幹細胞管理條例
A. 幹細胞實驗室建設需要在哪些部門辦理手續
實驗室要申請資質認定,都需要提交材料:1、實驗室資質認定申請書2、典型檢測報告(2份)3、質量手冊(1份)4、程序文件(1套)5、其它證明文件:(1)獨立法人實驗室:法人地位證明文件(首次、復查);(2)非獨立法人實驗室:所屬法人單位法律地位證明文件、法人授權文件。
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
第一條為了加強病原微生物實驗室（以下稱實驗室）生物安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。
第二條對中華人民共和國境內的實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理，適用本條例。
本條例所稱病原微生物，是指能夠使人或者動物致病的微生物。
本條例所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。
第三條國務院衛生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
國務院獸醫主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監督工作。
國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。
第四條國家對病原微生物實行分類管理，對實驗室實行分級管理。
第五條國家實行統一的實驗室生物安全標准。實驗室應當符合國家標准和要求。
B. 目前我國對幹細胞庫監管的法規條例有哪些
1999年國家衛生部下發《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》（試行）
2001年國家衛生部印發《臍帶血造血幹細胞庫設置管理規范（試行）》
2002年國家衛生部下發《臍帶血造血幹細胞庫技術規范（試行）》
C. 強直性脊柱炎使用幹細胞治療能否根治
強直性脊柱炎屬於某些微生物（如克雷白桿菌）與易感者自身組織具有共同抗原，可引發異常免疫應答。是四肢大關節，以及椎間盤纖維環及其附近結締組織纖維化和骨化，以及關節強直為病變特點的慢性炎性疾病。而幹細胞治療是依靠人體幹細胞來修復組織系統的，經過培養後的幹細胞能夠分化錯免疫細胞，從而能夠將那些微生物殺死，達到治療的目的。
想要治療強直性脊柱炎——多睦健康，考慮做幹細胞治療的方法。
D. 幹細胞注射竟長出牙槽骨，牙齒也可以重生了嗎
最近一名女士因為患嚴重的牙疾，所以導致把牙齒一顆顆拔掉之後，因為想要長出牙齒，所以參與了一項新葯試驗，現在他驚奇的發現自己之前的病灶周邊再注射了一種叫牙髓間充質幹細胞的新葯，之後牙槽骨竟然長出來了兩毫米，而且之前的牙齦出血也消失了，原本想要拔掉的那些壞牙齒，現在也全部回歸了正常。
其實我們生活中到一定年紀的老人，牙齒會出現各種各樣的問題，之前就有很多人呼籲老年人應該保護牙齒，但是現在有了這樣的葯物，對於那些牙齒壞掉的老年人，也有了讓他們更加舒適的方式。
E. 幹細胞臨床研究機構備案還可以申請嗎
國家衛計委2015年發布通知，根據國務院《關於取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫療技術臨床應用准入審批，同時廢止2009年5月22日發布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》。該目錄下的第三類醫療技術包括同種器官移植技術、變性技術、基因晶元診斷技術等19種。
據介紹，由於大量新技術在臨床推廣使用，2009年原衛生部出台了《醫療技術臨床應用管理辦法》，對醫療技術臨床應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分為三類，對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。在國務院行政審批制度改革要求下，第三類醫療技術的臨床應用將不再需要審批，強化事中事後監管。各地將建立醫療技術臨床應用質量控制和評估制度以及重點醫療技術臨床應用規范化培訓制度，並對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行信譽評分。
國家衛生計生委關於取消第三類醫療技術臨床應用准入審批有關工作的通知
中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會 2015-07-02
國衛醫發〔2015〕71號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
為貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，根據《國務院關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），我委決定取消第三類醫療技術臨床應用准入審批。目前我委正在按照「簡政放權、放管結合、優化服務」的原則和「公開、透明、可監督」的方針，修訂《醫療技術臨床應用管理辦法》。為保證醫療技術臨床應用管理平穩銜接、有序過渡，保障醫療質量和安全，在《醫療技術臨床應用管理辦法》修訂完成前，現就醫療技術臨床應用管理有關工作通知如下：
一、根據國務院《關於取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類醫療技術臨床應用准入審批。
二、醫療機構禁止臨床應用安全性、有效性存在重大問題的醫療技術（如腦下垂體酒精毀損術治療頑固性疼痛），或者存在重大倫理問題（如克隆治療技術、代孕技術），或者衛生計生行政部門明令禁止臨床應用的醫療技術（如除醫療目的以外的肢體延長術），以及臨床淘汰的醫療技術（如角膜放射狀切開術）。
涉及使用葯品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等的醫療技術，在葯品、醫療器械或具有相似屬性的相關產品、制劑等未經食品葯品監督管理部門批准上市前，醫療機構不得開展臨床應用。
三、對安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風險，需要嚴格管理的醫療技術，醫療機構應當限制臨床應用。《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》見附件。
四、對於開展《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術，且經過原衛生部第三類醫療技術臨床應用審批的醫療機構，由核發其《醫療機構執業許可證》的衛生計生行政部門在該機構《醫療機構執業許可證》副本備注欄註明，並向省級衛生計生行政部門備案。
擬新開展《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術臨床應用的醫療機構，應當按照我委此前下發的相關醫療技術臨床應用管理規范，經自我對照評估符合所規定條件的，按照上述程序進行備案。
五、取消第三類醫療技術臨床應用准入審批後，醫療機構對本機構醫療技術臨床應用和管理承擔主體責任。各級各類醫療機構應當按照《醫療技術臨床應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號）要求，強化主體責任意識，建立完善醫療技術臨床應用管理制度，按照手術分級管理要求對醫師進行手術授權並動態管理，建立健全醫療技術評估與管理檔案制度。
六、各級衛生計生行政部門依據職責加強轄區內醫療機構醫療技術臨床應用監管。各省級衛生計生行政部門應當自本通知下發之日起，全面清理轄區內醫療技術的臨床應用；建立《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》在列醫療技術臨床應用備案和公示制度，接受社會監督；研究建立醫療技術臨床應用質量控制和評估制度以及重點醫療技術臨床應用規范化培訓制度，並對醫療機構醫療技術臨床應用情況進行信譽評分；充分利用信息技術手段加強監管。
七、醫療機構未按本通知要求進行備案或開展禁止臨床應用醫療技術的，由衛生計生行政部門按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療技術臨床應用管理辦法》第五十條的規定給予處罰。
八、法律法規已經設立行政許可的醫療技術，依照有關規定執行。開展醫療新技術臨床研究，按照臨床研究管理的相關規定執行。
九、各省級衛生計生行政部門應當按照國務院行政審批改革精神和有關工作部署，研究取消第二類醫療技術非行政許可審批後加強事中事後監管的工作措施，保證醫療質量和患者安全。
十、各省級衛生計生行政部門可以根據本通知要求制定具體的管理措施，並於2015年12月31日前將取消第三類醫療技術臨床應用准入審批後加強事中事後監管的相關工作情況報我委醫政醫管局。
十一、2009年5月22日發布的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》同時廢止。國家衛生計生委
2015年6月29日
F. 銷售人體細胞違法嗎請告知引用的法律條例，謝謝
你好，目前針對人體造血幹細胞國家有嚴禁銷售法規，相關法律是《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》。
G. 幹細胞保存合法嗎
在正規合法機構存儲幹細胞是合法的。
經國家衛生計生委批准，通過執業驗收獲得《血站執業許可證》才能開展相關臍帶血采供業務，一省一庫，嚴禁跨地區非法采血，由省級衛生行政部門督導監管。臍帶血必須儲存在合法的並具備資質的臍血庫才能得到權益保障。
衛生部《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》（試行）規定
第二條 臍帶血造血幹細胞庫是指以人體造血幹細胞移植為目的，具有採集、處理、保存和提供造血幹細胞的能力，並具有相當研究實力的特殊血站。任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血采供活動。
第二十二條臍帶血造血幹細胞庫必須執行我國《血站管理辦法》（暫行）中有關采供血管理的各項規定。
第二十三條臍帶血造血幹細胞庫采供臍血造血幹細胞必須嚴格遵守各項技術操作規程和制度。參與臍帶血採集、處理和管理的人員應符合《臍帶血造血幹細胞庫技術規范》中的要求。
《臍帶血造血幹細胞庫技術規范》由國務院衛生行政部門另行制訂。
第二十四條未取得臍帶血造血幹細胞庫執業許可證的單位和個人，一律不得開展采供臍帶血造血幹細胞業務。
第二十五條臍帶血的採集需遵循自願和知情同意的原則。除采供雙方必須簽署知情同意書外，並應符合醫學倫理的有關要求。
第二十六條臨床應用單位只能接受具有執業許可證的臍帶血造血幹細胞庫提供的臍帶血。臍帶血造血幹細胞庫只能向有造血幹細胞移植經驗和基礎，並裝備有造血幹細胞移植所需的無菌病房和其它必需設施，經省級衛生行政部門批準的臨床單位提供移植造血幹細胞用的臍帶血。
第二十七條出於人道主義目的，滿足救死扶傷需要，而必須向境外醫療單位提供移植造血幹細胞用臍帶血時，應嚴格按我國遺傳資源保護管理辦法中的有關規定辦理手續。
第二十八條臍帶血造血幹細胞庫應當保證提供的臍帶血的質量，造血幹細胞的數量和活性、HLA配型的要求、病原體的檢測等應無差錯。未經檢驗或檢驗不合格的不得向醫療機構提供。
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關於幹細胞存儲的相關規定
國家衛計委、國家食葯監局聯合發布《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》明確規定
從事幹細胞臨床研究的機構必須是具備三級甲等醫院、葯物臨床試驗機構資質和幹細胞臨床研究等相關條件並經國家衛計委批准。同時不得向受試者收取幹細胞臨床研究相關費用，不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告。
臨床用血須使用合法血站的合格血液
正規醫院臨床用血，必須使用合法血站的合格血液。某些「幹細胞機構」並非合法血庫，在其保存臍帶血的家庭，將來一旦患病需要使用，會面臨醫院無法接收的困境。
臍帶血造血幹細胞庫是經國家衛生和計劃生育委員會批準的特殊血站，通過執業驗收獲得《血站執業許可證》才能開展相關臍帶血采供業務，一省一庫，嚴禁跨地區非法采血。
根據國家衛計委頒布的《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法（試行）》第24條規定，未取得臍帶血造血幹細胞庫執業許可證的單位和個人，一律不得開展采供臍帶血造血幹細胞業務。而且該辦法還規定，臨床應用單位也只能接受具有執業許可證的臍帶血造血幹細胞庫提供的臍帶血造血幹細胞。
參考資料來源衛生部關於印發《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》（試行）的通知
H. 7月1日實施的《人類遺傳資源管理條例》適用於幹細胞保存嗎
有一定管理約束效果。因為幹細胞的分化能力使其擁有很大可能，如果使用內不當會引容發一系列問題，所以國家肯定對幹細胞的提取儲存出具管理條例。目前我國已經有很多醫院機構可以將幹細胞用於臨床醫療。例如北京朴樹合修，就可以使用幹細胞治療二型糖尿病等可逆退性疾病。
I. 幹細胞注射竟長出來牙槽骨，其原理是什麼
近幾年來，幹細胞研究及其應用已成為衡量一個國家生命科學和醫學發展的重要指標。許多國家大力支持幹細胞研究。經過多年的發展，我國幹細胞醫療產業已具備一定的產業基礎。近年來，幹細胞醫學在我國取得了重要的成就。經過20多年的研發，中國科學院院士王松齡和他的團隊已經創造出一種新型牙髓間充質幹細胞，這種幹細胞來自智齒，牙本質牙齒和正畸牙齒在牙齦病變周圍多次注射後，生長出新的牙槽骨。
以成人幹細胞臨床試驗、血液病、腫瘤、神經疾病、心臟病、免疫系統疾病等領域為主要全球注冊幹細胞研究項目，包括美國保持絕對領先地位，中國、法國、德國等國家緊隨其後，是幹細胞研究的熱點。