臨床試驗條例
A. 在臨床試驗中試驗葯品的管理規定有哪些
謝謝這位光明使者朋友，我們要做臨床的葯品相關信息如下：
1、用於氣陰兩虛的久病虛弱的口服液；
2、溫腎化氣，利水消腫的片劑；
3、用於腎虛所致的失眠，健忘的片劑；
4、補氣養血的糖漿劑；
5、用於高血脂症的油乳劑。
同時敬請其他了解相關信息朋友不吝賜教！誠謝！
B. 葯品臨床試驗管理規范(GCP)的第二章 臨床試驗前的准備與必要條件
第五條進行葯物臨床試驗必須有充分的科學依據。在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
第六條臨床試驗用葯品由申辦者准備和提供。進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，包括處方組成、製造工藝和質量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求，同時還應提供試驗葯物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗葯物的制備，應當符合《葯品生產質量管理規范》。
第七條葯物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，並經過培訓。臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和標准操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。
C. gcp屬於行政法規嗎
GCP的中文名《葯物臨床試驗質量管理規范。
為深化葯品審評審批制度改革，鼓勵創新，進一步推動我國葯物臨床試驗規范研究和提升質量，國家葯品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《葯物臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2020年7月1日起施行。
相關內容：
為保證葯物臨床試驗過程規范，數據和結果的科學、真實、可靠，保護受試者的權益和安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》，制定本規范。本規范適用於為申請葯品注冊而進行的葯物臨床試驗。葯物臨床試驗的相關活動應當遵守本規范。
葯物臨床試驗質量管理規范是葯物臨床試驗全過程的質量標准，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告。
以上內容參考：網路-葯物臨床試驗質量管理規范
D. 請簡述根據現行《醫療器械監督管理條例》可以免於進行臨床試驗的情形有哪些
部分醫療器械在發放注冊證時會載明一些要求
如注冊有效期內完成若干例臨床病例 並進行跟蹤 了解治療效果並形成相應的報告等
E. 醫療器械臨床試驗規定的第一章 總 則
第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。
第二條醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。
第三條本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構(以下稱醫療機構)對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
第四條醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現過，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證的范圍：同類產品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。
第六條醫療器械臨床試驗的前提條件：
(一)該產品具有復核通過的注冊產品標准或相應的國家、行業標准；
(二)該產品具有自測報告；
(三)該產品具有國務院食品葯品監督管理部門會同國務院質量技術監督部門認可的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；
(四)受試產品為首次用於植入人體的醫療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；
其他需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試驗報告。
F. 國家有沒有相關法規，規定任何醫療方法必須經過臨床試驗認定後才能推行
一般葯物上市來都是要經過臨床試自驗的（我現在正在做臨床葯物試驗），這種情況下應該是屬於偏方之類的（先確認是不是合理使用葯物，這最重要），不是正規治療途徑，事先都要徵求家屬同意的。不合理的話屬於醫療事故，醫院要承擔責任
G. 臨床試驗准備階段的財務規定和多方協議有什麼區別
BASSAS：在臨床試驗啟動之前簽定協議，個人覺得甲方的選擇性大、可操作性強，但也可能存在以下問題：1試驗方案未最終確定，難以明確檢驗費用，若因最終確定的方案實施難度較研究者原想的要大，則後續工作也不好做。2在啟動會上研究者們極有可能互相詢問對方的費用情況，若費用不同（難免啊）則對費用少的研究者產生一定的消極影響，同樣影響後續工作。而在啟動會後簽訂則甲方會很被動，要價過高又談不下來，豈不讓人為難？簽訂是一時之事，但因涉及申辦者成本、研究者的積極性等，對臨床試驗的進度、質量等都有影響，需要操作技巧，哪怕給研究者的費用是一樣的，弄不好會讓研究者不高興，後果當然很嚴重！不知大家實際工作中是怎樣操作的，有沒有技巧，說出來大家共享一下？ 查看>>
麻煩，!
H. 臨床試驗性研究的基本原則有哪些
簡言之，需要遵循的原則應該是科學和倫理。
具體實施中可以概括為3方面基本原則：
1。臨床試驗必須過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益並保障其安全，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國管理法實施條例》，參照國際公認原則，制定本規范。
試驗前，必須周密考慮該試驗治療效果和可能產生的危害，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。
2。受試者的個人權益、安全應得到最大程度的保護，受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。
進行臨床試驗前，申辦者必須提供試驗葯物的臨床前研究資料，和臨床資料，作為科學依據。
臨床試驗必須具有科學性，試驗方案應具有詳細的規定和描寫。
3。臨床試驗必須遵循方案實施，該試驗方案需經倫理委員會批准。受試者應在參加臨床試驗前簽署知情同意書。應給受試者提供醫療關愛。
研究者應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力。
所有臨床試驗文件應完整記錄、處理及保存。
有興趣可以仔細閱讀GCP: