gmp法律法規
㈠ 葯品和醫療器械的監管主要有哪些法律法規
有關葯品的法律法規主要有：
《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例》、《葯品注冊管理辦法》、《中華人民共和國葯典》、《葯品生產質量管理規范》（GMP）、《葯品生產質量管理規范》（GMP）附錄、《葯品經營質量管理規范》（GSP）、、《葯品經營質量管理規范》實施條例、《葯品流通監督管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》、《戒毒葯品管理辦法》、《易制毒化學葯品......等等有關特殊葯品的管理法規。《互聯網葯品信息服務管理辦法》、《葯品說明書和標簽管理規定》、《葯品廣告審查辦法》、》、《葯品廣告審查發布標准》、《野生葯材資源保護管理條列》、《中葯材生產質量管理規范》（GAP）、《中葯品種保護條列》、等等。
有關醫療器械的法律法規主要有：
《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械臨床實驗規定》、《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械生產企業管理辦法》、《醫療器械經營企業管理辦法》、《醫療器械標簽標志和說明書管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《醫療器械廣告審查辦法》、《一次性醫療器械......等等。
葯品生產質量管理規范Good Manufacture Practice,算是一個規章制度吧
㈢ 對GMP規范「法規」層面的討論
中國：法律：葯品法法規：葯品法實施條例行政規章：GMPGMP不是法律，但是具有最低的法律效力歐盟：Eudralex（European
Union
Law
On
drug
regulatory
affairs）Vol
1:
Legislation
Human
Vol
2:
Notice
to
Applicants
Human
Vol
3:
Guidelines
Human
Vol
4:
GMP
Human
&
Veterinary
Vol
5:
Legislation
Veterinary
Vol
6:
Notice
to
Applicants
VeterinaryVol
7:
Medicinal
Procts
Veterinary
Vol
8:
MRL
Veterinary
Vol
9:
Pharmacovigilance
Human
&
Veterinary
Vol
10:
Clinical
TrialsVol
1和Vol
2是法律，Vol
3至Vol
10是法規或指南。其中，Vol
4就是GMP，其母法就是第一卷中的「Directive
2003/94/EC
for
medicinal
procts
and
investigational
medicinal
procts
for
human
use」美國Code
of
Federal
Regulations其中第21篇就是「食品與葯品」，也就是我們常說的21
CFR。本篇共有9卷、3章、1499部。其中，第4卷第1章第C分章210和211部就是CGMP.CGMP是法律。總結：中國和歐盟類似，GMP都只是法規或規范的層級，因此法律效率較低，但是修訂程序較簡單。美國的CGMP是法律，因此法律效率高，修訂程序復雜。CGMP只涉及常規通用的要求，而且很少修訂，其要求的變化往往體現在對指南（沒有法律效力）的修訂。
㈣ 控制葯品質量的法規有哪四種
目前公認的全面控制葯品質量的法規有GLP、GMP、GSP、GCP四種。
㈤ GMP認證證書拿到之前新廠房所生產的三批葯品，在拿到GMP證書之後可以銷售，相關的法律法規來源是
這三批需要是經過GMP動態檢查的驗證批才行
復認證的還好，如果是新開辦的企業，在取得GMP認證的明確回復前，經營企業不會要你的產品的
法規來源我也沒找到，如果找到，也請共享一下
㈥ 與生產經營有關的法律、法規和規章有哪些
想知道與生來產經營有關的法律、源法規和規章，請具體指出是什麼行業？如建築業施工服務適用建築法規，建材工業則適用產品質量法。除了各行業通用的法律法規外，有些行業還需要有行業准入（生產許可證、危險化學品生產經營儲存批准書等），有些產品生產銷售還需要產品強制認證（3C、GMP等）。
㈦ 中國有哪些葯品法規
主要有：《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施條例內》、《容中華人民共和國葯典》、《野生葯材資源保護管理條列》、《醫療用毒性葯品管理辦法》、《放射性葯品管理辦法》。
《血液製品保護條列》、《麻醉葯品和精神葯品管理條例》、《易制毒化學葯品管理辦法》、《中華人民共和國中醫葯條列》、《疫苗流通與預防接種管理條列》、《中葯品種保護條列》、《葯品行政保護條列》等。
(7)gmp法律法規擴展閱讀：
中華人民共和國葯品管理法是以葯品監督管理為中心內容，深入論述了葯品評審與質量檢驗、醫療器械監督管理、葯品生產經營管理、葯品使用與安全監督管理、醫院葯學標准化管理、葯品稽查管理、葯品集中招投標采購管理、對醫葯衛生事業和發展具有科學的指導意義。
㈧ 關於GMP法規問題
人葯和獸葯是不能在同一生產車間生產的，要區分開。如果發現嚴重內的會吊銷你的經營許可容證的，最輕也是停產6個月限期整改，還要罰款的2.5倍的罰款。我記得好像是這些，很長時間了都 有6年了，忘記的差不多了。是人葯的葯監部門管理。
㈨ GMP是什麼
「GMP」是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
㈩ GMP及國家法律法規有規定乾熱滅菌設備的壓差嗎
新版GMP附錄七十二條規定了乾熱滅菌時必須對時間、溫度和壓差進行記錄的。只是沒詳細規定具體數值，因為需要視具體情況而定