ivd產品法律法規
❶ 體外診斷試劑具備什麼條件
體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標准
第一章機構與人員
第一條體外診斷試劑（醫療器械）經營企業的法定代表人或企業負責人、質量管理人員無《醫療器械監督管理條例》第四十條規定的情形。
第二條應有與經營規模相適應的質量管理人員，質量管理人員應行使質量管理職能，對診斷試劑質量具有裁決權。其中1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷並從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
質量管理人員應在職在崗，不得兼職。
第三條驗收、售後服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。
第四條質量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。
第二章制度與管理
第五條應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。
（一）質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。
（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售後服務、信息技術等崗位的職責。
（三）工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售後服務等程序，診斷試劑銷後退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第六條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。
第三章設施與設備
第七條應有明亮整潔的辦公、營業場所，其面積應與經營規模相適應，但不得少於100平方米。
第八條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經營規模相適應，但不得少於60平方米，且庫區環境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業區應與經營、辦公等其他區域有效隔離；庫房內牆、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。
第九條住宅用房不得用作倉庫。
第十條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經營規模相適應，但不得小於20立方米。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用製冷機組。
第十一條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；
（二）通風及避免陽光直射的設備；
（三）有效調控、檢測溫濕度的設備；
（四）符合儲存作業要求的照明設備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；
（六）包裝物料的儲存場所和設備；
（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十二條應有與經營規模和經營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。
第十三條應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，並有可以實現接受當地食品葯品監督管理部門監管的條件。
第十四條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。
❷ 作為體外診斷試劑的買方，我們應向供應商要求提供哪些資質哪些法律法規
如果是按醫療器械管理的體外診斷試劑，需要向供方索取以下基本資料：
1.經年檢合格的《法人營業執照》副本復印件
2.對應產品在有效期內的《醫療器械產品注冊證》復印件
3.有對應經營范圍在有效期內的《醫療器械經營企業許可證》副本復印件（如有證書變更的情況，還應索要變更頁復印件）
4.對應產品的型式試驗報告復印件和當批產品的出廠檢驗報告
如果同時含有按葯品管理的體外診斷試劑則還應索要
1.有對應經營范圍在有效期內的《葯品經營許可證》副本復印件（如有證書變更的情況，還應索要變更頁復印件）
2.有對應經營范圍在有效期內的《葯品GSP認證證書》復印件
主要參考法規：
國務院276號令
局15號令
體外診斷試劑經營（批發）有關審查標准
❸ 體外診斷試劑的執行標准指什麼
目前，我國關於體外診斷試劑的標准只有GB/T 26124-2011《臨床化學體外診斷試劑（盒）》，企業可以執行GB/T 26124-2011，也可以執行企業制定並通過相關行政部門備案的企業標准。
❹ 體外診斷試劑有哪些貯存和運輸要求
體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。生產、經營和使用單位應該按照《體外診斷試劑生產實施細則》要求制定貯存和運輸管理制度；並根據試劑的品種、性能，實行產品分區、分類存放管理。產品貯存倉庫應滿足溫濕度、防塵、通風、避光、貯存期限規定等要求，應設有溫濕度監視與監控設施或設備，並保持監控記錄。產品運輸過程中滿足運輸條件，產品包裝的規定要求。對需要低溫保存的診斷試劑採用能夠保證運輸過程中貯存溫度要求的措施，如採用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內放置冰袋等措施。
❺ 第三類體外診斷試劑產品技術要求附錄編寫規范 有效嗎
醫療器械生產質量管理規范附錄
體外診斷試劑
第一部分 范圍和原則
1.1 本附錄適用於按照醫療器械管理的體外診斷試劑。
1.2 本附錄是對體外診斷試劑生產質量管理規范的特殊要求。
第二部分 特殊要求
2.1 人員
2.1.1 體外診斷試劑生產、技術和質量管理人員應當具有醫學、檢驗學、生物學、免疫學或葯學等與所生產產品相關的專業知識，並具有相應的實踐經驗，以確保具備在生產、質量管理中履行職責的能力。
2.1.2 凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面培訓。臨時進入潔凈室（區）的人員，應當對其進行指導和監督。
2.1.3 從事體外診斷試劑生產的全體人員，包括清潔、維修等人員均應當根據其產品和所從事的生產操作進行專業和安全防護培訓。
2.1.4 應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。人員進入潔凈室（區）應當按照程序進行凈化，並穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。裸手接觸產品的操作人員每隔一定時間應當對手再次進行消毒。裸手消毒劑的種類應當定期更換。
2.1.5 應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。
2.1.6 應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無菌工作服的管理規定。工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質，無菌工作服應當能夠包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。
2.2 廠房與設施
2.2.1 應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對產品的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。
2.2.2 生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）的門應當向潔凈度高的方向開啟。
2.2.3 應當根據體外診斷試劑的生產過程式控制制，確定在相應級別的潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應當大於5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應當有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。
2.2.4 酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配製及分裝等產品的配液、包被、分裝、點膜、乾燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產區域應當不低於100,000級潔凈度級別。
2.2.5 陰性或陽性血清、質粒或血液製品等的處理操作，生產區域應當不低於10，000級潔凈度級別，並應當與相鄰區域保持相對負壓。
❻ 新法規體外診斷試劑體考可以申請覆蓋嗎
《食品葯品監管總局關於印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》
第七條省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門對注冊申請人提交的體系核查資料進行資料審查，根據企業的具體情況、監督檢查的情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，酌情安排現場檢查的內容，避免重復檢查。
產品具有相同工作原理、預期用途，並且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用於樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
❼ IVD CE認證
只有申請了IVD才有資格申請CE，IVD是CE的指令，那麼就是說如果我的產品有CE認證，那麼自然屬於IVD產品，可以這么理解嗎？--CE是歐盟符合性認證，樓主的產品如果是醫療設備中符合IVD要求的，需要依據IVD指令來進行認證。
IVD是一個證書還是別的什麼聲明？是否有國際統一的格式--正常來講，證書上會體現IVD指令。
CE證書如果只是製造商的自我聲明，並不是公告機構認證的，那麼在銷售儀器的時候上述兩者是否有相同的效力？--有些產品是需要公告機構來執行認證的。
既然CE證書分為有公告機構認證的和廠家自我聲明兩種，前者好理解，有IVD就可以申請CE，那麼後者有誰來評判是否屬於體外診斷相關產品？--依據IVD指令中的細則和相關標准。
中國的公告認證機構是否可以對廠家在國外但是在中國銷售的產品進行CE認證？--有資質的機構可以。
CE既然是歐盟的產品認證，為什麼中國的客戶會需要這樣的證明才能進行交易？中國是否也有這樣的類似體外診斷認證的聲明或者標示？如果有，相同情況下與CE標示相比，兩者誰的效力或級別更高？--其實中國的強制認證時CCC，歐盟的認證要求是CE
❽ 體外診斷試劑屬醫療器械的哪一類
根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。
第三類產品：
1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2、與血型、組織配型相關的試劑；
3、與人類基因檢測相關的試劑；
4、與遺傳性疾病相關的試劑；
5、與麻醉葯品、精神葯品、醫療用毒性葯品檢測相關的試劑；
6、與治療葯物作用靶點檢測相關的試劑;
7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑;
8、與變態反應（過敏原）相關的試劑。
第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：
1、用於蛋白質檢測的試劑；
2、用於糖類檢測的試劑；
3、用於激素檢測的試劑；
4、用於酶類檢測的試劑；
5．用於酯類檢測的試劑；
6、用於維生素檢測的試劑；
7、用於無機離子檢測的試劑；
8、用於葯物及葯物代謝物檢測的試劑；
9、用於自身抗體檢測的試劑；
10、用於微生物鑒別或葯敏試驗的試劑；
11、用於其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。
第一類產品：
1、微生物培養基（不用於微生物鑒別和葯敏試驗）；
2、樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
(8)ivd產品法律法規擴展閱讀：
國內體外診斷主要集中在3 大領域：
生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學與流式細胞市場。
在這當中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內均發展地較為成熟，在國內市場已經基本完成國產替代.
免疫診斷中的酶免疫和膠體金應用較為廣泛，化學發光診斷則得到迅速發展，在免疫診斷市場中占據越來越重比例；分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準醫療的重要技術前提基礎，代表著診斷技術前沿方向，未來相當一段時間內仍將會保持較高增速。
醫療器械專項整治：
2014年3月17日，國家食品葯品監督管理總局召開的新聞發布會，從即日起，國家食葯監總局將在全國集中開展為期5個月的醫療器械「五整治」專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品五種行為。
專項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，通過暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范市場秩序。
國家食葯監總局要求，專項行動中，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，並按照法律法規規定的上限予以處罰。
情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售和使用，責令企業召回並監督銷毀。
❾ 誰有體外診斷試劑及檢驗儀器生產方面的國家標准或者行業標准，共享一下，謝謝！
體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備
體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。
根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。