醫學獨立檢驗實驗室管理法規

A. 臨床醫學檢驗所需要辦理什麼手續

不懂你想表達什麼意思？
你是想辦一個獨立的臨床檢驗實驗室
不依託醫院 類似於 艾迪康或者金域的那種嗎？
如果是那樣的話，我告訴你 首先需要一大筆錢 ，一大群檢驗專業人士 ，副高職稱至少3人以上。

其它手續 要到工商局 和 衛生局辦理，相當復雜

B. 臨床實驗室管理辦法和醫學實驗室質量和能力認可准則的區別

DNA實驗室不知道，但是PCR實驗室的認證是有法規要求的，可以參考的文件如下：可以在網站上自己下看

C. 醫學檢驗專業，先到獨立實驗室工作會不會影響以後進醫院工作

百分之百會影響以後到醫院工作，醫學院校檢驗專業畢業如果想去醫院就應該做足准備找一個比較理想的醫院，如果您不能畢業後當年進醫院以後機會會很少的。希望對您有幫助，祝您生活愉快。
普及點小常識：如果對回答問題不作出評價。網路會認為你打擊了網路知道回答者的積極性。是要對你作出扣除積分的懲罰。從而影響你以後的網路提問。

D. 打算新建醫學檢驗實驗室，需要辦理什麼審批文件

SICOLAB 醫學檢驗實驗室裝修前，做環評，通過後，開始按相關標准設計裝修（注意消防的設計），二次裝修後要過專門的消防驗收，然後申請衛計委部門的相關證書。

E. 對於醫療機構委託獨立醫學實驗室進行臨床檢驗國家有什麼規定嗎在線等

獨立醫學實驗室具有省衛生廳及市衛生局下發的相關資質即可，說明該獨立醫學實驗室具有相關的檢驗資格，即可為醫療機構進行外包檢驗服務。

F. 衛計委對醫學檢驗所建立實驗室有什麼要求

喜格解讀抄（國衛醫發[2016]37號）規範文件，簡要要點如下：

以（國發[2013]40號）和《國務院辦公廳關於推進分級診療制度建設的指導意見》（國辦發[2015]70號）等相關文件要求為基本起點，國家衛計委對醫學檢驗實驗室建設提出下列要求：
1、設置醫學檢驗實驗室對於實現區域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務能力，推進分級診療具有重要作用。

2、醫學檢驗實驗室屬於單獨設置的醫療機構，主要如下：
A：獨立法人，獨立承擔相應法律責任
B：由區市級以上衛計委行政部審批

3、各級衛計委要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系。

4、開辦集團化、連鎖化醫學檢驗實驗室的申請主體，可以優先審批。

5、醫學檢驗實驗室應與二級綜合醫院建立協作關系。

6、SICOLAB作為國內建設醫學檢驗實驗室的領導者，將嚴格按照（國衛醫發[2016]37號）本規范進行設計規劃、建設、裝修及改造。

G. 建立第三方醫學實驗室有哪些要求

喜格實驗室工程回答你：
以（國發[2013]40號）和《國務院辦公廳關於推進分級診療回制度建設的指導意見》（國答辦發[2015]70號）等相關文件要求為基本起點，國家衛計委對醫學檢驗實驗室建設提出下列要求：
1、設置醫學檢驗實驗室對於實現區域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務能力，推進分級診療具有重要作用。
2、醫學檢驗實驗室屬於單獨設置的醫療機構，主要如下：
A：獨立法人，獨立承擔相應法律責任
B：由區市級以上衛計委行政部審批
3、各級衛計委要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系。
4、辦集團化、連鎖化醫學檢驗實驗室的申請主體，可以優先審批。
5、學檢驗實驗室應與二級綜合醫院建立協作關系。
6、SCOLAB作為國內建設醫學檢驗實驗室的領導者，將嚴格按照（國衛醫發[2016]37號）本規范進行設計規劃、建設、裝修及改造。

H. 如何申請第三方醫學實驗室

申請CNAS認可的醫學實驗室嗎？流程如下：

具體可以到CNAS的官網查詢一些信息http://www.cnas.org.cn

希望對你有所幫助

I. 醫學實驗室質量管理的基本要素包括哪些

建立質量管理體系的基本要求包括：

1.明確質量形成過程

實驗室是專門從事檢驗測試工作的實體。實驗室工作的最終成果是檢測報告。檢測報
告就是實驗室的產品，同樣有一個質量形成過程。為了確保檢測數據的准確可靠，以確保
檢測報告的質量，就必須明確它的質量形成過程和過程的各個階段可能影響檢測報告質量
的各項因素。從而對這些因素採取相應的措施，加以管理和控制，使其過程處於受控狀態，
以保證最終產品——檢測報告的質量。由於生產組織的性質不同，產品特性不同，實驗室
的工作任務不同，因而，其質量形成過程也不盡相同。在建立質量管理體系時，應根據本
實驗室的工作特點，進行分析研究，以明確其質量形成過程及涉及的要素。比較典型的質
量形成過程，大體上包括以下各階段。

（1）明確檢測依據。接受某項檢測任務，首先要明確檢測依據的技術標准和技術規范，
熟悉和正確掌握它的技術要求和檢測條件。必要時，在完全理解檢測依據的基礎上，編制
便於操作的具體的檢測程序和方法。以防止在掌握檢測依據上出現偏差，保證具體操作上
的一致性，避免發生質量問題。

（2）樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實完整，應制定合理的隨機抽
樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質量要求或嚴格按檢驗規程規定進行抽
樣工作。

（3）樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質，符
合檢測技術要求，應編制樣品的交接、保管、使用、處置的質量控制措施。需要制備試樣
時，還應制定製備程序和方法，對制樣的工具、模具等也應進行質量控制。

（4）外部供應的物品。對檢測工作需用的從外部購進的材料、葯品、試劑、器件等物
品。應有明確的質量要求和進行驗收的質量控制措施。

（5）環境條件。應有滿足符合技術要求的工作環境，並有必要的監控環境技術參數的
技術措施。

（6）檢測操作。檢驗人員要依據技術標准和檢驗規范規定的方法，正確、規范的進行
檢測操作，及時准確的記錄和採集檢測數據。

（7）計算和數據處理。依據檢驗規范的有關規定，對檢測數值進行正確的計算和數據
處理，並經過校對驗證，以確保結果正確無誤。

（8）檢測報告的編制和審定。檢測報告的內容應完整，填寫應規范、正確、清晰、判
定準確，並嚴格執行校核、審批程序。

分析檢測質量形成過程，准確的找出可能影響檢測工作質量的各項因素，使其持續的
處於受控狀態。這是建立質量管理體系的一項基本要求。一個完善的實驗室質量管理體系，
應能實現糾正和預防質量問題的發生，即使一旦出現質量問題也能及時發現，迅速予以糾
正和改進。

2.配備必要的人員和物質資源

在明確質量形成過程中應開展的質量活動的基礎上，為使質量管理體系能有效的運行，
應配備適應工作需要的各類人員和物質資源。

（1）配備包括管理人員、執行人員、監督人員的各類人員。這些人員應具有同工作任
務相適應的工作能力、經驗和技能，規定有明確的質量職責、許可權和彼此的相互關系。

（2）配備物質資源包括儀器設備、工作場所、環境設施、技術控制手段和其他檢測裝
置等。資源的配置應滿足工作任務的需要和檢測技術規范的技術要求。儀器設備的功能和
准確度符合產品的技術要求，環境條件和監控設施符合有關技術規定。

3.形成檢測有關的程序文件

（1）
程序文件是規定檢測活動和檢測過程的途徑，是為控制可能影響質量的各項因素
而制定的文件。質量管理體系的運行是通過貫徹實施程序文件實現的，因而制定好程序文
件是至關重要的一項工作。

（2）程序文件應做到全面、適用、可操作。其內容通常包括：開展某項質量活動的目
的和范圍；對檢驗要做什麼；由誰來做；如何做；如何控制；使用的設備和文件等做出具
體的規定。

（3）編製程序文件時應參照GB/T 15481一2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
國家標准和結合本生產組織實驗室建立質量管理體系的實際需要而定。應組織有關人員對
編制的程序文件的內容是否完整、適用，可操作進行評審，提出意見，經修改、審核後正
式批准、頒布執行。

（4）應制定的程序文件一般包括：各類人員的質量責任制、檢測工作程序、樣品質量
控制、技術文件控制、儀器設備質量控制、環境條件控制、外購檢驗用品質量控制、分包
檢測的控制、記錄和報告、質量申訴處理等。