進葯規章
有關葯品的法律法規主要有：
《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。
有關葯品的行政規章主要有：
《葯品監督行政處罰程序規定》、《葯品進口管理辦法》、《葯品不良反應報告和監測管理辦法》、《生物製品批簽發管理辦法》、《葯品注冊管理辦法》、《葯品非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《葯品臨床研究質量管理規范》（GCP)、《葯品注冊管理辦法》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品生產監督管理辦法》《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法》》等。有關醫院配製制劑的《醫療機構制劑配製監督管理辦法》等。 《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、《葯品廣告審查發布標准》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《葯品召回管理辦法》等等。
為了鼓勵葯品領域的研究開發活動和技術創新，規范新葯的研製和審批，加強葯品的監督管理，維護葯品市場的秩序，保障用葯安全，維護人民身體健康，我國已經先後出台了許多有關的知識產權法律和行政法規。包括《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國商標法》、《新葯審批辦法》、《新葯保護和技術轉讓的規定》、《和《中華人民共和國反不正當競爭法》等。
② 葯品進入葯店的流程是怎麼操作的
找葯店管采購的人談
該有的證件都有
談談利潤空間什麼的
③ 葯品相關的法律法規有哪些
與葯品相關的法律有：《中華人民共和國葯品管理法》《葯品生產質量管理規范》《葯品經營質量管理規范》《中華人民共和國價格法》《中華人民共和國廣告法》《中華人民共和國葯品管理法實施條例》
另外法規有：
1 國務院辦公廳搜索關於調整省級以下食品葯品監督管理體制有關問題的通知 2008.11.10
2 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知(2008) 2008.07.10
3 國家發展改革委、國務院糾風辦關於開展全國葯品和醫療服務價格重點檢查的通知 2008.06.17
4 國務院關於城鄉醫療衛生體制改革和加強食品葯品安全監管情況的報告 2007.12.26
5 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品安全「十一五」規劃的通知 2007.04.17
6 國務院辦公廳關於進一步加強葯品安全監管工作的通知 2007.03.31
7 國務院辦公廳關於印發全國整頓和規范葯品市場秩序專項行動方案的通知 2006.07.30
8 麻醉葯品和精神葯品管理條例 2005.08.03
9 國務院辦公廳關於印發2005年全國食品葯品專項整治工作安排的通知 2005.03.30
10 國務院辦公廳關於實施食品葯品放心工程的通知 2003.07.16
11 國務院辦公廳關於印發國家食品葯品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知 2003.04.25
12 國務院辦公廳轉發科技部、國家發展計劃委員會、國家經濟貿易委員會、衛生部、葯品監督管理局、知識產權局、中醫葯局、中科院關於中葯現代化發展綱要的通知 2002.11.01
13 中華人民共和國葯品管理法實施條例 2002.08.04
14 國務院辦公廳關於施行葯品管理法有關葯品標准延期執行問題的復函 2001.11.30
15 國務院辦公廳轉發國務院體改辦等部門關於整頓和規范葯品市場意見的通知 2001.03.10
16 國務院批轉國家葯品監督管理局葯品監督管理體制改革方案的通知 2000.06.07
17 國務院辦公廳關於印發國家葯品監督管理局職能配置內設機構和人員編制規定的通知 1998.06.11
18 國務院辦公廳關於貫徹執行《國務院關於進一步加強葯品管理工作的緊急通知》有關問題的復函 1996.10.10
19 國務院辦公廳關於繼續整頓和規范葯品生產經營秩序加強葯品管理工作的通知 1996.04.16
另外還有大量的部門規章
④ 葯品進口管理辦法的法規全文
葯品進口管理辦法
（2003年8月18日食品葯品監管局、海關總署第4號令公布，根據2012年8月24日衛生部海關總署《關於修改〈葯品進口管理辦法〉的決定》〔衛生部海關總署第86號令〕修正） 第一條為規范葯品進口備案、報關和口岸檢驗工作，保證進口葯品的質量，根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國海關法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》（以下簡稱《葯品管理法》、《海關法》、《葯品管理法實施條例》）及相關法律法規的規定，制定本辦法。
第二條葯品的進口備案、報關、口岸檢驗以及進口，適用本辦法。
第三條葯品必須經由國務院批準的允許葯品進口的口岸進口。
第四條本辦法所稱進口備案，是指進口單位向允許葯品進口的口岸所在地葯品監督管理部門（以下稱口岸葯品監督管理局）申請辦理《進口葯品通關單》的過程。麻醉葯品、精神葯品進口備案，是指進口單位向口岸葯品監督管理局申請辦理《進口葯品口岸檢驗通知書》的過程。
本辦法所稱口岸檢驗，是指國家食品葯品監督管理局確定的葯品檢驗機構（以下稱口岸葯品檢驗所）對抵達口岸的進口葯品依法實施的檢驗工作。
第五條進口葯品必須取得國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者《進口葯品批件》後，方可辦理進口備案和口岸檢驗手續。
進口麻醉葯品、精神葯品，還必須取得國家食品葯品監督管理局核發的麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》。
第六條進口單位持《進口葯品通關單》向海關申報，海關憑口岸葯品監督管理局出具的《進口葯品通關單》，辦理進口葯品的報關驗放手續。
進口麻醉葯品、精神葯品，海關憑國家食品葯品監督管理局核發的麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》辦理報關驗放手續。
第七條國家食品葯品監督管理局會同海關總署制定、修訂、公布進口葯品目錄。 第八條口岸葯品監督管理局負責葯品的進口備案工作。口岸葯品監督管理局承擔的進口備案工作受國家食品葯品監督管理局的領導，其具體職責包括：
（一）受理進口備案申請，審查進口備案資料；
（二）辦理進口備案或者不予進口備案的有關事項；
（三）聯系海關辦理與進口備案有關的事項；
（四）通知口岸葯品檢驗所對進口葯品實施口岸檢驗；
（五）對進口備案和口岸檢驗中發現的問題進行監督處理；
（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。
第九條報驗單位應當是持有《葯品經營許可證》的獨立法人。葯品生產企業進口本企業所需原料葯和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應當持有《葯品生產許可證》。
第十條下列情形的進口葯品，必須經口岸葯品檢驗所檢驗符合標准規定後，方可辦理進口備案手續。檢驗不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局不予進口備案：
（一）國家食品葯品監督管理局規定的生物製品；
（二）首次在中國境內銷售的葯品；
（三）國務院規定的其他葯品。
第十一條進口單位簽訂購貨合同時，貨物到岸地應當從允許葯品進口的口岸選擇。其中本辦法第十條規定情形的葯品，必須經由國家特別批準的允許葯品進口的口岸進口。
第十二條進口備案，應當向貨物到岸地口岸葯品監督管理局提出申請，並由負責本口岸葯品檢驗的口岸葯品檢驗所進行檢驗。
第十三條辦理進口備案，報驗單位應當填寫《進口葯品報驗單》，持《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，進口麻醉葯品、精神葯品還應當持麻醉葯品、精神葯品《進口准許證》原件，向所在地口岸葯品監督管理局報送所進口品種的有關資料一式兩份：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》復印件。
（二）報驗單位的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
（三）原產地證明復印件。
（四）購貨合同復印件。
（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件。
（六）出廠檢驗報告書復印件。
（七）葯品說明書及包裝、標簽的式樣（原料葯和制劑中間體除外）。
（八）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區葯品管理機構出具的批簽發證明原件。
（九）本辦法第十條規定情形以外的葯品，應當提交最近一次《進口葯品檢驗報告書》和《進口葯品通關單》復印件。
葯品生產企業自行進口本企業生產所需原料葯和制劑中間體的進口備案，第（二）項資料應當提交其《葯品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。
經其他國家或者地區轉口的進口葯品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。
上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。
第十四條口岸葯品監督管理局接到《進口葯品報驗單》及相關資料後，按照下列程序的要求予以審查：
（一）逐項核查所報資料是否完整、真實；
（二）查驗《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件真實性；
（三）審查無誤後，將《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）原件，或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件，交還報驗單位，並於當日辦結進口備案的相關手續。
第十五條本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，同時向海關發出《進口葯品抽樣通知書》。有關口岸葯品檢驗進入海關監管場所抽樣的管理規定，由國家食品葯品監督管理局與海關總署另行制定。
口岸葯品檢驗所按照《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。檢驗符合標准規定的，准予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《進口葯品通關單》；不符合標准規定的，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》。
第十六條本辦法第十條規定情形以外的葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，准予進口備案，發出《進口葯品通關單》。同時向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份。
對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局審查全部資料無誤後，應當只向負責檢驗的口岸葯品檢驗所發出《進口葯品口岸檢驗通知書》，附本辦法第十三條規定的資料一份，無需辦理《進口葯品通關單》。
口岸葯品檢驗所應當到《進口葯品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點抽取樣品，進行質量檢驗，並將檢驗結果送交所在地口岸葯品監督管理局。對檢驗不符合標准規定的葯品，由口岸葯品監督管理局依照《葯品管理法》及有關規定處理。
第十七條下列情形之一的進口葯品，不予進口備案，由口岸葯品監督管理局發出《葯品不予進口備案通知書》；對麻醉葯品、精神葯品，口岸葯品監督管理局不予發放《進口葯品口岸檢驗通知書》：
（一）不能提供《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）（正本或者副本）、《進口葯品批件》或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》原件的。
（二）辦理進口備案時，《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），或者麻醉葯品、精神葯品的《進口准許證》已超過有效期的。
（三）辦理進口備案時，葯品的有效期限已不滿12個月的（對於葯品本身有效期不足12個月的，進口備案時，其有效期限應當不低於6個月）。
（四）原產地證明所標示的實際生產地與《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定的產地不符的，或者區域性國際組織出具的原產地證明未標明《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）規定產地的。
（五）進口單位未取得《葯品經營許可證》（生產企業應當取得《葯品生產許可證》）和《企業法人營業執照》的。
（六）到岸品種的包裝、標簽與國家食品葯品監督管理局的規定不符的。
（七）葯品制劑無中文說明書或者中文說明書與批準的說明書不一致的。
（八）未在國務院批準的允許葯品進口的口岸組織進口的，或者貨物到岸地不屬於所在地口岸葯品監督管理局管轄范圍的。
（九）國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品未提供有效的生產國或者地區葯品管理機構出具的生物製品批簽發證明文件的。
（十）偽造、變造有關文件和票據的。
（十一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）已被撤銷的。
（十二）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣的。
（十三）本辦法第十條規定情形的葯品，口岸檢驗不符合標准規定的。
（十四）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。
第十八條對不予進口備案的進口葯品，進口單位應當予以退運。無法退運的，由海關移交口岸葯品監督管理局監督處理。
第十九條進口臨床急需葯品、捐贈葯品、新葯研究和葯品注冊所需樣品或者對照葯品等，必須經國家食品葯品監督管理局批准，並憑國家食品葯品監督管理局核發的《進口葯品批件》，按照本辦法第十六條的規定，辦理進口備案手續。 第二十條口岸葯品檢驗所由國家食品葯品監督管理局根據進口葯品口岸檢驗工作的需要確定。口岸葯品檢驗所的職責包括：
（一）對到岸貨物實施現場核驗；
（二）核查出廠檢驗報告書和原產地證明原件；
（三）按照規定進行抽樣；
（四）對進口葯品實施口岸檢驗；
（五）對有異議的檢驗結果進行復驗；
（六）國家食品葯品監督管理局規定的其他事項。
第二十一條中國葯品生物製品檢定所負責進口葯品口岸檢驗工作的指導和協調。口岸檢驗所需標准品、對照品由中國葯品生物製品檢定所負責審核、標定。
第二十二條口岸葯品檢驗所應當按照《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）載明的注冊標准對進口葯品進行檢驗。
第二十三條口岸葯品檢驗所接到《進口葯品口岸檢驗通知書》後，應當在2日內與進口單位聯系，到規定的存貨地點按照《進口葯品抽樣規定》進行現場抽樣。
進口單位應當在抽樣前，提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件。
對需進入海關監管區抽樣的，口岸葯品檢驗所應當同時與海關聯系抽樣事宜，並徵得海關同意。抽樣時，進口單位和海關的人員應當同時在場。
第二十四條口岸葯品檢驗所現場抽樣時，應當注意核查進口品種的實際到貨情況，做好抽樣記錄並填寫《進口葯品抽樣記錄單》。
本辦法第十條規定情形以外的葯品，抽樣完成後，口岸葯品檢驗所應當在進口單位持有的《進口葯品通關單》原件上註明「已抽樣」的字樣，並加蓋抽樣單位的公章。
對麻醉葯品、精神葯品，抽樣完成後，應當在《進口准許證》原件上註明「已抽樣」的字樣，並加蓋抽樣單位的公章。
第二十五條對有下列情形之一的進口葯品，口岸葯品檢驗所不予抽樣：
（一）未提供出廠檢驗報告書和原產地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復印件不符的；
（二）裝運嘜頭與單證不符的；
（三）進口葯品批號或者數量與單證不符的；
（四）進口葯品包裝及標簽與單證不符的；
（五）葯品監督管理部門有其他證據證明進口葯品可能危害人體健康的。
對不予抽樣的葯品，口岸葯品檢驗所應當在2日內，將《進口葯品抽樣記錄單》送交所在地口岸葯品監督管理局。
第二十六條口岸葯品檢驗所應當及時對所抽取的樣品進行檢驗，並在抽樣後20日內，完成檢驗工作，出具《進口葯品檢驗報告書》。特殊品種或者特殊情況不能按時完成檢驗時，可以適當延長檢驗期限，並通知進口單位和口岸葯品監督管理局。
《進口葯品檢驗報告書》應當明確標有「符合標准規定」或者「不符合標准規定」的檢驗結論。
國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，口岸檢驗符合標准規定，審核符合要求的，應當同時發放生物製品批簽發證明。
第二十七條對檢驗符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》送交所在地口岸葯品監督管理局和進口單位。
對檢驗不符合標准規定的進口葯品，口岸葯品檢驗所應當將《進口葯品檢驗報告書》及時發送口岸葯品監督管理局和其他口岸葯品檢驗所，同時報送國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。
第二十八條進口葯品的檢驗樣品應當保存至有效期滿。不易貯存的留樣，可根據實際情況掌握保存時間。索賠或者退貨檢品的留樣應當保存至該案完結時。超過保存期的留樣，由口岸葯品檢驗所予以處理並記錄備案。
第二十九條進口單位對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7日內向原口岸葯品檢驗所申請復驗，也可以直接向中國葯品生物製品檢定所申請復驗。生物製品的復驗直接向中國葯品生物製品檢定所申請。
口岸葯品檢驗所在受理復驗申請後，應當及時通知口岸葯品監督管理局，並自受理復驗之日起10日內，作出復驗結論，通知口岸葯品監督管理局、其他口岸葯品檢驗所，報國家食品葯品監督管理局和中國葯品生物製品檢定所。 第三十條口岸葯品檢驗所根據本辦法第二十五條的規定不予抽樣但已辦結海關驗放手續的葯品，口岸葯品監督管理局應當對已進口的全部葯品採取查封、扣押的行政強制措施。
第三十一條本辦法第十條規定情形以外的葯品，經口岸葯品檢驗所檢驗不符合標准規定的，進口單位應當在收到《進口葯品檢驗報告書》後2日內，將全部進口葯品流通、使用的詳細情況，報告所在地口岸葯品監督管理局。
所在地口岸葯品監督管理局收到《進口葯品檢驗報告書》後，應當及時採取對全部葯品予以查封、扣押的行政強制措施，並在7日內作出行政處理決定。對申請復驗的，必須自檢驗報告書發出之日起15日內作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十二條未在規定時間內提出復驗或者經復驗仍不符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當按照《葯品管理法》以及有關規定作出行政處理決定。有關情況應當及時報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
經復驗符合標准規定的，口岸葯品監督管理局應當解除查封、扣押的行政強制措施，並將處理情況報告國家食品葯品監督管理局，同時通告各省、自治區、直轄市葯品監督管理局和其他口岸葯品監督管理局。
第三十三條葯品進口備案中發現的其他問題，由口岸葯品監督管理局按照《葯品管理法》以及有關規定予以處理。
第三十四條國內葯品生產企業、經營企業以及醫療機構采購進口葯品時，供貨單位應當同時提供以下資料：
（一）《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口葯品批件》復印件；
（二）《進口葯品檢驗報告書》復印件或者註明「已抽樣」並加蓋公章的《進口葯品通關單》復印件；
國家食品葯品監督管理局規定批簽發的生物製品，需要同時提供口岸葯品檢驗所核發的批簽發證明復印件。
進口麻醉葯品、精神葯品，應當同時提供其《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》）復印件、《進口准許證》復印件和《進口葯品檢驗報告書》復印件。
上述各類復印件均需加蓋供貨單位公章。
第三十五條口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所應當建立嚴格的進口備案資料和口岸檢驗資料的管理制度，並對進口單位的呈報資料承擔保密責任。
第三十六條對於違反本辦法進口備案和口岸檢驗有關規定的口岸葯品監督管理局和口岸葯品檢驗所，國家食品葯品監督管理局將根據情節給予批評、通報批評，情節嚴重的停止其進口備案和口岸檢驗資格。
第三十七條違反本辦法涉及海關有關規定的，海關按照《海關法》、《中華人民共和國海關法行政處罰實施細則》的規定處理。 第三十八條本辦法所稱進口單位，包括經營單位、收貨單位和報驗單位。
經營單位，是指對外簽訂並執行進出口貿易合同的中國境內企業或單位。
收貨單位，是指購貨合同和貨運發票中載明的收貨人或者貨主。
報驗單位，是指該批進口葯品的實際貨主或者境內經銷商，並具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續。
收貨單位和報驗單位可以為同一單位。
第三十九條從境外進入保稅倉庫、保稅區、出口加工區的葯品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，海關按有關規定實施監管；從保稅倉庫、出口監管倉庫、保稅區、出口加工區出庫或出區進入國內的葯品，按本辦法有關規定辦理進口備案和口岸檢驗等手續。
經批准以加工貿易方式進口的原料葯、葯材，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續，其原料葯及製成品禁止轉為內銷。確因特殊情況無法出口的，移交地方葯品監督管理部門按規定處理，海關予以核銷。
進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量葯品，應當以自用、合理數量為限，並接受海關監管。
第四十條進口暫未列入進口葯品目錄的原料葯，應當遵照本辦法的規定，到口岸葯品監督管理局辦理進口備案手續。
第四十一條葯材進口備案和口岸檢驗的規定，由國家食品葯品監督管理局另行制定。
第四十二條進口麻醉葯品、精神葯品憑《進口葯品注冊證》（或者《醫葯產品注冊證》），按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規辦理《進口准許證》。
第四十三條本辦法規定的麻醉葯品、精神葯品是指供臨床使用的品種，科研、教學、獸用等麻醉葯品、精神葯品的進口，按照國務院麻醉葯品、精神葯品管理的有關法規執行。
第四十四條本辦法由國家食品葯品監督管理局和海關總署負責解釋。
第四十五條本辦法自2004年1月1日起實施。1999年5月1日實施的《進口葯品管理辦法》同時廢止。
附：1.進口葯品報驗單（略）
2.進口葯品通關單（略）
3.進口葯品口岸檢驗通知書（略）
4.進口葯品抽樣通知書（略）
5.葯品不予進口備案通知書（略）
6.進口葯品抽樣記錄單（略）
7.進口葯品批件（略）
8.進口葯品檢驗報告書（略）
9.進口葯品抽樣規定（略）
⑤ 葯品管理法規定
葯品管理法為了加強葯品管理，保證葯品質量，保障公眾用葯安全和合法權益，保護和促進公眾健康而制定，規定如下：
1、在中華人民共和國境內從事葯品研製、生產、經營、使用和監督管理活動；
2、葯品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升葯品質量，保障葯品的安全、有效、可及；
3、國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用；
4、國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益；
5、國家對葯品管理實行葯品上市許可持有人制度。葯品上市許可持有人依法對葯品研製、生產、經營、使用全過程中葯品的安全性、有效性和質量可控性負責。
法律依據
《中華人民共和國葯品管理法》
第四十二條 從事葯品生產活動，應當具備以下條件：
（一）有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）有與葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；
（四）有保證葯品質量的規章制度，並符合國務院葯品監督管理部門依據本法制定的葯品生產質量管理規范要求。第五十一條 從事葯品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。從事葯品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府葯品監督管理部門批准，取得葯品經營許可證。無葯品經營許可證的，不得經營葯品。
葯品經營許可證應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門實施葯品經營許可，除依據本法第五十二條規定的條件外，還應當遵循方便群眾購葯的原則。
⑥ 葯品經營企業除《中華人民共和國葯品管理法》以外，還應遵守的葯品管理哪些法律法規規章及規定
葯品經營企業除《中華人民共和國葯品管理法》以外，還應遵守《葯品經回營質量管理規范》（GSP）、答《葯品流通監督管理辦法》 、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品經營許可證管理辦法》、《葯品經營質量管理規范實施細則》等。
葯品經營企業，是指經營葯品的專營企業或兼營企業。
《葯品管理法實施條例》第八十三條：
葯品經營方式，是指葯品批發和葯品零售。
葯品經營范圍，是指經葯品監督管理部門核准經營葯品的品種類別。
葯品批發企業，是指將購進的葯品銷售給葯品生產企業、葯品經營企業、醫療機構的葯品經營企業。
葯品零售企業，是指將購進的葯品直接銷售給消費者的葯品經營企業。
⑦ 葯品出納規章制度範文
第一章 總則
第一條
為加強葯品監督管理，保證葯品質量，保障人體用葯安全，維護人民身體健康和用葯的合法權益，特製定本法。
第二條
在中華人民共和國境內從事葯品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條
國家發展現代葯和傳統葯，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生葯材資源，鼓勵培育中葯材。
第四條
國家鼓勵研究和創制新葯，保護公民、法人和其他組織研究、開發新葯的合法權益。
第五條
國務院葯品監督管理部門主管全國葯品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門負責本行政區域內的葯品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與葯品有關的監督管理工作。
國務院葯品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策。
第六條
葯品監督管理部門設置或者確定的葯品檢驗機構，承擔依法實施葯品審批和葯品質量監督檢查所需的葯品檢驗工作。
第二章 葯品生產企業管理
第七條
開辦葯品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品生產許可證》，憑《葯品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《葯品生產許可證》的，不得生產葯品。
《葯品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的葯品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條
開辦葯品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其葯品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產葯品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證葯品質量的規章制度。
第九條
葯品生產企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品生產質量管理規范》組織生產。葯品監督管理部門按照規定對葯品生產企業是否符合《葯品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《葯品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十條
除中葯飲片的炮製外，葯品必須按照國家葯品標准和國務院葯品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整准確。葯品生產企業改變影響葯品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。
中葯飲片必須按照國家葯品標准炮製；國家葯品標准沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范炮製。省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的炮製規范應當報國務院葯品監督管理部門備案。
第十一條
生產葯品所需的原料、輔料，必須符合葯用要求。
第十二條
葯品生產企業必須對其生產的葯品進行質量檢驗；不符合國家葯品標准或者不按照省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門制定的中葯飲片炮製規范炮製的，不得出廠。
第十三條
經省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，葯品生產企業可以接受委託生產葯品。[4]
第三章 葯品經營企業管理
第十四條
開辦葯品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》；開辦葯品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方葯品監督管理部門批准並發給《葯品經營許可證》，憑《葯品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《葯品經營許可證》的，不得經營葯品。
《葯品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
葯品監督管理部門批准開辦葯品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購葯的原則。
第十五條
開辦葯品經營企業必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的葯學技術人員；
（二）具有與所經營葯品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（三）具有與所經營葯品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有保證所經營葯品質量的規章制度。
第十六條
葯品經營企業必須按照國務院葯品監督管理部門依據本法制定的《葯品經營質量管理規范》經營葯品。葯品監督管理部門按照規定對葯品經營企業是否符合《葯品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《葯品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院葯品監督管理部門規定。
第十七條
葯品經營企業購進葯品，必須建立並執 行進貨檢查驗收制度，驗明葯品合格 證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
第十八條
葯品經營企業購銷葯品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須註明葯品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院葯品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條
葯品經營企業銷售葯品必須准確無誤，並正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列葯品不得 擅自更改或者代用。對有配伍禁 忌或者超劑量的處方，應當拒絕 調配；必要時，經處方醫師更正或者 重新簽字，方可調配。
葯品經營企業銷售中葯材，必須標明產地。
第二十條
葯品經營企業必須制定和執行葯品保管制度，採取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證葯品質量。
葯品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條
城鄉集市貿易市場可以出售中葯材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中葯材以外的葯品，但持有《葯品經營許可證》的葯品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中葯材以外的葯品。具體辦法由國務院規定。
第四章 醫療機構的葯劑管理
第二十二條
醫療機構必須配備依法經過資格認定的葯學技術人員。非葯學技術人員不得直接從事葯劑技術工作。
第二十三條
醫療機構配製制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府葯品監督管理部門批准，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配製制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條
醫療機構配製制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
⑧ 進口葯品的法律法規文件有哪些
太多了。例如《獸葯進口管理辦法》（農業部、海關總署令第2號）、《進版口葯材抽樣權規定》（國食葯監注【2006】242號）、《進口葯材管理辦法（試行）》（國家食品葯品監督管理局令第22號）、《葯品進口管理辦法》（國家食品葯品監督管理局令第4號）、《進口葯品國內銷售代理商備案規定》（國葯管市【1999】253號）等等，還有許多散見的規定
⑨ 國外進口的葯物在國內要不要做臨床試驗呢有什麼相關法律法規
根據《進口葯品管理辦法》
第十一條申請注冊的進口葯品，必須按照國家葯品監督管理局規定的程序和要求在中國進行臨床研究（包括生物等效性試驗）。其中申請注冊的原料葯若中國尚未生產，則應用該原料葯製成的制劑在中國進行臨床研究。臨床研究須按照中國《新葯審批辦法》及《葯品臨床試驗管理規范》（GCP）的規定執行。特殊病種或其它情況需減免臨床研究的，需經國家葯品監督管理局審查批准。
第十六條《進口葯品注冊證》是國家葯品監督管理局核發的允許國外生產的葯品在中國注冊、進口和銷售使用的批准文件。國家葯品監督管理局各口岸葯品檢驗所憑《進口葯品注冊證》接受報驗。
⑩ 急需葯店規章制度
駐店葯師職責
一、駐店葯師必須遵守職業道德，忠於職守。