無塵室法規209e

㈠ 萬級無塵室的標准

世界各國均有自定規格，但普遍依據美國聯邦政府頒布的標准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可將無塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果無塵室的等級只用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5μm，例如，1級、10級、100級無塵室最大塵粒數目分別小於或等於1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示。例如：10級在0.2μm(塵粒尺寸在0.2μm或更大下，密度不大於75顆/立方英尺)，1級在0.1μm(塵粒尺寸在0.1μm或更大下，密度不大於35顆/立方英尺)。

㈡ 凈化空氣的相關標准

1、《室內空氣質量標准》
2、《民用建築工程室內環境污染控制規范》
3、《室內裝飾裝修材料有害物質限量》
4、《車內空氣污染物濃度限值及其測量方法》
5、《國家環保友好汽車實施方案》
6、《公共場所集中空調通風系統衛生管理辦法》
7、《家用和類似用途電器的抗菌、除菌、凈化功能》 內容包括空氣凈化的基本概念，國內外醫院與醫葯行業空氣潔凈度分級標准，空氣凈化的主要方法與技術，潔凈室的設計原則，潔凈室環境設施與布局要求，潔凈室的衛生管理，潔凈室的監測指標與方法。
一、有關概念
空氣凈化（ air purification ）：去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。
潔凈度（ cleanliness ）：潔凈環境內單位體積空氣中含大於或等於某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。
潔凈室（區）（ clean room (area) ）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其作用均具有減少對該房間（區域）內污染源的介入，產生和滯留的功能。
局部空氣凈化（ localized air purification ）：僅使室內工作區域特定局部空間的空氣含懸浮粒子濃度達到規定的空氣潔凈度級別，這種方式稱局部空氣凈化。
單向流（ unidirectional air flown ）：沿著平行流線，以一定流速、單一通路、單一方向流動的氣流，曾被稱為層流。
非單向流（ nonunidirectional air flown ）：具有多個通路循環特性或氣流方向不平行的，不滿足單向流定義的氣流，曾被稱為亂流。
二、空氣凈化標准與要求
（一）國內外空氣潔凈度分級標准
1 、 WHO 、美國與歐共體（ EC ）標准
潔凈度級別
美國聯邦標准
FS-209E
WHO 與 EC
GMP
等級限值 / m 3
塵粒的最大允許數 /m 3
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
100
1 萬
10 萬
3.53 × 10 3
3.53 × 10 5
3.53 × 10 6
3.53 × 10 5
3.53 × 10 6
3.5 × 10 3
3 .5 × 10 5
3.5 × 10 6
—
2.0 × 10 3
2.0 × 10 4

㈢ 量測無塵室落塵量的時候，無塵室內除了量測人員不能有其他人員嗎

說實話沒看過美國的標准。我們公司無塵室是每天監測的。
我個人理解，如果無塵室里是需要人員在裡面進行工作的，那麼測試也應該在有人在的時候來進行測試，這樣才能模擬出工作過程中實際的情況，否則在無人的情況下測量，只能說得到了一個最理想的值，證明無塵室的各級過濾系統和空調系統是起作用的。但實際上無塵室的作用，一方面是控制灰塵的進入，另一方面也必須有能力過濾掉那些不可避免進入的少量的灰塵。

㈣ 無塵室 10級是什麼概念100等級呢

ISO14644-1標准空氣潔凈度分級

習慣說法的10萬級的潔凈度是指(按照美國聯邦標准209E)在一立方英尺的空間內顆粒尺寸大於等於0.5微米的粒子數為10萬個。

ISO14644-1標准空氣潔凈度分級標准如下：
http://www.iac-sdj.com/news_article.asp?id=677

ISO14644-1標准統計的參照粒子為大於等於0.1微米的粒子數（大於等於0.5微米的粒子數也做了規定），分類依據是一立方米內的大於等於0.1微米的粒子數。
參考資料：http://..com/question/23899972.html?si=3

㈤ 關於潔凈廠房、無塵室防毒面具/口罩等防毒用具配置要求參照何條法律法規謝謝~~

可以按照GMP標准來執行。

㈥ 食品無塵室裝修必須符合國家哪些標准

你不需要知道這么多！！！設計單位設計的圖紙中設計說明上會標明的！！專業的人做專業的事！！

㈦ 無塵車間（潔凈室）是依據什麼劃分凈化等級

無塵車間（潔凈室）等級大體可以分為十萬級、萬級、千級、百級、十級。數字越小，潔凈等級越高。

10級的潔凈室凈化工程主要用於帶寬小於2微米的半導體工業。百級潔凈室可用於醫葯工業的無菌製造工藝等，這一潔凈室凈化工程大量應用於，手術室，包括移植手術，集成器的製造、隔離病房等等。

(7)無塵室法規209e擴展閱讀：

注意事項：

注意控制污染源，主要是人和進入無塵車間的物品，以及生產過程中發生的塵粒。

人凈路線和物凈路線要合理的分開。人員在進車間前沐浴更衣，著裝符合潔凈標准;物料在進車間前更換包裝吹淋，確保潔凈度符合要求。

無塵凈化車間內的作業人員要嚴格按照無塵室的操作規則進行工作。門窗應處於關閉狀態，車間之間人員和物品的傳遞應有緩沖區，並設置吹林設備來阻止氣流的對流，與生產無關的人員不行進入無塵車間。

㈧ 無塵室1萬級。10萬級的標準是什麼

世界各國均有自定規格，但普遍依據美國聯邦政府頒布的標准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可將無塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果無塵室的等級只用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5µm，例如，1級、10級、100級無塵室最大塵粒數目分別小於或等於1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5µm，無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示。例如：10級在0.2µm(塵粒尺寸在0.2µm或更大下，密度不大於75顆/立方英尺)，1級在0.1µm(塵粒尺寸在0.1µm或更大下，密度不大於35顆/立方英尺)。

㈨ 潔凈室中潔凈度千級,百級,十級的概念

潔凈室需要將一定范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，並將無塵室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，通常根據實驗室空氣中的顆粒數量，對潔凈室進行分類。

潔凈室的分類根據國家不同有不同的等級規定，目前世界各國雖有自訂規格，但普遍還是採用美國聯邦標准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。
其中需要注意的，A、B、C、D級別的劃分是參照ISO標准（歐盟採納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。舊版GMP採納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。
在美國的聯邦標准209（A至D）中，在一立方英尺的空氣中測量等於或大於0.5mm的顆粒數，並且該計數用於對潔凈室進行分類。該標準的最新209E版本也接受該度量標准。聯邦標准209E在國內使用。較新的標準是國際標准組織的TC 209。
這兩個標准都根據實驗室空氣中的顆粒數量對潔凈室進行了分類。潔凈室分類標准FS 209E和ISO 14644-1要求進行特定的顆粒計數測量和計算，以對潔凈室或潔凈區域的清潔度水平進行分類。

㈩ 無塵潔凈室的潔凈室等級標准

ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區按空氣中懸浮粒子濃度的分級
ISO分級 大於等於表中所列粒徑懸浮粒子最大允許濃度（顆/m3）
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
ISO1級 10 2
ISO2級 100 24 10 4
ISO3級 1000 237 102 35 8
ISO4級 10000 2370 1020 352 83
ISO5級 100000 23700 10200 3520 832 29
ISO6級 1000000 237000 102000 35200 8320 293
ISO7級 352000 83200 2930
ISO8級 3520000 832000 29300
ISO9級 35200000 8320000 293000
《葯品生產質量管理規范》(1992年修訂)
潔凈級別 活粒數/立方米 活微生物數/立方米
≥0.5μm ≥5μm
100 級 ≤3,500 0 ≤5
10,000 級 ≤350,000 ≤2,000 ≤100
100,000級 ≤3,500,000 ≤20,000 ≤500
潔凈手術部潔凈用房等級標准
等級 沉降（浮游）細菌最大平均濃度 表面最大染菌密度 空氣潔凈度級別
手術區 周邊區 手術區 周邊區
I 0.2個/30minΦ90皿（5個/ m3） 0.4個/30minΦ90皿（10個/ m3） 5個/cm2 100級 1000級
II 0.75個/30minΦ90皿（25個/ m3） 1.5個/30minΦ90皿（50個/ m3） 5個/cm2 1000級 10000級
III 2個/30minΦ90皿（75個/ m3） 4個/30minΦ90皿（150個/ m3） 5個/cm2 10000級 100000級
IV 5個/30min，Φ90皿（175個/ m3） 5個/cm2 300000級
美國聯邦標准209E
等級名稱 等極限值
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 5μm
國際單位 英制單位 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3 /m3 /ft3
M1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283
M1.5 1 1240 35.0 265 7.50 106 3.00 3.53 1.00
M2 3500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83
M2.5 10 1240 350 2650 75.0 1060 30.0 353 10.0
M3 35000 991 7570 214 3090 87.5 1000 28.3
M3.5 100 26500 750 10600 300 3530 100
M4 75700 21400 30900 875 10000 283
M4.5 1000 35300 1000 247 7
M5 100000 2830 618 17.5
M5.5 10000 353000 10000 2470 70.0
M6 1000000 28300 6180 175
M6.5 100000 3530000 100000 24700 700
M7 10000000 283000 61800 1750
常用單位換算
1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加侖gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W
1美製加侖gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小時kcal/h
1磅lb = 454克g 1USTR美國冷噸 = 3.516 kw
1馬力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa
1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa