fda醫療器械法規

Ⅰ 美國FDA醫療器械認證的定義

美國FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：「所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。
只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

Ⅱ 怎麼找fda的醫療器械技術法規

《醫療器械監督管理條例》醫療器械臨床試驗規定《醫療器械說明書回、標簽和包裝標識答管理規定》（局令第10號） 關於發布《醫用外科口罩技術要求》等24項醫療器械行業標準的通知 《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號） 關於徵求醫療器械行業標准清理評價結果意見的函 關於編制2006年制定修訂醫療器械行業標准項目計劃的通知

Ⅲ 醫療器械國外注冊的法規要求

510（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的，也就是說，實質上等同，合法銷售的設備（21CFR807.92（一）（3））。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的實質性等同。

醫療器械FDA510(K)Exempt注冊：

包括企業注冊和產品列名兩個部分。注冊完成後輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA官網上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。

一個是美國收取的FDA年費，這個費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。另一個是收取的代理費用（是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人）。

巴拿馬早在1966年就開始使用《醫療用品法案1966》對醫療用品(包括化學葯品、生物製品、醫療器械、草葯製品、維生素及礦物質)進行管理。

秘魯《醫療用品法案1989》是目前對醫療用品進行管理的主要法案，目的是為規定如何保證澳大利亞醫療用品的質量。

阿拉伯安全性及有效性提供一整套全國性的方案。2002年澳大利亞頒布了《醫療器械法規2002》，這是一部醫療器械管理方面的專門法規。

TGA執行《治療用品法案》、《醫療器械法規2002》所賦予的產品市場准入和市場監管的職責，並保證在澳大利亞上市的醫療器械符合標准，並保證進一步地發展澳大利亞的治療水平以及醫療器械工業。

(3)fda醫療器械法規擴展閱讀：

申報材料：

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准。

Ⅳ 哪些國家認可FDA醫療器械的法規

一般自己的國家認證自己的。
FDA的比較嚴格，除非想進入美國的市場，就需要去認證。

Ⅳ 中國FDA 與美國 FDA 對醫療器械的監管有什麼區別

不同的制度，不同的監管方式，區別多了去了，簡單點說，中國的准入門檻高（成本及時間），後續的市場監管相對較弱，而美國FDA，准入門檻相對也不算低，但後續市場監管力度大，比較科學合理，法規制度完善。

Ⅵ 美國FDA葯品管理法規有哪些

美國FDA管理的內容包括：葯品，食品，醫療器械，疫苗、血液製品、生物制劑，動物、獸醫，化妝品，放射性製品和煙草製品。
對於每一項都有著嚴格的准入制度和檢驗制度。
詳細內容可以查看FDA網站：www.fda.gov

Ⅶ 美國FDACFR21規定指的是什麼

1、FDA，全稱 Food and Drug Administration ，也就是美國食品和葯物管理局。

2、CFR21，是美國FDA的食品法規，也就是《美國聯邦管理法規》的第21篇，其內容規定了食品級材料的標准，不同的產品依據該標準的不同部分：
*食品級聚丙烯(PP).FDA 21CFR 177.1520
*食品級聚乙烯(PE)FDA 21CFR 177.1520.
*食品級烯烴聚合物(OP)FDA 21CFR 177.1520
*食品級聚苯乙烯.(PS)FDA 21 CFR 177.1640
*與食品接觸的樹酯和聚合體塗層FDA 21CFR 175.300
*有封墊圈的食物容器蓋FDA 21CFR 177.1210
*食品級乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA) FDA 21CFR 177.1350
*食品級三聚氰胺甲醛樹脂FDA 21CFR 177.1460
*食品級尼龍樹脂FDA 21CFR 177.1500
*食品級聚對苯二甲酸乙二脂(PET). FDA 21CFR 177.1630.
*食品級聚碳酸酯(PC) FDA 21CFR 177.1580
*食品級橡膠.FDA 21CFR 177.2600
*與食品接觸的紙張及紙板之組件.FDA 21CFR 176.170
*食品級聚酯樹脂FDA 21CFR 177.2420
*食品級丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS) FDA 21 CFR 177.1020
*食品級氯乙烯/月桂基乙烯基醚共聚物FDA 21 CFR 177.1970
*食品級聚醚碸樹脂 FDA 21 CFR 177.2440.
*食品級聚醯胺/亞胺樹脂.FDA 21 CFR 177.2450.
*食品級丙烯腈-苯乙烯樹脂(AS) FDA 21 CFR 177.1040
*食品級聚氧亞甲基共聚物(POM聚甲醛)FDA 21 CFR 177.2470.
* 食品級丙烯腈-丁二烯-苯乙烯FDA 21 CFR 188.22 & 181.32等：
其他食品容器 CPG
- 7117.05：銀/鍍銀器皿;
- 7117.06 & 7117.07：玻璃器皿/陶瓷製品/搪瓷器皿;
- 加利福尼亞提案65：玻璃器皿/陶瓷製品/搪瓷器皿

3、更多詳細內容，請參閱網路文庫：
http://wenku..com/view/fae27fd20508763231121274.html

Ⅷ 美國FDA醫療器械認證的法案

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，並不時地進行修改和補充，但根本的法案並不多，主要包括：聯邦食品、葯品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控製法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，並配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標准要求）。
在明確了以上信息後，企業就可以著手准備有關的申報資料，並按一定程序向FDA申報以獲取批准認可。對於任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（佔47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（佔46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行注冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（佔7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

Ⅸ 再向你問一個fda 醫療器械法規的問題下文中as of 如何理解(字數超限，分兩部分，這是每部分）

沒關系，哈，沒分數也沒事，隨時問
我不組織語言了，你組織下吧
意思就是：法律法規將此器械定義為三類器械的日期之後，此三類器械必須經過法案515部分的批准才能上市銷售（除非法案的520部分對此有豁免）。法案515批准包括PMA和PDP。

Ⅹ 與醫療器械有關的法律法規

《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）/
《醫療器械生產監督管理辦法》回（局令第12號）/
《醫答療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）/
葯品說明書和標簽管理規定（局令第24號）/
醫療器械標准管理辦法/醫療器械分類目錄/
醫療器械監督管理條例/醫療器械經營企業監督管理辦法/
醫療器械生產企業質量體系考核辦法/醫療器械注冊管理辦法/
中華人民共和國標准化法/
中華人民共和國產品質量法/
中華人民共和國合同法/
中華人民共和國計量法/
中華人民共和國招標投標法 請到國家食品葯品監督管理局網站找。《醫療器械監督管理條例》、及局令第5號、第10號、第12號、第16號等。還有《產品質量法》等。各省市葯品監督管理局有賣合訂本的。如果沒有，可詢問北京市葯監局那裡有。