可以不做臨床試驗

《醫療器械注冊管理辦法》第二十二條辦理第一類醫療器械備案，不需進行內臨床試容驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。
有下列情形之一的，可以免於進行臨床試驗：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；
（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免於進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家食品葯品監督管理總局制定、調整並公布。未列入免於進行臨床試驗的醫療器械目錄的產品，通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的，申請人可以在申報注冊時予以說明，並提交相關證明資料。
比如：醫用縫合針、血管打孔器等是免於臨床的。

D. 國外進口的葯物在國內要不要做臨床試驗呢有什麼相關法律法規

根據《進口葯品管理辦法》
第十一條申請注冊的進口葯品，必須按照國家葯品監督管理局規定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請注冊的原料葯若中國尚未生產，則應用該原料葯製成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新葯審批辦法》及《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的規定執行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經國家葯品監督管理局審查批准。
第十六條《進口葯品注冊證》是國家葯品監督管理局核發的允許國外生產的葯品在中國注冊、進口和銷售使用的批准文件。國家葯品監督管理局各口岸葯品檢驗所憑《進口葯品注冊證》接受報驗。

E. 什麼情況下不需要做I期臨床試驗

仿製葯一般不做I期，要做BE，進口注冊要做PK，新葯1類需要做I期。
這個問題有點大，可以就你具體的葯物問嗎？是中葯還是化葯還是生物製品？幾類？目的是注冊還是IV期？
具體情況可以Hi我。

F. 國外進口的葯物在國內要不要做臨床試驗呢有什麼相關法律法規

詳見《葯品管理法》、《葯品注冊管理法？，具體比對你們的情況。
比如《葯品管理法》中有提到：
第三十九條 葯品進口，須經國務院葯品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標准、安全有效的，方可批准進口，並發給進口葯品注冊證書。

醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量葯品，按照國家有關規定辦理進口手續。

【釋義】本條是關於進口葯品審批主體及對進口葯品實行審查、注冊制度的規定。

進口葯品審查、注冊制度，是指對國外已上市的葯品進入本國市場前由政府主管部門進行審查、注冊的制度，通常做法是對申報的技術資料和有關的證明文件進行查驗和審核評價，必要時要在進口國進行臨床試驗葯品質量標准要進行實驗室復核審查，並確認其可控制產品質量。同時，對樣品進行檢驗，對經確認安全、有效、質量可控的產品方能進入進口國市場。美國對外國葯品申請進入美國市場的審查標准與其國內生產的葯品申請上市的要求是一致的，除要求申報技術資料外，還要對實驗室、臨床研究機構以及生產現場所出數據的可靠性以及生產條件進行考察。其他發達國家也有類似做法。發展中國家大多不具備對進口葯品技術資料進行審核和實驗室檢驗的能力，因而一般由出口國政府葯品主管當局出具證明以證實所出口產品上市的合法性、生產符合GMP規范及其他有關情況。

原法第二十七條規定，「首次進口的葯品，進口單位必須提供該葯品的說明書、質量標准、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批准生產的證明文件，經國務院衛生行政部門批准，方可簽訂進口合同」。當時尚未提出對進口葯品實施注冊制度，僅對首次進口的葯品提出了一些基本要求，而對非首次進口的葯品則沒有提出報批的要求。對進口葯品有效性、安全性的評價及對其質量標准和檢驗方法是否可以控制產品質量，亦未明確提出加以確認的要求，只要經國務院衛生行政部門批准後即可進口。另外，原法規定對進口葯品經批准後方可簽定進口合同，將葯品監督與商業行為相混淆，已不適應現今的市場經濟發展的客觀實際，應當予以修改。

本條強化國家葯品監督管理部門對進口葯品實施審查批準的職責，明確只有經確認符合質量標准、安全有效的，方可進口。那麼如何確認呢?按照有關規定，進口葯品必須符合中國的法律規定，包括本法及相關的法律法規。進口葯品必須是臨床需要、安全有效、質量可控的品種。申請注冊的進口葯品符合如下幾方面的要求：

1．獲得生產國國家葯品主管當局注冊批准和上市許可；

2．符合所在國和中國的葯品生產質量管理規范；

3．根據國家葯品監督管理局的規定報送有關材料；

4．按照國家葯品監督管理局規定的要求和程序進行質量復核與臨床研究。

在申報品種的質量復核和臨床研究結束後，國家葯品監督管理局對有關資料進行審查，符合要求的，核發《進口葯品注冊證》。《進口葯品注冊證》是國外葯品進入中國市場合法銷售的證明文件。沒有《進口葯品注冊證》而在中國銷售的國外葯品將被作為假葯予以論處。

另外，由於世界醫學與醫葯技術的發展日新月益，臨床需要的變化可能快於進口葯品的上市速度，為了保證臨床醫療工作的需要，本條第二款特別對醫療單位臨床急需或者個人自用的少量進口葯品作出了單獨規定，規定「醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量葯品，按照國家有關規定辦理進口手續」。理解此款需要掌握以下幾點：

1．申請主體必須是按照《醫療機構管理條例》取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構，目的是為了臨床需要；

2．或者其進口目的完全是為了個人自用而不具有商業目的。

對醫療單位臨床急需的進口葯品仍要履行一定的報批手續。可以按照規定，向國家葯品監督管理局提出申請，經特別批准進口。此類葯品僅限在申請醫療單位的范圍內內用於醫療目的。

第四十條 葯品必須從允許葯品進口的口岸進口，並由進口葯品的企業向口岸所在地葯品監督管理部門登記備案。海關憑葯品監督管理部門出具的《進口葯品通關單》放行。無《進口葯品通關單》的，海關不得放行。

口岸所在地葯品監督管理部門應當通知葯品檢驗機構按照國務院葯品監督管理部門的規定對進口葯品進行抽查檢驗，並依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。

允許葯品進口的口岸由國務院葯品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批准。
《葯品注冊法》中
第十二條新葯申請，是指未曾在中國境內上市銷售的葯品的注冊申請。
對已上市葯品改變劑型、改變給葯途徑、增加新適應症的葯品注冊按照新葯申請的程序申報。

具體的做法，請見葯品注冊法的分類要求的對應附件。

G. 國家有沒有相關法規，規定任何醫療方法必須經過臨床試驗認定後才能推行

一般葯物上市來都是要經過臨床試自驗的（我現在正在做臨床葯物試驗），這種情況下應該是屬於偏方之類的（先確認是不是合理使用葯物，這最重要），不是正規治療途徑，事先都要徵求家屬同意的。不合理的話屬於醫療事故，醫院要承擔責任

H. 中國有哪些葯品法規

主要有：《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例內》、《容中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》。

《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。

(8)免臨床法規擴展閱讀：

中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。