醫療器械規章制度考試試卷

A. 醫療器械公司規章制度和員工手冊有沒有可做參考地

參考本省的公司手冊

B. 醫療器械管理制度

1、全院各科室所需用的醫療器械、儀器、設備均由醫療設 備管理委員會和院領導審批後，交設備科負責采購、供應、 調配、管理和維修，並由該科監督其維護和保養。 2、各科室所有的醫療器械、儀器設備必須一律造冊登記， 千元以上或進口的貴重設備，要建立技術檔案，制定出詳細 的使用操作規則，嚴格執行一械一卡一檔，專人使用、維護 和保養制度，一般常用的醫療設備要建冊登記，專人或兼職 保管，如違反操作常規造成器械、儀器的損壞、變質，應視 情節輕重追究責任並予以處分。 3、各科需新添的貴重器械、儀器設備，必須由科室負責人 填寫申請單，報設備科審查後做出意見，提交醫療設備管理 委員會論證和院領導審批，由設備科會同購置科室、財務科 一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設備，由科 室申報計劃，設備科按計劃進行采購供應。不準科室或個人 私自購置器械、儀器設備，違者財務科拒絕付款。如強行購 置造成經濟損失，視其情節輕重對當事人及科室負責人追究 經濟責任。 4、需要維修的器械、儀器設備，應填寫維修申請單報設備 科，由設備, 科組織維修，如器械未發生故障而擅自停機、 停產造成的經濟損失，應由科室負責經濟責任。 5、報廢的器械、儀器設備，由科室負責人填寫報廢申請單 報設備科，由設備科派員鑒定屬實，報院醫療設備管理委員 會和領導批准後才能報廢。經批准報廢的設備，由科室送交 設備科入庫保管。 6、各科室領取新添的器械、儀器設備，若無客觀原因，一 個月內應投入使用，否則，科室負責人要向院領導寫出書面 檢查，並視具體情況給予經濟處罰。所有投入使用的貴重器 械儀器設備，必須建冊登記工作量，以備考查。 7、申報維修的器械及儀器設備，必須由科室負責清潔工作， 否則，維修人員有權拒絕維修或退回科室，如科室拒不執行， 由此造成的一切後果，設備科有權追究科室負責人和保管人 的責任。 8、大型進口的貴重儀器，到了保養期科室應安排保養，否 則，機構損壞造成的損失，應追究科室負責人和保管人的責 任。

C. 醫療器械公司財務管理制度

用軟體可以省去制定繁瑣的制度等麻煩，推薦用我們的財務報銷系統，系統按照系統安裝、系統管理（初始化）、費用報銷、費用報銷審核、費用發放制單、管理查詢六部分業務，可以將系統的用戶分為六種：系統實施人、系統管理員、費用報銷操作人、費用審核人、處納、技術服務人員。

系統實施人：主要負責《財務報銷系統》的安裝、調試以及相關的系統底層參數設置；

系統管理員：

1) 系統基本配置信息的修改與分發；

2) 負責系統操作人員信息，及驗證口令的注冊與維護；

3) 系統組織結構信息的添加、編輯和刪除；

4) 企業單位信息的維護；

5) 項目信息的維護；

6) 費用類別信息的維護；

7) 科目信息的維護；

8) 系統操作人員許可權分配；

9) 系統消息提醒規則定義；

10) 系統操作日誌管理；

11) 系統資料庫的備份；

12) 協助進行系統實施和系統的更新、升級 ；

費用報銷操作人：

1) 新建、編輯、查詢自己負責的報銷單信息；

2) 提交報銷單到審核人、出納。

費用審核人：

1) 對報銷人提交的報銷單進行審核，並執行「審核退回」操作，將不通過的報銷單退回報銷單的提交人處進行修改；

2) 執行「管理查詢」各項功能，對於系統中所有已經提交的報銷單的數據按照不同的口徑進行匯總、統計最終形成財務決策和分析的一手資料；

出納：

1) 進行報銷金額的發放處理；

2) 對於報銷金額的發放記錄按照發放銀行進行發放單據制定；最終形成銀行現金發放對照依據。

技術服務人員：

1) 協助系統管理員進行相關的系統日常維護工作；

2) 協助系統管理員作好一般財務人員的使用培訓，對操作中出現的問題提供咨詢與輔導；

3) 及時的匯總和收集用戶對該系統的改進意見和建議，並提交本公司技術主管部門；
可加msn：[email protected] 詳談

D. 有醫療器械培訓考題加答案嗎謝謝

額，我發給你幾個吧，

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》網上培訓試題
一、判斷題：
( )1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。
( )2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)葯品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。
( )3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。
( )4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。
( )5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當建立檔案保存5年。
二、單項選擇題：
1、省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門應當在受理之日起( )個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。
A、10 B、15 C、20 D、30
2、省級(食品)葯品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起( )日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。
A、5 B、7 C、10 D、15
3、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間( )關系的，(食品)葯品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。
A、重大利益 B、經濟利益 C、企業利益 D、商業秘密
4、(食品)葯品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及( )的，應當向社會公告，並舉行聽證。
A、經濟利益 B、公共利益 C、企業利益 D、商業利益
5、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起( )個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標准進行審核，並由省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門作出准予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起( )個工作日內作出准予變更或者不準變更的決定。
A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30
6、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核准變更後( )日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。
A、15 B、20 C、30 D、45
7、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前( )，向省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。
A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日
三、多項選擇題：
1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備( )條件。
A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱
B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備
C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等
D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售後服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持
2、對於申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級(食品)葯品監督管理機構應當根據( )情況分別作出處理。
A、申請事項不屬於本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申請人向有關部門申請
B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正
C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理
D、申請事項屬於本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章並註明受理日期
3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括( )的變更。
A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址
4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的( )復印件。
A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定
5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更後地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件
C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更後倉庫地址的( )。
A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件
C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明
7、醫療器械經營企業有( )情形的，(食品)葯品監督管理部門必須進行現場檢查。
A、上一年度新開辦的企業；
B、上一年度檢查中存在問題的企業；
C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；
D、(食品)葯品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。
8、有( )情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。
A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲准換證的；
B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；
C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；
四、填空題：
1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）葯品監督管理部門責令 ，予以通報批評，並處 萬元以上2萬元以下罰款。
2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門或者接受委託的設區的市級（食品）葯品監督管理機構對申請不予 或者不予 《醫療器械經營企業許可證》，並給予警告。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）葯品監督管理部門應當 其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，並處1萬元以上 萬元以下罰款。申請人在 年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

參考答案
一、判斷題：答案
1、√2、√3、√4、×5、√
二、單項選擇題：答案
1、D 2、C 3、A 4、B 5、A 6、C 7、C
三、多項選擇題：答案
1、ABCD 2、ABCD 3、ABCD 4、ABCD 5、ABCD 6、ABCD 7、ABCD 8、ABCD
四、填空題：答案
1、限期改正、 1
2、受理、核發 1
3、撤銷、 2、 3

醫療器械監督管理法規試題

填空：
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產生的能源來發揮其功能的醫療器械。
2、醫療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
3、醫療器械按照風險級別將醫療器械分為_________類管理。
4、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。
5、醫療器械的產品名稱應當清晰的標明在__________、__________和__________的顯著位置，並與醫療器械注冊證書中的產品名稱一致。
6、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於識別產品特徵的__________、__________、__________。
7、《醫療器械監督管理條例》經1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自 年 月 日起施行。
8、醫療器械經營企業應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期滿前＿＿＿個月向葯品監督管理部門提出換證申請。
9、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更包括：__________、__________、__________的變更。
10、企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應在葯品監督管理部門指定的__________________上登載遺失聲明，滿 後葯品監督管理部門按照原核准事項予以補發。
二、判斷
1、《醫療器械經營企業許可證》登記事項的變更包括企業名稱、企業負責人及注冊地址的變更。（ ）
2、醫療器械經營企業擅自塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或超越列明的經營范圍開展經營活動，由葯品監督管理部門責令限期改正，並給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（ ）
3、醫療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有「療效最佳」、「保證治癒」等保證。但可以說明有效率。（ ）
4、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、准確、規范。（ ）
5、凡是經營第二、三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。（ ）
三、選擇題：
1、植入器械是指藉助外科手術把器械留在體內至少（ ）
A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日
2、《醫療器械經營企業許可證》的有效期限為（ ）
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
3、醫療器械產品注冊證書所列內容放生變化的，持證單位應當自放發生變化之日起（ ）內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
4、《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更的，應當在工商行政管理部門核准變更後（ ）內，向葯品監督管理部門申請變更登記。
A、10日 B、20日 C、30日 D、60日
5、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，申請人（ ）內不得再次提出申請。
A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年
6、對違法醫療器械廣告應由＿＿＿進行查處
A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門
C. 葯品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局
7、醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由葯品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，並處＿＿＿
A. 5000元以上，1萬元以下罰款
B. 5000元以上，2萬元以下罰款
C. 1萬元以上，2萬元以下罰款
D. 注銷《醫療器械經營企業許可證》
8、醫療器械產品准產注冊證的有效期為＿＿＿
A、2年 B、3年 C、4年 D、5年
9、醫療器械＿＿＿文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。
A、說明書 、包裝標識 B、標簽 、包裝標識
C、說明書 、標簽 D、說明書 、標簽 、包裝標識
10、醫療器械廣告應當經＿＿＿審查批准；未經批準的不得刊登、播放、散發和張貼。
A.工商行政管理部門 B.質量技術監督部門
C. 葯品監督管理部門 D.國家廣播電影電視總局
11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，申請人＿＿＿內不得再次提出申請。
A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年
12、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由葯品監督管理部門責令限期整改，予以通報批評，並處＿＿＿
A. 5000元以上，1萬元以下罰款
B. 5000元以上，2萬元以下罰款
C. 1萬元以上，2萬元以下罰款
D. 注銷《醫療器械經營企業許可證》
13、醫療器械標准分為＿＿＿
A. 國家標准、行業標准和注冊產品標准
B. 國家標准和注冊產品標准
C. 行業標准和注冊產品標准
D. 國家標准和企業標准
14、醫療器械產品的分類依據＿＿＿
A.《醫療器械分類目錄》 B.《醫療器械分類規則》
C.《醫療器械注冊管理辦法》 D.《醫療器械標准管理辦法》
15、境外醫療器械由＿＿＿進行審批
A.國家食品葯品監督管理局
B.設區的市級（食品）葯品監督管理機構
C.省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門
D. 國家食品葯品監督管理局醫療器械技術審評機構
四、簡答題：
1、什麼是醫療器械不良事件？發生醫療器械不良事件後應如何處理？

2、醫療器械標簽、包裝標識一般應包括哪些內容？

3、醫療器械注冊證書由國家食品葯品監督管理局統一印製，注冊號的編排方式為：×（×）1（食）葯監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什麼？

試題答案
一、填空：
1、電能或其他能源 人體或重力
2、儀器、設備、器具、材料 軟體
3、I II III
4、質量管理人、注冊地址、經營范圍、倉庫地址
5、說明書、標簽、包裝標識
6、文字說明、圖形、符號
7、2000 4 1
8、6
9、企業名稱、法定代表人、企業負責人
10、媒體 1個月
二、判斷：
1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、選擇題
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、問答題
1.答：醫療器械不良事件是指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。
醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險；器械性能、功能故障或損壞。可將相關情況上報北京市葯品監督管理局和醫療器械不良反應監測中心尋求幫助，
2.答案：
（一）產品名稱、型號、規格；
（二）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
（三）醫療器械注冊證書編號；
（四）產品標准編號；
（五）產品生產日期或者批（編）號；
（六）電源連接條件、輸入功率；
（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；
（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。
3.答： X1 表示受理機構（國家、省、設區的市）
X2 表示注冊形式（准、進、許）
准：適用於境內醫療器械
進：境外產品
許：港、澳、台產品
XX3表示批准注冊年份（後兩位）
X4表示產品管理類別
XX5表示產品品種編碼
XXX6表示注冊流水號，為3位數字

E. 醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定(國家局令第10號) 網上培訓試題

醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定（國家局令第10號）網上培訓試題

企業名稱： 答卷人： 成績：

一、填空題：

1、醫療器械說明書是指由生產企業製作並隨產品提供給用戶的，能夠涵蓋該產品安全有效基本信息並用以指導正確 、 、 、 、 、 保養的技術文件。

2、醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用於 的文字說明及圖形、符號。

3、醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要 特徵的文字說明及圖形、符號。

二、多項選擇題：

1、醫療器械說明書中有關安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括（ ）：

A、產品安裝說明及技術圖、線路圖；

B、產品正確安裝所必須的環境條件及鑒別是否正確安裝的技術信息；

C、其他特殊安裝要求。

2、醫療器械說明書應當符合國家標准或者行業標准有關要求，一般應當包括以下內容（ ）：

A、產品名稱、型號、規格；

B、生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售後服務單位；

C、《醫療器械生產企業許可證》編號（第一類醫療器械除外）、醫療器械注冊證書編號；

D、產品標准編號；

E、產品的性能、主要結構、適用范圍；

F、禁忌症、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

G、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

H、安裝和使用說明或者圖示；

I、產品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；

（十）限期使用的產品，應當標明有效期限；

（十一）產品標准中規定的應當在說明書中標明的其他內容。

三、判斷題：

( )1、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的內容應當真實、完整、准確、科學，並與產品特性相一致。

( )2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，不可以附加其他文種。

( )3、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》要求附有說明書、標簽和包裝標識。

( )4、醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。

( )5、一次性使用產品不必註明「一次性使用」字樣或者符號。

( )6、已滅菌產品應當註明滅菌方式，註明「已滅菌」字樣或者標記，並註明滅菌包裝損壞後的處理方法；

四、簡答題：

1、醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括哪些內容？

2、醫療器械說明書、標簽和包裝標識不得有包含哪些內容？