同情用葯法規

⑴ 什麼是拓展性臨床試驗

拓展性同情使用臨床試驗用葯物是臨床試驗的一種形式，也稱拓展性臨床試驗，目標人群是患有危及生命或嚴重影響患者生活質量需早期干預且無有效治療手段的疾病的患者。

(1)同情用葯法規擴展閱讀

根據《拓展性同情使用臨床試驗用葯物管理辦法（徵求意見稿）》第一章敘述如下：

第一條 為使臨床急需用葯患者能夠盡快獲得試驗用葯，加快臨床試驗用葯物安全性數據的收集，規范臨床試驗用葯物的使用和管理，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵葯品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），借鑒國際經驗，結合我國葯品注冊審評工作實踐，制定本辦法。

第二條 拓展性同情使用臨床試驗用葯物是指在一些情況下，患者不能通過參加臨床試驗來獲得臨床試驗用葯物時，允許在開展臨床試驗的機構內使用尚未得到批准上市的葯物給急需的患者。拓展性同情使用臨床試驗用葯物是臨床試驗的一種形式，也稱拓展性臨床試驗。

第三條 拓展性臨床試驗的目標人群是患有危及生命或嚴重影響患者生活質量需早期干預且無有效治療手段的疾病的患者。

第四條 下列情況可考慮使用尚未得到批准上市的葯物給急需的患者：

（一）患者因不符合試驗入組/排除標准而不能參加新葯注冊臨床試驗。

（二）因地域或時間限制等原因無法參加新葯注冊臨床試驗。

（三）注冊臨床試驗已經結束但該研究葯物尚未獲批在中國上市，且已有的研究數據初步顯示該葯在中國擬注冊適應症人群中可能的有效性和安全性。

第五條 注冊申請人需向國家食品葯品監督管理總局葯品審評中心（以下簡稱葯審中心）申請開展拓展性臨床試驗，獲得批准後方可實施。

第六條 參加拓展性臨床試驗的患者需經醫生評估患者的臨床獲益超過潛在風險並簽署知情同意書。

第七條 葯審中心在臨床試驗用葯物已取得的安全性和有效性數據的基礎上，來決定是否批准拓展性臨床試驗申請。

第八條 注冊申請人應向葯品監督管理部門報告臨床試驗用葯物使用的信息，包括所有不良事件等，若使用時間超過一年，還應提交定期安全性報告。

⑵ 新冠給世界帶來的影響

目前，全世界都還沒有意識到這場疫情給人類帶來的危害到底有多大、時間到底有多長。到今天為止，對於眼下的這場疫情，全世界估計還沒有多少人來得及做一次深刻、全面而又富有前瞻性的理性分析，事態的發展，已經在各個方面無數次擊穿了我們的想像力，由此並沒有多少人意識到，全世界正在面對一個人類踏進文明門檻以後從未遇到過的全球性大毀滅。

現在，有許多中國留學生從美國、歐洲回來躲避瘟疫，他們以為躲完風頭之後就可以再回歐美去繼續求學、工作，可是他們哪裡想得到，他們這次回到中國，很可能就是一次單程旅行，之後他們可能再也不能返回歐美去了，也許要幾年、十幾年過後，歐美的那些著名的大學才會重新打開塵封的大門。

然而，2020年年初的這場疫情，對中國來說，卻有著自1840年以來非同一般的意義。

目前，依照新冠病毒COVID-19兇殘而狡詐的特性來看，人類在短時間內根本不可能將其徹底消滅，可以預料，未來幾年甚至十幾年，整個地球都會在COVID-19及其各級變異後代的輪番進攻的滾滾狼煙之中瑟瑟發抖。

未來幾年或者十幾年，人類的生存很可能會進入這樣一個模式：

1、病毒以「候鳥模式」在南北半球之間來迴流行傳播。

第一年的10月、11月——第二年4月、5月，病毒（冬瘟和春瘟）在北半球肆虐，而第二年的4月、5月——第二年的10月、11月，病毒（夏瘟和秋瘟）在南半球流行，到第二年的10月、11月——第三年4月、5月，病毒又回到北半球蹂躪，之後再去到南半球，整個地球就在這種周期性的痙攣中痛苦呻吟。

2、「斷航」、「封國」、「封城」與「蟄居」將成常態。

這些極端的抗疫方式，將會成為世界各地的人們在生活中隨時可能遇到的常態，全人類的生活都退縮到了只滿足於生存基本需求的底線，人類的社會活動受到了嚴重的壓縮，人類的發展空間萎縮到了最小程度。

3、人類的生存質量、總人口數量，將會斷崖式地急劇下降。

第三產業將會遭受重創，金融業、文娛體育額產業、旅遊業、餐飲業將會慘不忍睹，跨區域投資陷入全面停滯，國際貿易下降到最低程度，世界經濟的火車頭中國的經濟存在著短暫時間的零增長甚至負增長的風險，而許多發達國家以第三產業為主的GDP將會出現腰斬，全球化1.0正式解體，社會平均生產力水平大幅度下降，人類的科技文化水平將會大幅度倒退。

4、全球政治經濟將重新洗牌。

在愈演愈烈的疫情背景下，全球的政治、經濟格局將出現一輪又一輪的重新洗牌，大范圍內硬殺傷戰爭爆發的幾率將會大幅下降，但小規模的高烈度局部戰爭爆發的頻度將急劇增高，其中，以人類生命為攻擊目標的生化戰爭將成為戰爭的重要形態，甚至是主要手段。

5、大自然將淘汰十億以上人口。

相對於世界范圍的生產總量來看，77億的全球總人口顯得絕對過剩，因此，大自然將以它自有的殘酷方式直接或者間接地淘汰十億、二十億甚至更多的人口。

人類是否可以通過研發疫苗和新葯來戰勝COVID-19病毒？

目前從生物學的角度來看，COVID—19病毒堪稱一個完美的傑作，就像一首宏大的交響詩一樣精妙復雜而又巧奪天工。人類在歷史上，從來沒有出現過這樣強大的全能型的納米級對手。

從能得到的公開信息來看，新冠病毒並不像是一個自然產生的病毒，它所具備的許多特性讓它更像是一個極微小（125納米）的智能機器人，可以自由自在地在人體的細胞內穿梭巡遊，人類的肺臟、肝臟、腎臟、大腦、免疫系統、排泄系統、生殖系統，統統都是它的攻擊目標。而在發起攻擊的同時，它還可以輕松躲過葯物對它的追殺，直到和宿主一起同歸於盡。

第一，病毒有超強的耐心，它可以在人體內無症狀潛伏14天甚至更長時間，目的就是要在神不知鬼不覺之中，最大程度地傳染給它能接觸到的人。

第二，病毒有驚人的謀略，它的病死率不高不低，與超長潛伏期結合得恰到好處，既不能讓宿主很快病死，又能在被發現之前盡可能傳染更多的人。

第三，病毒有神鬼莫測的傳播途徑，它可以通過空氣、觸摸、飲食、糞便傳播，甚至根據上海瑞金醫院的解剖報告來看，病毒完全有可能通過大面積暴露和有損傷的皮膚傳播。

第四，病毒有閃展騰挪的攻擊路徑，科學家原來以為新冠病毒主要是通過血管緊張素轉化酶(ACE-2)來建立對人體的攻擊路徑，但是其後病毒出現變異，又發展出三條新的攻擊路徑FURIN、GRP78和 CD 147。

第五，一些研究人員認為，病毒實際上具備了乙肝病毒和艾滋病病毒的特性與功能，又能以流感的方式大范圍內傳播，即使是宿主通過治療恢復了健康，病毒可能還會終身寄生在宿主體內，等到各種條件具備的時候，它將再度生機萌發、興風作浪。這就像是原本就十分凶惡無比的老虎，現在又突然長出了翅膀，而且還成了隱身，由此，各種現代化武器武裝到了牙齒的人類，才會在第一時間被打得潰不成軍，狼狽不堪。

病毒的神奇之處還不僅在於此。

病毒是一個單鏈的RAN冠狀病毒，極不穩定，非常容易出現變異（病毒的設計者在一開始看中的就是冠狀病毒這個特性），僅僅是在2020年2月12日之前，病毒的進化樹上最少就已經有了5個單倍型。

今後，在世界范圍內的大流行過程中，病毒必然會產生越來越多的變異，繁衍出越來越多的亞型，甚至可能與別的病毒形成重組，突變演化出一些全新的超級病毒出來。

另外，近來在網上出現一個資料，有人發現3月8號之前，美國華盛頓州的一個病毒毒株已經有了26步突變，在法國境內的毒株有了18步突變，而在中國境內，最早的毒株突變只有香港的一例，為10步。

人類在與病毒對抗的斗爭中，一種被動的但可以最廣泛使用的手段，就是生產出對付病毒的特定疫苗。然而，疫苗的研製周期最少需要幾個月甚至一年的時間，這個速度遠遠小於病毒的變異速度，這也就是說，如果在沒有中醫葯等有效葯物介入的情況下，人類實際上就是在騎著自行車追趕病毒的高速列車，只會越追越遠，越死越多。

退一步說，即使半年或者一年後，能夠對付病毒的疫苗和葯物研製出來了，但是，這些疫苗和葯物能夠對付病毒各個家族中不斷形成的新的亞型嗎？如果那時病毒又產生了更大程度的突變，那人類又該怎麼樣來應對呢？

據冰島媒體「雷克雅未克秘聞（The Reykjavík Grapevine）」3月25日消息，冰島國內一名新冠肺炎患者被檢測出同時被兩種新冠病毒的感染的情況，其中第二種為原始新冠病毒的變體，這是冰島第一次發現受雙重新冠病毒感染的患者。並且，冰島科學家已在國內發現40個病毒變種。

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⑶ 吉非替尼片的不良反應

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⑷ 什麼是同情用葯

同情用葯就是在臨床試驗外，讓用戶使用一個沒有被批准上市的葯物。這些葯物還處於試驗階段，有效性安全性未知。因為這種不確定性帶來的風險，同情用葯限定在重病、沒有其它診治方法而且也沒法參加臨床試驗的用戶里。比如瑞德西韋在新冠的臨床試驗都是針對成人的，未成年的用戶想要接受診治，可以申請同情用葯。

由於同情用葯涉及到未上市葯物，這些葯品並未在市場上流通，過程中需要醫生向相關葯企申請供葯。在美國是否允許同情用葯最後還要FDA同意，歐美同情用葯的模式也是經過多次爭議，爭論，改革下逐步建立的，總體趨勢是放鬆。

(4)同情用葯法規擴展閱讀：

注意事項：

2019年8月新修訂的《中華人民共和國葯品管理法》第二十三條規定：對正在開展臨床試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的葯物，經醫學觀察可能獲益，並且符合倫理原則的，經審查、知情同意後可以在開展臨床試驗的機構內用於其他病情相同的用戶。

需要注意的是，我國規定該准則僅適用於在開展臨床試驗的機構內使用，而並非全國所有醫療機構均可推而廣之，相對較為慎重。

⑸ 從新冠肺炎疫情，看「同情用葯」原則，該如何了解

根據美國食品和葯物管理局的官方網站，使用葯物的 "同情 "原則是：對於暫時處於生命危險的情況或重病患者，如果沒有其他有效的治療選擇（且未能參加臨床試驗登記），可以在不參加臨床試驗的情況下使用尚未批准上市的在研葯物。據新華社報道，一名COVID-19患者出於 "同情醫療 "的原則，被美國研究人員用remdesivir治療，這是一種尚未被批准上市的在研葯物。該患者在用葯一兩天後，臨床症狀有所改善。在中國，對葯物使用也有類似的規定。究竟什麼是 "仁愛醫療"？它有哪些規定？

但一些重病患者無法等待葯物在長期試驗後獲得批准，希望在嘗試許多現有葯物失敗後，使用可能對他們有效的研發中的新葯物。"仁愛之葯 "正是在這種情況下 "及時出現 "的。根據美國食品和葯物管理局（以下簡稱 "fda"）的官方網站。

使用葯物的 "同情 "原則是：對於暫時處於生命危險的情況或重病患者，如果沒有其他有效的治療選擇（且未能參加臨床試驗注冊），可以在不參加臨床試驗的情況下使用尚未批准上市的在研葯物。AGENCY還警告說，使用在研葯物可能對治療有效，也可能引起意想不到的嚴重副作用。因此，目前在美國使用 "仁愛醫療 "的案例大多是針對小的個體病人，而不是針對大的病人群體。

⑹ 美國人為什麼不用韋德西韋

美國人也用 但是這個葯物沒有審批 沒有上市 只能以同情用葯方式獲得 手續也麻煩 目前個人申請的太多了 現在吉利德改為暫停個人申請 醫生可以同時為多名患者申請 說白了就是葯物沒審批 因為臨床數據還不夠 不能大量使用

⑺ 哪些上市公司生產雷米迪維，倫地西韋、氯喹、利托那韋

抗擊疫情最好的葯物

⑻ 老人用同情心賣紅薯的題目

古今中外，但凡做生意的人，不論年輕人，還是老年人，為了自己能多賺錢，也無論賣什麼樣的商品，或賣什麼早餐，地方特產小吃，如:賣紅薯，烤紅薯等等，都不能心軟，也不能心軟，否則，懷有一顆同情心來經營自己的小生意，定賠不賺，即使還有些利潤，但也維持不了多久，即使能湊合做下去，遲早會被同行擠兌掉，或被同情心拖垮掉。因此，做生意的人，即使在做生意當中，遇到需要幫助的人，也不能使用同情心而視而不見。有個別人偶爾幫一下，也是有的。但大多數人不會去幫。