葯包材對人員有什麼標准與法規

❶ 葯包材生產申請資料有什麼要求

詳情可以登入廣州國健查看

1. 省級（食品）葯品監督管理局對申報單位葯包材生產情況考核報告。
2. 國家食品葯品監督管理局設置或者確定的葯包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。
3. 國家食品葯品監督管理局設置或者確定的葯包材或者葯品檢驗機構出具的潔凈室（區）潔凈度檢驗報告書。
4. 申請企業營業執照。
5. 申報產品生產、銷售、應用情況綜述。
6. 申報產品的配方。
7. 申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。
8. 申報產品的質量標准。
9. 三批申報產品的生產企業自檢報告書。
10. 與採用申報產品包裝的葯品同時進行的穩定性試驗（葯物相容性試驗）研究資料。
11. 申報產品生產廠區及潔凈室（區）平面圖。
12. 申報產品生產企業環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規定，所取得的有關合格證明。

❷ GMP對葯品包裝有關規定

2010GMP對葯品包裝有關規定
第二百零二條包裝操作規程應當規定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施。
第二百零三條包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處於清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。
第二百零四條包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。
第二百零五條每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。
第二百零六條有數條包裝線同時進行包裝時，應當採取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。
第二百零七條待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。
第二百零八條產品分裝、封口後應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關的操作規程操作，避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。
第二百零九條單獨列印或包裝過程中在線列印的信息（如產品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，並予以記錄。如手工列印，應當增加檢查頻次。
第二百一十條使用切割式標簽或在包裝線以外單獨列印標簽，應當採取專門措施，防止混淆。
第二百一十一條應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其准確運行。檢查應當有記錄。
第二百一十二條包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。
第二百一十三條包裝期間，產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：
（一）包裝外觀；
（二）包裝是否完整；
（三）產品和包裝材料是否正確；
（四）列印信息是否正確；
（五）在線監控裝置的功能是否正常。
樣品從包裝生產線取走後不應當再返還，以防止產品混淆或污染。
第二百一十四條因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的，必須經專門檢查、調查並由指定人員批准。重新包裝應當有詳細記錄。
第二百一十五條在物料平衡檢查中，發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時，應當進行調查，未得出結論前，成品不得放行。
第二百一十六條包裝結束時，已列印批號的剩餘包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀，並有記錄。如將未列印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規程執行。

❸ 中葯飲片的包裝規定過濾棉紙有葯包材標准嗎

到葯監局網站看看，或者直接查詢國健客服。。

❹ 我國葯包材管理有那些規定、

我國葯包材管理
主要規定
見：《直接接觸葯品的包裝材料和容器的管理辦法》和《葯品包裝、標簽管理規定》。
其中有很多內容，你可以在網路網頁輸入上述法規文件，就可以查詢到你想要的信息。

❺ 關於包裝材料（紙箱）類的法律法規在哪裡有請發鏈接告知。謝！

包裝材料 相關的法律法規（以下請根據實際需要上網網路搜索即可，希望對大家有點用）
·北京市葯品監督管理局關於加強葯品生產企業使用葯用輔料和直接接觸葯品包裝材料管理的通知
·中華人民共和國動植物檢疫總所印發《中華人民共和國動植物檢疫總所關於對進境貨物木質包裝材料的檢疫要求》
·福建省南平市延平區人民政府關於加強對生產利用經營調運松木及其包裝材料單位（個人）檢疫監督管理工作的通
·國家食品葯品監督管理局關於認可河北省醫療器械與葯品包裝材料檢驗所對醫用分子篩制氧設備等122個產品和
·河北省食品葯品監督管理局關於下發《河北省直接接觸葯品的包裝材料和容器日常監督檢查管理辦法》（修訂）的
·北京市葯品監督管理局關於對葯品包裝材料玻璃管制抗生素瓶進行質量監督抽查的通知
·上海市食品葯品監管局關於執行《低硼硅玻璃輸液瓶》等25項葯包材質量標准（試行）和《包裝材料紅外光譜定
·上海市食品葯品監管局關於下發《上海市葯品、醫療器械和葯用包裝材料質量監督抽驗管理辦法》的通知
·國家食品葯品監督管理局關於認可河北省醫療器械與葯品包裝材料檢驗所對剩餘電壓等項目檢測資格的通知
·關於認可湖南省醫療器械與葯用包裝材料（容器）檢測所對幾丁聚糖護創貼等產品和項目檢測資格的通知
·國家稅務局關於經營出口商品包裝材料的批發業務暫免徵收營業稅的通知
·關於認可上海市食品葯品包裝材料測試所對潔凈室（區）環境檢測項目檢測資格的通知
·國家稅務局關於經營出口商品包裝材料的批發業務暫免徵營業稅的通知
·關於各級包裝進出口公司調撥出口商品包裝材料業務收入徵收營業稅的通知
·國家葯品監督管理局關於延長《葯品包裝材料容器生產企業許可證》有效期的通知
·國家質量監督檢驗檢疫總局關於印發《進出口食品包裝容器、包裝材料實施檢驗監管工作管理規定》的通知
·關於加強葯品包裝材料生產企業管理工作的通知
·國家食品葯品監督管理局關於進一步加強直接接觸葯品的包裝材料和容器監督管理的通知
·天津市葯品監督管理局關於廢止「關於印發《天津市制葯（劑）單位使用直接接觸葯品包裝材料、容器實施備案管
·天津市物價局關於制定葯品包裝材料檢測收費標准（試行）的復函
·北京市葯品監督管理局轉發國家食品葯品監督管理局關於進一步加強直接接觸葯品的包裝材料和容器監督管理的通
·衛生部關於「三九胃泰沖劑」包裝材料問題的復函
·上海市葯品、醫療器械和葯用包裝材料質量監督抽驗管理辦法
·直接接觸葯品的包裝材料、容器生產質量管理規范（試行）
·直接接觸葯品的包裝材料和容器管理辦法
·動植物檢疫總所關於對進境貨物木質包裝材料的檢疫要求
·北京市葯品監督管理局關於同意北京博美華光醫葯包裝製品有限公司變更葯品包裝材料和容器注冊證內容的批復
·國家稅務局關於各級包裝進出口公司調撥出口商品包裝材料業務繼續免徵營業稅的通知
·中華人民共和國動植物檢疫總所印發《中華人民共和國動植物檢疫總所關於對進境貨物木質包裝材料的檢疫要求》
·關於下發「美國進境木質包裝材料和鋪墊材料檢疫要求」的通知
湖北省已批準的II、III類葯品包裝材料和容器目錄

❻ 《葯品管理法》規定。直接接觸葯品的包裝和材料必須符合什麼要求

第四節包裝材料 第一百二十條與葯品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。 第一百二十一條包裝材料應當由專人按照操作規程發放，並採取措施避免混淆和差錯，確保用於葯品生產的包裝材料正確無誤。 第一百二十二條應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規程，確保印刷包裝材料印製的內容與葯品監督管理部門核準的一致，並建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣。 第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當採取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版並予以銷毀。 第一百二十四條印刷包裝材料應當設置專門區域妥善存放，未經批准人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置於密閉容器內儲運，以防混淆。 第一百二十五條印刷包裝材料應當由專人保管，並按照操作規程和需求量發放。 第一百二十六條每批或每次發放的與葯品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號。 第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀並記錄。

❼ 葯包材企業施行的規范有哪些葯包材GMP)

其中《葯包材生產現場考核通則》與《葯品生產質量管理規范》內容基本一致，而《葯品生產質量管理規范》簡稱GMP，是對葯品生產企業而言的，對葯包材企業而言，《葯包材生產現場考核通則》就是葯包材企業的GMP。

❽ 醫療機構葯事管理暫行規定》對從事葯品調劑工作的葯學專業人員的工作有哪些要求

從事葯品調劑工作的葯學專業技術人員必須嚴格執行操作規程和遺囑、處方管理制度，認真審查和核對，確保發出葯品准確無誤：發出葯品應註明患者姓名、用法、用量，並交待注意事項。。對處方所列葯品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量的處方，葯學專業婁人員應拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

❾ gsp規范對葯品驗收人員有哪些要求

從事驗收工作的，應當具有葯學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有葯學初級以上專業技術職稱；
從事中葯材、中葯飲片驗收工作的，應當具有中葯學專業中專以上學歷或者具有中葯學中級以上專業技術職稱；直接收購地產中葯材的，驗收人員應當具有中葯學中級以上專業技術職稱。
從事驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業務工作。

❿ 國家葯品監督局對葯包材審計需要提供哪些資料

詳情可以登入廣州國健查看

1. 省級（食品）品監督管理局對申報單位包材生產情況考核報告。
2. 國家食品品監督管理局設置或者確定的包材檢驗出具的三批申報產品質量檢驗報告書。
3. 國家食品品監督管理局設置或者確定的包材或者品檢驗出具的潔凈室（區）潔凈度檢驗報告書。
4. 申請營業執照。
5. 申報產品生產、銷售、應用情況綜述。
6. 申報產品的。
7. 申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。
8. 申報產品的質量標准。
9. 三批申報產品的生產自檢報告書。
10. 與採用申報產品包裝的品同時進行的穩定性試驗（物相容性試驗）研究資料。
11. 申報產品生產廠區及潔凈室（區）平面圖。
12. 申報產品生產環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規定，所取得的有關合格證明。