印刷油墨法規

1. 產品包裝法律法規

1、《食品包裝用原紙衛生管理辦法》

自1990年11月26日起實施。食品包裝用原紙不得採用社會回收廢紙作為原料，禁止添加熒光增白劑等有害助劑。食品包裝用石蠟應採用食品用石蠟，不得使用工業級石蠟。用於食品包裝用原紙的印刷油墨、顏料應符合食品衛生要求，油墨顏料不得印刷在接觸食品面。生產食品包裝用原紙的企業，須經食品衛生監督機構認可。食品包裝用原紙必須有符合衛生要求的外包裝，並標明食品用紙的標志及產地、廠名、生產日期等。

2、《進出口食品包裝容器、包裝材料實施檢驗監管工作管理規定》

2006年8月1號起實施。進口食品包裝的安全、衛生檢驗檢疫等工作將由收貨人報檢時申報的目的地檢驗檢疫機構檢驗和監管，合格後方可用於包裝、盛放食品。出口食品包裝的生產原料(包括助劑等)及產品的企業，須符合相應的安全衛生技術法規強制性要求，不得使用不符合安全衛生要求或有毒有害材料生產與食品直接接觸的包裝產品。生產出口食品包裝的企業應向出入境檢驗檢疫機構申請備案。

3、《葯品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》

自2000年10月1日起實施。葯包材產品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類。葯包材須經葯品監督管理部門注冊並獲得《葯包材注冊證書》後方可生產。首次進口的葯包材（國外企業、中外合資境外企業生產），須取得國家葯品監督管理局核發的《進口葯包材注冊證書》，並經國家葯品監督管理局授權的葯包材檢測機構檢驗合格後，方可在中華人民共和國境內銷售、使用。

4、《葯品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》

自2001年1月1日起執行。內包裝標簽必須標注葯品名稱、規格及生產批號。中包裝標簽應註明葯品名稱、主要成分、性狀、適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌症、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批准文號、生產企業等內容。大包裝標簽應註明葯品名稱、規格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批准文號等。標簽上有效期具體表述形式應為：有效期至×年×月。

葯品的說明書應列有以下內容：葯品名稱、分子式、分子量、結構式、性狀、葯理毒理、葯代動力學、適應症、用法用量、不良反應、禁忌症、注意事項、葯物過量、有效期、貯藏、批准文號、生產企業等內容。

5、《直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法》

生產、進口和使用葯包材，必須符合葯包材國家標准。國家食品葯品監督管理局制定注冊葯包材產品目錄，並對目錄中的產品實行注冊管理。葯包材注冊申請包括生產申請、進口申請和補充申請，並填寫《葯包材注冊申請表》。申請葯包材注冊必須進行葯包材注冊檢驗。 ---《出境貨物木質包裝檢疫處理管理辦法》

自2005年3月1日起實施。出境貨物木質包裝（經人工合成或者經加熱、加壓等深度加工的包裝用木質材料，如膠合板、纖維板；薄板旋切芯、鋸屑、木絲、刨花等以及厚度等於或者小於6mm的木質材料除外），按照辦法中列明的檢疫除害處理方法實施處理，並按照要求加施專用標識。

6、《進境貨物木質包裝檢疫處理管理辦法》

自2005年3月1日起實施。進境貨物使用的木質包裝（經人工合成或經加熱、加壓等深度加工的包裝用木質材料，如膠合板、刨花板、纖維板 等。薄板旋切芯、鋸屑、木絲、刨花等木質材料以及厚度等於或小於6mm的木質材料除外）應當由輸出國家或地區政府植物檢疫機構認可的企業按中國確認的檢疫除害處理方法處理，並加施政府植物檢疫機構批準的IPPC專用標識。

7、《包裝資源回收利用暫行管理辦法》

自1999年1月1日起實施。規定了包裝廢棄物回收利用的管理原則、回收渠道、回收辦法、分級原則、儲存和運輸、回收復用品種、復用辦法、復用的技術要求、試驗方法、檢驗規則、包裝廢棄物的處理與獎懲原則等。

8、《危險化學品包裝物、容器定點生產管理辦法》

自2002年11月15日起實行。危險化學品包裝物、容器必須由取得定點證書的專業生產企業定點生產。危險化學品包裝物、容器經國家質檢部門認可的專業檢測檢驗機構檢測合格後方可出廠。

9、《電子信息產品污染控制管理辦法》

2006年2月28日頒布。電子信息產品生產者、進口者製作並使用電子信息產品包裝物時，應當根據電子信息產品有毒有害物質控制的國家標准或行業標准，採取無毒、無害、易降解和便於回收利用的材料。

10、《鐵路貨物運輸規程》

托運人托運貨物,應根據貨物的性質、重量、運輸種類、運輸距離、氣候以及貨車裝載等條件,使用符合運輸要求、便於裝卸和保證貨物安全的運輸包裝。凡有國家包裝標准或部頒包裝標准(行業包裝標准)的,按國家標准或部標准進行包裝。

11、《商品條碼管理辦法》

2005年10月1日起施行，任何單位和個人不得在商品包裝上使用其他條碼冒充商品條碼；不得偽造商品條碼。商品生產者、銷售者、服務提供者積極採用國際通用的商品代碼及條碼標識體系，使用商品條碼。

12、《國家煙草專賣局關於規范境內銷售卷煙包裝標識的規定》

自2006年1月1日起執行。卷煙箱包裝體上應有與卷煙條、盒包裝體上相同技術要求的中文標注。卷煙包裝體上應當標注產品名稱。產品名稱以及包裝體上的其他產品標識所用文字應當為規范中文。卷煙包裝體上須印刷商品條碼，包裝膜條包的商品條碼可採用貼標等方式。

13、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》

自1989年8月1日起施行。為出口危險貨物生產包裝容器的企業,必須申請商檢機構進行包裝容器的性能鑒定;生產出口危險貨物的企業,必須申請商檢機構進行包裝容器的使用鑒發現破損或者被病蟲害污染時，作除害處理。

14、《中華人民共和國清潔生產促進法》

自2003年1月1日起施行。產品和包裝物的設計,應當考慮其在生命周期中對人類健康和環境的影響,優先選擇無毒、無害、易於降解或者便於回收利用的方案。生產、銷售被列入強制回收目錄的產品和包裝物的企業,必須在產品報廢和包裝物使用後對該產品和包裝物進行回收。

15、《中華人民共和國反不正當競爭法》

經營者不得採用不正當手段從事市場交易，損害競爭對手：擅自使用知名商品特有的名稱、包裝、裝潢，或者使用與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢，造成和他人的知名商品相混淆，使購買者誤認為是該知名商品。

16、《定量包裝商品生產企業計量保證能力評價規定》

2001年4月6日發布。生產定量包裝商品必須有包含產品凈含量要求的產品標准。凈含量要求必須符合《定量包裝商品計量監督規定》中的要求。企業必須在商品包裝上明確標註定量包裝商品的凈含量。用於包裝定量包裝商品的材料應滿足定量包裝商品計量准確性的要求，並應能防止商品在包裝（分裝）和運輸過程中的滲漏和破損。

17、《進出口食品包裝備案要求》

國家質檢總局對出口食品包裝生產企業和進口食品包裝的進口商實行備案制度，由各直屬檢驗檢疫局負責對轄區相關企業實施備案登記。

2. 怎麼寫絲印油墨管理規定

你要知道絲印油墨的特性就可以了，第一 絲印油墨一定要有標簽，要寫好用於那一款產品上的，這一套有幾個色。第二 還有就是要放好指定位置，要用時好找，第三，要密封好，不然下資用時就幹了。你注意這幾點就可以。
我也是做絲印印花這一行的。

3. 有沒有關於印刷油墨保質期的法律法規

《產品質量法》。

4. 問：對於復合PP包裝袋（食品級）使用的印刷油墨有無要求 或國家有無標准出台執行的哪種標准

「食品級油墨」適用於食品包裝印刷的油墨,自然與食品有接觸關系,直接依附在食品上的油墨,應該是叫可食油墨,其實就是食品,只是其表現了文字和色彩的功能,如印在蛋糕上的文字和圖案。而印在包裝材料上的油墨則屬於包裝材料的輔助材料,不可能食用,可以分為兩類:一類是墨跡與食品有直接接觸的,如易拉罐內壁塗層及文字、混在食品中的乾燥劑包裝袋錶面的油墨以及直接包裝食品的紙張印品等,這些油墨都必須由符合GB9685標准所規定的材料來選擇製作;
而另一類則是更大量的食品外包裝材料的印刷油墨,這些油墨與食品沒有直接接觸,油墨都被具有阻隔功能的包裝材料隔開,因此油墨的印跡必須要滿足輔助包裝材料的相關質量要求和基本的安全衛生要求。
關於這方面,目前國內外都沒有嚴格而具體的界定標准,直接可以參考的是歐洲印刷油墨協會和日本印刷油墨工業聯合會分別都有各自行業的規范要求和自律標准發布

5. 食品包裝袋是用什麼油墨印刷的

目前，在食品塑料包裝印刷中，應用得最廣泛的是苯溶性氯化聚丙烯油墨系列。這種系列的油墨生產和應用技術都已經十分成熟，主要是用於採用凹版印刷的方式在BOPP（雙向拉伸聚丙烯）上進行里印，印刷適應性十分優良，加工性能好，乾燥的速度比較快。但這種印刷方式仍存在許多不足。
1、油墨中含有甲苯，印刷出來的產品殘留溶劑值較高；
2、氯化聚丙烯的熱穩定性較差，容易釋放氯並在空氣中形成氯化氫(俗稱鹽酸)，使得油墨呈現較強的酸性，對印刷版輥有腐蝕作用；
3、苯溶性油墨還能夠釋放出破壞臭氧層的物質，在生產使用的過程中，還會對生產工人的身體產生危害，同時在成品中也容易殘留有害物質，從而對包裝袋內的食物造成污染；
正因如此，苯溶性氯化聚丙烯油墨已經逐漸被淘汰，在歐洲等發達國家地區也陸續出台禁止或控制使用苯溶性氯化聚丙烯油墨的法律法規。
為了規避和解決苯溶性油墨存在種種問題，環保油墨應運而生，並開始被各國廣泛使用。為什麼會被命名為環保油墨？那是因為這個系列的油墨在生產、使用過程中並不會對環境造成污染，也不會對使用人員產生身體上的危害，更不會讓食品包裝袋內的食物收到污染。現在，國內廣泛應用得環保系列油墨一般有三種：
1. 水性油墨
水性油墨( Water-based ink ),簡稱為炎黃水墨、柔性版水性墨也稱液體油墨，主要由水溶性樹脂、有機顏料、溶劑及相關助劑經復合研磨加工而成。水性油墨是目前國內外絕大部分柔版包裝印刷所採用的油墨。水溶性樹脂是水性墨的連結料，國內常選用水溶性丙烯酸改性樹脂作連結料，其耐熱性、耐候性、耐化學性、耐污染和光澤度等均具有顯著的優勢，無論直接分散溶解還是合成高分子乳液，均表現出優良的性能，水性油墨不含揮發性有機溶劑，不僅可減少印品殘留的毒性，而且能防止因靜電與易燃溶劑接觸而起火。
水性油墨不僅是一種新型「綠色」印刷油墨，而且是替代苯溶性油墨的最佳產品。水性油墨特別適用於煙、酒、食品、飲料、葯品、兒童玩具等衛生條件要求嚴格的包裝印刷產品。
2.紫外（UV）固化油墨
紫外固化油墨的固化過程是一個光化學反應的過程，即在紫外線能量的作用下，預聚物在極短的時間內固化成膜，紫外線除了造成油墨的表面固化外，更能滲透深入液狀的紫外線固化油墨中，並刺激深層墨膜的進一步固化。傳統油墨中以油為主要基礎的油墨是在氧化作用下凝固的，而以溶劑或水為基礎的油墨主要是靠水或溶劑的蒸發而固化，部分油墨能滲入紙張。因此與傳統油墨相比較，紫外固化油墨的聚合乾燥要更為徹底，沒有任何蒸發或溶劑性的污染物，墨膜100%的固化。紫外固化油墨主要用於柔軟基材的柔性印刷，它由預聚物、反應稀釋劑、顏料、添加劑、光引發劑／合成物組成。其中反應性稀釋劑的選擇對油墨配方中的遷徙反應有影響；添加劑對油墨的性能（印刷適性、油墨的遷徙性、基材的潤濕、摩擦系數、耐磨性、顏料的分散和穩定性）和印刷品的氣味進行調整；要求顏料對紫外光吸收的光譜范圍盡可能小，理想的顏料應具有分散性好、流平性好、著色力強、在光照射下紫外吸收微小、對於聚合反應無妨害的特點。使用紫外固化油墨印刷時應注意聚合反應的抑製作用、表面張力與潤濕作用、油墨的黏度與濕度的相關性、印刷版的膨脹；由於油墨對塑料的附著力不好，因此需對承印的塑料做火焰處理或電暈放電處理，以提高塑料表面的附著力。

3.電子束固化油墨（EB油墨）
電子束固化油墨是指在高能電子束的照射下能夠迅速從液體轉變成固態的油墨，又稱EB油墨。電子束固化油墨主要由顏料、連結料、輔助劑、色料等組成。電子束能量高，對顏料及填料等固體成分有很強的穿透力，不會出現油墨被顏料或填料阻礙吸收的情況，墨膜內部的乾燥不會受影響。
普通油墨印刷後墨膜層的乾燥，一般是油墨中的連結料被承印物吸收和揮發，固態物質則保留在承印物表面，形成一層薄薄的墨層。而電子束固化則是藉助電子束做照射能源，與活性液體化學配方進行輻射化學反應，在常溫下迅速乾燥固化的過程。
由於電子束是一種輻射，所以也可以把電子束輻射歸於輻射固化一類。輻射固化是在現有科學技術的基礎上發展起來的一門新技術，它主要是採用一種掃描型的電子加速器，輻射固化中電子加速器的電子束對基材表面掃描從而實現固化加工，其基本含義就是利用紫外光或電子束為能源，引發具有化學活性的液體配方，在基體表面實現快速反應的固化過程。紫外光固化和電子束固化技術不同於傳統技術（例如熱固化）的最大優點在於輻射固化採用高效能源的紫外光或電子束作為引發手段，快速實現塗層固化。其中電子束輻射則是由一批經過加速的電子流所組成的，在高能電子束的作用下，產生自由基或離子基，自由基或離子基再與其他物質交聯成網狀聚合物，與紫外光相比，粒子能量遠遠高於紫外光，能夠使空氣電離，且電子束固化一般不需光引發劑，能夠直接引發化學反應，對物質的穿透力也比紫外光大。
隨著國家對印刷行業的要求標準的提高、環保意識的重視與環保印刷技術的不斷發展，消費者對於食品包裝的要求也越來越高，這也對印刷中油墨材料的使用提出了更高的要求。因此，環保油墨必將在今後的食品包裝行業中，成為主流的印刷材料產品之一。

6. 油墨按版型分類主要分為哪幾類

油墨的分類現代油墨按版型主要分為四大類：①凸版油墨用以印刷書刊、報紙、畫冊、單據、帳簿等的一類油墨。凸版印刷的主要特徵是印刷版面著墨部分凸出於非著墨部分。凸版油墨按印刷機種類和印製品的用途又分鉛印油墨、銅版油墨、凸版輪轉油墨、柔性凸版油墨。②平版油墨適用於平版印刷的一類油墨。平版印刷的版面各部分基本上處於一個平面，圖紋處親油，非圖紋處親水，利用油水相斥的原理進行印刷，故平版油墨必須具備抗水性能。按工藝分為膠印油墨、捲筒紙膠印油墨、平膠印油墨、無水膠印油墨、印鐵油墨、石印油墨、珂?版油墨。③凹版油墨適用凹版印刷的一類油墨。印刷時凹入於版面的圖紋部分上墨，將非圖紋部分的墨擦去或刮凈，然後進行印刷。有雕刻凹版油墨和照相凹版油墨之分。④網孔版油墨通過印版的網孔漏印到承印表面進行印刷的一類油墨。網孔版油墨又分為謄寫油墨和絲網版油墨。水溶性樹脂水溶性樹脂或水分散性樹脂皆為水性油墨的連接料，它對油墨的粘度、附著力、光澤、乾燥及印刷適應性都有很大的影響。水性油墨是由水性高分子乳液、有機顏料、樹脂、表面活性劑及相關添加劑經化學過程和物理混合而製得的水基印刷油墨，由於它是用水來代替傳統油墨中佔30%～70%的有毒有機溶劑，使油墨中不再含有揮發性的有機溶劑，故在印刷過程中對工人的健康無不良影響，對大氣環境亦無污染，還消除了工作場所易燃易爆的隱患，提高了安全性。同時，相比之下，水性油墨的使用成本比溶劑型油墨的使用成本大約節省了30%左右。水墨的這種獨特優點符合日益嚴格的環保法規，在全球范圍內越來越受到包裝印刷界的青睞，並逐漸向報刊印刷行業迅速擴展。

7. 環保油墨與非環保油墨的區別

目前主要的幾種環保油墨

要油墨符合環保要求，首先應改變油墨成分，即採用環保型材料配製新型油墨。目前，環保油墨主要有水性墨、UV墨、水性UV墨和一些醇溶性墨。

(1)水性油墨：水性油墨與溶劑型油墨的最大區別，在於其使用的溶劑是水而不是有機溶劑，明顯減少VOC排放量，能防止大氣污染，不影響人體健康，不易燃燒，墨性穩定，色彩鮮艷，不腐蝕版材，操作簡單，價格便宜，印後附著力好，抗水性強，乾燥迅速，故特別適用於食品、飲料、葯品等包裝印刷品，是世界公認的環保型印刷材料，也是目前所有印刷油墨中唯一經美國食品葯品協會認可的油墨。

(2)紫外光固化油墨：紫外光固化（UV）油墨是指在紫外線照射下，利用不同波長和能量的紫外光使油墨成膜和乾燥的油墨。利用不同紫外光譜，可產生不同能量，將不同油墨連結料中的單體聚合成聚合物，所以UV油墨的色膜具有良好的機械和化學性能。UV油墨的主要優點有：(1)不用溶劑；(2)乾燥速度快，耗能少；(3)光澤好，色彩鮮艷；(4)耐水、耐溶劑，耐磨性能好。UV油墨中光引發劑是一種易受光激發的化合物，在吸收光照後激發成自由基，能量轉移給感光性分子或光交聯劑，使UV墨發生光固化反應。目前UV墨已成為一種較成熟的油墨技術，其污染物排放幾乎為零。除了不含溶劑，UV墨還有如不易糊版，網點清晰，墨色鮮艷光亮，耐化學性能優異，用量省等優點。

(3)水性UV油墨：水性UV油墨是目前UV墨領域研究的新方向。普通UV墨中的預聚物黏度一般都很大，需加入活性稀釋劑稀釋。而目前使用的稀釋劑丙烯酸酯類化合物具有不同程度的皮膚刺激性和毒性，因此在研製低黏度預聚物和低毒性活性稀釋劑的同時，另一個發展方向是研究水性UV油墨，即以水和乙醇等作為稀釋劑。目前水性UV墨已研製成功，並在一些印刷中獲得應用。此外，主要在柔印中發揮作用的醇溶性油墨也是一種公害甚小的油墨，主要應用於食品、葯品、飲料、煙酒及與人體接觸的日用品包裝印刷等方面。
油墨配方:
1、UV固化的凹版印刷裝飾性油墨
2、凹版鋁箔油墨及其制備工藝
3、凹印復合轉移陶瓷、玻璃貼花紙油墨
4、凹印油墨廢液的再生處理方法
5、變色油墨
6、玻璃用耐高溫無鉛鎘油墨
7、彩色列印機用熱轉印列印油墨
8、彩色透明油墨
9、彩色夜光油墨
10、長短波防偽印油和防偽油墨
11、純天然植物油墨及制備方法
12、磁性防偽油墨
13、大字噴碼機專用油墨
14、導電碳油墨
15、電致發光電腦噴墨列印油墨
16、雕刻凹版珠光油墨及生產工藝
17、對近紅外線無吸收的印刷油墨
18、多重防偽油墨
19、發光防偽油墨及其制備方法和用途
20、芳香油墨稀釋劑

油墨總起來說主要的區別在於油墨中含有的助劑不同

主要談及絲網印刷油墨和移印油墨。
在承印物適性方面，絲網印刷具有極大的優越性，特別是在非定型的塑料五金電子和直接消費品行業，絲網印刷獲得了廣泛的稱譽。然而，世界上不存在萬能的印刷方式，絲網印刷也不例外。在小面積和不規則承印物表面的工業化印刷領域，絲網印刷遇到了真正的麻煩，這種麻煩催生了移印技術的誕生。可以這樣說，盡管移印技術和絲網印刷有很大的差別，但它們涉及的工業領域極其相似。
最早的移印油墨是用絲印油墨代替的，實踐證明也沒有什麼絕對的不適應。可是油墨在不同的印刷環境下使用，肯定存在適性的不同，比如移印油墨，用戶根本不要求它具有絲印油墨的透過性，但會要求其具有更好的觸變性和表干現象，以確保其從鋼板到膠頭、承印物的傳遞過程更加准確。使用專用的移印油墨無疑將更容易的改善印刷質量。
MARABU率先開發了專用的移印油墨。通過添加劑的作用使油墨的表面張力保持在恆定的范圍內，以使印刷過程的油墨轉移保持絕對的一致。
油墨轉移的過程和移印膠頭的性質也緊密相連，把移印膠頭的表面張力控制在和移印油墨相近的范圍內，這看來是一個系統工程，本質目的就是改善油墨轉移效率。日本人則從另外一個角度來解決這個問題，他們在移印機上加裝膠頭清洗裝置，不過，加裝膠頭清洗裝置主要在於控制了的油墨的轉移量，而轉移效率並沒有提高。
MARABU有6種(實際上是8種)移印油墨可供選擇：GL，主要用在金屬、陶瓷、玻璃表面，基本是一種雙組分油墨，需要添加GLH硬化劑，TPR，是在SR系列絲網印刷油墨的基礎上改進的移印油墨，凡是SR可以使的材料在移印工藝中可以使TPR；同樣的道理，TPY是在PY系列絲網印刷油墨基礎上改進的移印油墨，對非常難以印刷的材料表面可以選用TPU油墨；TPT是主要用在油盅移印機上的移印油墨：TPL的穩定性更好能夠在長時間的摩擦狀態下保持良好的均勻性。還有兩種是TPP和TPS。

8. 印刷用黑色水性油墨國家標准印刷用黑色水印油墨執行的國家標准企業標准或行業標准

申請企業條件

1. 企業已取得工商《營業執照》在有效期內；

2. 具備與所生產產品相應的生產設備、基礎設施、生產環境；

3. 具備與所生產產品相應的技術人員、檢驗儀器、管理制度；

4. 實行備案的產品為第一類產品產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類產品。

一類備案需提交相關資料

1. 第一類產品備案表

2. 安全風險分析報告

產品應按照YY 0316《產品風險管理對產品的應用》的有關要求編制，主要包括產品預期用途和與安全性有關特徵的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩餘風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節，從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特徵、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。

3. 產品技術要求

產品技術要求應按照《產品產品技術要求編寫指導原則》編制。

4. 產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委託檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

5. 臨床評價資料

5.1 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，並可描述其適用的醫療階段（如治療後的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。

5.2 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

5.3 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

5.4 詳述產品禁忌症，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。

5.5 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。

5.6 同類產品不良事件情況說明。

6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

產品應符合相應法規規定。進口產品產品應提交境外政府主管部門批准或者認可的說明書原文及其中文譯本。

體外診斷試劑產品應按照《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的有關要求，並參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批准或者認可的說明書原文及其中文譯本。

7. 生產製造信息

對生產過程相關情況的概述。無源產品應明確產品生產加工工藝，註明關鍵工藝和特殊工藝。有源產品應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可採用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本採集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

應概述研製、生產場地的實際情況。

8. 證明性文件

備案人提供：企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。

9. 符合性聲明

9.1 聲明符合產品備案相關要求；

9.2 聲明本產品符合第一類產品產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；

9.3 聲明本產品符合現行國家標准、行業標准並提供符合標準的清單；

9.4 聲明所提交備案資料的真實性。