葯品gsp法規試題

❶ 誰有最近的GSP考試試題

是人葯GSP呢，還是獸葯GSP呢，如果是獸葯GSP，我可以提供一些內容，當然人葯也應該是可以的，它們都是相似的。不過我目前是獸葯GSP指導專業人員，已經幫助60家經營戶通過GSP認證了，以下這些內容要熟悉：
《葯品經營質量管理規范》培訓考試試題
崗位： 姓名： 成績：
一、填空題（共40分）（每空2分）
1、企業應設置專門的質量管理機構，機構下設 、 。
2、企業應按照依法批準的 和 ，從事葯品經營活動。
3、企業質量管理機構應負責葯品質量的 和葯品質量事故或質量投訴的 、 及報告。
4、企業應定期對《 》實施情況進行內部評審。
5、滿足葯品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為 ，陰涼庫存溫度不高於 ，冷庫存溫度為 ，各庫房相對濕度應保持在 之間。
6、對麻醉葯品、一類精神葯品、醫療毒性葯品，應實行 制度。
7、對不合格葯品的處理情況應定期 和 。
8、驗收葯品的記錄應保存至超過葯有效期 年，不得少於 年
9、不合格葯品應存放在 。
10、企業購進的葯品除國家規定的以外應有法定的_______ 和_______ 。
二、選擇題（每題5分，共15分）
1、企業應按規定建定葯品銷售記錄，記載葯品：（ ）
A品名、劑型 B生產廠商、購貨單位、銷售數量 C規格、有效期、銷售日期等
2、企業制定的制度應包括：（ ）
A質量方針和目標管理 B質量體系的審核質量責任 C質量否決規定 D質量信息管理首營業和首營品種的審核E質量驗收管理倉儲保管、養護和出庫復核的管理 F有關記錄和憑證、特殊葯品及效期葯品不合格葯品和退貨葯品管理 G質量事故、質量查詢和質量投訴管理H葯品不良反應報告的規定、衛生和人員健康狀況管理 I質量方面教育、培訓及考核等內容。
3、葯品出庫復核時，應按發貨憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對。為便於質量跟蹤所做的復核記錄，應包括：（ ）
A購貨單位、品名、劑型、規格 B批號、有效期、生產廠商、數量
C銷售日期、質量狀況和復核人員 D通有名稱、批准文號
三、判斷題（每題5分，共25分）
1、企業從事質量管理的人員可以兼職（）
2、驗收整件包裝中應有產品合格證（）
3、驗收應在規定的場所進行並要在規定的時限內完成（）
4、退貨記錄需要保存一年（）
5、企業銷售人員介紹葯品時可以適當誇大（）
四、問答題（每題10分，共20分）
1、企業在葯品出庫時，發現哪些問題應停止發貨，報有關部門處理？

2、倉庫應劃分為幾區幾色？各區對應的色標是什麼？

答案
一． 1、質量管理組 質量驗收組
2、經營方式 經營范圍
3、查詢、調查、處理
4、《葯品經營質量管理規范》
5、0-30℃、20℃、45%-75%
6、雙人驗收
7、匯總和分析
8、1，3
9、不合格區
10、批准文號、生產批號
二、1.ABC 2.全選 3.ABC
三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×
四、1.
（1）葯品包裝內有異常響動和液體滲漏
（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象
（3）包裝標識模糊不清或脫落
（4）葯品已超出有效期
2.葯品存放倉庫實行分區和庫區色標管理。倉庫應分為五個區：合格區、不合格區、待檢區、退貨區、發貨區。各庫區色標一定要對應正確，避免錯用混用。待驗區和退貨區用黃色，合格區和發貨區用綠色，不合格品區用紅色

❷ 葯品的GSP是什麼

GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的葯品供應規范，在我國稱為《葯品經營質量管理規范》。它是指在葯品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售後服務等環節而制定的保證葯品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對葯品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的葯品。
1982年我國開始了GSP的起草工作。經過兩年多的努力，1984年中國醫葯公司組織制定的《醫葯商品質量管理規范（試行）》，由原國家醫葯管理局發文在全國醫葯商業范圍內試行。我國第一套GSP的發布實施，引起醫葯商業企業的廣泛重視，許多企業將GSP逐步納入企業發展的軌道，使之成為企業經營管理的重要組成部分。在經歷幾年的試行後，1991年中國醫葯商業協會組織力量對1984年版GSP進行了修訂，1992年由原國家醫葯管理局正式發布實施，使GSP成為政府實行醫葯行業管理的部門規章.
1998年，國家葯品監督管理局成立後，總結了十幾年來GSP實施經驗，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《葯品經營質量管理規范》，並於2000年4月30日以國家葯品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP對葯品批發企業和零售企業進行了區分對待，內容更加具體、科學、豐富、實用。
新版GSP的實施，必將有力地推動我國葯品流通監督管理工作穩步向前發展，對維護葯品市場的正常秩序，規范企業經營行為，保障人民用葯安全、有效將產生積極的作用。

❸ 葯品經營質量管理專業題目

公司GSP認證考試試題（八）
部門 姓名 分數

一、判斷對錯題：（共20題，每題3分）

1 企業應定期檢查和考核質量管理制度的執行情況並有記錄 （ ）
2 起草企業「葯品質量管理制度」，並指導、督促制度的執行，是質量管理機構的職能。 （ ）
3 葯品批發企業用於保證葯品經營質量的文件管理系統，包括：質量管理制度、崗位質量責任和工作程序。 （ ）
4 企業應依據有關法律法規及GSP規范，並結合企業實際制定質量管理制度，並定期檢查和考核制度執行情況。 （ ）
5 編制葯品購進計劃時，應有質量管理部人員參加；以葯品質量為重要依據，報經理同意簽章。 （ ）
6 首營企業是指與公司首次建立供貨關系的葯品生產或經營企業。（ ）
7 業務員對首營企業索取相關材料，並填寫「首次經營企業審批表」報質量管理部和質量主管副經理審批。 （ ）
8 對供貨企業要簽訂「質量保證協議書」、供貨企業的「質量保證情況調查表」，以上資料及證照、委託書等歸入「供貨企業檔案目錄」 （ ）
9 首次經營品種是指公司向葯品經營企業首次購進的葯品。 （ ）
10 首次經營品種由驗收員填寫「首次經營葯品審批表」，報質量管理部、主管質量副經理審批。 （ ）
11 驗收養護室應有用於驗收養護的儀器，包括千分之一天平、澄明度檢測儀和標准比色液。 （ ）
12 公司必須設置與經營規模相適應的驗收養護場所、設備。作為小型企業，驗收養護室面積應不小於20平米 。 （ ）
13 驗收養護室應有必要防塵、防潮設備。 （ ）
14 葯品經營企業對葯品質量的驗收包括葯品外觀的形狀檢查和葯品內外包裝及標識的檢查，以及葯品內在質量（成分）的化驗。 （ ）
15 葯品采購必須遵守有關法律法規、公司制定的規章制度。不得超出經營范圍和經營方式。 （ ）
16 業務部填寫「葯品購進記錄」，並保存至超過葯品有效期一年，但不得少於三年。 （ ）
17 保管員憑業務員填寫的「到貨通知單」或者送貨憑證接貨。到貨通知單一式三份（保管員、業務員、驗收員） （ ）
18 對於購進葯品不合格的，驗收員開具「不合格葯品拒收通知單」，質量管理部確認後，分別轉業務員、保管員和財務人員，一份驗收員留存。（ ）
19 對首次經營企業應建立企業檔案並註明有效期，及時更新 （ ）
20 購貨合同必須有質量條款 （ ）
二、多項選擇題，有一個或一個以上正確答案，共10題，每題4分。
（ ）1首營品種，業務員應向供貨企業索取哪些資料？
A加蓋供貨企業原印章的葯品生產批件；
B加蓋供貨企業原印章的法定質量標准；
C加蓋供貨企業質量機構原印章的法定葯檢所出具的該批號《葯檢報告書》或該批號出廠檢驗報告書；
D葯品的包裝標簽、說明書和注冊商標。
（ ）2 首營企業的審核由業務部門提供以下材料：
A加蓋供貨企業原印章的《葯品生產企業許可證》或《葯品經營企業許可證》、《營業執照》的復印件。
B加蓋供貨企業原印章的供貨企業「質量保證協議書」、「質量保證情況調查表」;「GMP」或「GSP」證書復印件。
C加蓋供貨企業原印章的推銷員「法人委託授權書」原件,「葯品推銷員資格證書」或身份證復印件。
D加蓋供貨企業原印章的《進口葯檢報告書》
（ ）3質量評審的主要依據：
A購進葯品質量驗收、銷後退回葯品質量驗收及在庫養護情況；
B葯品售後質量反饋情況；
C臨床用葯不良反應情況；
D 國家有關質量公告及下發文件及其他質量信息。
（ ）4「葯品購進計劃」的編制須有那些部門的簽字？
A 業務員 B 質量管理員 C保管員 D 總經理
（ ）5對於從非首營企業購進的進口葯品應索取哪些基本的證明文件？
A 進口葯品注冊證或醫葯產品注冊證
B 進口葯品檢定報告書或進口生物製品批件
C 葯品生產企業許可證
D 營業執照
（ ）6「進口葯品審批表」應有哪些部門的簽字？
A主管業務副經理 B主管質量副經理 C質量管理員 D驗收員
（ ）7驗收員對購進葯品驗收合格應出具「葯品入庫驗收單」，須轉給：
A業務員 B財務人員 C保管員 D驗收員留存
（ ）8葯品推銷人員應提供的個人資格證明有：
A法人委託書原件 B身份證復印件
C葯品推銷員資格證書 D暫住證明
（ ）9對首營企業證照的審核包括：
A經營范圍及經營方式 B是否在有效期內
C證、照所註明企業法人及經營地址一致D年檢情況
（ ）10首營品種必須要做內在質量的審核，所以業務員要索取：
A該葯品的該批號出廠檢驗報告
B法定葯檢所出具的葯品檢驗報告書
C進口葯檢報告書 D進口葯品注冊證

❹ 葯品基本知識及GSP的有關內容是什麼

（一）GSP認證申請與受理
1.GSP認證申報資格
屬於以下情形之一的葯品經營單位：
具有企業法人資格的葯品經營企業；非專營葯品的企業法人下屬的葯品經營企業；不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的葯品經營實體。
2.合法資質
具有依法領取的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。
3.內部質量管理要求
企業經過內部評審，基本符合《葯品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。
4.經營活動要求
在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣葯品問題（以葯品監督管理部門給予行政處罰的日期為准）。

（二）GSP認證需要申報的材料申請GSP認證的葯品經營企業
應填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》同時報送以下資料
1.《葯品經營許可證》和營業執照復印件；
2.企業實施《葯品經營質量管理規范》情況的自查報告；
3.企業非違規經銷假劣葯品問題的說明及有效的證明文件
4.企業負責人員和質量管理人員情況表；
5.企業葯品驗收、養護人員情況表；
6.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；
7.企業所屬非法人分支機構情況表；
8.企業葯品經營質量管理制度目錄；
9.企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；
10.企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

（三）初審

葯品經營企業將認證申請書及資料報所在地的市級或縣級葯品監督管理機構（以下簡稱為初審部門）進行初審。一般僅對申請書及申報資料的審查。有特殊情況的，應企業進行現場核查，並根據核查結果對認證申請予以處理。
初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審，合格的將其認證申請書和資料移送省局審查。
省局25個工作日內完成審查，並將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業。將認證申請書及資料轉送本地區設置的認證機構。不同意受理的，應說明原因。有疑問的，省局應一次性通知初審部門，要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，省局予以退審。

（四）現場檢查與證書發放

認證機構收到省局轉送的企業認證申請書和資料之日起15個工作日內，對企業的現場檢查。認證機構應按照預先規定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。
檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標准》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。
根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況，認證機構在收到報告的10個工作日內提出審核意見，送交省局審批，15個工作日內進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結論
對認證合格的企業，省局應向企業頒發《葯品經營質量管理規范認證證書》；對認證不合格的企業，應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。

（五）認證後的監督檢查
各級葯品監督管理部門應對認證合格的葯品經營企業進行監督檢查，以確認認證合格企業是否仍然符合認證標准。
監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式

❺ 求 獸葯GSP考試（培訓）試題

我提供的資料比較齊全的，其中獸葯GSP認證中要求的企業學習培訓資料都收集好的，另外所有的資料提供如下：
1、按照省獸葯GSP的要求整理好的一套需要上交的資料，一般上交資料不多，大概30張紙左右。
2、按照省獸葯GSP現場驗收評定標準的要求制定一套規章制度（這個內容非常重要，必須按照獸葯GSP評分表量身定做，只能多，不能少）
3、編制一套與制度相匹配的獸葯GSP記錄表格（這個內容更加重要，也是完全按照GSP現場評分標准做好的，有些記錄表格必須填寫，有些不需要填寫，但要熟悉）
4、一套需要填寫表格的樣表（這個樣表可為經營戶提供填表參考，有些表格已經給出具體內容，只要抄寫就可以了，很方便）
5、根據GSP的要求編制的獸葯GSP培訓學習內容（有培訓學習計劃，還有每一次培訓需要填寫的內容，抄寫就可以）
6、根據GSP的要求編制的各種標記標簽和需要上牆的內容（比如服務公約，質量承諾，監督電話內容，還有合格區，不合格區，待驗區，退貨區等一系列的標志,都用電腦作圖軟體設置好了，輸出就可以張貼了，非常便捷省時省力）
7、一張獸葯GSP迎檢工作流程說明書（結合本人指導的50來家經營總結，很詳細的告訴經營戶先做什麼後做什麼，如果還不知道如何做，可以電話或者網路咨詢，非常具有指導性）
8、幫助獸葯經營戶買好10來本文件夾，並將各種資料輸出好後按照分類放置好資料，並且每個文件夾都貼有醒目的標簽，非常美觀規范。
我是獸葯GSP指導趙老師，已經指導50來家並已經通過驗收取得獸葯GSP認證，我的這套資料已經被修改完善幾十次了，是一套經得起驗收的資料的，當然我還要指導你驗收前注意些什麼東西，驗收過程中注意些什麼問題，驗收後還要寫一份缺陷項目的整改報告等工作。

❻ 什麼是葯品GSP

GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即商品供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。是《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫，是葯品經營企業統一的質量管理准則。葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

❼ 那裡有GSP認證的考試試卷

公司GSP認證考試試題（五）

姓名------------- 分數-------------

一 對錯題（共20題，每題3分）

1 《葯品法》要求葯品經營企業遵守的規范是《葯品臨床試驗質量管理規范》。 （ ）
2 GSP試用的范圍不包括合資或外資獨資的葯品經營企業。 （ ）
3 企業質量管理機構的負責人應是執業葯師。 （ ）
4 退回葯品處理的措施是直接放入發貨區銷售。 （ ）
5 葯品質量驗收組對企業購入的葯品進行逐批驗收。 （ ）
6 首營品種是指企業第一次經營的葯品。 （ ）
7 直接接觸葯品崗位的工作人員必須每年進行健康檢查。 （ ）
8 企業進貨應制定能夠確保購進的葯品符合要求的進貨程序。 （ ）
9 葯品堆垛應與地面保留大於30cm的距離。 （ ）
10葯品經營企業中對質量具有裁決權的是經理辦公室。（ ）
11 葯品等待檢驗時掛紅色色標。 （ ）
12 長期儲存的怕壓葯品應定期翻碼整垛。 （ ）
13 葯品退貨記錄保存三年。 （ ）
14 業務銷售部的職責是向銷售企業索取法定的有效證照，審查合格後方可銷售，並做好銷售記錄。 （ ）
15 質量事故的報告程序、內容、認定等屬於質量事故報告制度內容。 （ ）
16 企業的業務銷售部門負責葯品購進程序的操作。 （ ）
17不合格葯品管理制度的內容包括不合格葯品的確認、記錄。 （ ）
18 葯品批發企業質量管理機構的主要職能包括收集和分析葯品質量信息。 （ ）
19 葯品批發企業的各項質量管理制度應包括不合格葯品和退貨葯品的管理。 （ ）
20 購進葯品質量有問題時，質量管理員應及時向質量機構管理負責人匯報情況。 （ ）

二 選擇題（單選，共15題，每題3分）

（ ）1 對退回葯品處理的措施是：
A 直接放入不合格品庫 B 拒絕入庫
C 專人負責，單獨存放 D 直接放入發貨區銷售
（ ） 2 葯品質量驗收時對企業購入的葯品進行：
A 逐件驗收 B 逐批驗收 C 逐個驗收 D 抽檢驗收
（ ）3小型葯品批發企業的驗收養護室面積不小於：
A 50平方米 B 40平方米
C 20平方米 D 70平方米
（ ）4企業進貨應制定能夠確保購進的葯品符合要求的：
A入庫驗收程序 B進貨程序 C驗收操作程序 D銷售出庫程序
（ ）5葯品與牆、屋頂的間距不小於（ ）厘米：
A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米
（ ）6養護檢查中，對由於異常原因可能出現問題的葯品應抽樣送（ ）檢驗：
A 葯品檢驗機構 B 質量管理機構
C 質量領導組織 D總經理室
（ ）7庫存養護中如發生質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，並盡快通知（ ）予以處理：
A 葯品檢驗機構 B 質量管理機構
C質量領導組織 D 總經理
（ ）8葯品經檢驗為不合格葯品時掛：
A紅色色標 B黃色色標 C綠色色標 D藍色色標
（ ）9按葯品質量標准對購進葯品驗收屬於（ ）的職責：
A 質量驗收組 B 業務銷售部 C 業務進貨 D 儲運部
（ ）10冷庫溫、濕度應為：
A 2-10℃ 55-85% B 2-8℃ 45-75%
C 2-10℃ 45-75% D 2-8℃ 35-75%
（ ）11葯品出庫符合屬於（ ）部門
A業務進貨 B質量管理 C業務銷售 D儲運
（ ）12GSP的環節不包括：
A 計劃、購進 B驗收、儲存 C銷售 D生產
（ ）13葯品儲存保管工作的職責不包括：
A 安全儲存 B 科學養護
C 按批號發貨 D審驗銷售員的身份條件
（ ）14倉庫儲存葯品必須符合GSP的規定，以下不屬於規定范圍內的是：
A內服與外用葯分開 B西葯中葯分開
C處方葯與非處方葯分開 D片劑與膠囊分開
（ ）15葯品批發企業不準將葯品售給：
A 葯品零售企業 B 三級甲等醫院
C 個人 D 有執業許可證的醫療機構